医疗机构的药品管理应全面纳入法律监督

针对医疗机构药品管理中存在的法律缺陷,建议实施医疗机构使用药品法律许可制度,以及制订<药品使用质量管理规范>并实施认证制度,强化药品监督,以利于保证药品质量.     

基层医疗机构如何发展医院制剂的探索

2005年下半年，各省食品药品监督管理局按国家食品药品监督管理局相关文件的通知．对各省的医疗机构制剂室进行了重新换发《医疗机构制剂许可证》和对医院制剂产品开展了重新注册。随着《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）、《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》的出台。对医疗机构制剂配制到监管的法规日趋健全，监管力度也随之越来越强。     

解读《药品注册管理办法》

国家食品药品监督管理局局长郑筱萸2月28日签署了第17号局令，正式颁布新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》于2005年5月1日起正式实施，《药品注册管理办法（试行）》同时废除。这是国家食品药品监督管理局根据《行政许可法》对照修改的第一部部门规章。该《办法》还明确了国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。     

浅谈医疗机构的药品管理

医疗机构的药品使用占全部药品的大部分比例,我市共有涉药单位2468家,其中医疗机构1826家,占73．98％。但是,长期以来,医疗机构的药品使用管理存在一些问题。目前政府部门对药品经营企业依照《中华人民共和国药品管理法》进行许可管理,并按照《药品经营质量管理规范》的要求进行认证,药品经营企业有法可依,然而国家对医疗机构药品的使用没有实行许可管理,     

药品分类存在的问题与建议

药品分类是药品监督管理不可缺少的基础条件。药品分类标准、分类名称及各类别所包含的范围不统一 ,必然带来管理的混乱。笔者试对药品分类现状作分析 ,以便形成统一、科学、合理的分类方法。1　药品分类的现状1 1　《药品管理法》对药品的分类《药品管理法》是统一药品分类的根本依据。按《药品管理法》关于“药品”的含义 :药品被分为中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品、诊断药品等类别。在《药品管理法》中还使用了其它的分类名词 ,如 :现代药、传统药、新药、中药、地…     

医疗机构药品质量管理应把握的几个环节

药品是用于防病治病的特殊商品 ,药品的质量关系到人体健康和生命安全。医疗机构药品的使用是药品流通的终端 ,因此 ,药品质量管理更显得尤为重要。随着社会主义市场经济体制的建立 ,医疗机构药品采购渠道不断拓宽 ,呈现出多渠道、少环节的局面。在这种新情况下 ,如何严把质量关 ,杜绝假劣药品 ,保证人民群众用药安全有效 ,就成为医疗机构药品质量管理的一个重要问题。本文就医疗机构药品质量管理的几个环节作一探讨。1　医疗机构药品的采购根据新修订的《药品管理法》第三十四条规定 ,医疗机构必须从依法取得《药品生产许可证》或《药品经…     

药品注册管理办法

国家食品药品监督管理局令 第17号 《药品注册管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年5月1日起施行。     

医疗机构制剂配制质量管理规范文件系统的建立

探讨建立医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP)文件系统的方法与内容。建立完善、科学的GPP文件系统对规范医院制剂配制、保证制剂的安全、有效具有重要作用。     

聊城市《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》换发工作全面展开

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂配制管理办法》等法律、法规的规定和国家局、省局统一部署。聊城市食品药品监督管理局在省局换证工作会议后，迅速成立两证换发工作领导小组。并于5月31日召开了由全市药品生产企业和医疗机构制剂室负责人参加的专门会议。对全市统一换发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》工作进行了全面部署。     

医疗机构配用药品应实行许可证制度

结合基层药品监督管理工作实际， 就医疗机构配用药品的管理和《药品管理法》的修改提出建议。     

国家应当建立问题药品的强制招回制度

问题药品强制招回制度,就是从法律上要求企业对自己的问题药品,无论在哪个环节被发现,都应该招回.这是企业必须履行的一项法律义务,否则,要承担相应的法律责任.购进问题药品的,也应依法退回,否则也要承担相应的法律责任.     

药品使用环节应制定GUP

为加强药品质量管理 ,保证药品质量 ,国家在药品研制、生产、经营各环节都制订了相应的质量管理规范 (如GMP、GSP、GLP、GCP等 ) ,并纳入了新修订的《药品管理法》中。但是药品的使用环节始终没有标准可依。由于缺乏必要的质量管理制度 ,医疗机构在药品质量管理方面存在着许多问题 ,尤其是县 (市 )级以下医疗机构问题相当突出 ,对群众用药安全有效构成了潜在的威胁。笔者认为 ,在药品使用环节应制定《药品使用质量管理规范》 (GoodUsingPractice)简称GUP。1　医疗机构药品管理存在的主要问题1 1　药品购进与验收管理不规范。普遍存…     

医疗器械监管有关罚则亟待建立

<医疗器械监督管理条例>(以下简称<条例>)施行以来,对于加强医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全发挥了重要作用.随着改革不断深化,医疗器械监督管理中出现了一些新情况、新问题,医疗器械监管有关罚则亟待建立.     

基层医疗机构应建立药品使用目录和准入制度

村卫生室(所),社区服务卫生所(站),个体诊所,厂矿、企事业卫生室等基层医疗机构,在为农村提供医疗保健服务方面发挥着重要的作用,在药品使用方面具有一定的特殊性、复杂性.建立基层医疗机构药品使用目录和准入制度,加强这一药品终端环节的监管,对于保障广大人民群众的用药安全有效具有十分重要的意义.     

浅析药品监督行政执法应遵循的原则和制度

药品监督行政执法，是指药品监督行政部门按照法律、法规的规定，对相对人采取的具体直接影响其权利义务，或者对相对人的权利义务的行使和履行情况直接进行监督检查的行政行为。如行政许可、行政处罚等。     

探索基层医疗机构药品管理的长效机制

随着我国医药卫生体制改革的深人和药品监管力度的不断加强,药品生产、经营企业行为不断得到规范,城市居民的安全用药得到了极大的保障.而基层医疗机构、村卫生室、个体诊所、专科门诊、社区服务诊所,还缺乏规范化的管理制度,药品管理相对混乱,软、硬件条件差,在某种程度上成了假劣药品的集散地.因此,药品监督管理部门要牢固树立服务意识,除加大监管处罚力度外,还要对其进行规范管理,构建良性的长效监管体系.     

试论全程化药学服务与医疗保险住院病人用药管理的关系

目的:探讨全程化药学服务与医疗保险住院病人用药管理的关系。方法:介绍全程化药学服务的理念和作用,分析医疗保险住院病人用药管理中存在的问题,并提出建议。结果与结论:管理医疗保险住院病人用药的关键在于按照临床药学实践方案完成全程化药学服务,以及通过药物经济学原理和方法控制医疗保险住院病人用药支出。     

药品零售须保证药品标识物的完整性

目的确保用药安全、有效。方法探讨保证药品标识物完整的必要性及方法。结果与结论完整的药品标识物是实现药品功能和消费者用药安全、有效的基本保证。     

广州地区部队医疗单位加强药品采购管理透视

对广州地区四家部队医疗单位的药品采购工作进行了调查，总结其成功经验：及时转变思想观念，健全制度，依法购药，加强领导，优化购药渠道，重视采购员的选择和培养。实践中有力地保证了购药质量。