国家食品药品监督管理局关于印发中药注册管理补充规定的通知

为遵循中医药研究规律,体现中药注册特点,规范中药注册行为,促进中医药和民族医药事业发展,根据<药品注册管理办法>的有关规定,国家局组织制定了<中药注册管理补充规定>,现予印发,请遵照执行.     

中药注册管理补充规定

第一条 为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。     

中药注册管理补充规定

第一条 为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。     

关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):《药品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)已于2002年12月1日起施行,其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工作,我局研究制定了《非处方药注册审批补充规定》。《非处方药注册审批补充规定》自2004年6月1日起实施。     

关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 《药品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)已于2002年12月1日起施行,其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工作,我局研究制定了《非处方药注册审批补充规定》。《非处方药注册审批补充规定》自2004年6月1日起实施。现将有关事项通知如下:     

新法规背景下的中药新药研制需关注的三个重要问题

2007年10月1日新修订的<药品注册管理办法>(以下简称<办法>)实施,随后国家食品药品监督管理局制定并颁布了<中药注册管理补充规定>(以下简称<补充规定>)等一系列配套文件.本人通过研读有关法规和文件,结合工作经验,归纳出部分中药新药研制要求方面的明显变化,供研制人员参考.     

非处方药注册审批补充规定出台

根据《药品注册管理办法》(试行)(以下简称《办法》)中对非处方药注册所作的规定，为了做好非处方药的注册审批工作，2004年3月22日，国家食品药品监督管理局印发了《非处方药注册审批补充规定》(以下简称《补充规定》)。该《补充规定》对非处方药的范围、申请、申报资     

2008年北京市中药注册情况分析

2007年10月,国家食品药品监督管理局颁布实施了新版《药品注册管理办法》,随后颁布了《中药注册管理补充规定》,对中药研发及审批提出了新的要求。此举进一步规范了药品研发秩序,激励了创新药的研究,有效遏制了药品研发的低水平重复建设。     

2008年北京市药品注册情况分析

2008年是药监事业改革和发展的关键年,新《药品注册管理办法》（以下简称28号令）于2007年颁布施行后,《药品注册现场核查管理规定》、《中药注册管理补充规定》等配套法规也相应出台,都对北京市2008年乃至今后的药品注册形势产生了直接而深远的影响,现将全市2008年药品注册基本情况及近几年注册变化趋势概述如下：     

2009年北京市药品注册情况分析

近几年来,药品安全专项整治工作的开展,特别是自2007年10月开始的药品研制现场核查工作日趋完善,使得药品研发与注册申报秩序逐步规范,2009年药品注册情况渐趋平稳。与此同时,继《中药注册管理补充规定》《药品注册现场核查管理规定》和《新药注册特殊审批管理规定》之后,2009年正式颁布实施了《药品技术转让注册管理规定》,使得药品注册管理法规体系也趋于完善。现将全市2009年药品注册的基本情况及近几年注册的变化情况概述如下：     

基本医疗保障制度覆盖全国逾十亿城乡居民

2008年1月8日颁布实施的《中药注册管理补充规定》,对来源于古代经典名方和主治为证候的两类中药复方制剂减免了动物药效试验,但必须进行临床前的安全性研究。     

政策·看板

药品注册管理办法《中药补充规定》已起草；定点生产用药实行统一标识；药品零售企业禁租让柜台；     

中国规范药品仿制提高技术门槛保其疗效

《中药注册管理补充规定》于2008年1月8日正式颁布实施。SFDA药品注册司处长董润生表示，这个规定进一步规范了药品仿制问题，从某种意义来说，仿制药的技术门槛是提高了。     

新版中药注册管理规定的十大特色

比较以往《药品注册管理办法》3个主要版本,对2020年版的《中药注册专门规定(征求意见稿)》作了深入的分析,认为该规定特色鲜明,以临床价值为导向并充分重视人用药经验,契合中医药特色,对中药新药研发具有重要的指引作用.     

蚕沙的考证

随着国家食品药品监管局于2008年1月8日发布施行<中药注册管理补充规定>,对于中药研发更加体现了继承传统、突出中医药特色的思路,对中药复方制剂的分类进行了细化,增加了"来源于古代经典名方的中药复方制剂"以及"主治为证候的中药复方制剂"的分类,并对这两类有临床应用基础的中药减免了动物药效试验,但必须进行非临床安全性研究,确保用药安全.     

香港颁布《中医药条例草案》

香港特区政府颁布了《中医药条例草案》(以下简称草案)。《草案》建议成立一个中医药管理委员会(以下简称管委会),负责实施各项中医药管制措施,主要内容包括中医注册、中药业者发牌和中成药注册等。香港卫生福利局局长霍罗兆贞公布有关详情时表示,以法律形式确立健全和可靠的管理机制,可为中医药日后在香港医疗体系中的发展打下稳固的基础,并可增强香港在这方面的潜力,促进香港发展成为国际中医药研究、制造和销售中心。《草案》要求中医执业者须修完中医学士学位课程(或具同等学历),参加执业资格考试合格方能注册(行医多年者另行安排);所有…     

中药延长保护期门槛提高

近日，国家食品药品监管局举行新闻发布会。国家食品药品监管局药品注册司司长张伟介绍，为继承中医药传统，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，根据《中药品种保护条例》，日前，国家食品药品监管局发布了《中药品种保护指导原则》（以下简称《指导原则》），以提高技术门槛，体现中药保护管理的前瞻性。     

信息广角

国家食品药品监督管理局加强对含罂粟壳中药注册的管理本刊讯日前,国家食品药品监督管理局发出《关于加强对含罂粟壳中药注册管理的通知》(以下简称“《通知》”)。《通知》指出,罂粟壳是列入麻醉药品管理的品种,根据《药品注册管理办法》,申报含麻醉药品的药品注册,应当提供麻醉药品研制立项批复文件复印件。由于罂粟壳资源有限,根据麻醉药品总量控制的原则,国家食品药品监督管理局对含罂粟壳中药的研制立项一直实行严格控制。2005年,国家食品药品监督管理局曾下发《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》(国食药监安[2005]529号…     

中药注射剂研制指导原则(试行)

为了提高中药注射剂的研制水平,加强研制的指导和管理,使其达到安全、有效、可控、稳定的要求,促使研制工作进一步规范化,科学化,标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法一一有关中药部分的修订与补充规定》(以下简称《规定》)中有关规定外,针对中药注射剂的特点,特制定本指导原则。     

简讯

国家食品药品监督管理局加强对含罂粟壳中药注册的管理国家食品药品监督管理局2006年12月7日发出《关于加强对含罂粟壳中药注册管理的通知》。《通知》指出,罂粟壳是列入麻醉药品管理的品种,根据《药品注册管理办法》,申报含麻醉药品的药品注册,应当提供麻醉药品研制立项批复文件复印件。由于罂粟壳资源有限,根据麻醉药品总量控制的原则,国家食品药品监督管理局对含罂粟壳中药的研制立项一直实行严格控制。2005年,国家食品药品监督管理局下发《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》(国食药监安[2005]529号),明确规定不再受理含罂…