2006年滁州市药品、医疗器械、药包材生产企业检验部门现状调研

为全面了解滁州市药品、医疗器械、药包材生产企业质检人员业务素质现状，发现存在的问题，探讨进一步发挥各级药检所对药械生产企业检验部门的技术指导作用的途径，促进生产企业质检部门切实发挥应有的作用，滁州市食品药品监督管理局对2006年全市药品、药包材、医疗器械生产企业质量检验人员现状开展了调研，现将结果分析如下。     

药包材生产现场检查考核要点与要求

直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要的作用,《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（以下简称局令第13号）规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省局）要对药包材生产申请与注册、再注册及涉及生产的补充申请进行现场检查。2006年6月,国家食品药品监督管理局（简称国家局）下发了《关于进一步加强药包材监督管理工作的通知》,要求加强对药包材企业的生产现场检查工作,     

上海市2010年第四季度药品监督抽验质量公告

为了加强对药品、医疗器械和药包材的质量监督管理,规范市场秩序,保障人民群众使用药品、医疗器械和药包材产品的安全、有效,依据国家食品药品监督管理局《药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市[2006]379号）和《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》（国食药监市[2006]463号）,2010年第四季度对本市药品、医疗器械和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽验,共抽验3962件,其中18件不合格。     

药包材抽验工作存在的问题、原因及对策

直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）是药品不可分割的一部分,它伴随着药品生产、流通及使用的全过程,对保证药品质量和保障用药安全具有重要的作用。但是,与药品质量管理相比,我国目前药包材质量管理明显滞后。大部分药包材生产企业规模较小、生产条件和检验能力较差、专业技术人员和管理人员缺乏,生产质量管理水平较低,产品质量难以保证,     

我国药包材的现状与监管对策

目前，我国药包材尚存在企业生产和质量管理机构不健全、企业生产质量管理制度不健全、药包材企业硬件设施与生产规模不相适应、药包材企业检验水平与法规要求有差距等问题。药包材企业长期忽视软件投入、企业内各部门各自为政现象较为严重、企业检验能力与质量管理不适应、药品监管部门技术监督力量薄弱等是重要原因。建议生产企业正确认识药包材的重要性，重视药包材质量监管。有关部门应完善药包材监管法规，规范药包材生产行为。加强药包材行业调研，提高监管工作的针对性。建立健全药包材质量监督抽验机制，强化产品的技术监督。规范药包材生产使用行为，将其纳入法治化监管程序。     

北京市直接接触药品包装材料生产企业及品种概况调研

目的深入调查掌握北京市药包材注册与生产概况,为日常监督检查、制定药包材监管政策提供参考,同时也为省级药品监督管理部门做好即将承担的药包材审批工作提供依据。方法以北京市27家药包材生产企业(截至2011年底统计)为调研对象,通过问卷调查、现场走访、回顾性分析、文献检索等形式,对药包材生产企业及品种的注册生产等情况进行了调研。结果与结论调研结果显示北京市药包材企业整体水平呈不断上升的趋势,基本按照相关法规要求进行了生产和检验,企业运行状况基本良好,部分企业对新产品研发积极性较高并已开发或将开发较国内外领先的产品,在国内具备较强的竞争力,但依然存在人员素质相对药品生产企业较低,生产检验能力不高,研发能力有待进一步提高等诸多问题,有待进一步完善。     

药包材监管不容忽视——对当前药包材生产使用情况的调查与建议

直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)是药品上市必不可少的组成部分,药包材质量的优劣直接影响着药品的质量和临床用药安全。药包材生产、使用状况如何?法律法规能否执行到位?笔者通过对一些药包材生产企业、药品生产企业、医疗机构制剂室的调查,分析了药包材生产、使用、监管中存在的问题及产生问题的原因,提出了解决问题的建议,与同行交流。一、药包材生产、使用监督管理中存在的问题(一)药包材生产企业存在的问题。按照国家食品药品监管局制订的《直接接触药品的包装材料容器管理办法》(以下简称《管理办法》)及其《药包材生产…     

北京市食品药品监督管理局关于发布2013年第三季度北京市药品质量公告的通知

根据《中华人民共和国药品管理法》及《2013年北京市药品（药包材）抽验工作计划》，我局组织在全市范围内对药晶生产、经营、使用单位进行了抽查检验，现将2013年第三季度药品抽验情况及对不合格药品的查处事宜通知如下：     

北京市药品监督管理局关于发布2013年第二季度北京市药品(药包材)质量公告的通知(京药监市〔2013〕34号)

根据《中华人民共和国药品管理法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》及《2013年北京市药品(药包材)抽验工作计划》,我局组织在全市范围内对药品生产、经营、使用单位和药包材生产、使用单位进行了抽查检验,现将2013年上半年药品、药包材抽验情况和第二季度药品抽验情况及对不合格药品的查处事宜通知如下:     

广东省药品监督管理局办事指南(三)

药品包装用材料、容器注册工作程序一、Ⅰ类药包材的初审1、生产Ⅰ类药包材的企业应填写《药品包装用材料、容器申请表》连同要求提交的资料一式 4份及样品交市级药品监管局预审后集中报省药品监管局。2、省药品监管局对Ⅰ类药包材申报资料进行审查 ,申报资料不齐全的 ,退还申请者 ;申报资料齐全的 ,填写正式受理书 ,并授权省药包材质量检测站进行药包材质量的技术复核 ;同时组织有关人员对药包材企业按《药品包装用材料、容器验收细则》要求进行初步检查 ,符合要求的 ,进行技术审查 ,通过初审的报国家药品监管局。初审工作时限为自受理通知…     

安徽省药包材监督抽验情况分析

通过对安徽省2006~2007年药品包装材料和容器监督抽验结果进行分析,考查了全省范围内药包材生产企业生产的和药品生产企业及医疗机构使用的药包材产品的质量状况,探讨了全省药包材产品目前存在的主要质量问题,并初步提出了建议和对策。     

对加强药包材生产使用监督管理的建议

直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）是药品上市必不可少的组成部分，药包材质量的优劣直接影响着药品的质量和临床用药安全。笔在此根据调查的情况，分析药包材生产、使用、监管中存在的问题，提出解决问题的建议。     

药品生产企业使用药包材中存在的问题及对策

目的:通过分析上海市药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器的质量情况,探寻其中存在的问题,提出药品生产企业加强药包材管理的对策。方法:分析上海市食品药品监督管理局2006和2007年度药包材的抽验数据,汇总2008年的抽验中发现的问题。结果与讨论:药品是一种特殊的商品,当药品生产质量管理水平逐渐提高的同时,药品生产企业还应该充分重视药包材的质量,保证药品安全有效。     

关于进一步加强药包材监督管理工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 盲接接触约晶的包装材料和容器（以下简称“药包材”）对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要的作用。为进一步加强对药包材的日常监管，切实保证药包材产品质量，请各省（区、市）药品监管部门近期对药包材生产、使用环节组织一次全面检查。现将有关事项通知如下：     

关于药品包装材料微生物限度检查的商榷

国家食品药品监督管理局于2002年至2004年先后颁布实施了四册共48个品种的药品包装材料（以下简称药包材）标准、25个有关检测方法及1个指导原则，为药包材检验提供了法定依据。     

由药包材抽验结果引起的思考

为加强药包材监管，保证药品质量，根据国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》有关规定，安徽省食品药品监督管理局于2004年及2005年组织开展了药包材质量监督抽验工作，对全省范围内药包材生产企业生产的和药品生产企业及医疗机构使用的药包材产品进行监督抽验。2004年，抽验了14个药包材品种共68批次，其中不合格的有14批，不合格率为20．6％。2005年抽验了15个药包材品种共95批次，不合格的有19批，不合格率为20．0％。     

国家食品药品监督管理局关于进一步加强药包材监督管理工作的通知

直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要的作用。为进一步加强对药包材的日常监管,切实保证药包材产品质量,请各省(区、市)药品监管部门近期对药包材生产、使用环节组织一次全面检查。现将有关事项通知如下:一、加强药包材生产环节监管。要严格按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)和国家颁布的药包材标准以及注册标准,切实加强对药包材生产企业的日常监督。重点监督检查药包材生产企业是否按照产品注册时的要求坚持质量保证体系始终到位。主要包括:洁净度是否达…     

半月新闻盘点

34项药包材施行新标准 本刊讯 为加强直接接触药品的包装材料和容器(简称“药包材”)的监督管理,国家药品监督管理局分二次颁布了药包材标准共34项,并分别于2002年12月1日,2003年4月1日正式施行。各药包材生产和使用单位将组织生产和检验。     

北京市医疗器械专项整治工作重点开展基用电气设备外部标记等方面专项检查

本刊讯日前,国家食品药品监督管理局发出通知,要求各省(市、区)药品监管部门近期对药包材生产、使用环节组织一次全面检查。此次专项检查的内容包括:一是加强药包材生产环节监管。重点监督检查药包材生产企业是否按照产品注册时的要求坚持质量保证体系始终到位。特别要加强监督用于注射剂的药包材(如塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、药用丁基橡胶塞等)。二是加强药包材使用环节监管。重点监督检查药品生产企业是否依据所要包装的药品品种、生产工艺特征,按照规定的药物稳定性试验要求做好药包材与药物的相容性试验,生产过程中药包材是否按规…     

药包材生产申请资料的探讨

目的 帮助和指导国内药包材生产企业更好地准备申请产品的注册申报资料,满足技术审评的基本要求;同时,有助于审评机构进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率.方法 对目前药包材生产申请所需提交的12项资料,重点从3批申报产品的质量检验报告书;申报产品生产、销售、应用情况综述;产品配方;产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明;申报产品的质量标准;3批申报产品的企业自检报告书以及与采用申报产品包装的药品相容性研究资料等7个方面,提出了细化注册申报资料的具体内容.结果与结论 结合药包材生产现状,对药包材企业生产申请所需提交的资料进行细化和规范化,有利于药包材生产申请工作的顺利开展.