省市县药品监管部门事权划分之我见

全国药品监督管理系统实行省以下垂直管理体制,是我国药品监督管理史上具有里程碑意义的重大改革.但是,在实际工作中,一定要防止和克服由省级药品监督管理部门大包大揽的极度集权管理模式,应按照行政管理科学的内在要求,从管理幅度和深度诸方面,科学地设置省、市、县三级药品监督管理部门的事务管辖范围、权力运作机制以及权力和责任的对应关系.     

探讨药品监管部门对药品不良反应的有效监测和应对策略

目的 探讨并分析药品监管部门在药品不良反应监测方面的有效监测方法和应对策略。方法 选取本地区2021年6月至2022年6月期间多家医疗机构上报的96例药品不良反应事件作为研究对象，并对96例药品不良反应事件中所涉及到的药品种类以及不良反应的主要症状信息进行整理分析。根据这些信息对目前药品监管部门在药品不良反应监测工作中所存在的不足进行总结和应对策略的制定，促进药品监管部门对药品不良反应的监测有效性能够提升。结果 发生药品不良反应的主要药品种类包括抗生素、中成药、微量元素离子类药品，其中涉及的系统以皮肤、心血管和免疫系统为主。结论 对药品监管部门在药品不良反应监测工作中的不足之处进行总结，同时进行针对性的应对策略制定，能够提升药品不良反应质量管理的有效性，有助于减少患者的药物治疗风险，提升其控制率，可以推动药物警戒生态的进程，维护群众安全用药。     

药品监管部门建立质量管理体系的实施路径

建立并运行监管质量管理体系是药品监管部门保证监管活动达到预期目的、持续提升工作质量和效率的必由之路.当前药品监管部门建立质量管理体系面临着缺乏专职质量管理队伍、体系标准语言晦涩难懂、质量管理观念有待转变、体系与业务存在"两张皮"等工作难点.为此,药品监管部门按照做好顶层设计、做好组织保障、明确体系范围、积极借用外脑、抓...     

我国省级药品监管部门药品质量公告发布调查

目的调查近3年来我国各省级药品监督管理部门药品质量公告发布现状,分析存在的问题,为完善药品质量公告制度设计提供参考。方法检索各地药品质量公告发布途径、发布数量与发布时间、质量公告的内容与形式等,进行回顾性分析。结果质量公告的发布存在途径单一、时效性弱、公告内容难以体现质量责任等问题。结论应从完善相关法律制度、明确药品质量公告发布规范、鼓励开拓发布途径、对药品质量公告内容设立例外情形等方面,来完善药品质量公告发布工作。     

药品监督管理有关疑难问题解答

基层食品药品监管部门在履行职责，进行管理和执法过程中遇到一些问题，常常感到困惑。笔者不揣浅薄，试就有关问题作一诠释，希望能给寻求答案的人一点启示和帮助。     

澳大利亚药品监管部门开始改革

澳大利亚政府已经同意实施一项改革议程,更新简化现有治疗产品监管框架,改革的重点内容已经在澳大利亚新西兰治疗产品局立法中提出并征求了意见（2003年12月10日,澳大利亚与新西兰政府签署协议,建立治疗产品联合监管计划。治疗产品包括两国的药品,医疗器械以及具有治疗作用的膳食补充剂。）     

监管部门将加快面向发展中国家市场的药品批准

为让发展中国家更早地获得治疗药物，两种用来批准面向发展中国家药品上市的监管程序——世界卫生组织（WHO）资格预审项目及欧洲药品局（EMA）的第58条程序（欧盟Regulation（EC）No726／2004第58条程序）将会进行优化。     

主动适应入世形势,积极做好应对准备

加入世贸组织,全面参与多边贸易体制,是我国政府在经济全球化进程加快的历史条件下作出的重大战略决策,标志着我国对外开放进入了一个新的发展阶段,显示了我国政府深化改革、扩大开放的决心和信心。加入世贸组织,不论对我国政府机构,还是对各类企业来说,都是机遇与挑战并存,接轨与考验并存。一位经济学家指出,“加入世贸组织之后,机遇是潜在的,挑战却是现实的。机遇来自对挑战的正确应对。”1应对入世,积极准备根据上海市委、市政府和国家药品监管局关于适应入世形势,做好应对准备的要求,上海市药品监管局在应对入世方面开展了各项准备工作…     

药品监管部门要成为医药产业“快跑”的助推器

开篇话:本栏目以医药同仁关注的经济热点为幕后故事,以有传奇色彩的医药企业、企业家、老板个人及业内形形色色的经济现象为话题与嘉宾对话。由平凡的人与事来剖析医药经济的实质现象,讲述业界精英们在经济事件中的鲜活故事。通过主持人和嘉宾的对话与交流,走近嘉宾的内心世界,让每位嘉宾将自己成功和失败的经验与读者共享!     

山东药监系统"抓基础、抓基层、抓作风和加强药品市场监管"的调查与思考

为深入了解山东省各地抓基础、抓基层、抓作风和加强药品监管的情况,研究制定下一步的工作重点,最近我们深入到全省17个市及其50多个县(市、区)进行调研,对今后一个时期全省药监系统如何更深入地做好"三抓一加强"进行了认真思考.     

加强药品零售企业日常监管的思考

随着国家关于药品零售市场政策的放开,各地药品零售企业数量激增,药品零售市场快速发展.作为各级药监部门,依法加强对药品零售市场的监管,进一步促进药品零售企业规范行为、改善管理、诚信经营责任重大,任务艰巨.     

对现行药品监督管理立法的思考

本文主要从基本法学理论知识出发,采用实证分析的方法,对<药品管理法>及药事领域的其他立法性文件存在的缺失与不足进行了探讨.     

关于药品监督行政处罚听证程序的几点思考

药品监督行政处罚听证程序,是指药品监督管理部门对属于听证范围的行政处罚案件,在作出处罚决定之前,依法听取听证参加人的陈述、申辩和质证的程序.并不是所有药品监督行政处罚案件都适用听证程序,<药品监督行政处罚程序规定>第三十三条规定:药品监督管理部门在做出责令停产停业,吊销许可证,撤销药品、医疗器械批准文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利.     

搞好农村药品监督工作的思考

当前,农村药品市场存在问题比较突出,概括起来主要表现在以下七个方面:一是法律法规意识淡薄;二是药品来源比较混乱;三是涉药人员素质较差;四是经营条件比较简陋;五是管理制度不健全;六是药品经营网络有待进一步加强;七是农村药品监督队伍十分薄弱.如何解决好这些问题,是摆在药监部门面前的重要课题.本人结合工作实践,谈几点浮浅的认识,仅供领导和同仁们参考.     

医疗机构在执行《药品管理法》中遇到的问题与思考

修订后的《药品管理法》明确了药品监督管理的职能部门，规定了从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人的权力和义务，《药品管理法实施条例》给药品的监督执法提供了更加具体、可行的法律依据。但在现实工作中遇到一些具体问题，《药品管理法》和《药品管理法实施条例》尚未明确规定，笔者对此发表刍议：     

完善配套规章消除药品执法盲区

现行的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>等法律法规,是药品监督管理工作的主要法律依据,由于新的配套规章尚未修订和完善,还有一些药品执法死角和盲区,给药品监管工作带来了很多不便.     

对新修订《药品管理法》及其配套法规有关问题的研讨

本文对新修订的《药品管理法》及其配套法规中关于药品、药品标准、药品批准文号、假药、劣药以及药品监督部门的“配合”职能等定义及相关规定进行了研讨，认为有必要对这些定义、规定进行适当的修改，以适用于新形势下的药品监督管理工作。     

对农村用药监管的思考和建议

我国是农业大国 ,80 %的人口集中在农村。如何整顿和规范农村药品市场 ,保障广大农民群众用药安全、有效、方便 ,是摆在各级药品监管部门面前的重要课题。能否有效地解决这些问题 ,关系到药品监督管理部门是否忠实履行“三个代表”重要思想。我局通过对穆棱、海林两个县 (市 )调查发现 ,既要强化药品监管的行政手段 ,还应充分利用其它社会资源 ,才能从根本上规范农村药品市场 ,保障农村用药安全有效。1　两县 (市 )农村药品市场现状穆棱、海林市共有供药单位 [含药品批发、零售企业 ,各级医疗院 (所 )下同 ]786家 ,其中城镇人口 34万 ,供药…