雅培i2000SR和BeckmanDX1800全自动化学发光仪测定AFP、CEA水平的可比性研究

目的探讨雅培i2000SR和BeckmanDXl800全自动化学发光仪检测甲胎蛋白（AFP）和癌胚抗原（CEA）结果的可比性、偏倚评估及临床可接受程度。方法根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求，收集40例患者不同浓度的新鲜血清，分别在两台仪器上进行AFP、CEA测定，共得到40组数据。以雅培i2000SR化学发光仪为比较方法，BeckmanDXl800作为实验方法，对检测结果进行方法比对和偏倚评估。结果AFP和CEA两个项目的检验结果在两台仪器上的相关性较好，相关系数r均〉0．99，AFP和CEA在医学决定水平上的预期偏倚均可接受，AFP和CEA在两台化学发光仪上的检测结果具有较好的一致性。结论当同一实验室出现不同仪器检测相同检验项目时，应进行方法比对和偏差评估，以保证检验结果的可比性。     

血清甲胎蛋白在两个免疫分析系统间检测的比对评估

目的:通过对同一临床实验室两台不同的免疫分析系统进行方法比较和预期偏倚评估,探讨AFP在两化学发光分析系统之间检测数据是否具有可比性或检测结果偏倚是否在允许范围内,以确保不同免疫分析系统检测结果的准确性和一致性。方法:按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件的要求,以美国贝克曼ACCESS分析仪为比较仪器,贝克曼DXI800为试验仪器,用患者样品对AFP进行检测,对两分析系统之间的预期偏倚进行评估。结果:在所测定的AFP中,预期偏倚在方法线性范围内均可以接受。结论:根据NCCLS有关文件EP9-A对贝克曼ACCESS和贝克曼DXI 800化学发光分析系统进行方法比对及偏倚评估,测定表明两者具有很好的相关性。两个免疫测定系统测定AFP结果具有可比性。当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性。     

雅培i2000SR和安图A2000 Plus检测游离三碘甲状腺原氨酸结果的对比分析

目的:探讨不同化学发光检测系统检测血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)结果的可比性。方法:选取2019年11月5日—2019年11月7日75例门诊患者的血清样本,在相同的工作环境下使用雅培i2000SR和安图A2000 Plus两台仪器平行测定血清FT3的浓度,并对两组测定结果进行比较和相关性分析。结果:安图A2000 Plus对不同浓度FT3的检测结果高于雅培i2000SR,差异具有统计学意义(P<0.05),同时这两台仪器检测FT3的结果具有良好的相关性(r=0.981 7>0.975)。Bland-Altman分析结果显示安图A2000 Plus检测FT3的结果约为雅培i2000SR的1.34倍。结论:当同一实验室存在不同的检测系统检测相同的项目时,都应对不同检测系统的检测结果进行比对分析,保证检验结果的可比性,判断临床可接受性,以更好地指导临床诊疗。     

雅培ARCHITECT I2000SR化学发光CEA残余试剂再利用评估

目的评估雅培ARCHITECT I2000SR化学发光仪CEA残余试剂再利用的性能。方法回收合并残余试剂,评价其检测精密度和回收率,并依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件方案,与原装试剂进行对比试验。结果残余试剂检测CEA的批内精密度2.84%~3.69%,天间精密度3.28~4.86%,回收率为92.31%~104.53%,均符合相关规定;两种试剂检测CEA的相关系数r=0.996,回归方程为Y=1.049X-0.521,在各医学决定水平(Xc)的预期偏倚(Bc)在允许偏倚内,两方法相当,可以被接受。结论雅培ARCHITECT I2000SR化学发光仪CEA残余试剂的性能符合临床要求,可以回收再利用。     

雅培ARCHITECT12000SR化学发光CEA残余试剂再利用评估

目的：评估雅培ARCHITECT I2000SR化学发光仪CEA残余试剂再利用的性能。方法回收合并残余试剂,评价其检测精密度和回收率,并依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件方案,与原装试剂进行对比试验。结果残余试剂检测CEA的批内精密度2.84％～3.69％,天间精密度3.28～4.86％,回收率为92.31％～104.53％,均符合相关规定;两种试剂检测CEA的相关系数r=0.996,回归方程为Y=1.049X-0.521,在各医学决定水平（Xc）的预期偏倚（Bc）在允许偏倚内,两方法相当,可以被接受。结论雅培ARCHITECT I2000SR化学发光仪CEA残余试剂的性能符合临床要求,可以回收再利用。     

LiCA光激化学发光检测仪应用评价

目的探讨LiCA光激化学发光检测仪对血清胎儿甲种球蛋白(AFP)和癌胚抗原(CEA)两项肿瘤标志物的检测结果,对其性能进行初步的测试评价。方法选取100份无溶血、无脂血、无黄疸的血清标本测定AFP和CEA,分别用LiCA光激化学发光检测仪(LiCA)和i2000SR化学发光微粒子免疫分析仪(i2000SR)进行检测且两种测定结果进行对比;同时用LiCA检测AFP和CEA的低、高值定值血清,对其准确度和精密度进行评价。结果 LiCA和i2000SR相关性好,准确度和精密度高。结论 LiCA检测AFP和CEA具有良好的检测性能且同时具有检测速度快、标本用量少、成本低等优点,适用于临床和大批量健康体检人群肿瘤筛查的检测。     

德灵Viva-E2000和雅培ARCHITECT-i1000SR 测定他克莫司血药浓度结果的对比研究

目的：通过对德灵Viva—E2000临床化学分析仪和雅培ARCHITECT—i1000SR分析仪进行方法比对,探讨不同仪器间他克莫司血药浓度检测结果是否具有可比性。方法：采集40例肾移植或骨髓移植并接受他克莫司治疗的患者新鲜全血样本,分别用德灵Viva—E2000临床化学分析仪和雅培ARCHITECT—i1000SR分析仪测定他克莫司血药浓度,对两种仪器的测定结果进行统计学分析。结果：两种仪器测定全血他克莫司浓度结果r=0．9858,具有显著性差异（P〈0．05）,雅培ARCHITECT—i1000SR测定结果偏低。结论：雅培ARCHITECT—i1000SR作为新的全血他克莫司浓度监测设备,测定结果比德灵Viva—E2000要显著降低,但监测数据更为准确,需要向医师和患者说明。     

钾 钠 氯离子在2台不同检测系统上的可比性验证

<正>随着检验医学的发展和检验检测质量要求的提高,不同检测系统间分析结果的比对成为目前检验医学界关注和讨论的热点。本实验采用极差检验可比性方案,对本院2台生化分析仪(均为Beckman Coulter Uni Cel Dx C 800)钾(K+)、钠(Na+)、氯(Cl-)的测定结果进行了可比性分析,现将结果报告如下。1材料与方法1.1仪器与试剂Beckman Coulter Uni Cel Dx C 800生化全自动分析仪2     

希森美康XE-2100和贝克曼LH750血细胞分析仪检测结果比对分析

目的:探讨希森美康(sysmex)XE-2100和贝壳曼(Beckman)LH750血细胞分析仪检测结果的可比性。方法:按照美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)EP9-A2文件要求,检测乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)抗凝新鲜静脉全血标本,以XE-2100为参考仪器、Beckman LH750为比对仪器,分析两台仪器白细胞计数(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、血细胞比容(HCT)和血小板(PLT)检测结果的相关性;在各个医学决定水平(Xc)处,计算两台仪器之间结果的偏倚,以美国临床实验室修正法案(1988)(CLIA'88)规定的允许总误差(TEa)的1/2作为评价标准,两台仪器WBC,RBC,Hb,HCT,PLT比对的可接受范围依次为±7.5%,±3.0%,±3.5%,±3.0%,±12.5%。结果:两台仪器WBC,RBC,Hb,HCT和PLT检测结果呈正相关,相关系数分别为0.994,0.993,0.999,0.996,0.998。在各个医学决定水平处,两台仪器间测定结果的偏倚均在判断标准规定的范围内。结论:两台血细胞分析仪5项指标检测结果具有较好的一致性,预期偏倚可接受。     

迈瑞BC3000与雅培1700血细胞分析系统的结果比对与偏倚评估

目的通过对本实验室两套血细胞分析系统进行方法对比和偏倚评估,探讨迈瑞BC3000与雅培1700血细胞分析系统间检测结果的可比性。方法以雅培1700血细胞分析系统为目标系统,迈瑞BC3000为检测系统,每天取8份新鲜全血样本,分别用两套检测系统测定样本白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板4项参数,共测定5 d。记录结果,计算检测系统和目标系统之间的相对偏差,并判断两检测系统间检验结果的可比性。结果检测系统WBC在极低值医学决定水平处的SE%>1/2 CLIA'88TEa,与目标系统不具有可比性,其它比对项目在各医学决定水平处的检测结果与目标系统均具有可比性。结论迈瑞BC3000检测系统WBC在极低值医学决定水平处与雅培1700检测系统不具有可比性,其它比对项目的检测结果与雅培1700检测系统均具有可比性。     

全自动化学发光分析仪性能评价

美国雅培公司生产的Abbott i2000SR全自动发光免疫分析仪,具有较高的灵敏度、特异性和稳定性。现以AFP,HCG,CEA为例,对我院使用的Abbott i2000SR全自动发光免疫分析仪的性能给予评价。Abbott i2000SR是一台基于化学发光微粒子免疫分析（CMIA）检测技术的全自动免疫分析系统。在样品检测过程中,已包被捕捉抗体的磁性微粒子与样品在反应杯中混合孵育,样品中的被分析物与微粒子上的捕捉抗体形成免疫复合物;磁性物质将磁性微粒子—免疫复合物吸附在反应杯管壁上,     

Roche Modular PP和Beckman LX20两台生化分析仪检测结果的比对分析和偏倚评估

目的对Roche Modular PP(检测系统X)和Beckman LX20(检测系统Y)两台生化分析仪肝功能测定项目进行比对和偏倚评估,探讨结果的可比性。方法参照EP9-A2文件,应用两台生化分析仪同时测定40份血清样本肝功能指标,对检测结果作直线相关分析,计算各指标医学决定水平处的相对偏差(SE%),以≤1/2CLIA′88允许误差为标准,判断不同生化分析仪测定结果的临床可接受性。结果两台生化分析仪测定结果具有良好的相关性;除检测系统Y的ALB SE%>1/2CLIA′88允许误差标准,与检测系统X不具有可比性外,其余各指标测定结果偏倚评估临床均可接受。结论除ALB外,两台生化分析仪的肝功能指标均具有可比性。提示,同一指标不同仪器检测时应进行比对分析,以保证结果具有可比性。     

雅培AXSYM化学发光残留试剂检测癌胚抗原的初步评估

目的评估雅培AXSYM化学发光残留试剂检测癌胚抗原（CEA）的性能。方法回收残留试剂,评价其检测CEA的精密度和回收率,并依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件方案,每天选取临床样本4～5份,分别用新试剂和残留试剂进行测定,共测定10 d 41个样本,以新试剂为比较方法,残留试剂作为实验方法,比较检测结果的相关性和偏倚。结果残留试剂检测CEA的批内精密度2.81%～3.20%,日间精密度3.35%～4.71%,回收率为96.78%～104.84%,两种试剂检测CEA的相关系数r=1.000,回归方程为Y=1.069X-0.256,在各医学决定水平（X1=5μg·L-1,X2=20μg·L-1,X3=100μg·L-1）的预期偏倚在允许偏倚内。结论雅培AXSYM化学发光仪残留试剂检测CEA的性能符合临床要求,可以回收利用。     

不同生化检测系统测定结果比较

实验室认可的国际标准ISO/15189(医学实验室-质量和能力的专用要求)对检验结果的可比性提出明确要求,强调比对试验是实现检验结果可比性的重要途经[1].NCCLS的EP9 -A2文件[2],要求比对试验采用40份患者标本,每天至少8份,至少做5d.笔者将常规生化检测系统和急诊生化检测系统的结果采用简化比对方案进行比较,探讨不同检测系统测定结果的可比性,报告如下. 1资料与方法 1.1仪器常规生化检测系统是雅培AEROSET生化仪,平时参加省室间质评成绩优秀,参加卫生部室间质评成绩合格,故以此生化仪为比对系统,急诊生化检测系统是东芝Accute生化仪,为实验系统.     

两检测系统测定血清电解质的比对试验

目的对Beckman LX20全自动生化仪和强生V250干式生化分析仪电解质测定结果进行比对试验,以保证测定结果的一致性。方法每天随机选取标本8份,分别在两台仪器上测定钾、钠、氯、钙和磷的值,连续测定5d,记录结果。以Beckman LX20作参考仪器,V250作为比对仪器,用EXCELL2000软件对2台仪器的结果采用两样本配对t检验作回归和相关分析,求其相关系数r及回归方程Y=bX＋a。结果2台仪器5个项目的检测结果差异无显著性（P〉0.05）但它们之间的相关性较差,存在一定的偏差,通过比对试验校准后结果一致性良好,满足临床的需要。结论同一实验室对不同仪器电解质结果进行定期比对十分重要,是保证检测结果准确性的有效手段。     

雅培Aeroset与西门子XPand生化仪急诊生化测定结果的对比分析

目的探讨不同检测系统间相同检验项目测定结果的可比性，为不同实验室不同检测系统检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCLLS）的EP9-A2文件，以雅培Aeroset生化仪检测系统为比较方法，西门子Xpand生化仪检测系统为实验方法，检测患者新鲜血清中11项常规生化结果，以美国临床实验室修正法规（CLIA‘88）规定允许误差的1／2作为评价标准，计算两个系统之间的相关性及偏倚，评估测定结果之间的可比性。结果在所有检测项目中，除钠离子（Na＋）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）部分浓度水平和淀粉酶（AMY）测定结果偏差不能被临床接受外，其余项目两套系统测定结果的预期偏倚均可被临床接受。结论两套生化检测系统共有测定项目的大部分测定结果具有可比性。     

基于不同型号荧光定量PCR仪比对HBV DNA检测结果的一致性分析

目的：评价ABI-7500和ABI-ViiA7 Dx两台荧光定量PCR仪检测HBV DNA结果的一致性。方法：按照美国临床实验室标准化委员会EP9-A2文件的要求,以通过卫生部室间质评的ABI-7500 PCR仪为参比仪器,以ABI-ViiA7 Dx作为实验仪器,分别在两台PCR仪上检测40份临床血浆样本的HBV DNA,并进行结果比对和偏移比较。结果：两仪器检测40份血浆标本均无离群;两仪器检测每份样本的偏倚均<±7.5%,符合ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》中扩增检验项目实验室内分析系统定期比对的标准。结论：ABI-7500和ABI-ViiA7 Dx检测HBV DNA结果具有良好的一致性,可同时用于临床标本的检测。     

不同生化分析仪测定项目结果的比对试验

目的通过对日立7600全自动生化仪和ROCHE P800自动生化分析仪进行方法比对,探讨不同仪器间天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、尿素氮（BUN）、血清总蛋白（TP）和血糖（GLU）四种检测结果是否具有可比性。方法以日立7600作参考仪器,ROCHE P800作为比对仪器,每天选取新鲜血清,分别在2台仪器上测定该四个项目,并记录结果。用SPSS 10.0软件对两台仪器的结果采用回归和相关分析,求其相关系数r及回归方程Y=bX＋a。结果 2台仪器4个项目的检测结果差异无显著性（r〉0.975）。结论 2台仪器的检测结果具有较好的可比性。     

两种糖化血红蛋白分析仪检测结果的可比性和偏倚评估

目的 对Bio-Rad D-10和TOSOH HLC-73G8糖化血红蛋白分析仪的检测结果进行比对,了解两个不同检测系统的可比性和偏倚评估.方法 参考临床实验室标准化协会(CLSI)的标准化文件EP9-A2的要求,在5d内两台仪器对40个样本进行HbA1c的双份检测,记录结果,排除离群点,计算直线回归方程和相关系数,进行偏倚评估.结果 两台仪器检测结果的直线回归方程为Y=1.0065X+0.0356,r2=0.9972(＞0.95),两系统在医学决定水平的预期绝对偏倚小于0.5(单位:％)、相对偏倚小于基于生物学变异制定的实验室内总误差(2.7％).结论 两个不同系统在检测HbA1c时具有很好的相关性和一致性,检测结果在医学决定水平处的偏倚符合临床要求.     

不同生化分析仪测定葡萄糖的比对试验

目的通过对奥林巴斯640全自动生化分析仪和日立7060全自动生化仪进行方法比对,探讨不同仪器间血糖(GLU)检测结果是否具有可比性。方法奥林巴斯640全自动生化分析仪作参考仪器,日立7060全自动生化仪作为试验仪器,每天选取新鲜血清,分别在两台仪器上测定,并记录结果。用Excel 2003软件对两台仪器的结果采取回归和相关分析,求其相关系数r及回归方程Y=bX+a,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断两台仪器测定结果的临床可接受性。结果两台仪器GLU检测结果差异无显著性(r>0.975)。结论两台仪器的GLU检测结果具有较好的可比性。