蚓激酶肠溶胶囊的处方与制备工艺研究

目的:制定蚓激酶肠溶胶囊的处方与制备工艺,制备蚓激酶肠溶胶囊。方法:首先以流动性和吸湿性为指标,以淀粉、糊精、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠为辅料进行制粒考察,以胶囊内容物的流动性、胶囊的崩解时限做指标,通过正交试验筛选辅料的用量,采用紫外分光光度法测定辅料对蚓激酶鉴别反应有无干扰。结果:最终选定以淀粉和微晶纤维素为辅料,制备工艺流程为:以淀粉、微晶纤维素为辅料,蚓激酶原料药过80目筛总混30min,称量混合后制粒,减压干燥,过50目筛整粒,填充于肠溶胶囊壳中。结论:制定了蚓激酶肠溶胶囊的处方与制备工艺。     

芪地消渴片成型工艺的研究

目的确定芪地消渴片的最佳成型工艺。方法考察不同辅料用量对成型率、堆密度、休止角、崩解时间的影响,并用综合评分法筛选出制备片剂的最佳成型工艺。结果筛选出最佳成型工艺为加入1／20黄芪药材量的细粉,用95％乙醇制成软材,过10目筛制粒,颗粒于60℃烘干,再过14目筛整粒,颗粒加1％硬脂酸镁混合均匀,以12mm圆形浅冲压片。结论该片剂质量符合中国药典2010版片剂通则的要求。     

脑血康分散片处方工艺研究

目的:考察及筛选脑血康分散片的最佳处方和确定制备工艺。方法:经过前处理水蛭浸膏和系列试验筛选填充剂、崩解剂等辅料,通过内外加入崩解剂法,确定处方和制备工艺。结果:该制剂确定了以微晶纤维素为填充剂,以交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素作为崩解剂的分散片处方。该制剂的平均崩解时限为52 s,含氮量为5.47 mg/片,分散均匀性、重量差异及微生物限度均符合规定。结论:研制的脑血康分散片处方合理、工艺可行,符合分散片的质量要求。     

丹参多酚酸钠口腔崩解片制备工艺研究

目的:筛选丹参多酚酸钠口腔崩解片的制剂处方和制备工艺。方法:以崩解时间、口感和外观为主要测定指标,采用直接压片法制备丹参多酚酸钠口腔崩解片,在筛选辅料的基础上进行正交优化处方设计,确定处方的组成。结果:崩解时间在30s左右,外观及口感均良好。结论:丹参多酚酸钠口腔崩解片处方符合要求,崩解时间能控制在30s左右,口感及外观良好,制备工艺简易,适合大批量生产。     

灯盏花素分散片的处方及工艺研究

目的制备灯盏花素分散片,确定工艺流程。方法以崩解时限和片剂硬度为指标,采用单因素考察和正交设计安排试验,通过综合加权评分对灯盏花素分散片处方进行筛选、优化。结果按优选处方制备的灯盏花素分散片可在3min内完全崩解并且全部通过2号筛,符合《中华人民共和国药典》对分散片的要求,其体外溶出度明显优于普通片。结论通过验证,所选处方及工艺可操作性强、重现性好,能适应工业大生产的要求。     

大黄乳酸菌素分散片的研制

目的:筛选大黄乳酸菌素分散片的制剂处方。方法:以崩解时间为指标,考察不同种类的辅料及用量,确定最佳的处方及制备工艺。结果:选用适量交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)与羧甲基淀粉钠(CMS-Na)为崩解剂,微晶纤维素为稀释剂,海藻酸钠为溶胀辅料,硬脂酸镁为润滑剂,80%乙醇为润湿剂,采用内加法,湿法制粒。所制得的分散片符合《中国药典》(2005年版)中分散片的标准。结论:本法研制的大黄乳酸菌素分散片处方合理,工艺可行,并体现了分散片的特点。     

灯盏花素口腔崩解片的制剂处方和制备工艺的研究

目的:筛选灯盏花素口腔崩解片的处方和制备工艺。方法:采用均匀设计试验法,以片剂崩解时限为指标,筛选灯盏花素口腔崩解片的最佳处方。结果:按优选处方制得的灯盏花素口腔崩解片,能在35 s内崩解完全,口感良好,溶出度明显高于普通片。结论:灯盏花素口腔崩解片达到了设计要求,且制法简便。     

橘红痰咳口腔崩解片的制备

目的筛选辅料制备橘红痰咳口腔崩解片(化橘红、蜜百部、苦杏仁、茯苓、水半夏(制)、五味子、白前、甘草)。方法湿法制粒压片,以口感、质感、苦味为考察指标,采用模糊数学综合评价法对不同填充剂和矫味配方进行初步筛选;以颗粒收率和崩解时间为考察指标,采用Minitab软件中Box-Behnken和Response Optimizer对浸膏粉和崩解剂等关键辅料用量进行筛选和优化。结果最佳配方为浸膏粉84.0 g、甘露醇(Man)97.0 g、微晶纤维素(MCC)90.0 g、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)22.5 g、阿斯巴甜3.0 g、柠檬酸0.5 g、哈蜜瓜香精1.5 g及硬脂酸镁1.5 g,制备1 000片。口腔崩解片崩解时间为(40.25±1.20)s。结论按优选辅料处方制备的橘红痰咳口腔崩解片口感好、崩解迅速,达到了设计要求。     

正交试验优化香砂养胃片处方的研究

目的:确定香砂养胃片的最佳制剂成型工艺,提高其硬度,降低其崩解度。方法:采用正交试验设计法,分别考察崩解剂、填充剂、润滑剂用量对片剂硬度和崩解度的影响,分别赋予硬度和崩解度0.3和0.7的权重,进行多指标综合评分。结果:处方中选用5%羧甲基淀粉钠为崩解剂,预胶化淀粉∶微晶纤维素(1∶1)作为填充剂,0.5%硬脂酸镁作为润滑剂。结论:筛选的辅料性能优良,优选的片剂处方合理,制得的片剂硬度和崩解度均符合要求,适合工业化生产。     

糖消片制备工艺研究

目的:考察及筛选糖消片的制备工艺和处方。方法:通过系列实验筛选崩解剂等辅料,确定处方及制备工艺。结果:确定了以交联聚维酮、微晶纤维素、淀粉作为崩解剂的处方,制剂溶出速率快。结论:糖消片处方合理、工艺可行,符合片剂的相关要求。     

布洛芬分散片的处方筛选

 目的筛选布洛芬分散片的处方及辅料用量。方法将羧甲基淀粉钠、微晶纤微素按一定比例混合，作为片剂基本处方，以分散片的外观、崩解时限、体外溶出度及混悬性为指标进行处方筛选。结果所筛选处方压制片剂外观光洁，在40s内完全崩解，药物溶出快，并能通过710 μm筛网。结论该分散片的质量主要与混合崩解剂的用量有关；混悬性主要与药物粒径大小有关，粒径越小，混悬性越好。     

固精麦斯哈片成型工艺研究

目的:筛选固精麦斯哈片的药用辅料。方法:采用单因素辅料筛选法,以片剂的外观、硬度、脆碎度及崩解时限等为指标,对固精麦斯哈片的成型进行研究。结果:粘合剂选用8%的PVP,崩解剂选用8%的CMSNa,润滑剂选用2.0%硬脂酸镁时固精麦斯哈片的成型性好。结论:使用所选择的辅料压出的片剂光洁美观,适用于固精麦斯哈片的成型处方。     

氯氮平口腔崩解片处方工艺的研究

在处方研究中,以体外崩解时限为指标,着重考察了影响氯氮平口腔崩解片崩解时限的制剂因素,并以此对口腔崩解片处方进行筛选,对氯氮平口腔崩解片的内在质量进行严格控制.对可能影响氯氮平口腔崩解片崩解时限的因素(崩解剂的内加和外加之比、L-HPC和MCC比例、PVPP的用量、粘合剂的种类、压片压力等)进行考察,确定了组成氯氮平口腔崩解片处方各辅料的种类.经过正交设计实验,得出最佳处方工艺.选6例健康志愿者,将药片置于舌面(舌面不动),用秒表记录片剂完全崩解的时间.结果表明6例志愿者口腔内的崩解时限为(35.82±2.17)s,且口感良好无明显的砂砾感.     

以姜黄清脂分散片为模型药物研究吸水性在中药分散片崩解过程中的关键作用再验证

目的验证吸水性在中药分散片崩解过程中的关键作用,以期为中药分散片崩解迟缓的解决方法提供思路。方法以油性物料姜黄清脂分散片为研究对象,对不同原料药(姜黄清脂分散片、乳糖片)、不同辅料组成的姜黄清脂分散片以及微粉硅胶改性前后的姜黄清脂分散片的吸水性、崩解过程进行测定,对比分析研究吸水性对片剂崩解过程的影响。结果不同辅料处方[羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、交联聚乙烯比咯烷酮(PVPP)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、微晶纤维素(MCC)]的姜黄清脂片的吸水性均弱于乳糖片,其崩解过程也较慢;调整辅料比例后不同辅料处方姜黄清脂片的吸水性能排序为CMS-Na-PVPP(1∶1)PVPPCMS-Na,崩解过程排序也相同;微粉硅胶对姜黄提取物进行改性后以上3种辅料处方的吸水能力均增强,崩解时间明显缩短。结论研究证明了吸水性是影响中药分散片崩解的关键因素,采用微粉硅胶与原料药共研磨,是解决中药分散片崩解迟缓问题的重要工艺技巧。     

虎金降脂片的成型工艺研究

目的:虎金方在临床上治疗非酒精性脂肪肝(简称NAFLD)效果显著,但目前其主要以汤剂应用,煎煮服用不便捷。在前期提取工艺优化的基础上,对虎金方开展片剂成型工艺的研究,开发虎金降脂片可更好地服务广大患者。方法:取处方量的中药饮片按前期优选的提取工艺进行提取、精制、浓缩后,干燥得浸膏粉;初步拟定选用辅料的范围,确定以休止角、重量差异、崩解时限、硬度、脆碎度等评价指标及综合评分公式;使用不同浓度的乙醇制软材并考察乙醇浓度对制粒的影响;采用多指标分析方法综合评分来优选辅料的种类和用量,确定工艺处方和参数。结果:虎金降脂片的成型工艺确定为:适量浸膏粉加入5%微晶纤维素、5%低取代羟丙基纤维素混匀,以60%乙醇制软材,14目筛湿法制颗粒,80～105℃干燥2 h,14目筛整粒,颗粒加入0.5%硬脂酸镁,压制成片。结论:优选所得工艺制备的片剂在外观、硬度、崩解度、重量差异等均符合药典规定,该成型工艺简便可行。     

三七总皂苷口腔崩解片的处方优化

目的：优化三七总皂苷口腔崩解片的处方。方法：以甘露醇、微晶纤维素和乳糖为辅料，采用多元回归方程、效应曲面和等高线图方法考察了压力变化、处方配比与口腔崩解片抗张强度和崩解时间的关系，并优化出最佳处方。结果：按优选处方制得的口腔崩解片，具有一定硬度，在口腔中30 s内能迅速崩解，且口感良好。结论：三七总皂苷口腔崩解片达到了设计要求，此方法可很好的应用于处方筛选。     

人工麝香口崩片制剂处方优化的研究

目的研究人工麝香口崩片制备工艺及优化处方,制备人工麝香口崩片制剂。方法以片剂的崩解时间为指标,采用正交实验评价筛选人工麝香口崩片的处方组成,并优化制备工艺。结果选用粉末直接压片法制备,优化所得处方为微晶纤维素50%,低取代羟丙基纤维素13%,交联羧甲纤维素钠10%,乳糖20%。以此处方制备的人工麝香口崩片崩解时间不超过1 min,硬度为4～7 kg。结论筛选所得的处方合理稳定,崩解快,为快速起效的口腔崩解片。     

五脂分散片的研究

目的:考察处方中不同辅料对五脂分散片制剂的影响。方法:采用正交设计法,以崩解时限、体外溶出度、分散均匀度为指标,对五脂分散片处方进行筛选。结果:按优化处方制备的五脂分散片,可在3min内完全崩解。结论:优化处方的五脂分散片其体外溶出度明显优于普通片。     

格列齐特分散片处方及制备工艺研究

目的考察及筛选格列齐特分散片的制备工艺和处方。方法通过系列实验筛选崩解剂等辅料,确定处方及制备工艺,比较了分散片及普通片剂中主药的溶出度。结果确定了以交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮作为崩解剂的分散片处方;分散片溶出速率较普通片快。结论格列齐特分散片处方合理、工艺可行,符合分散片的要求。     

退翳片成型工艺研究

目的:优选退翳片成型工艺条件。方法:通过单因素实验筛选辅料,在确定了片剂所加辅料种类的基础上,进一步通过多指标综合评分法,确定所加辅料的用量。结果:最后确定的成型工艺:取适量浸膏粉和1/10处方量的川芎细粉加入10%微晶纤维素、6.6%的低取代羟丙甲基纤维素纳和干浸膏粉混合,以40%浸膏粉重量的93%的乙醇溶液制软材,14目筛制湿颗粒,60℃以下干燥,14目筛整粒,加入3.4%的低取代羟丙甲基纤维素纳、0.5%硬脂酸镁,压制成1 000片(片重:0.40g)。