日本汉方制剂说明书与我国中成药说明书对比浅析

本文分析了日本医用汉方制剂说明书并与我国现行中成药处方药说明书撰写要求进行了对比,发现我国中成药处方药说明书在不同生产企业同品种说明书功能主治的表述上较日本汉方制剂更为规范统一,日本医用汉方制剂在不同生产企业同品种说明书的安全性信息表述上更为完整和统一。因此,在我国经典名方制剂说明书【功能主治】项不应参考日本医用汉方制剂的表述和管理方式,但是对于说明书中安全性信息的撰写和更新上可借鉴日本汉方制剂的相关经验。     

日本汉方浸膏制剂的生产管理和质量管理的自定标准(草案)

日本汉方制剂协会根据汉方浸膏制剂的原料和生产特点,以GMP的精神为准则,制定了汉方浸膏制剂的生产管理和质量管理的自定标准(草案)。该标准对我国中成药行业在贯彻执行《中成药生产管理规范》时有一定的参考价值,现摘译如下。     

日本汉方药的基本走向

一、我国中药向日本出口情况 以1998年为例,日本汉方生药制剂协会的统计表明,日本的汉方生药、汉方制剂及依据处方的汉方药销售总额为1540.5亿日元,其中输入品为41.7亿日元,占全部销售额的4.6％。其中生药(饮片)的输入额为8.19亿日元,占输入额的19.6％,据估计在生药输入中我国约占80％。汉方制剂(可认为是中成药)输入额     

日本汉方药产业发展现状分析及思考

近年来,随着《中华人民共和国中医药法》的贯彻实施,经典名方制剂简化注册政策法规和目录渐次颁布,经典名方制剂备受中药界关注。日本汉方制剂与我国中药经典名方制剂在很多方面存在一定的相似性,其产业发展历程值得借鉴。该文从生产质量管控、研发注册审批及品种等方面就日本汉方药的产业发展现状和趋势进行分析研究,为我国的经典名方研究开发和产业宏观布局提供参考。     

日本最近上市的汉方新制剂

日本和汉药源于我国中药,近年来其汉方制剂的剂型、品种不断增加,质量日益提高。为使国内医药界了解日本汉方制剂生产应用情况,本刊将定期介绍这方面的材料。     

日本汉方药与我国中成药用药指导比较分析

随着《中医药法》的出台,经典名方制剂的应用引起各家企业的重视。目前经典名方制剂相关研究主要集中于产业、专利、质量、临床等方面,缺乏对于普及应用方面的整体研究,其中制剂说明书方面的研究作为应用研究的一个环节也越来越受到关注。分析我国现有的关于中成药说明书研究的文献,多数研究以定性分析为主,缺乏具体样本的统计分析以及数据对比和具体建议。研究了128品目的日本汉方制剂说明书及相关用药指导,具体分析了日本汉方制剂和我国中成药在中药经典名方的选择、说明书内容以及目录索引和指导手册方面的差异,并进行了初步的分析探讨,提出了在经典名方目录的确立、用药说明书内容以及索引方式的改善、整体指导手册及应用数据库的确立3个方面的具体建议,以对我国中药经典名方的应用和发展提供参考依据。     

日本汉方制剂技术进展

本文介绍了日本汉方制剂生产和市场概况,并对汉方制剂技术(包括粉碎、提取、制粒、包衣,灭菌和巴布剂制剂技术等)的进展进行了综述,可供从事中成药生产和科研工作的同志参考。     

日本对中药的质量要求

<正> 解放以来,中药在国际上的声誉很高,出口量日益增加,销售的国家也越来越多。例如日本的市场上,可以见到各种新处方及多种制剂的中成药。药店里也出售饮片,备抓方使用。日本有些制药厂也试制中药古方(汉方)的各种制剂出售,说明中药在国外很受欢迎。日本厚生省,截至81年底,批准中药古方(汉方)210种可以进口或日本国内按这些批准的汉方生产和销售,并允许一些项目免予试验,如不再重新临床,不再作药理及一些毒性(急性亚、急性、慢性等毒性)试验。对致癌性、变异性、局部刺激、吸     

中医药在日本

日本是传统医药的一大消费市场。自1976年开始,210种汉方制剂逐步被纳入日本的国民健康保险体系,随之日本的药用植物栽培业、汉方制药产业得到了迅速的发展,成为中国之外生产天然药物制剂的另一大国。本文通过对日本传统医药现状、日本药用植物的栽培与生产、产品开发等方面的考察与分析,希望能为香港和中国内地中药业发展及开拓国际市场提供一些参考。     

日本对中成药质量管理的现状

日本对中成药质量管理的现状中国人民解放军北京医学高等专科学校（１０００１１）张惠中成药经过历代医学专家的实践，确有很好的疗效，在日本、韩国和东南亚享有盛名。本文就最近日本对中成药质量的评价进展加以扼要概述。１日本对中成药（汉方制剂）质量管理的现状日本...     

日本汉方药产业管理现状概况

中医药传入日本后,经过漫长的历史进程和社会实践,逐渐形成了具有日本特色的汉方药产业.日本重视汉方药产业的发展,目前已经建立了完善的汉方药研发、生产、质量和销售管理体系.目前日本汉方药产品受到了国际上的好评,在国际中医药市场占有重要地位.目前我国的中医药产业开发和产品质量管理与日本还有很大差距,需要学习和借鉴日本的经验,...     

经方在中国传统医学和日本汉方医学的应用现状

经方药物精简,疗效显著,历久不衰,全国掀起了经方热潮。日本汉方医学与中国传统医学同源异流。当代经方大师多受日本汉方医学影响,强调方证相应、体质辨识与腹诊,这也成为现在大多数经方学者研究的方向。中医和汉方医学在经方的辨证体系、应用形式、剂量和剂型上均存在不同。清晰认识我国经方和日本汉方医学的发展现状,了解其中差异,扬长避短,为我国经方的正确发展提供思路,也为我国经方制剂的研发提供借鉴。     

中成药有效期概念及有效期标注的调查研究

目的 :增强中成药有效期概念的认识 ,达到中成药质量有保障 ,检查有依据之目的。方法 :1自拟调查表格 ,将在用的中成药 ,按三次的调查结果 ,分析每次调查情况 ;2按中成药剂型的不同 ,调查每种剂型的标注率 ,分析每种剂型之间有效期标注的差异 ;3按系统疾病用药划分 ,调查系统用药有效期标注的分布。结果 :中成药有效期标注率呈逐年上升趋势 ,但仍不足 5 0 %。结论 :中成药有效期标注法规不健全 ,没有统一的标注要求     

汉方药在日本的发展现状

日本汉方药源于中医药,但在长期的历史发展过程中,逐渐形成了具有日本特色的汉方药文化,并建立了完善的汉方药生产质量管理规范及注册管理制度,形成了有别于我国中成药发展的汉方药研究开发模式及质量控制管理体系,在很多方面与我国中成药目前的现状是有差异的,特别是在质量管理方面的很多经验值得学习和借鉴。     

中药制剂生产过程中的质量风险分析与对策

产品质量的优劣不仅依靠检验方法,更依靠设计开发、生产控制及物流管理等产品制造的所有环节,质量源于过程控制水平。因此,准确识别药品生产过程可能诱发质量风险的因素,及其合理的质量控制措施非常重要。该文系统分析中药制剂生产过程各环节质量风险来源,探讨中药制剂质量风险识别的途径和方法,并对如何控制中药制剂过程中的质量风险的产生提出相应的措施和建议,为完善中药制剂全过程质量管理提供参考。     

日本汉方药企业近十年申请专利的分析及思考——以津村制药和Kracie为例＊

目的 对日本医疗用汉方医药品和一般用汉方医药品市场占有率最大的企业日本津村制药公司和Kracie制药公司2008-2020年间申请的专利内容进行综述，为国内中药经典名方和保健食品研发、知识产权保护提供参考。方法 通过日本专利局的官方检索渠道J-PlatPat平台，检索日本津村制药公司和Kracie制药公司在2008年至2020年间申请的专利，并进行专利布局和技术内容分析。结果 共收集43项日本津村制药公司特许和实用新案专利，其围绕汉方制剂产品全过程质量控制构建了坚实的专利技术体系；共收集52项Kracie制药公司特许和实用新案专利，其致力于功能性制剂和组合物的开发，重点在生活改善、老龄化和癌症等领域进行专利布局，还创建了多种产品功效和功能的客观评价方法。结论 津村制药近十年专利布局提示在中药现代化制造和走向国际的过程中，应把提高品质作为主攻方向，树立持续质量改进理念，完善产品有效性证据链。Kracie制药公司践行的以人为中心的汉方药设计理念，以及精准满足消费者健康需求的研发模式值得借鉴。     

日本感冒类汉方制剂处方标准和上市情况分析

通过梳理日本汉方目录中的感冒药并查阅日本感冒药汉方制剂的文献、官方政策与标准等,分析日本感冒药汉方制剂的处方标准,并对其上市批准文号与生产厂家进行整理。日本感冒药汉方制剂相关标准收载的内容较为详细,制剂种类与生产厂家数量较多,其中颗粒剂最为成熟。建议加快建立我国古代经典名方关键信息,对治疗常见病的经典名方上市应用给予更多关注,并为经典名方剂型开发与改善提供有益借鉴。     

日本汉方制剂及其特点与中药新药研究的思考

通过对日本汉方制剂目录、分类、审批、生产销售等基本情况的介绍,以及对其药材、剂型、工艺和质量控制等方面特点的分析,提出我国经典名方制剂研究应注意结合临床应用遴选经典名方,尊重中医药理论指导和中医临床应用特点,重视上市后再研究,加强质量控制研究,积极关注已上市"经典名方"制剂的再评价;中药新药研究应加强药材/饮片源头质量控制,基于人用历史开展中药复方新药研究,以"质量源于设计"的思路和理念开展中药新药的质量控制,加强工艺过程控制和质量标准研究。     

中药国际标准构建的战略思考＊

从我国中药类产品出口角度,研究中药相关标准法规对我国进出口贸易的意义。针对我国中药提取物和中药材出口情况,提出要借助国际标准化组织(International Organization for Standardization,ISO)平台,推进我国中药国际标准的制定工作;完善修订我国药典法规,争取参与国外药典法规的修订;针对中成药出口情况,提出可以借鉴日本汉方药,开展经典名方研究;为防止发达国家利用资金和技术上的优势在传统知识基础上无偿进行二次开发,或进行中药、中成药专利抢注以获取高额利润,提出要谨防我国中草药被生物盗版,及早建立中医药古籍保护制度。