精神医学临床研究中知情同意书的设计与应用

在精神医学临床研究中,精心设计并合理应用知情同意书能更好地发挥其对受试者的保护作用。本文对精神医学受试者知情同意书的设计进行简要介绍,阐述如何在研究中合理应用知情同意书,以期为我国精神医学临床研究中受试者知情同意书的设计与应用提供参考。     

儿童参加临床试验知情同意书的设计与操作

儿童参加临床试验是促进儿童用药健康发展和用药安全的重要手段,但邀请儿童参加临床试验面临的风险高于成人。为了保护儿童的利益,使其免受伤害,作为保护受试者权益重要措施的知情同意和知情同意书,在遵循一般医学伦理学原则基础上,还应考虑儿童心理、思维发育尚未完全的特点,本着保护儿童这一弱势群体合法权益、尊重儿童意愿的精神进行设计与操作。     

知情同意书信息要素完整性研究

目的:研究临床试验知情同意书中要素的完整性,评价撰写质量。方法:对第二军医大学长海医院伦理委员会受理的80项研究的知情同意书要素与标准要点进行对照,统计其吻合度,评价完整性;对要素逐项进行统计,包括缺失情况;调查审查记录,分析伦理审查关注点。结果:知情同意书撰写完整性基本合格,且逐年向好,但如下要素缺失较多:入选/排除标准、研究人员资质、替代治疗方案、指定联系人和联系方式、受试者有充分时间考虑、重新获得知情同意。伦理审查最关注的要素有补偿和赔偿、不良事件的处理、联系人和联系方式等、风险受益告知等。结论:知情同意书既要涵盖必要的要素,又要使每条要素的信息完整,使受试者真正全面理解告知的信息。     

Design and application of informed consent form in clinical research

1 药物概况 通用名:dapagliflozin 化学名:(2S,3R,4R,5S,6R)-2-[3-(4-乙氧基苯基)-4-氯苯基]-6-羟甲基四氢-2H-吡喃-3,4,5-三醇     

临床试验知情同意书的设计规程及范例

临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。本文介绍了知情同意书的设计规程，包括设计依据、设计原则、格式、内容与印刷的规定，以及知情同意书的范例。     

浅谈《侵权责任法》中医疗知情同意书的成功与不足

知情同意书贯穿于整个临床医疗过程.知情同意书是督促医务人员履行告知说明的义务、保证患者知情同意权实现,同时规定了患者在紧急特殊情况的处置.但对患者对知情同意权无法取舍选择、社会公共利益考量,口头知情同意权,及知情同意与生命健康权的关系等方面还有待进一步健全完善,对减少和处置医疗纠纷,构建和谐社会具有重要现实意义.     

试论国际多中心临床研究中知情同意书的本地化问题

目前在我国进行的国际多中心新药临床试验中知情同意书在书写存在着一些问题，因为国际版本的同意书有不适合我国国情的地方。为使受试者得到准确的信息和资料，应使用不同版本的同意书。其优点和合理性在于更加符合伦理学和新药临床试验管理规范（GCP）。     

关于知情同意书若干问题的理论与实践

药品临床研究是医学研究的重要组成部分 ,为保证新药安全有效 ,药品上市及正式应用于临床之前 ,必须要经过严格的临床实验。这就需要有一批勇敢的志愿者去面对潜在的危险。但从保护受试者合法权益出发 ,医务工作者面对新药临床试验的抉择 ,只能是“以最小的风险 ,获取最佳的效果”。从赫尔辛基宣言 ,到各国ＧＣＰ的完善 ,这一共识已经逐步凝成人体医学研究的公理 ,而将这一公理带进现实的正是“医学伦理委员会”和“知情同意书”。现今 ,知情同意在世界上许多国家已经由道德范畴过渡为法律规范。1　知情同意的一般要求根据国际协调会 (Ｉｎ…     

重视知情同意书 防范医患纠纷

目的探讨患者知情同意书的完善与医疗风险的防范。方法抽查近年来2000份出院病历，结合相关投诉案例，分析探讨医疗纠纷的成因。结果知情同意书的完善有益于医务人员利益的保护。结论严格知情同意书缺页、缺项的处理力度，是维护医患双方权益、减少医患纠纷发生的新举措。     

1000份知情同意书填写质量调查分析

目的了解本院知情同意书填写质量。方法随机抽取本院2010年3月至2010年6月出院已归档的内、外各科需要建立知情同意书病案,每科50份,共1000份进行统计。结果缺知情同意书的12份（占1.2%）,没有患者和家属声明和补充意见的762份（占76.2%）,非患者本人签名需签署委托书而缺的35份（占3.5%）。结论医务人员要认真履行告知的义务,落实患者知情同意权,填写好知情同意书,一份内容齐全的同意书在医疗纠纷中是能够免责的。     

临床试验的伦理审查:知情同意

知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点 :信息的充分性 ,语言表达 ,知情同意过程 ,知情同意的文件 ,知情同意的例外 ,隐瞒信息和欺骗 ,随机化、双盲和安慰剂对照临床试验 ,重新获取知情同意     

Enhancing informed consent for research and treatment.

Increased scrutiny of informed consent calls for further research into decision making by patients who may be at risk for impairments. We review interventions designed to improve patient understanding of informed consent. A number of studies, within as well as outside psychiatry, have evaluated the effectiveness of specific interventions, as well as possible "predictors" of understanding of consent, such as subject characteristics, psychiatric symptoms, and cognitive impairment. Deficits in patients' understanding of informed consent may be partially related to poorly conceived, written, or organized informed consent materials; these deficits may be remediable with educational interventions. We find that effective interventions include corrected feedback, multiple learning trials, and more organized or simplified consent forms. Educational levels of patients generally correlate with levels of understanding. Even among individuals with psychiatric illness or cognitive impairment, deficits in understanding can be remedied with certain educational interventions. A variety of interventions can enhance understanding of informed consent.     

药物临床研究受试者知情同意权法律保护之探析

目的:为我国药物临床研究受试者知情同意权法律保护提供参考.方法:对药物临床研究受试者知情同意权法律保护的重要意义进行阐释,总结我国实现受试者知情同意权过程中存在的问题并对原因进行剖析;介绍受试者知情同意权立法现状,探究立法缺陷.结果与结论:建议通过加强对受试者及研究者的法制教育、构建完善的法律法规保障制度、健全伦理委员...     

维护受试者在药物临床试验中的知情同意权

在药物临床试验中,要维护受试者的知情同意权。本文通过分析其意义及现状,提出了在药品实验过程中如何维护受试者知情同意权的措施,以便提高临床药物试验者的道德素养,并使保证药品临床试验在健康有序的环境中进行。