浅谈医疗机构制剂的发展与监管

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂(《药品管理法实施条例》),具有临床效果好,市场没有供应或供应不足,个性化用药服务的特点,是保证医疗活动正常的一个重要环节。同样是药品生产,相对药品生产企业而言,医疗机构制剂的发展有其自身的特点。近二十年来,随着医药工业的蓬勃发展,医疗机构制剂的发展也呈现新的趋势和特点。下面笔者就南昌市医疗机构制剂的发展状态、存在问题和发展对策作一探讨。     

医院制剂存留之我见

随着国家及地方药品监督管理局的相继成立,对药品生产的管理已逐步走向正规化、国际化。在药品生产企业必须全部达到GMP标准的同时,也要求医院制剂室必须与药品生产企业同步达标,而     

浅述医疗机构中药制剂的质量控制

医疗机构中的制剂是根据临床经验配制的，疗效确切，用量较大，专业性强，而市场没有供应的制剂。为满足本院临床科研和医疗需要，医院制剂室按照国内外药品生产新进展、新工艺及有关标准自行配制。近几年来，随着医院改革不断深入，医疗机构中药制剂发展较快，中药制剂的质量管理也就成为人们普遍关注的一个重要问题，现就对医疗机构中药制剂的质量管理谈以下几点：     

医疗机构制剂中存在的问题及监管对策

为加强医疗机构制剂的监管,切实做好医疗机构制剂换发批准文号的准备工作,我局组织对全省医疗机构制剂进行调查摸底. 经对调研材料整理分析,基本掌握了我省医疗机构制剂现状及存在的主要问题,并就如何加强医疗机构制剂监管进行了探讨.     

建立现代医院制剂质量保证系统的探讨

根据GPP要求，结合制剂室换证整改，对影响医院制剂质量的各种因素进行研究。探索出一套科学规范的人、财、物、技术和质量管理模式，有效提高了医院制剂质量。     

我国医院制剂的现状及发展

对我国医院制剂的处方现状和制剂室工作现状做了综述，汇总了我国药学工作者提出的医院制剂的发展思路。提出随着制药工业的发展，我国医药制剂将逐步萎缩；但药学工作者当前仍应做好医院制剂工作，满足临床需要。     

新形势下医疗机构制剂管理与发展探讨

我国医院制剂工作在保障临床用药、提高医疗质量及药学科研水平和增加经济效益等方面发挥了重要作用。目前至少有9000多家医院领有《医疗机构制剂许可证》，拥有一定规模的制剂室，正在生产各种各样的医院制剂；医院制剂的品种数在大型综合医院有250种左右，在专科医院也有100余种，约占医院用药品种数的10％～30％。许多医院制剂室已投入了大量的人力、物力和财力，但目前许多制剂室尚未收回成本，或得利甚微。其实，在美国和日本，医院药房也都是开展了医院制剂业务的。美国医院药师协会对1853所医院调查显示：41％的医院开展了制剂业务，其制剂品种中有74％的品种为市场无供应者，约75％为无菌制剂。     

基层医疗机构如何发展医院制剂的探索

2005年下半年，各省食品药品监督管理局按国家食品药品监督管理局相关文件的通知．对各省的医疗机构制剂室进行了重新换发《医疗机构制剂许可证》和对医院制剂产品开展了重新注册。随着《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）、《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》的出台。对医疗机构制剂配制到监管的法规日趋健全，监管力度也随之越来越强。     

基层医疗机构制剂现状分析

医疗机构制剂(又称医院制剂)是指医院为满足本院诊疗需要自行生产的制剂,主要分为普通制剂和灭菌制剂。多年来,医疗机构自制制剂作为临床药物不可缺少的组成部分,在医疗实践过程中发挥着极其重要的作用,同时,医院制剂有疗效确切,不良反应相对较小等优点,而在药物的选择上,一直受到临     

总结经验 完善措施 科学规范地做好全省医疗机构制剂监管工作

按照新颁布的《药品管理法》的要求，自2003年1月1日至2004年6月30日，全省分两批对原有医疗机构制剂批准文号进行了整顿和核发。全省共申报原有文号制剂6327个，省局受理6191个，参加医学审查的2136个，参加药学审查的4476个，省局颁发制剂质量标准2125个，其中中药制剂标准1866个，西药制剂质量标准259个，省市药检所检     

我院制剂室在药学服务中的作用

目的 探讨医院制剂室在药学服务中的作用.方法 分别阐述制剂室及药师在药学服务中的作用.结果 制剂室可在临床治疗药品有效补充、降低用药成本、提供个性化用药服务、用药咨询与病历分析、开发新剂型新制剂、实习带教等方面发挥良好的作用.结论 利用制剂室现有的硬件设施和人力资源,应正确认识制剂室发展中的机遇,充分发挥其在药学服务中的作用.     

江苏省医疗机构制剂现状分析

目的:了解江苏省医疗机构制剂现状,探讨制剂的定位与发展方向。方法:统计分析医疗机构制剂在江苏省各市的分布以及剂型、同名制剂等情况。结果与结论:化学制剂有3749个品种,中药制剂有2113个品种,制剂品种数量在各市分布不均,最多的市有900多个品种,最少的仅有75个品种;制剂的剂型多且均为常规剂型;同名的化学制剂数量多于中药制剂。从趋势看,制剂总量减少,弥补市场供应不足的作用降低;中药制剂有发展空间,但剂型有待创新。     

医疗机构中药制剂研发中相关药学问题的探讨

目的:为医疗机构研发注册中药制剂提供参考。方法:从市场、政策分析入手,结合选题思路、工艺摸索和质量控制等内容,探讨医疗机构开发中药制剂的优势及药学研究中应该注意的问题。结果:医疗机构中药制剂多来源于医疗机构的协定处方,但在研究中还需要注意选题必须要有特色,立足于临床,体现中医药的特点;处方应精准简练;要根据临床应用、药物性质和工艺条件来确定剂型,科学、合理地选择工艺条件和评价指标;按照要求完成质量控制和稳定性研究。结论:医疗机构应发挥自身优势,推动特色中药制剂的发展。     

公共卫生事件中医疗机构中药制剂应急管理探讨

目的 回顾与总结新型冠状病毒肺炎疫情下医疗机构中药制剂应急管理措施,为进一步改进和完善我国应对突发公共卫生事件中药品应急管理体系建设提供参考。方法 结合本次新型冠状病毒肺炎疫情中各省医疗机构中药制剂应急管理工作实践,梳理开展医疗机构中药制剂应急管理工作流程,探讨突发公共卫生事件中医疗机构中药制剂管理策略及措施。结果 目前,19个省份发布新型冠状病毒肺炎防控用医疗机构中药制剂应急管理文件,25个省份完成百余种医疗机构中药制剂备案审批并投入临床使用。结论 建立完善的药品应急管理体系,可以提高监管效率,协调指导相关工作有序进行,进一步提高突发公共卫生事件应对能力。     

医疗机构制剂注册申报资料的常见问题及建议

目的通过对注册申报资料进行审查分析,以药学为主从技术角度阐述医疗机构制剂现状及常见问题,促进医疗机构制剂向更规范的方向发展。方法对医疗机构制剂注册审评工作进行梳理、总结、归纳。结果与结论医疗机构制剂在弥补市场不足的同时也存在较多问题,应在各方共同努力下逐步完善、健全,以适应临床需要。     

对建立特色医院制剂室的几点设想

本文通过对宁波市10所医院制剂室的仪器、设备、投资等资料分析,说明建立特色制剂室的必要性。提出以大医院为龙头,按照GPP要求,分剂型建室,开展“三新”实用制剂科研,建立检测中心和作为高层次实习基地的设想。     

医疗机构中药煎药室的规范化建设体会

目的:探讨建立医疗机构中药煎药操作规范化的措施,避免煎药凭经验、操作随意的不规范行为。方法:结合自身情况,探讨中药煎煮操作规范对煎药室环境、煎药器具、煎药室电子处方系统、人员培训、质量监控等硬件、软件方面的要求。结果:硬件和软件的配备到位可保证中药煎煮规范化和中药煎剂质量,同时可节省人力、减少操作环节、降低工作强度。结论:笔者所在医院改进后的煎药室操作完全符合《医疗机构中药煎药室管理规范》,可为相关单位提供有益的经验借鉴。     

基于博弈理论的医疗机构中药制剂委托配制行为分析

目的 探讨在推行医疗机构中药制剂委托配制时利益主体间的行为选择因素及委托配制行为的可行性。方法 基于博弈理论,分别构建政府与医疗机构、医疗机构与受托方之间的博弈模型,分析影响委托配制行为的影响因素并提出相应的政策建议。结果 在政府与医疗机构的博弈中,政府实施监管的成本、损失的社会效益和医疗机构获得的财政补贴、惩罚、产品声誉优势是影响配制行为的重要因素;在医疗机构与受托方的博弈中,医疗机构的收益、自行配制的成本和受托方的收益、转型成本也对委托配制行为产生影响。结论 医疗机构中药制剂委托配制行为具有可行性,各利益主体间找到利润均衡点,就能够实现医疗机构中药制剂的良性循环。     

论中型医院制剂工作的基本要求

本文就中型医院制剂室的基本要求以及如何因地制宜地创造与任务、规模相适应的制剂室条件进行论述，以保证制剂质量。     

河南省农村医疗机构药品管理状况调查与对策研究

目的探讨农村医疗机构药品管理的对策。方法通过调查研究和内容分析,提出问题,找出对策。结果与结论农村基层医疗机构药品管理明显落后于城市,必须从根本上理顺监管体制,完善相关法律法规,强化农村药品监督管理,健全农村监管网络体系和药品管理的标准体系;政府要加大人力、财力投入,从根本上改善农村药品管理条件;开展药品安全知识的宣传教育,加大对农村从药人员的培训力度,以保障农村用药安全有效。