国家食品药品监督管理总局提醒关注头孢唑林注射剂的严重不良反应

<正>本刊讯2014年1月26日,国家食品药品监督管理总局发布第59期《药品不良反应信息通报》,提醒关注头孢唑林注射剂严重不良反应。头孢唑林为β-内酰胺类广谱抗生素,为第1代注射用头孢菌素。该药对大多数敏感的革兰阳性球菌与常见的革兰阴性杆菌均有较强的抗菌作用。目前,我国批准的头孢唑林注射剂有注射用头孢唑林钠和注射用五水头孢唑林钠两种。     

药品不良反应信息通报（第59期）关注头孢唑林注射剂的严重不良反应

头孢唑林为β-内酰胺类广谱抗生素,为第一代注射用头孢菌素。该药对大多数敏感的革兰阳性球菌与常见的革兰阴性杆菌均有较强抗菌作用。目前,我国批准的头孢唑林注射剂有注射用头孢唑林钠和注射用五水头孢唑林钠两种。     

69株革兰阳性球菌对抗菌药物的体外敏感度测定

目的了解抗菌药物对临床常见革兰阳性球菌的体外抗菌活性。方法采用K B法对临床分离得到的69株革兰阳性球菌进行药物敏感性测定。结果革兰阳性球菌对万古霉素的敏感率为100.0%，表皮葡萄球菌对头孢硫脒的敏感率为89.7%，对头孢唑林为84.4%;金黄色葡萄球菌对头孢硫脒的敏感率为95.0%，对头孢唑林为93.5%。肠球菌对头孢硫脒和头孢唑林的敏感率均为50%。结论头孢硫脒对革兰阳性球菌的抗菌活性优于头孢唑林、红霉素、阿奇霉素，仅次于万古霉素。头孢硫脒与头孢唑林对肠球菌的抗菌活性基本相同。     

注射用盐酸头孢唑兰细菌内毒素检查

目的:建立注射用盐酸头孢唑兰细菌内毒素的检查方法。方法:用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对注射用盐酸头孢唑兰进行干扰实验。结果:用标示灵敏度为0.125EU.ml-1的鲎试剂,注射用盐酸头孢唑兰稀释40倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用。结论:可以用细菌内毒素检查法取代注射用盐酸头孢唑兰的热原检查。     

注射用头孢美唑酸中细菌内毒素的测定

目的：建立注射用头孢美唑酸的细菌内毒素检查法。方法：按照《中国药典：二部》（2010版《）附录XI E中细菌内毒素检查法》,采用两厂家生产的鲎试剂对注射用头孢美唑酸行干扰试验研究。结果：用缓冲液调节pH值为中性的注射用头孢美唑酸溶液,采用鲎试剂行细菌内毒素检查示无干扰作用。结论：注射用头孢美唑酸可以用细菌内毒素检查法（凝胶法）控制其产品质量。     

注射用五水头孢唑林钠致过敏性休克1例并相关性分析

目的:探讨注射用五水头孢唑林钠与所出现的过敏性休克是否存在相关性。方法:采用计算机查阅中国期刊全文数据库(CNKI)中与注射用五水头孢唑林钠和头孢唑林钠有关的文献,并从国家药品不良反应监测中心数据库中检索我院的不良反应病例报告,以文献证据和临床证据进行评价及文献分析。结果:检索得到与注射用五水头孢唑林钠及头孢唑林钠有关的文献共549篇,其中有53篇文献符合要求,为用药后出现的不良反应病例报道。涉及注射用五水头孢唑林钠的不良反应较少,而头孢唑林钠的不良反应较多,主要是过敏反应。查阅我院不良反应病例报告,注射用五水头孢唑林钠共有19例,其中16例为皮疹瘙痒。结论:本病例出现过敏性休克与使用注射用五水头孢唑林钠之间可能存在较大的相关性。     

703株细菌分离鉴定耐药性分析

目的 分析医院常见菌株对各种抗生素的耐药性。为临床合理应用抗生素提供依据。方法 用FORTVNE-2000型自动微生物药敏分析系统鉴定仪，监测本院临床标本分离革兰阴性杆菌，革兰阳性葡萄球菌的体外药敏试验。结果 菌株鉴定的前几位是；大肠埃希菌，肺炎克雷伯菌，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌，凝固酶阴性葡萄球菌，分别监测它们对抗生素的耐药性。结果显示，4种主要的革兰阴性杆菌对头孢他啶最为敏感，其次为头孢曲松，头孢哌酮，耐药率分别为4.9%,7.5%,7.9%。耐药率最高的为氨苄西林56.8%，头孢唑林53%，呋喃妥因52.8%，葡萄球菌最敏感为万古霉素，亚胺硫霉素，头孢唑林耐药率分别为0%，16.8%,28.6%。耐药率最高的罗红霉素，红霉素，阿齐霉素分别为87.3%,86.6%,84.6%。结论 标准，科学的菌株鉴定及耐药性的测定，有助于指导临床医生正确，合理应用抗生素。     

192例使用注射用头孢美唑钠的合理性评价

目的:了解大连医科大学附属第一医院住院患者注射用头孢美唑钠的使用情况,为头孢美唑钠的临床合理使用与管理提供参考。方法:采用回顾性调查方法,调取该院2012年7月第三部普外科、介入治疗科、妇一科、肛肠外科、妇二科、胃肠外科6个科室使用头孢美唑钠的出院患者病历,并参考相关标准评价注射用头孢美唑钠临床使用的合理性。结果:共纳入有效病例192例,其中内科预防用药者10例;治疗用药者14例;外科围术期预防用药者168例。不符合给药剂量标准者177例;不符合治疗时间标准者130例;不符合适应证标准者139例。注射用头孢美唑钠临床使用合理性的综合判断结果为用药合理者2例;不合理用药者190例。结论:该院注射用头孢美唑钠的临床使用存在严重不合理现象,亟需加强管理、整顿改正。     

注射用头孢美唑钠与2种药物配伍稳定性考察

目的:考察注射用头孢美唑钠与热毒宁注射液和注射用丹参多酚酸盐的配伍稳定性。方法:依据临床用药剂量进行配伍,观察配伍液外观、pH值和不溶性微粒数的变化,并采用高效液相色谱法分别测定配伍液中头孢美唑钠的含量变化。结果:室温下8h内,2种配伍液外观、pH值无显著变化,头孢美唑钠含量无明显变化,但不溶性微粒数则存在不同程度的增加且超过2010年版《中国药典》规定。结论:注射用头孢美唑钠与热毒宁注射液和注射用丹参多酚酸盐不可配伍使用。     

135例肺癌化疗患者院内感染病原菌的分布和药敏试验结果对合理用药的影响

目的:分析肺癌化疗患者院内感染病原菌的分布和药敏试验结果对合理用药的影响.方法:选取医院2019年5月—2020年5月收治的肺癌患者135例病历资料,统计其患者化疗后院内感染发生情况,以及呼吸道标本的病原菌检测和药敏试验结果,分析其院内感染病原菌的分布和耐药特点.结果:135例患者呼吸道标本中,分离出病原菌144株,其中革兰阴性菌(90株,占62.50％)占比高于革兰阳性菌(40株,占27.78％)和真菌(14株,占9.72％);院内感染的主要部位为呼吸系统;真菌中主要为白假丝酵母,其对氟康唑具有较高的耐药率;革兰阳性菌中主要病原菌金黄色葡萄球菌对氨苄西林、青霉素G、环丙沙星的耐药率较高,粪肠球菌对利福霉素的耐药率较高;革兰阴性菌中主要病原菌鲍曼不动杆菌对头孢唑林、莫西沙星、环丙沙星、头孢替坦、氨苄西林、头孢曲松的耐药率较高,铜绿假单胞菌对头孢唑林、头孢曲松、氨苄西林、头孢替坦均具有较高的耐药率.结论:肺癌患者化疗期间极易发生院内感染,临床应全面分析其感染病原菌的分布和耐药情况,依据药敏结果合理选用抗菌药物治疗,以确保患者化疗取得良好疗效.     

头孢甲肟治疗肺部感染60例

注射用盐酸头孢甲肟为第三代半合成的头孢菌素类广普抗生素,通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用。体外实验表明,本品对革兰阳性菌和革兰阴性菌均有作用。本品对革兰阴性菌具有强抗菌作用是由于其对细胞外膜的通透性良好和对β-内酰胺酶稳定,且对青霉素结合蛋白（PBPs）1A、1B和3的亲和力强,从而对细胞壁黏肽交联形成具有较强的阻碍作用。2007年1月至2008年12月本院应用头孢甲肟治疗肺部感染60例,取得满意的疗效。     

高效液相色谱法测定注射用头孢替唑钠的含量

目的：建立注射用头孢替唑钠的含量测定的HPLC法。方法：采用YMC Pack ODS-A柱,流动相为枸橼酸溶液（取枸橼酸3 g,加水900 ml溶解）-乙腈（9∶1）,检测波长为254 nm。结果：头孢替唑在20～30μg/ml浓度范围内线性关系良好,平均回收率100.6%,RSD为0.7%,定量最低检测限1ng。结论：该方法简便,灵敏度高,结果准确,可用于注射用头孢替唑钠含量测定。     

159株致败血症革兰阴性菌对β内酰胺类抗生素的药敏分析

目的测定致败血症革兰阴性菌对β内酰胺类抗生素的药物敏感性,为临床治疗提供参考。方法1999年3月- 2007年6月间经血培养证实革兰阴性败血症的病例141例,检出菌株159株,以VITEK-AMS全自动微生物鉴定仪进行药敏试验。结果革兰阴性菌菌株对氨苄西林耐药率最高,达86.13%,对氨苄西林/舒巴坦、头孢唑啉、头孢噻吩的耐药率均在50%以上;对哌拉西林/三唑巴坦、头孢哌酮钠/舒巴坦钠、亚胺培南/西司他丁、美罗培南等较敏感,耐药率均低于10%;超广谱β内酰胺酶(ESBLs)检出率达32.84%,ESBLs阳性菌株对头孢唑林、头孢噻肟、头孢他啶、头孢曲松、氨曲南的耐药率明显高于ES- BLs阴性菌株,差异有统计学意义(P<0.05)。结论败血症革兰阴性致病菌对碳青霉烯类、头孢哌酮/舒巴坦钠及哌拉西林/三唑巴坦等抗菌药物敏感性高。产生ESBLs是革兰阴性菌对β内酰胺类抗生素耐药的原因之一。     

头孢硫脒治疗肺部革兰阳性细菌感染53例

目的：探讨头孢硫脒治疗肺部革兰阳性细菌感染的临床疗效、细菌清除率及安全性。方法：肺部革兰阳性细菌感染患者共108例，分为治疗组53例，对照组55例，治疗组给予头孢硫脒，对照组给予头孢唑林，两药均每次2.0 g加入5%葡萄糖注射液200 mL，静脉滴注，bid，疗程5～16 d，平均(9.4±3.1) d。结果：治疗组和对照组临床有效率分别为86.7%，69.1%；细菌消除率分别为85.5%，66.1%(P＜0.05)，不良反应均发生少且轻微。结论：头孢硫脒治疗肺部革兰阳性细菌感染疗效确切，不良反应少。     

注射用头孢唑林和头孢呋辛临床用药安全性评价

目的:对注射用头孢唑林、头孢呋辛临床用药安全性进行评价,为围手术期合理选择预防用抗菌药物提供参考。方法:收集国内外电子文献数据库、美国食品药品监督管理局(FDA)药品不良事件自发呈报系统(FAERS)、世界卫生组织(WHO) 全球个例安全报告数据库(VigiBase)以及国家药品监督管理局(NMPA)发布的安全信息中头孢唑林、头孢呋辛的不良事件(ADE)报告数据。采用专家咨询法和层次分析法计算综合权重,评价头孢唑林和头孢呋辛的用药安全性。结果:在文献报道病例中,头孢唑林ADE 报告例次大于头孢呋辛;在FAERS 及VigiBase 数据库中,头孢呋辛ADE 发生例次明显高于头孢唑林;通过构建层次结构模型、专家评分,计算综合权重,头孢唑林(0. 625 7)优于头孢呋辛(0. 374 3)。结论:头孢唑林比头孢呋辛安全性更具优势。     

注射用头孢匹胺与注射用头孢匹胺钠的质量及稳定性对比

目的 对比市售产品注射用头孢匹胺与注射用头孢匹胺钠的质量及稳定性.方法 通过影响因素试验、加速试验、长期留样试验,考察市售产品注射用头孢匹胺和注射用头孢匹胺钠的稳定性.结果 注射用头孢匹胺的质量较好,产品较稳定;注射用头孢匹胺钠的质量较差,稳定性留样颜色、聚合物、有关物质、含量变化均有明显变化.结论 注射用头孢匹胺产品的质量稳定,有利于临床用药的安全.     

替硝唑注射液与注射用头孢菌素的配伍稳定性考察

目的 研究替硝唑注射液与临床常用8种注射用头孢菌素配伍的稳定性.方法 分析替硝唑注射液与8种注射用头孢菌素在室温下配伍后的外观、pH值、微粒数、高效液相色谱峰.结果 替硝唑注射液与注射用头孢拉定、注射用头孢替唑钠、注射用头孢匹胺钠、注射用头孢曲松钠、注射头孢噻肟钠、注射用头孢吡肟配伍后无显著变化.结论 替硝唑注射液与注射用头孢哌酮钠在6h内可配伍使用,与注射用头孢呋辛钠在4h内可配伍使用,可与其他6种药物配伍使用.     

头孢唑林致颅内压增高1例

头孢唑林致颅内压增高１例王霞（河南省陕县人民医院儿科，陕县４７２０００）关键词头孢唑林，支气管肺炎，颅内压头孢唑林（ｃｅｆａｚｏｌｉｎ）是一种耐酶的、毒性较小的、对控制革兰阳性菌及阴性菌感染都有效的广谱抗生素，有时可发生药疹、药热、恶心、呕吐、腹泻等...     

世界药物新闻(五十)

1新药信息 1.1抗感染药 1.1.1头孢唑林注射盒在日本上市日本Fujisawa公司已经上市了其改进的头孢唑林注射用盒制剂,商品名为Cefamezin,该盒内包括校正的生理盐水,临用前与活性成分快速无菌混合,使制剂更易制备,且剂量准确.该产品规格有2种:每盒为100 ml含头孢唑林1 g和2 g.     

使用注射用头孢美唑钠的合理性分析

选取从2012年8月～2015年8月使用注射用头孢美唑钠患者80例,根据有关评价标准评价其使用合理性。外科围术期预防用药69例（86．25％）,治疗用药6例（7．50％）,内科预防用药5例（6．25％）。外科围术期预防用药中,合理用药6例;内科预防用药中,合理用药1例;治疗用药中,无用药合理病例。注射用头孢美唑钠每天合理用药次数为2次,本组用药次数均合理。说明使用注射用头孢美唑钠仍存在不合理情况,需加强管理与整顿。