自制凝血室内质控品的使用与评估

目的：评价自制凝血质控血浆的质控效果。方法收集健康者的新鲜混合血浆保存于-70℃冰箱,每周用原装质控血浆（N 浆、P 浆）对凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）和纤维蛋白原（Fib）进行定标校准1次,对自制质控血浆进行精密度、准确度、稳定性观察。结果自制质控品 APTT、PT、TT、FIB 每月的变异系数百分比（CV％）变化均较小,均小于 CLIA′88规定的各项目的1/4总允许误差,室间质评成绩均为优秀。结论自制凝血质控血浆精密度、准确度均能满足临床要求,稳定期可达到12个月,是合格的室内质控品,值得推广应用。     

日立7600全自动生化分析仪碱性清洗液的研究应用

目的自制日立7600全自动生化分析仪碱性清洗液替代原装清洗液,降低仪器运行成本。方法根据日立7600全自动生化分析仪清洗原理,结合原装Hialkali-D清洗液的特点自制碱性清洗液。同等条件下,将检测自制清洗液的精密度、准确性以及稳定性试验与原装清洗液进行对比分析。结果经生化项目检测,与原装清洗液相比,两者检验结果差异均无统计学意义（P〉0.05）,且相关性很好（r〉95%）。结论自制清洗液可替代原装清洗液在日立全自动生化分析仪上的使用,其有效期长,稳定性好。     

样本在4℃冰箱放置不同时间对多项凝血功能指标检测的影响

目的探讨样本4℃冰箱放置不同时间,其凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(Fib)检测结果的差异,以确定最佳检测完毕时间。方法采集住院患者29例标本,1h内分离血浆,室温即刻及随后加盖直接于4℃冰箱分别放置2、4、6h后测定PT、APTT、TT、Fib。与即刻测定结果采用单因素方差分析比较。结果 4℃冰箱放置2、4、6h与即刻测定PT、APTT、TT、Fib结果比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论实验室可将在室温下2h内检测不完的样本离心后加盖直接放入4℃冰箱中,于7.5h内检测完毕,可减少分装样本带来的误差和工作量。     

正常凝血质控血浆质量考察

目的考察自制冻干正常凝血质控血浆的性能。方法测定连续3批自制血浆各凝血因子活性等指标,以考察制备工艺的稳定性与可靠性;以活化的部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)和pH为测定指标,评价正常凝血质控血浆的批内均一性和稳定性;同时以新鲜混合血浆为对照,将自制产品与进口试剂进行比较。结果连续3批自制血浆的APTT、PT、TT均在正常值范围内,pH值稳定,各凝血因子的活性均>0.80IU/ml。变异系数APTT为0.6%(n=20),PT为0.8%(n=20),TT为2.2%(n=20)。血浆复溶后,4℃冰箱和室温下放置,8 h内血浆的APTT、PT、TT及pH均保持了较好的稳定性,其中变化最大的APTT极差为2.26s。冻干血浆4℃及-20℃存放条件下,30个月内血浆的APTT、PT、TT及pH亦保持了较好的稳定性,其中变化最大的APTT极差为3.29s。以新鲜混合血浆为对照,自制的正常凝血质控血浆与新鲜混合血浆其APTT均值相差0.52s,TT均值相差1.0s,PT无明显差别;德国DADE BEHRING正常凝血质控血浆与新鲜混合血浆其APTT均值相差6.82s,TT均值相差3.2 s,PT无明显差别。结论自制的正常凝血质控血浆具有正常凝血特性,产品的稳定性和批内均一性良好,可满足作为凝血试验质控血浆的要求。     

Roche电化学发光免疫分析系统发光缓冲液和清洗液配制及应用

目的研制Roche1010/2010电化学发光免疫分析系统发光缓冲液和清洗液。方法用自配的发光缓冲液和清洗液代替原装ProCell和CleanCell液,利用Roche原装试剂和定标液在Roche1010/2010仪器上检测相同标本,考察准确度、精密度、灵敏度和检测最大范围并与原装试剂对比分析。结果分别测定代表几种不同方法的7个项目,并与原装试剂比较,二者结果差异无统计学意义(P>0.05),相关系数(r)均>0.98,日内、日间重复性二者均接近,自配试剂放置12个月后,与原装试剂差异无统计学意义(P>0.05),r均>0.98。结论自制试剂与原装试剂检测结果差异无统计学意义,适合临床应用。     

美创AMAX-200血凝分析仪性能的初步评价

目的初步探讨已在实验室使用两年的德国美创AMAX-200血凝分析仪性能是否满足临床需要。方法运用国际血液学标准委员会(ICSH)公布的专业技术方案,用新鲜混合血浆和定值参比血浆来测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)和纤维蛋白原(Fib)项目,进行精密度、准确度、携带污染率、抗干扰能力等试验。结果 PT(s)、APTT(s)、TT(s)和Fib(g/L)的批内精密度为1.01%～5.22%,批间精密度为3.47%～4.71%,携带污染率为0.4%～3.4%,均小于5.0%。抗黄疸能力强,在加入总胆红素浓度0～3198μmol/L时Fib、TT、APTT影响度小于5.00%,但PT影响度相比较其他项目增大(为7.09%),均在美国CLIA′88规定的允许偏差范围之内;加入三酰甘油含量0～5.64mmol/L时,PT、TT、Fib、APTT受干扰小,但三酰甘油含量大于5.64mmol/L时,PT相比较其他项目影响度增大(影响度在9%～10%);而溶血标本,Fib在血红蛋白含量大于或等于4.8g/L时干扰增大(影响度为-10.69%～-11.64%)。故在实际工作中应尽量避免溶血和重度黄疸标本,以保证检测质量。结论德国美创AMAX-200血凝分析仪在使用两年后仍具有较高的精密度和准确度,也具有良好的抗干扰能力,可继续适用于检验科的正常使用。     

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价与比对研究

目的对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪(以下简称CS5100)的性能进行评价,并与Sysmex CA7000全自动凝血分析仪(以下简称CA7000)比对,分析系统准确性及可靠性。方法对CS5100进行正确度、精密度、纤维蛋白原(Fib)线性、携带污染率和参考区间进行评价,同时将CS5100与CA7000进行比对试验。检测指标包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、Fib。结果 CS5100检测PT、APTT、Fib等主要参数的准确性、批内不精密度、日间不精密度均符合ISO15189相关文件要求,Fib线性良好(r=0.994),最高携带污染率为-2.81%,参考区间符合95%的要求,参与室间质评成绩优秀,与CA7000比对结果合格。结论 CS5100各方面性能良好,可用于临床标本的检测,检测结果可用于临床的诊断和治疗。     

利用CLSI EP15-A指南验证精密度和准确度

目的利用CLSI EP15-A指南对本科新购置的SYSMEX公司生产的CA-7000血凝仪测定凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)的精密度和准确度进行验证。方法精密度验证实验对3个不同水平的质控品每个每天测定4次,共测定5 d,分别计算其批内不精密度和天间不精密度,然后与厂家声称的不精密度进行比较,若小于厂家声称的不精密度则认为本仪器的精密度达到厂家声称的精密度;若本仪器的不精密度大于厂家声称的不精密度则进一步与验证值比较,若小于验证值则认为本仪器的不精密度达到厂家声称的不精密度,若仍大于验证值则认为本仪器的精密度未达到厂家声称的不精密度。准确度验证实验对3个不同水平的质控品每个测定2次,测定均值与靶值的偏差小于卫生部临床检验中心室间质评的允许误差表示准确度可以接受。结果 CA-7000测定PT、APTT的批内和天间不精密度均达到厂家声称的不精密度,而且均小于本科的不精密度质量目标。3个质控品的PT、APTT结果均落在厂家没定的范围内,与靶值的偏倚均小于卫生部临床检验中心室间质评的允许误差。结论 CA-7000测定PT和APTT的精密度和准确度达到厂家声称的性能。     

不同检测系统凝血四项结果的可比性验证

目的 对同一实验室3台Stago凝血分析仪的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fib)和凝血酶时间(TT)等4项凝血指标的结果进行可比性验证,并评价美国临床和实验室标准协会(CLSI)C54-A指南文件的实用性.方法 参照C54-A文件,选择患者新鲜血浆作为比对样本,确定样本浓度(样本1和样本2)及重复检测次数,以室间质评允许总误差(TEa)的1/2作为PT、APTT和Fib比对结果的可接受标准(分别为7.5％、7.5％和10.0％),以实验室内部不精密度数据作为TT比对结果的可接受标准(4.6％),对3台凝血分析仪实施比对,计算比对偏差并分析结果可比性.结果 样本1凝血四项检测结果的比对偏差分别为2.3％、6.8％、2.8％和1.8％,样本2的PT、APTT和Fib比对偏差分别为3.3％、4.0％和5.3％,均小于各自的可接受标准.结论 3台凝血分析仪凝血四项检测结果的可比性均通过验证.CLSI C54-A文件提供的比对方案简便直观易实施,结论较为可靠,可作为实验室内多个检测系统可比性验证的指南文件.     

Sysmex CA7000血凝仪试剂仓试剂放置时间对血凝四项检测结果的影响

本研究旨在探讨Sysmex CA7000血凝仪试剂仓开封试剂放置不同时间对血浆凝血酶原时间（PT）、纤维蛋白原（FIB）、活化部分凝血活酶时间（APTT）及凝血酶时间（TT）检测结果的影响。采用凝固法采集21例患者凝血标本,使用Sysmex CA7000型全自动血凝分析仪及其原装配套试剂及放置一定时间的试剂和新鲜试剂测定每1例标本的PT、APTT、TT及Fib。各试剂放置时间分别为Thromborel S（TS）：12、24、36、48、60、72 h;Dade Actin（DA）：24、48、72、96、120 h;Test Thrombin（TT）：2、4、6、8、10、12 h;Thrombin Reagent（TR）：4、8、12、16、20、24 h;Owren＇s Veronal Buffer（OVB）：1、2、3、4、5、6 h。以试剂仓放置一定时间为各试验组,以其新鲜试剂（0 h,即时配置）为对照组,计算各试验组PT、APTT、TT及Fib检测值与其对照组间统计学差异,分析放置时间对检测结果的影响。结果表明,当TS、DA、TT、TR及OVB在试剂仓分别放置≥48、96、10、16、4 h时,其PT、APTT、TT及Fib结果与新鲜试剂差异均有统计学意义（P〈0.01）;当放置时间分别达到48-72、96-120、10-12、16-24及4-6 h时,其检测结果与0h间差异百分比分别在-2.6%-10.8%、-3.44%-4.8%、-3.9%-5.52%、-10.8%-3.3%及-17.2%-0.5%之内,其中TS对PT及OVB对Fib影响较为明显;随着试剂放置时间的延长,PT、APTT、TT均呈现延长趋势,而Fib呈现下降趋势。结论：常规检测血凝四项时,需及时更换试剂仓试剂,以保证标本检测结果的准确性。     

SysmexCA-7000血凝仪凝血4项2种操作模式批内精密度及样本结果比较

目的:研究SysmexCA7000血凝仪凝血4项2种检测模式批内精密度及标本检测结果差异。方法:使用SysmexCA7000型全自动血凝分析仪及其原装配套试剂,分别用常量(normal)模式及微量(micro)模式测定人工制备的10份混合血浆标本、质控样本(control 1,control 2)及50例患者标本的凝血酶原时间(PT)、纤维蛋白原(Fib),活化部分凝血活酶时间(APTT)及凝血酶时间(TT),其中每个混合血浆标本及质控样本重复检测10次,计算10次检测结果均值(X)、标准差(SD)及批内精密度(变异系数,CV%),统计分析两种模式下精密度及患者标本结果是否有统计学差异。结果:在微量和常量2种模式下CA7000全自动血凝仪测得APTT、Fib、PT及TT批内精密度分别为:0.53%-1.58%、0.72%-2.08%、0.51%-1.37%、0.58%-1.60%及1.17%-2.10%、1.10%-2.43%、0.88%-1.99%、1.05%-1.98%;4个项目2种模式CV均有显著性差异(P0.001),常量模式CV均不同程度高于微量模式;50例病人APTT、PT及Fib检测结果2种模式比较有显著性差异(P0.05),而TT2种模式比较无显著性差异(P0.05)。结论:使用SysmexCA7000血凝仪测定凝血4项时,微量模式精密度更高,建议用微量模式检测临床标本,提高结果的重复性,确保结果可靠性和准确性。     

恶性肿瘤患者凝血功能的变化及临床意义

目的 探讨恶性肿瘤患者凝血功能指标的变化及其临床意义.方法 采用Thromblyzer Compact BE全自动血凝分析仪来检测85例恶性肿瘤患者(包括早期患者42例和晚期患者43例)及40例健康对照组的凝血功能水平,主要包括凝血酶原时间(PT)、部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)及纤维蛋白原(Fib)等指标的检测.结果 早期恶性肿瘤组TT、Fib水平均显著高于健康对照组,差异有统计学意义(P＜0.05),2组PT、APTT水平比较差异无统计学意义(P＞0.05);晚期恶性肿瘤组PT、TT、APTT和Fib水平均显著高于健康对照组,差异均有统计学意义(P＜0.01),且晚期恶性肿瘤组PT、APTT、TT和Fib水平也均显著高于早期恶性肿瘤组,差异有统计学意义(P＜0.05或P＜0.01).结论 PT、APTT和TT等时间指标的延长提示晚期恶性肿瘤患者存在凝血功能紊乱;Fib指标的增高可导致晚期恶性肿瘤患者血栓形成和癌细胞远处转移.     

三种血液标本因素对凝血四项检测结果的影响

目的探讨抽取血液标本量的多少、标本的存放时间及标本发生溶血后对凝血四项检测结果的影响。方法对随机抽的凝血四项检测结果正常且无出血性疾病的标本120例人为因素对血液标本的量、存放时间、溶血与否进行检测。结果当血液标本量过多或过少时,凝血酶时间(TT)、凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)检测结果明显延长或明显缩短,纤维蛋白原(Fib)含量则均明显缩短;当标本放置时间为2 h之内,凝血四项检测结果无明显影响;当标本放置大于4 h以上时,TT和APTT的指标水平以及6 h以后PT的指标水平均有明显差异;标本出现溶血时PT、Fib明显降低(P0.05),TT、APTT显著降低(P0.01)。结论凝血四项的检测结果易受多种因素的影响,加强相关人员的责任心,规范操作流程,可保证检测结果的准确性。     

全自动血凝仪的使用体会

本院自2002年开始用ACL200全自动血凝仪测定凝血酶原时间(PT)、纤维蛋白原(Fib)、活化部分凝血酶原时间(APTT)、凝血酶时间(TT).APTT测定作为内源性凝血系统、PT测定作为外源性凝血系统的过筛试验较玻片法测凝血时间有明显的优越性.     

常温下凝血标本的放置和离心时间对结果的影响

目的 观察凝血标本不同的放置和离心时间对凝血酶原时间(PT)、纤维蛋白原(FIB)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)测定结果的影响,并提出合理化建议,提高检验质量.方法 采用STA Compact全自动血凝仪测定凝血四项结果的精密度.对40名患者的新鲜抗凝血分离血浆即刻检测,然后将标本放置2,4,6,8 h重复测定,并与即刻测定结果进行比较.将30名患者凝血标本用相同的离心力分别离心5 min和10 min进行四项检测结果的比较.结果 STA Compact全自动血凝仪检测凝血四项指标的重复性好,变异系数(CV)均≤4.0%.标本在常温下放置2 h,PT,APTT与即刻检测结果比较差异均无统计学意义(P＞0.05);放置4 h,PT缩短(P<0.05),APTT差异无统计学意义(P＞0.05);放置6 h,PT差异无统计学意义(P＞0.05),APTT延长(P<0.01),放置8 h,PT延长(P<0.01),APTT明显延长(P<0.001).FIB,TT于2,4,6,8 h与即刻检测结果比较差异均无统计学意义(P＞0.05);相同离心力和不同离心时间对凝血标本检测结果比较差异无统计学显著性意义(P＞0.05).结论 标本放置时间对PT,APTT的检测结果影响很大,室温下不宜超过2 h,当标本量大时,还可适当减少离心时间.     

凝血常规试验在血凝分析仪上的比对分析

目的评价成都中医药大学附属医院检验科两台血凝分析仪(法国Stago公司Stago CT型和StagoRE型)检测凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fib)的准确性和一致性。方法对两台血凝分析仪用配套校准物进行校准;用配套质控物常规室内质控评价凝血常规的稳定性;使用比对试验评价两台仪器检测凝血常规的准确性和一致性。结果 PT、INR、APTT、Fib 4项试验比对结果的变异百分率(CV)符合卫生部临床检验中心凝血室间质量评价标准。两台血凝分析仪的检测结果有较好的相关性,除Fib相关系数r值为0.959 8,其余检测项目相关系数均大于0.975 0。结论通过不同血凝分析仪检测PT、APTT、Fib的比对试验,有效提高了本科室不同血凝分析仪器间的可比性,有效地保证了检验结果的准确性和精密度,提高了检验的质量。     

XNY-01型血凝分析仪的性能评价

目的对上海蓝杰科学有限公司研制生产的XNY-01型半自动血凝分析仪的主要性能及相关指标进行评价.方法精密度评价包括(1)批内精密度试验凝血因子水平高值(正常人混合血浆)及用生理盐水适当稀释得中值及低值标本,进行活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)和凝血酶时间(TT)测定.(2)批间精密度试验同上方法制得常值、中值及低值的混合血浆分装10份,储存于-70°C,每天取1份测APTT、PT和TT.(3) 相关性比较采用相同试剂与Sysmex CA-1500分析仪作相关性比较,评价APTT和PT.采用日本统一标准干扰物(直接胆红素、间直接胆红素、乳脂蛋白)分别加到试验血浆中,再分别测定APTT、PT和TT.结果批内精密度试验APTT和PT的CV<3.1%,TT的CV<5.0%.批间精密度试验APTT和PT的CV<4.0%.相关性比较APTT和PT测定结果的相关系数r均在0.97以上.干扰试验结果表明XNY-01半自动血凝分析仪具有良好的抗干扰性能.结论 XNY-01半自动血凝分析仪性能可靠,适合于标本量不太多的临床实验室应用.     

肝病患者多项凝血指标检测结果分析

目的探讨146例不同肝病患者的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(Fib)、D-二聚体(D-D)及血小板(PLT)水平的变化及其与病情的关系。方法分别检测146例不同肝病患者和40例健康对照者的PT、APTT、TT、Fib、D-D及PLT水平。利用SPSS14.0统计软件对各项指标进行组间t检验分析。结果肝病各组PT、APTT、TT、D-D水平均有不同程度的升高,Fib、PLT水平则有不同程度的下降;肝病各组与健康对照组比较PT、APTT、TT、Fib、D-D及PLT水平差异均有统计学意义(P<0.05或P<0.01);轻度慢性肝炎组与急性肝炎组比较差异不显著;中、重度慢性肝炎组与急性肝炎组比较PT、APTT、TT、Fib、D-D及PLT水平差异均有统计学意义(P<0.05或P<0.01);与轻度慢性肝炎组比较,除PT水平差异不明显外,其他差异均有统计学意义(P<0.05或P<0.01);肝硬化组分别与其他肝病组比较,除TT水平与中、重度慢性肝炎组差异不明显外,PT、APTT、TT、Fib、D-D及PLT水平差异有统计学意义(P<0.01)。结论肝病各组PT、APTT、TT、D-D与肝细胞的受损程度呈正相关,Fib、PLT呈负相关。PT、APTT、TT、Fib、D-D及PLT的检测对评价肝脏的受损程度和了解肝病患者不同病程时期的凝血功能状况,对临床诊治及其病情预后等有重要意义。     

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血分析仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上的准确度、不精密度、线性、检测限、携带污染率进行评价。测试20例健康体检者的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)验证厂家提供的参考区间。结果准确度试验测定结果全部合格;批内最大变异系数(CV)3.82%、批间最大CV值为6.24%;线性试验FIB相关系数(r)为0.998 9、D-二聚体(DD)r为0.996 7、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)r为0.998 5;检测限最大CV为6.13%;携带污染率最大值为-6.45%,验证全部合格。结论 Sysmex CS5100全自动凝血分析仪是一个精密度好、准确度高、检测范围宽、携带污染率低的检测系统。     

晚期恶性肿瘤患者凝血功能指标检测的临床意义

目的 探讨晚期恶性肿瘤患者凝血功能指标检测的临床意义。方法 选择2020年1月—2021年6月聊城市第二人民医院收治的120例晚期恶性肿瘤患者作为试验组,另外选择100名本院同期健康体检者作为对照组。对所有研究对象实施凝血功能指标检测,包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fib)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体。分析并比较2组受检者上述凝血功能指标水平,以及不同性别、年龄、肿瘤类型和有无栓塞晚期恶性肿瘤患者的凝血功能指标水平。结果 试验组患者的PT、APTT、Fib、TT、D-二聚体水平均明显高于对照组〔PT(s)：12.36±1.68比11.02±0.53,APTT(s)：26.53±2.17比19.67±2.56,Fib(g/L)：3.67±0.89比2.59±0.92,TT(s)：18.35±3.27比14.12±0.64,D-二聚体(mg/L)：0.96±0.14比0.13±0.05,均P<0.05〕。不同性别、年龄晚期恶性肿瘤患者的PT、APTT、Fib、TT、D-二聚体水平比较差异均无统计学意义;肝癌患者的PT、APTT、Fib、T...