聚丙烯输液瓶标准提高研究

探讨利用差示扫描量热分析方法鉴别聚丙烯输液瓶材料。方法：在氮气氛围下,将样品以20 ℃·min-1速率从40 ℃升至200 ℃后降温至40 ℃,再将样品以10 ℃·min-1速率,从40 ℃升至200 ℃,恒温10 min,再将样品降温至40 ℃以下,绘制其DSC图谱。结果：聚丙烯输液瓶的熔融峰Tm在145~150 ℃之间。结论：该方法准确、灵敏,操作简便,可用于聚丙烯输液瓶材料的鉴别,同时为聚丙烯输液瓶标准提高提供数据参考。     

聚丙烯输液瓶细菌内毒素检查之我见

结合检验工作实践，发现聚丙烯输液瓶质量标准中细菌内毒素检查项在样品包装、浸提介质、供试液制备、供试品代表量等方面存在一定的问题，不便于操作。该文就检验工作中所遇到的问题提出合理化建议。     

聚丙烯塑料输液瓶及一次性输液器对加替沙星的吸附性考察

目的:考察聚丙烯塑料输液瓶及一次性输液器对加替沙星的吸附性。方法:采用HPLC法测定加替沙星在2种不同材质输液容器中及流经一次性输液器前后浓度变化。结果:12h内聚丙烯塑料瓶与玻璃瓶中加替沙星的浓度变化差异无显著性(P>0.05);120min内流经输液器浓度变化小于4%。结论:聚丙烯塑料瓶及一次性输液器对加替沙星均无吸附现象,为临床用药提供参考。     

ICP-MS测定聚丙烯输液瓶中6种金属元素的含量

目的建立电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法测定聚丙烯输液瓶中铜、镉、铬、铅、锡、钡6种元素含量的方法。方法采用ICP-MS法测定聚丙烯输液瓶中6种金属元素的含量。结果线性范围在0~0.3μg·m L^-1,r=0.9992~0.9999,方法检出限均优于0.0004μg·m L^-1,各元素回收率均在97.7%~100.8%之间,相对标准偏差（n=6）均〈2.0%。结论本方法灵敏度高,检出限低,分析速度快,分析精密度高,可用于测定聚丙烯输液瓶中6种金属元素的含量。     

国产粒料制与进口粒料制聚丙烯输液瓶的质量对比评估初探

对国家评价性抽检的16批聚丙烯输液瓶进行细胞毒性、不溶性微粒、易氧化物、正己烷不挥发物、透光率、雾度以及提取和溶出的有关物质进行检测,以评估国产粒料和进口粒料制聚丙烯输液瓶的质量差异。结果表明,国产粒料和进口粒料制瓶的易氧化物和不溶性微粒均无显著性差异,正己烷不挥发物含量分别为(118.0±30.7)和(137.1±48.2)mg。在抗氧剂和除酸剂的添加量上,国产粒料和进口粒料制聚丙烯输液瓶控制在了相同级别,分别约为0.05%和0.25%。从小分子挥发物测定结果推测国产粒料和进口粒料使用了相同的聚丙烯聚合催化剂。以现有项目分析,国产粒料制和进口粒料制聚丙烯输液瓶的质量控制在了相同水平,但后续仍需进一步拓展评价项目以进行更全面的质量对比。     

聚丙烯输液瓶中抗氧剂含量及迁移量的测定研究

目的研究聚丙烯输液瓶中抗氧剂含量及迁移量的测定。方法采用高效液相色谱法对聚丙烯输液瓶中抗氧剂1010、330、168进行含量测定,以及3种抗氧剂在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中的迁移量测定,色谱柱:Agilent ZORBAX-C 18(4.6×150mm×5μm);流动相:乙腈-四氢呋喃-水(63∶30∶7);流速:0.80mL·min^-1;柱温:35℃;检测波长:280nm;进样量:10μL。结果抗氧剂1010、330、168分别在0.016~4.85μg(r=1.0000)、0.014~4.83μg(r=1.0000)、0.0097~4.88μg(r=0.9999)线性良好;含量测定的平均回收率在90.15%~100.24%范围内,RSD均小于4.0%;迁移量测定的平均回收率在91.49%~100.10%,RSD均小于4.0%。结论本方法专属性强,灵敏度高,重现性好,可用于聚丙烯输液瓶质量及相容性评价。     

双开式聚丙烯输液瓶加药后瓶口不压碘附棉球的探讨

目的探讨双开式聚丙烯塑料输液瓶加药后不压碘附棉球的可行性。方法取聚丙烯塑料瓶装250 ml的无菌氯化钠注射液200瓶分为5组,每组40瓶,均在符合卫生部规定的Ⅲ级区空气细菌标准的环境中,由同一人分别在10、20、30、40、50 min的不同时段加药操作后,对瓶口及瓶内液体进行取样送细菌培养,每组每个时间段各送检20个样本,观察各时间段细菌的生长情况。结果 10、20 min的时间段无菌生理盐水瓶口无细菌生长,30、40、50 min时间段有细菌生长,主要为G杆菌、微球菌、类酵母样菌、凝固酶阴性葡萄球菌,而配药后瓶内液体各个时间段均无细菌生长。表明不同时间段的瓶口被细菌污染数及各瓶口细菌污染菌落计数,以及配药后瓶口和瓶内液体的菌落数,经检验,差异有统计学意义(P<0.05)。结论在符合空气细菌标准条件下进行输液加药操作,双开式聚丙烯输液瓶加药后瓶口不必再压碘附棉球。     

聚丙烯输液瓶中添加剂的迁移研究

目的:聚丙烯输液瓶是高风险的输液类包装容器,本研究重点考察我国聚丙烯输液瓶中添加剂的迁移是否会影响所包装的药品质量和安全。方法:分别采用HPLC法、ICP法对聚丙烯输液瓶中药液的抗氧剂1010、抗氧剂168和水滑石中的铝、镁在药液中的迁移量进行研究。结果:39个企业的59批药品溶液中均未检出抗氧剂,镁、铝2种离子在其中的迁移量大都小于0.05 mg.L-1。结论:研究结果表明,所检测的聚丙烯输液瓶中的添加剂的迁移不影响药品使用的安全。     

口服固体药用聚丙烯瓶密度测定法的研究

目的:探讨聚丙烯塑料瓶的密度测定法。方法:采用浸渍法。结果:9毫升聚丙烯塑料瓶的精密度良好(RSD＜1％),密度位为0．9038。结论:通过对9ml聚丙烯塑料瓶密度测定法的研究,对塑料瓶密度测定的操作方法有更深一步的认识,在不使用密度测定装置时,可以较准确的测定药用塑料容器材料的密度。     

免洗丁基橡胶输液瓶塞的清洗必要性研究

目的:探讨免洗丁基橡胶输液瓶塞使用前是否需要清洗。方法:选择A、B厂家的免洗丁基橡胶输液瓶塞进行预试验,确定胶塞清洗的最少次数为1次,并选定A厂家生产的胶塞进行扩大试验。取A厂家的2个不同批号的免洗丁基橡胶输液瓶塞,均作不清洗、用注射用水清洗1次的处理,用于本院制剂室的所有输液品种的灌装,并测定产品的不溶性微粒。结果:使用未经清洗的胶塞的产品所含的不溶性微粒不符合《中国药典》规定,使用清洗1次的胶塞的产品所含的不溶性微粒符合《中国药典》规定。结论:免洗丁基橡胶输液瓶塞使用前必须用注射用水清洗1次,否则将影响产品质量。     

ICP-MS测定聚丙烯输液瓶中镁、铝元素的含量及提取迁移测定

摘 要 目的：建立聚丙烯输液瓶中镁、铝元素的含量及提取迁移试验中镁、铝含量的ICP-MS测定方法。 方法: 采用炽灼的前处理方法测定材料中镁、铝元素的含量。利用5种不同的提取介质,采用极端提取条件对聚丙烯输液瓶中镁、铝进行提取并测定。采用常用的3种注射液做加速试验,通过ICP MS来测定镁、铝元素迁移量。结果: 镁、铝元素在0.025～1.0 μg·mL^-1范围内呈现良好的线性（r分别为0.999 8,0.999 0）;镁、铝元素在聚丙烯输液瓶及提取迁移试验中平均回收率分别为93.77%105.0%,96.53%～103.89%;RSD分别为0.4%～6.9%,1.0%～7.1%（n=9）。结论:该方法准确、灵敏、操作简便,为聚丙烯输液瓶的安全性提供数据参考。     

静脉药物加药口消毒及使用医用输液瓶口贴的必要性考察

目的:考察静脉药物加药口消毒和使用医用输液瓶口贴的必要性.方法:在静脉药物配置中心的洁净操作环境下,向60份静脉输液中加入10mL灭菌注射用水,模拟配制加药过程,按照《中国药典》2010版二部附录ⅪJ中细菌计数方法,对消毒组和未消毒组、医用输液瓶口贴组和未使用组的微生物污染情况进行统计分析.结果:消毒组和未消毒组在统计学意义上有显著差异(p＜0.05),在使用密封消毒袋后,贴医用输液瓶口贴组和未贴组在统计学意义上没有显著差异(P＞0.05).结论:配制静脉药物时,加药口需要进行消毒,以减少加药时微生物污染的风险;使用密封消毒袋后,30 min内静脉输液不需要贴医用输液瓶口贴.     

地方标准升部颁标准三酶的质量标准研究

本文采用新技术，新方法对疗效肯定的Ｌ－天门冬酰胺酶，辅酶Ｑ１０、猪胰激肽原酶等三种生化药品进行质量评价，确定有效的检测手段及指标限度，制订三酶的质量标准。     

骨痹止痛液的质量标准提高研究

目的:提高骨痹止痛液的质量标准。方法:采用薄层色谱法(TLC)对制剂中独活、羌活、木香、厚朴进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中欧前胡素、桂皮醛的含量:色谱柱为Waters Symmetry Shield RP-C18,流动相为甲醇-水(60∶40,V/V,欧前胡素)、甲醇-水(35∶65,V/V,桂皮醛),流速为1.0 m L/min,检测波长为254 nm(欧前胡素)、290 nm(桂皮醛),柱温为25℃,进样量为20μL。结果:独活、羌活、木香、厚朴的TLC图斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰。欧前胡素、桂皮醛检测质量浓度线性范围分别为3.0~30.0μg/m L(r=0.999 8)、3.978~39.78μg/m L(r=0.999 9);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2.0%;加样回收率分别为96.94%~102.64%(RSD=2.37%,n=6)、96.78%~99.53%(RSD=1.00%,n=6)。结论:提高的标准能更加有效地控制骨痹止痛液的质量。     

七味马钱子丸的质量标准提高研究

目的:提高七味马钱子丸的质量标准。方法:采用薄层色谱法(TLC)对制剂中诃子、木香进行定性鉴别。采用高效液相色谱法测定制剂中羟基红花黄色素A、马钱子碱和士的宁的含量,色谱柱为Phenomenex Prodigy C_(18),流动相为甲醇-乙腈-0.7%磷酸溶液(26∶2∶72,V/V/V,羟基红花黄色素A)、乙腈-0.01 mol/L庚烷磺酸钠和0.02 mol/L磷酸二氢钾等量混合溶液(以10%磷酸溶液调pH至2.8)(21∶79,V/V,马钱子碱和士的宁),流速为1.0 mL/min,检测波长为403 nm(羟基红花黄色素A)、260 nm(马钱子碱、士的宁),柱温为25℃,进样量为10μL。结果:诃子、木香的TLC图斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰。羟基红花黄色素A、马钱子碱和士的宁检测质量浓度线性范围分别为6.29~62.94μg/mL(r=0.999 3)、1.83~18.30μg/mL(r=0.999 4)、2.11~21.11μg/mL(r=0.999 6);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2.0%(n=6);加样回收率分别为101.66%~104.91%(RSD=1.14%,n=6)、99.58%~104.55%(RSD=1.75%,n=6)、101.22%~104.04%(RSD=0.99%,n=6)。结论:提高的标准可更好地用于七味马钱子丸的质量控制。