临床试验药物信息化管理系统的流程设计与应用

试验药物的规范化管理是药物临床试验管理的重点。本研究在医院现有系统基础上设计了一套试验药物管理系统,通过信息化手段减少因手工记录而导致的出错率,实现了试验药物管理的电子化溯源。该系统兼容性良好,避免了自购系统需对接医院HIS进行二次开发的风险和弊端,便于临床使用,有效提升了试验药物管理的质量水平和工作效率,使临床试验的开展更加规范、科学和有序,值得今后进一步推广应用。     

信息化系统在临床试验药物管理中的应用

信息化系统在药物临床试验过程中具有提升管理效率的作用。着重阐述该系统在试验用药物接收、储存、发放、回收、返还等环节中的应用,探讨该系统的作用,并通过系统不断完善而解决可能存在的问题。信息化是临床试验发展过程中的必然趋势,对保障数据真实、完整、规范起到促进作用。     

临床试验药物管理的经验

药物临床试验是为了确定试验药物的疗效与安全性而开展的试验,试验用药品的管理对试验实施有重大作用.本文交流了医院机构办公室专职药管人员在工作中的经验体会,阐述了药物管理各模式中的优势与不足,探讨更有效的解决措施及改进方法.     

信息化管理系统在试验药物中心化管理中的应用

上海中医药大学附属曙光医院临床试验机构在临床试验药物中心化管理的建设中,适时推进信息化管理系统的应用,加强临床试验用药物的规范化管理,不断完善和健全试验药物管理流程上具有可操作性标准操作规程,提升临床试验整体管理水平,保证临床试验的质量。通过介绍该院的经验,为建设试验用药物的规范化管理模式提供借鉴及参考依据,对构建规范化、科学化的临床试验用药物中心化管理具有重要的现实意义。     

我院临床试验用药品信息化管理平台的构建与应用

目的:促进医院临床试验用药品管理过程的规范化。方法:介绍我院临床试验用药品信息化管理平台的建立及其辅助管理临床试验用药品的实践成果。结果与结论:建立的管理平台可实现药品验收入库、药品发放、药品回收与退还、查询分析等的信息化和系统化管理,使研究者开具处方、药品统计管理更便捷,药品使用信息可溯源性更完整。该平台的使用提高了我院临床试验药品的管理效率,促进了我院临床试验用药品管理过程的规范化。     

药物临床试验稽查信息化管理平台的构建与应用

采用自主研发的报告管理系统（RMS）对稽查工作进行全流程管理,探索信息化管理在临床试验稽查中的应用。RMS以稽查工作流程为设计背景,以稽查报告内容为主体,稽查要点作为框架,设置问题录入端口。RMS多角色同步操作的功能提高了稽查效率;通过预设“条目” + “限定语”词典对问题进行分类分级,提高了报告的可读性和查阅便捷性;使用计算机检索和运算功能,实现了稽查问题的多维度分析,进一步完善了问题上报机制,实现临床试验质量持续改进。在符合稽查工作需求的同时,RMS也对数据的安全、隐私保护、修改轨迹等做出了设定。     

药物临床试验电子信息化管理的分析与探讨

目的:探讨与分析电子信息化管理在药物临床试验中的应用。方法:通过设计及应用"OA信息化管理系统"与"临床试验信息管理系统",对药物临床试验进行电子信息化管理。结果:通过电子信息系统平台及网络技术的应用,对相关数据进行处理和分析,有利于临床试验信息的融合,可衔接各科室与相关部门,提高了药物临床试验机构的管理效率。结论:药物临床试验的电子信息化管理方便、快捷、安全,已成为药物临床试验管理的大势所趋。     

临床试验药物管理中记录表的应用

目的:促进临床试验药物管理中记录表的规范应用。方法:按照我院临床试验药物的管理流程阐述各环节记录表的设计和应用体会。结果与结论:一套设计规范的记录表能有效减少信息遗漏,能够提高临床试验药物管理中包括储藏、温/湿度、接收、发放/回收、退还等环节的记录质量。     

临床试验远程数据监查系统的构建与实施

目的:规范临床试验数据监查过程,实现远程监查,探讨本院临床试验远程数据监查系统的构建和实际应用中的问题,为同行提供参考.方法:分析总结原临床试验监查模式和流程,在符合2020版《药物临床试验质量管理规范》前提下,设计适合远程监查模式的信息化管理系统,应用于各监查应用场景中.结果:系统通过不同角色权限设定,规范监查人员账...     

多中心药物临床试验管理信息系统的开发

目的:拟解决我国多中心药物临床试验传统纸质管理方式落后、缺乏信息共享及协同管理等问题。方法:研究开发了一套基于J2EE跨平台技术体系的多中心药物临床试验管理信息系统,并介绍了其系统功能、技术架构及实现示例。结果与结论:该系统分为标准规范体系和信息安全两大体系,由基础层、数据层、支撑层、应用层和表现层五层结构组成;实现了药物临床试验项目信息、受试者信息、药品管理、质量控制等主要环节的信息化管理,对确保药物临床试验管理的时效性、规范性和提高管理效率有重要意义,适用于广域网络环境下多中心药物临床试验的信息化管理。     

医院药物临床试验中心药房的标准化建设和规范化管理

目的 建立药物临床试验药房的建设和管理的标准。方法 参照已有规范及检查标准,并结合龙华医院药物信息化管理系统的相关实践,总结归纳医院药物临床试验中心药房的标准化建设和规范化管理的经验。结果 从药物临床试验中心药房的管理模式、管理流程、硬件设施、文件资料的管理和信息化系统的应用等多方面综合阐述更为规范化、科学化、系统化的医院药物临床试验中心药房的标准化建设和规范化管理的实践策略及思考。结论 试验用药物的规范化管理是整个临床试验的重要组成部分。为了稳步提高国内药物临床试验研究质量,需要针对试验用药物管理存在的问题,不断完善制度建设和软硬件条件的配备,切实保障受试者用药安全。     

药物临床试验综合信息管理系统功能设计

目的介绍由广东省计算机集成制造重点实验室主研的药物临床试验综合信息管理系统（GCPMS）的主要功能。方法介绍系统的主要功能模块,包括：《药物临床试验质量管理规范》（GCP）系统管理、GCP项目管理、受试者管理、GCP药品管理等。结果与结论 GCP MS成功开发后,已经在广东省的几家国家药物临床试验机构运用。系统的运用解决了传统药物临床实验缺乏即时动态的缺陷,缩短了研究者与药物临床试验机构的时空差距,使各科室与相关部门的衔接更加紧密,也促使药物临床试验向全面无纸化迈出了重要的一步。     

基于中心化管理的药物临床试验药房信息化平台设计与实现

目的 构建药物临床试验药房信息化管理新模式,提高药房运行效率,为其他药物临床试验机构提供参考。方法 梳理试验用药品管理工作流程,分析临床试验药房信息化需求,建立信息化平台,并对比信息化前后的试验用药品管理成效。结果 利用信息化平台以临床试验项目为单位,在立项阶段建立项目信息档案,在项目启动后进行药品接收、入库、分发/回收、退回的全流程电子化记录,实现药房盘点、效期预警、处方审核等功能。信息化管理模式下药房各环节所需时间明显缩短,工作效率和服务能力有效提高,数据可溯源性增强,药品记录相关的差错事件发生频次明显下降。结论 基于中心化管理设计的药房信息化平台能满足临床试验各阶段的试验用药品管理和监管需求,使试验用药品的应用更为规范,可保障受试者的用药安全,提高药物临床试验质量。     

临床试验中心药房信息化建设相关思考

目的 从浙江大学医学院附属第一医院的相关经验出发,探讨目前药物临床试验中心药房信息化建设的现状与挑战。方法 回顾临床试验药物管理及信息化的发展历程,结合笔者所在医院实践经验,从信息化系统的框架构建到具体操作细节等方面,介绍试验药物中心化管理方法,并对目前遇到的问题进行总结归纳并提出未来展望。结果 信息化建设对于临床试验中心药房管理具有重要作用,使其能够适应复杂的试验用药物管理需求,达到药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP)和相关法律法规的高标准、严要求。但目前信息化系统的发展仍未完善,存在需要解决的问题。结论 各研究中心需要重视临床试验中心药房信息化建设,改进和完善试验药物中心化管理方法,引入新的技术与设备,这对于构建符合GCP及药物临床试验发展趋势的试验药物管理模式具有重要意义。     

药物临床试验医嘱开具及结算信息系统的设计与实践

目的 提高药物临床试验机构运行效率、拓展试验承接类别、消除传统运行流程弊端,探索管理新模式;方法 基于现有医院HIS/LIS,兼顾成本与功能,多科室联合设计并实施药物临床试验医嘱开具及结算信息系统,试运行后逐步进行功能修正;结果 系统上线不仅使我院药物临床试验机构完全支持门诊或住院受试者持医保或自费卡参与药物临床试验,同时也在经费报销等多个环节节约了大量人力物力,数据溯源性也得到强化;结论 信息化是药物临床试验机构发展大势所趋,本系统的成功开发运行为其他药物临床试验机构解决此类问题提供了一个参考范例。     

通过基于风险评估统计模型的中心化监查优化抗肿瘤药物临床试验质量管理

ICH和我国法规均推荐临床试验进行风险质量管理,以提升临床试验质量管理的效率.本文在不建立新平台和新系统的情况下,以统计算法为驱动进行探索,在肿瘤临床试验中建立中心风险评估统计模型,通过统计软件和日常办公软件实施中心化监查,并对实施考量、计划制定、工作流程,以及基于评估结果的风险管理等进行阐述;以期为创新药物企业提供一...     

从新修订《药品注册管理办法》谈IV期临床试验管理

为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日起正式施行。其中，Ⅳ期临床试验作为药品注册管理的重要内容，在新修订的《药品注册管理办法》的规定和实际工作中存在诸多值得研究的问题。通过对新修订的《药品注册管理办法》及相关法律、法规中有关Ⅳ期临床试验规定及现实操作的探讨与分析，加深对《药品注册管理办法》的理解，以期为完善《药品注册管理办法》和规范Ⅳ期临床试验提供借鉴。