不同厂家复方丹参片的有效成分含量考察

目的 考察复方丹参片有效成分含量的厂间一致性与批间稳定性.方法 采用高效液相色谱法测定A,B,C 3个厂家、不同批次复方丹参片有效成分丹参酮ⅡA和丹酚酸B的含量,分析含量变化情况.结果 3个厂家共18个批次样品有效成分含量均符合中国药典规定.除B厂和C厂产品在丹参酮ⅡA含量上存在明显差异外,各厂产品之间在丹参酮ⅡA和丹酚酸B含量上无明显不同.但有效成分含量随批次波动较大,各厂家6批次样品中有效成分丹参酮ⅡA、丹酚酸B含量变异系数分别为11.9%～22.9%和13.8%～26.5%.结论 受检厂家复方丹参片有效成分含量符合药典标准,同一厂家生产的复方丹参片有效成分含量批间稳定性差.     

全国不同厂家复方丹参片有效成分的质量考察

复方丹参片是临床治疗冠心病、胸闷和心绞痛的常用中成药,不良反应少,疗效确切,市场需求较大。本文对近年来有关复方丹参片质量考察的文献进行了综述,现报道如下。     

不同厂家生产的复方丹参片指标成分的含量比较

目的比较不同厂家生产的复方丹参片指标成分含量。方法选取不同厂家生产的复方丹参片,按照中国药典2010年版一部的含量测定方法对其进行含量测定。结果与结论不同厂家生产的和同一厂家不同批次之间含量差异均较大。     

复方丹参片新工艺新剂型及其质量控制方法的研究

本文综述了近年来广大药学工作者对复方丹参片的新工艺、新剂型及其有效成分的鉴别和含量测定方法等方面的研究概况。     

不同厂家复方丹参片水溶性成分含量的比较与分析

OBJECTIVETo determine the water-soluble effective components in compound Danshen tablets on market. METHODAdopted HPLC method to analyze the Danshensu and protocatechuicaldehyde(PCAD) in the ten batches of the tablets produced by seven manufactures. RESU     

不同厂家复方丹参片物质组溶出度研究

目的 建立测定复方丹参片三组物质组（多指标物质组、指纹物质组、有效部位物质组）溶出度检测方法,并考察不同厂家复方丹参片物质组溶出度的情况。方法 按照《中国药典》2010年版二部附录XC溶出度测定第三法,以200 mL水为溶出介质进行溶出实验,并采用高效液相及紫外分别检测三组物质组的体外溶出度,绘制累积溶出曲线,且对各曲线进行相似因子的比较。结果 测定结果显示在60 min内除物质组一中丹参酮Ⅱ_A的溶出仅为23.41%外,其他物质组均能溶出95%以上,且不同厂家复方丹参片物质组溶出曲线相似因子f₂值大多小于50。结论 复方丹参片三组物质组的溶出度总体呈良好的相关性,故可作为质量检测的标准之一。不同厂家复方丹参片物质组的溶出度存在显著性差异,这可能是由于各厂家生产工艺不尽相同所致,因此建议中成药的质量控制应增加主成分或适宜物质组的溶出度检测。     

复方丹参片溶出度测定

复方丹参片由丹参、三七、冰片制成,丹参素是该制剂的主要有效成分.临床反映服用不同生产厂家的复方丹参片,疗效差异较大.本文考察了6个厂家同类产品糖衣片的溶出度.     

气相色谱法测定不同厂家复方丹参片中冰片含量

目的建立复方丹参片中冰片的含量测定方法,并对不同厂家的样品进行比较。方法采用DB-WAX毛细管柱（30 m×0.53 mm,1μm）,FID检测器,乙酸乙酯为溶剂。结果平均加样回收率为99.31%,RSD为1.12%（n=9）。结论所用方法操作简便、重现性好、适用范围广,可作为复方丹参片中冰片的含量测定方法。     

不同厂家复方丹参片的体外溶出度比较

目的：比较3个厂家复方丹参片的溶出度,考察其质量。方法：采用浆法进行体外溶出度试验。以高效液相色谱测定丹酚酸B的含量,计算其累计溶出百分率,并以威布尔方程拟合溶出参数,用方差分析进行统计学处理。结果：3个厂家复方丹参片的溶出度差异显著（P〈0．05）。结论：不同药厂复方丹参片的质量存在差异,临床用药时应加以注意。     

复方丹参片质量标准的研究及其质量考察

为控制复方丹参片的质量,建立了ＨＰＬＣ法测定丹参酮ⅡＡ、原儿茶醛、三七皂甙Ｒ１及ＧＣ法测定冰片的含量,定量方法简便准确,可有效地探讨产品质量。本研究同时考察了全国１１个厂家生产的复方丹参片的质量,结果发现质量问题严重,现行药典质量标准无法真正控制其内在质量,标准亟等提高。     

不同厂家复方丹参片的三七皂苷R1含量比较研究

目的:以三七皂苷R1含量为指标,对不同厂家复方丹参片进行质量评价。方法:采用PhenomenexC18柱(4.6 mm×250mm,5μm),以乙腈(A)和水(B)为流动相梯度洗脱,流速1.0 mL.min-1,柱温25℃,检测波长203 nm,进样量10μL。结果:不同厂家复方丹参片中三七皂苷R1含量差别较大。结论:复方丹参片中三七皂苷R1含量测定方法重复性较好,可提供复方丹参片中三七质量控制依据;市场中流通的复方丹参片三七含量存在较大差异。     

复方丹参片质量分析

分析不同厂家生产的复方丹参片的质量情况。采用高效液相色谱法测定丹参酮ⅡA及丹酚酸B的含量。并对所得数据进行分析。所有产品丹参酮ⅡA的含量均在0·20mg/片以上。2005年7月1日前生产的产品,丹酚酸B含量参差不齐且普遍偏低。2005年7月1日后生产的产品丹酚酸B的含量普遍在5·0mg/片以上。随着质量标准的逐步完善,复方丹参片的质量已得到了很大的提高。     

复方丹参片的临床应用及质量情况调查与分析

目的：了解和分析市场中复方丹参片产品质量状况和在临床应用情况,探讨中药药物资源的合理利用。方法：调查了解复方丹参片的临床应用情况,并依照《中华人民共和国药典》（2005版）,对随机从医药市场流通中采集的45个不同企业生产的近百批次复方丹参片质量进行实验比较和分析。结果：市场调查结果显示复方丹参片的应用数量和应用人群呈逐年上升趋势;而市场中复方丹参片产品之间质量差异很大。结论：临床应用中复方丹参片产品的质量差异过大,导致药物资源的浪费和药品不合理应用,建议进一步提高和完善复方丹参片的国家药典标准。     

不同厂家复合维生素B片中维生素B_2的溶出度考察

目的利用维生素B2在紫外光444nm处有最大吸收,监测复合维生素B中维生素B2的溶出度,通过定时测量溶出量反映出不同厂家药片的质量差异。方法以醋酸盐缓冲液(pH4.3)为溶出介质,以紫外分光光度法在444nm处检测吸收值,进行溶出量监测。结果 11个厂家的溶出曲线不相似,真实的反映了各厂家之间药物溶出的差异。结论以醋酸盐缓冲液(pH4.3)为溶出介质可直接检测各厂家的维生素B2的溶出量,反映各厂家的质量,同时也可为复合维生素B片中维生素B2的质量控制提供检验依据。     

不同厂家华法林钠片的质量评价

目的:评价不同厂家华法林钠片的质量。方法:参照美国药典(USP30)、英国药典(BP2003)等相关质量标准,从含量、含量均匀度、有关物质及溶出度指标考察A、B、C、D4个厂家的产品质量,并对溶出度数据进行方差分析和多重比较。结果:4厂家产品的含量和含量均匀度指标均符合USP30的要求;但在有关物质方面,4厂家产品所含未知杂质含量均大于BP2003规定的限度(0.5%);A、B、D厂产品的溶出度均符合USP30的规定(>标示量的80%),C厂产品溶出度低于60%。除A厂与D厂外,其余不同厂家产品之间的溶出度两两比较均具有极显著性差异(P>0.01),溶出度结果多重比较显示A厂=D厂>B厂>C厂。结论:4厂家的华法林钠片在质量上存在一定差异。总体质量评价为A与D厂好于B厂,更优于C厂,C厂的产品质量最差。     

不同厂家盐酸左氧氟沙星片的质量考察

目的比较不同厂家盐酸左氧氟沙星片的质量。方法对国内、外4个厂家盐酸左氧氟沙星片产品的主要检测项目如有关物质、溶出度、异构体及含量等进行测定。结果所有被测产品各项指标均符合国家标准要求,但不同厂家之间各指标结果存在差异。结论测定结果可为产品质量标准提高提供参考。     

甲状腺片的质量比较

目的：测定不同厂家甲状腺片中3’，3，5-三碘甲状腺原氨酸（T3）和四碘甲状腺原氨酸（T4）的含量，比较不同厂家甲状腺片的质量。方法：参照USPⅩⅩⅤⅡ测定样品中T3、T4的含量。结果：S，J，Z，Y4厂各3批和G厂1批中T3的含量分别为10．56～11．76。9．94～10．84，9．31～10．08，8．42～9．90和11．60μg／片；T4的含量分别为41．96～46．25，34．96～38．74，34．64～41．10，30．10～33．56和34．64μg／片。结论：各厂生产的甲状腺片中T3和T4批间差异及T3厂间差异较小，而T4厂间有差异、且S厂T4含量略高于其它厂。