氯霉素滴眼液质量稳定性的考察

目的促进氯霉素滴眼液质量稳定性的提高,保证人民用药安全有效。方法对本辖区内经营的氯霉素滴眼液进行抽样测定并分别置254nm和365nm的紫外光灯及40℃的温度下放置一定时间进行测定研究,采用《中国药典》2005年版二部氯霉素滴眼液项下的含量测定、有关物质检查的方法测定。结果抽验的氯霉素滴眼液不合格率为95.83%,主要不合格项目为氯霉素二醇物,经紫外光灯照射、40℃放置一定时间后,氯霉素的含量下降,氯霉素二醇物含量增加,对硝基苯甲醛受紫外光的影响较大而温度对其影响较小。结论①氯霉素滴眼液的储存条件应由20℃以下的阴凉处存放更改为冰箱内保存;②氯霉素滴眼液的处方工艺值得研究和改进。     

以玻璃酸钠为媒介对氯霉素在滴眼液中释放的影响

目的:研究以玻璃酸钠为媒介对氯霉素在滴眼液中释放的影响因素。方法:配制各影响因素不同的氯霉素溶液,采用改良的Franz扩散池,测定药物的渗透速率。结果:增加溶液的黏度能减慢氯霉素的释放速率,其释放速率随着玻璃酸钠浓度的增加而降低,随着氯霉素浓度的增加而提高。结论:氯霉素在滴眼液中的释放速率与溶液的黏度和药物浓度有关,但通过增加溶液黏度使药物达到缓释的方法是有限度的。     

氯霉素滴眼液的稳定性及其处方工艺的改进

目的研究氯霉素滴眼液的稳定性,改进其处方工艺。方法采用加速试验,利用HPLC法测定氯霉素二醇物的含量。色谱柱为L ichrospher C18(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为甲醇-0.4%磷酸溶液(52:48);流速1.0 m l.m in-1;检测波长272 nm;进样量20μl。结果氯霉素滴眼液加速试验90 d后二醇物含量分别为11.77%(市售处方)和7.36%(改进处方)(≤8.0%,符合药典规定)。结论改进后的处方工艺可显著增强氯霉素滴眼液的稳定性,并提高制剂质量。     

高效液相色谱法同时测定氯霉素地塞米松滴眼液两组分的含量

目的 :采用HPLC法测定氯霉素地塞米松滴眼液中氯霉素和地塞米松磷酸钠的含量。方法 :采用C18色谱柱 ,流动相为甲醇 0 .0 2 5mol·L- 1的磷酸二氢钠溶液 (4 8∶52V/V) ,检测波长为 2 40nm。结果 :氯霉素的线性范围为 75～ 1 75μg·ml- 1,r=0 .9994,回收率 99.6 6 %。RSD =1 .0 3%;地塞米松磷酸钠的线性范围为 1 5～ 35μg·ml- 1;r =0 .9992 ,回收率 1 0 4.2 4%。结论 :该方法简便、准确 ,可同时测定滴眼液中氯霉素和地塞米松磷酸钠的含量。     

氯霉素滴眼液不同贮存条件下稳定性考察

目的:考察氯霉素滴眼液在不同贮存条件下的稳定性,并确定其有效期.方法:取供试品3批分别于(25±2)℃与(4±2)℃条件下贮存9个月,以HPLC法考察贮存期间氯霉素含量的变化情况.结果:两种贮存条件下,氯霉素含量均逐渐降低,且(25±2)℃条件下降低更为明显,有效期分别为4.71个月和24.04个月.结论:贮存温度显著影响氯霉素含量,氯霉素滴眼液宜低温贮存.     

氯霉素醋酸泼尼松龙滴眼液有效期的预测

目的:确定氯霉素醋酸泼尼松龙滴眼液(强氯滴眼液)有效期。方法:用HPLC法测定其含量,用光照法及初匀速法对强氯滴眼液稳定性进行考察。结果:强氯滴眼液中二成分经光照均有降解产物产生,其室温(20℃)有效期为12 d,冰箱保存(5℃)有效期37.5 d。结论:本制剂须冰箱保存并采用避光包装的条件下暂定有效期定为30 d。     

基于氯霉素降解反应机理评价氯霉素滴眼液的稳定性

目的评价国产氯霉素滴眼液的稳定性,讨论稳定性相关的影响因素。方法采用最小二乘法拟合水解动力学方程,比较水解反应的溶剂同位素效应,探讨氯霉素的水解反应机理,揭示影响氯霉素水解反应的诸因素;研究氯霉素在不同水溶液环境中的光反应特性,根据光降解杂质探讨氯霉素滴眼剂的光降解反应机理;根据氯霉素滴眼液的降解反应机理,评价制剂处方、工艺的合理性。结果氯霉素水溶液的水解反应为一般碱催化假一级反应,水解速度主要与缓冲盐的种类、pH和温度有关;氯霉素水溶液的光反应为自由基连锁反应;市场上不同企业的氯霉素滴眼液中未检出对硝基苯甲醛,但氯霉素二醇物在不同企业的产品中差异较大,不合格产品氯霉素二醇物的含量与贮存时间呈明显正相关。结论氯霉素滴眼液中氯霉素的光降解反应已经得到较好的控制,控制氯霉素的水解反应是质量控制的关键。     

一阶导数光谱法测定氯霉素滴眼液中氯霉素的含量

目的 建立氯霉素滴眼液中氯霉素的含量测定方法.方法 采用一阶导数分光光度法,样品不经分离处理直接测定氯霉素滴眼液中氯霉素的含量,检测波长为300 nm.结果 线性范围为8～64 mg·L-1,r=0.999 8,平均回收率为99.9%,RSD为1.2%.结论 本法可消除其他组分的干扰,简便易行,适合作为氯霉素滴眼液的质量控制.     

人工泪液氯霉素滴眼液的含量测定和稳定性考察

目的:制定人工泪液氯霉素滴眼液含量测定方法并预测室温存放的有效期.方法:以双波长紫外分光光度法测定氯霉素含量,银量法测定含氯量,采用Q10法预测人工泪液氯霉素滴眼液的有效期.结果:氯霉素浓度在5～40μg·ml-1的范围内与吸收度差值呈良好的线性关系,氯霉素平均回收率为100.77%,RSD为0.37%.人工泪液氯霉素滴眼液在室温25℃下的有效期(t0.9)为9.3个月.结论:含量测定及贮存期预测方法简便、快速、准确可靠,适用于医院制剂的质量控制.     

氯霉素在汞膜电极上的伏安行为及其测定

目的:建立测定氯霉素滴眼液含量的方法。方法:氯霉素在浓度为0.1mol/L的HAc-NaAc(pH4.5)溶液中,汞膜电极上有一还原峰,峰电位为-0.24V(vsAg/AgCl),用方波伏安和循环伏安法研究了体系的性质。结果:氯霉素的浓度在1.0×10-7~5.0×10-5mol/L范围内与峰电流成正比。检出限为5.0×10-8mol/L。结论:在汞膜电极上氯霉素的还原为不可逆过程,该方法用于氯霉素滴眼液含量的测定结果满意。     

紫外分光光度法测定氯霉素滴眼液的含量

目的建立测定氯霉素滴眼液含量的方法.方法采用紫外分光光度法,以水为空白,检测波长279 nm.结果氯霉素在251～50μg/ml浓度范围内具有良好的线性关系.平均回收率99.4%,RSD是0.33%.与中国药典方法相比差异无显著性.结论方法简便、快速、准确、线性范围较宽,可用于测定氯霉素滴眼液含量.     

复方氯霉素滴眼液中有效成分含量的测定

目的:测定复方氯霉素滴眼液中氯霉素和地塞米松磷酸钠的含量.方法:采用一阶导数紫外分光光度法测定氯霉素含量,吸收度法测定氯霉素和地塞米松磷酸钠的总量以计算地塞米松磷酸钠的含量.结果:氯霉素在25.06～75.18 μg•mL 1浓度范围内线性关系良好,一阶导数光谱图307 nm处C＝1 393.510 5 D＋0.037 2,r＝0.999 9,氯霉素的回收率100.5%,RSD＝0.61%;零阶光谱图242 nm处C＝102.525 6 A－0.712 2,r＝0.999 9,计算出地塞米松磷酸钠的回收率99.0%,RSD＝0.53%.结论:采用本方法测定复方氯霉素滴眼液中有效成分的含量,简便易行,值得推广.     

联立方程组新解法测定氯霉素地塞米松滴眼液中两组分的含量

建立氯霉素地塞米松滴眼液中两组分的含量测定方法。采用联立方程组新解法直接测定氯霉素地塞米松滴眼液中氯霉素和地塞米松磷酸钠的含量。以水为空白,分别以278nm和242nm为测定波长。氯霉素和地塞米松磷酸钠的平均回收率及RSD分别为100.2％、0.72％;99.43％、1.26％。氯霉素地塞米松滴眼液中两组分的含量,可采用联立方程组新解法,不经分离直接测定其吸收值,方法简便、快速、重复性好,可推广应用。     

经典恒温法和t0.9法考察氯霉素地塞米松滴耳液热稳定性

目的:考察氯霉素地塞米松滴耳液热稳定性,预测其室温存放的有效期.方法:采用HPLC法测定氯霉素地塞米松滴耳液中氯霉素和醋酸地塞米松的含量;并以经典恒温法和t0.9法对该制剂进行稳定性考察.结果:氯霉素和醋酸地塞米松的含量随温度升高和时间的延长呈线性下降,经典恒温法测得氯霉素和醋酸地塞米松在25℃的贮存期分别为110 d和321d,以t0.9法求得氯霉素和醋酸地塞米松在25℃的贮存期分别为108 d和297 d.结论:氯霉素地塞米松滴耳液的有效期暂定为3个月.     

高浓度澄明氯霉素泼尼松龙微乳滴眼液的药剂学实验研究

目的解决氯霉素泼尼松龙滴眼液(俗称氯强龙眼药水)中氯霉素有效浓度较低,泼尼松龙微粒混悬易沉降问题.方法通过微乳化技术达到制备高浓度澄明氯强龙眼用新剂型.结果氯霉素泼尼松龙微乳滴眼液提高了氯霉素有效浓度,达1%,溶液澄清透明,热力学稳定性好,pH值适中,对眼刺激性小.结论氯霉素泼尼松龙微乳滴眼液是一种符合眼用制剂标准,质量优良,性质稳定的眼科用药新剂型.     

双波长紫外分光光度法测定氯霉素滴眼液的含量

目的建立氯霉素滴眼液的含量测定方法.方法采用双波长等吸收分光光度法不经分离直接测定氯霉素的含量,测定波长为278nm,参比波长为233nm.结果氯霉素浓度在10～30μg·mL-1范围内与吸收度差值△A具有良好的线性关系,相关系数r=0.9999,平均回收率为99.11%,RSD为0.02%.结论双波长等吸收分光光度法简便、准确,适用于氯霉素滴眼液的质量控制.     

联立方程组新解法测定氯霉素地塞米松滴眼液中两组分的含量

建立氯霉素地塞米松滴眼液中两组分的含量测定方法。采用联立方程组新解法直接测定氯霉素地塞米松滴眼液中氯霉素和地塞米松磷酸钠的含量。以水为空白,分别以278nm和242nm为测定波长。氯霉素和地塞米松磷酸钠的平均回收率及RSD分别为100．2％、0．72％;99．43％、1,26％。氯霉素地塞米松滴眼液中两组分的含量,可采用联立方程组新解法,不经分离直接测定其吸收值,方法简便、快速、重复性好,可推广应用。     

RP-HPLC 测定氯霉素滴眼液中氯霉素的含量

目的采用RP-HPLC测定氯霉素滴眼液中氯霉素的含量.方法用YWG-C18柱,甲醇-水-冰醋酸(70∶30∶0.2)为流动相,检测波长278 nm.结果氯霉素线性范围为12.5～100.0 μg*ml,r=0.9999,3种浓度的氯霉素的平均回收率为97.4%、97.8%和98.2%,RSD＝1.0%(n=6).结论该法准确、快速、简便,可用作氯霉素滴眼液中氯霉素的含量测定.     

不同贮存条件下氯霉素滴眼液的稳定性试验

目的测定不同储存条件下氯霉素滴眼液的稳定性.方法高效液相色谱法,采用Z0RBAXTM-C18色谱柱(4.6×150mm),粒径5um;流动相0.01mol.L-1 NaH2PO4-甲醇-乙晴(30016040,加三乙胺0.5ml,用磷酸调pH3.0)为流动相,流速1.0ml.min-1,检测波长278nm,内标法峰高定量.结果本法可用于氯霉素滴眼液的含量测定及稳定性试验.结论氯霉素滴眼液宜冰箱保,贮存时间最多一年.     

硫酸阿托品滴眼液稳定性的考察

［摘要］目的考察硫酸阿托品滴眼液在不同条件下（包括pH、温度、光照等）的稳定性。方法根据硫酸阿托品在一定pH值环境中与溴甲酚绿定量结合成有色离子对这一特性，采用紫外分光光度法测定硫酸阿托品的含量。结果硫酸阿托品滴眼液在室温(25 ℃)和冷藏(4 ℃)贮存时间分别为27.8和212.0 d。结论硫酸阿托品滴眼液对光较稳定，对热不稳定，温度升高，分解速度加快，因此该滴眼液应冷藏保存，有效期暂定为7个月。