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1.
《中国医药技术与市场》2005,5(1):16-19
随着中国加入WTO，国内与国际药品市场的衔接日趋紧密，新申请进口的化学药品数量呈现逐年攀升的趋势。为了对快速发展的国内医药市场进行有效监管，国家食品药品监督管理局于2002年12月1日颁布实施了《药品注册管理办法》(试行)，其中对进口化学药品临床研究的要求较以往有所调整。如在注册程序方面， 相似文献
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谈谈"国际多中心临床研究申请" 总被引：2，自引：0，他引：2
近来在进口药品的注册申请中,"国际多中心临床研究申请"的数量有所增加.如何评估已在国外取得初步临床研究结果、拟在国内开展Ⅲ期临床研究的此类申请,各方面认识不同.对此,笔者就化学药品"国际多中心临床研究申请"的有关情况,谈谈对此问题的几点看法. 相似文献
3.
《中国临床药理学杂志》2005,(3)
《药品注册管理办法》(试行)化学药品注册分类1.未在国内外上市销售的药品①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;④由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;⑤新的复方制剂。⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品①已在国外上市销售的原料药及其制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给… 相似文献
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5.
《中国医院用药评价与分析》2006,6(6):368-368
本刊讯国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求自2007年1月1日起,新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP(即《药物非临床研究质量管理规范》)认证的实验室进行。通知中所列新药是指,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等 相似文献
6.
化学药品改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。临床药理研究对改良型新药的开发至关重要，但目前国内尚未发布针对改良型新药临床药理研究的指导原则。本文主要结合美国食品药品监督管理局已上市化学药品改良型新药研究实例，对化学药品改良型新药的临床药理研究提出几点思考，以期为国内化学药品改良型新药的研发提供一些参考。 相似文献
7.
现行《药品注册管理办法》中，对化学药品的注册分为六类管理，其中第五类为“改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂”.同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请，即属于此类范畴. 相似文献
8.
注册前药物临床研究是药品上市前,评价其安全有效性最重要手段,有十分重要的地位.针对不同上市药品,临床研究内容不同.本文从国内已上市药品、国外已上市国内尚未上市药品、国内外均未上市药品的注册临床研究的主要考虑要点进行阐述. 相似文献
9.
张杰 《中国临床药理学杂志》2007,23(3):232-235
非注射途径胰岛素给药制剂是近年来国内外研究的热点和难点。2006—01—27，美国FDA首次批准了辉瑞、安万特公司联合开发的胰岛素吸人剂Exubera上市。因非注射胰岛素制剂国内已有多家申报，故本文介绍Exubera的临床研究方案，希望国内同行借鉴其有益的经验。 相似文献
10.
噻托溴铵(tiotropium buromide)是德国Boehringer Ingelheim公司首先发现并进行开发的具有特异选择性的抗胆碱药物，用于治疗慢性阻塞性肺部疾病(COPD)疗效显著。该药尚未在我国上市销售。笔者从研究背景、分子结构、药理作用、临床应用研究、不良反应、国内研究现状6个方面的内容对该药进行逐一描述，为临床研究治疗以及制药企业开发提供参考。COPD在 相似文献