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相似文献
 共查询到20条相似文献,搜索用时 15 毫秒
1.
2015版《中国药典》是建国以来第十版药典。本文从质量分析及控制角度对2015版《中国药典》一部的中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂及四部中中药相关增修订内容进行总结;概括增修订内容的特点及中药质量标准中所作的提高和改进,了解2015版《中国药典》中药质量标准的特点。  相似文献   

2.
国家药典委员会关于《中国药典》2010年版第二增补本收载中药材及饮片二氧化硫残留限量有关情况的说明:近年来,随着中药质量控制水平的提高和科研工作的发展,国家药典委员会在不断提升药品标准的同时,加强中药材及饮片中具有潜在风险的残留物质的控制。针对部分中药材初加工过程中使用硫黄熏蒸的情况,自2003年起,国家药典委员会按照(原)国家食品药品监督管理局的部署,对中药材及饮片中的二氧化硫残留量检测方法和限量进行立项研究。2005年版《中国药典》增补本开始收载了相应的检测方法。之后,参照世界卫生组织(WHO)、联合国粮食及农业组织(FAO)、国际食品法典委员会(CAC)、我国食品添加剂使用标准等相关规定,根据中国食品药品检定研究院和相关研究单位的两千余批样品检测和监测数据,经多次专家委员会研究,起草制订了二氧化硫残留限量:中药材及饮片(矿物来源的中药材除外,下同)中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过150mg/kg,山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种中药材及其  相似文献   

3.
目的:建立冬葵果的质量检查标准。方法:按《中国药典》2005年版一部附录的方法测定水分、总灰分、浸出物及重金属。结果:确定了冬葵果的水分、总灰分、浸出物的检查限度及显微鉴别。结论:该实验结果可作为冬葵果质量检查的标准。  相似文献   

4.
目的:建立垂头菊的质量控制标准。方法:按《中国药典》2005年版一部附录的方法测定水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物及重金属。结果:确定了垂头菊的水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物的检查限度。结论:可作为垂头菊质量控制的标准。  相似文献   

5.
目的:对《中国药典》2015年版一部含香附制剂的修订提出建议.方法:查阅中国知网、国家食品药品监督管理局相关数据并分析《中国药典》2015年版一部含香附制剂质量控制情况.结果:《中国药典》2015年版一部收载的107种含香附制剂,其质量控制项目尚不完整、质量控制品种有待增加.结论:考察、更正、确认模糊表达,补充完善质量控制项目,对《中国药典》2015年版一部的修订具有重要意义.  相似文献   

6.
蒙药材飞廉的实验研究   总被引:1,自引:0,他引:1  
目的:建立蒙药材飞廉的质量控制标准。方法:按《中国药典》2005年版一部附录的方法测定水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物及重金属。结果:确定了飞廉的水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物的检查限度。结论:该实验结果可作为飞廉质量控制的标准。  相似文献   

7.
蒙药材火麻仁的实验研究   总被引:1,自引:1,他引:0  
目的:建立蒙药材火麻仁的质量控制标准。方法:按《中国药典》2005年版一部附录的方法测定水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物及重金属。结果:确定了火麻仁的水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物的检查限度。结论:这些指标可作为火麻仁质量控制的标准。  相似文献   

8.
目的:建立蒙药材火麻仁的质量控制标准.方法:按<中国药典>2005年版一部附录的方法测定水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物及重金属.结果:确定了火麻仁的水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物的检查限度.结论:这些指标可作为火麻仁质量控制的标准.  相似文献   

9.
目的:建立苯甲醇微生物限度检查法并进行方法适用性实验。方法:按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106、1107项下要求进行实验。需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查和控制菌检查均采用薄膜过滤法,采用上述方法对苯甲醇药用辅料各实验菌进行回收率实验,并对控制菌检查方法进行适用性实验。结果:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证实验中各菌的回收比值均符合《中国药典》2015年版规定,控制菌检查方法可行。结论:该方法适用于苯甲醇辅料的微生物限度检查。  相似文献   

10.
郭岩松 《中国医药导刊》2009,11(11):I0001-I0001
2010年版《中国药典》已经编制完成,年底前将由中国医药科技出版社出版发行,明年7月1日正式实施。 新版《中国药典》关注药品安全性,除在附录中加强安全性检查总体要求外,在品种正文标准中也大幅增加或完善安全性检查项目,进一步提高对高风险品种的标准要求,加强了对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制,并规定眼用制剂按无菌制剂要求检查。  相似文献   

11.
<正> 木通是常用中药,在市场上使用的有关木通、川木通、木通、淮通,其中关木通、川木通收载于《中国药典》:1000年版一部,木通收载于《中国药典》2000年版2002年增补本,淮通收载于《四川省中药材标准》1987年版。由于来源不同,其化学成分各异,功能主治及毒性也有所不同,需要认真鉴别。  相似文献   

12.
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)是我国广大医药工作者执行药物标准的最高法典。随着我国中医药事业的突飞猛进,从1977年版开始,国家药典委员会将中药材、中成药单独编纂,成为《中国药典》Ⅰ部。我们对《中国药典》Ⅰ部成方及单味制剂名称的规范化问题进行了研究,现报告如下。1历版《中国药典》药品收载的情况[1-3]从1977年到2005年第8版《中国药典》问世,Ⅰ部共发行了6个版次。在这6个不同的版次中,药品收载的情况见表1。表1《中国药典》Ⅰ部药品收载情况统计表版次共收载品种单味药材成方制剂成方制剂所占比例1977年版1152 …  相似文献   

13.
查阅相关文献,概述《中华人民共和国药典》2015版、香港中药材标准第一册、日本药局方17版及地方标准收录的牡丹皮药材及饮片质量标准并进行对比分析,为牡丹皮的全面质量标准评价提供科学依据,以促进牡丹皮中药材及饮片品质的提升。  相似文献   

14.
中国药典2005年版已于2005年7月1日正式执行了,本版药典较2000年版相比作了较大改动,质量标准也有了大幅度提高。其中中药材品种及质量是整个中药产业链的首要一环,要确保中药饮片和中成药质量,首先必须抓好中药材这个最根本的源头。在以往的《中国药典》中,中药材部分问题众多:一药多基原现象极为普遍;中药材的质量标准低下,与国际天然药物质量标准有些差距等。鉴于此,2005年版《中国药典》以大量的调查研究为基础,对收载的中药材品种进行一系列修订和增订。为了更好地学习并执行新版药典,笔者对其中有关“中药材品种变动”的内容做了认真的学习,并结合自身从事的药用植物学的工作特点进行了探讨。  相似文献   

15.
现行药品卫生标准 :“卫生部药品卫生标准”、“卫生部药品卫生标准补充规定和说明”施行以来 ,有效地控制了药品的卫生质量 ,保障了人民的用药安全。但在实际工作中 ,本人认为有 2点不够完善之处 ,现提出 ,以供修改时参考。第一 ,膜剂 :“补充规定”只对中药膜剂规定了限度 ,化学药膜剂在两标准中均无限度规定 ;而在《中国药典》( 1 995年版 )附录“药品微生物限度检查法”及卫生部《药品卫生检验方法 ( 1 990年 )》均提及化学药膜剂的取样量 ,而《中国药典》却未见中药膜剂取样量 ,这势必造成执行中的困难 ,有必要统一两者取样量并制定相…  相似文献   

16.
蒙药材石榴的实验研究   总被引:1,自引:1,他引:0  
目的:建立石榴的质量检查标准.方法:按<中国药典>2005年版一部附录的方法测定水分、总灰分、浸出物及重金属.结果:确定了石榴的水分、总灰分、浸出物的检查限度.结论:该实验结果可作为石榴质量检查的标准.  相似文献   

17.
《中国药典》2010年版开始将指纹(特征)图谱用于中药的质量控制,《中国药典》2015年版和《中国药典》2020年版均新增了指纹(特征)图谱,完善了以《中国药典》为核心的国家药品标准。本文从收载品种数及指纹(特征)图谱应用情况、评价方法、测定方法的选择、供试品提取或制备溶剂的选择等几个方面对《中国药典》(2010年版~2020年版)中药指纹(特征)图谱进行了归纳、整理与分析,发现指纹(特征)图谱在得到更广泛应用的同时,评价指标也在不断完善。同时,从选择合适的提取或制备溶剂获得药效物质是指纹(特征)图谱建立的基础、基于不同功能主治或基源建立一药多谱是指纹(特征)图谱的有效拓展、增加中药指纹(特征)图谱技术指导原则是规范指纹(特征)图谱使用的保障、指纹(特征)图谱的修订更新与应用延伸是指纹图谱活力体现等几个方面对指纹(特征)图谱进行了展望,以期推动中药指纹(特征)图谱在中药质量控制中发挥更大作用。  相似文献   

18.
目的对西尼地平片微生物限度检查方法适用性试验进行验证。方法采用计数培养基适用性检查,采用平皿法计数方法适用性试验(回收率)、控制菌试验、供试品检查。结果西尼地平片微生物限度检查方法适用性试验符合规定要求。结论通过适用性试验,表明西尼地平片(规格:5 mg)微生物限度检查采用《中国药典》2015年版四部平皿法,方法可行。  相似文献   

19.
目的 比较并讨论《美国药典》和《中国药典》中泮托拉唑钠有关物质的检测方法,为完善泮托拉唑钠肠溶胶囊及肠溶片中泮托拉唑钠有关物质的检测方法提供科学依据。方法 采用Inertsil ODS-3柱(梯度方法100 mm×4.0 mm,5 μm;等度方法250 mm×4.6 mm,5 μm),分别用《中国药典》2005年版(ChP 2005)、2010年版(Chp 2010)和美国药典32-NF27版(USP 32-NF27)原料及制剂方法测定泮托拉唑钠有关物质,并对其专属性及酸破坏结果进行比较。结果 ChP 2010与USP 32-NF 27原料方法专属性优于另外两种方法,能将泮托拉唑钠及其有关物质较好地分离,二者分离效果基本一致,检出杂质的量也基本一致,各杂质相对保留时间近似相同。结论 ChP 2010尚无关于片剂或胶囊剂质量标准的相关规定。泮托拉唑钠肠溶胶囊国家药品标准WS1-(X-198)-2004Z与泮托拉唑钠肠溶片国家药品标准WS1-(X-120)-2003Z中有关物质检查项仍沿用ChP 2005方法,检出杂质较少,无法客观评价其质量。因此建议将泮托拉唑钠肠溶胶囊国家药品标准及泮托拉唑钠肠溶片国家药品标准有关物质检查方法改为更能客观评价其质量的ChP 2010泮托拉唑钠原料有关物质检查方法,并对杂质峰的位置及单一杂质限度作出详细规定。  相似文献   

20.
目的建立复方伤痛胶囊的微生物限度检查方法并进行方法适用性研究。方法按照2015年版《中华人民共和国药典》(四部)制剂通则1105,1106中的方法进行试验。对复方伤痛胶囊各试验菌进行回收率试验,并采用常规法检查控制菌。结果分别采用平皿法、培养基稀释法检测需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,验证试验中各菌的回收比值均符合2015年版《中华人民共和国药典》规定,采用常规法控制菌检查方法可行。结论培养基稀释法适用于复方伤痛胶囊的微生物限度计数方法的检查,常规法可用于控制菌的检查。  相似文献   

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