对《中国药典》2000年版二部附录散剂及混悬剂的修改意见

《中国药典》2000年版二部附录18页附录IP散剂中[粒度],仅规定局部用散剂用七号筛检查,而口服散剂没有规定筛号,是否可认为口服散剂不检查粒度? [装量差异]检查法:“取散剂10包(瓶),除去包装,分别精密称定每包(瓶)内容物的重量,每包(瓶)与标示量相比应符合规定,超出装量差异限度的散剂不得多于2包(瓶),并不得有1包(瓶)超出装量     

浅谈散剂的装量差异检查和最低装量检查

目的：为避免检验结论因散剂被判定为单剂量包装或多剂量包装而出现不同的情况。方法对少数散剂质量标准检查项需要做装量差异检查还是需要做最低装量检查进行分析,提出修改建议。结果与结论药品质量标准需要不断地完善。     

优化处方工艺改善田七痛经胶囊装量差异及崩解时限

目的改善田七痛经胶囊的装量差异和崩解时限。方法以装量差异、崩解时限和水分为考察指标,对田七痛经胶囊的处方工艺进行优化。结果通过处方工艺优化,选用滑石粉（TP）和羧甲基淀粉钠（CMS—Na）为辅料,可改善田七痛经胶囊的装量差异和崩解时限。结论优选的处方工艺合理,方法简单,易于控制。     

硬胶囊装量稳定性研究

目的分析硬胶囊生产过程中影响装量稳定性的各种因素。方法通过大量生产实践,查找出硬胶囊大生产过程中导致装量不稳定的一系列原因,总结出影响硬胶囊装量稳定性的主要因素及控制方法。结果影响硬胶囊装量因素为工艺,环境和设备。结论经过大量生产实践,通过控制工艺、环境、设备3个主要影响硬胶囊装量因素,从而稳定硬胶囊的装量差异。     

一种稳定的薁磺酸钠漱口水新剂型的研究

目的 探讨分析稳定的薁磺酸钠散剂处方及制备方法.方法 在薁磺酸钠中分别加入抗氧剂茶多酚、BHT、维生素C,探索薁磺酸钠最佳抗氧剂.加入不同比例茶多酚,经加速和长期试验,筛选其最优添加量.结果 经考察茶多酚为最佳抗氧剂.加速试验下,用量在0.25％时,对散剂的保护作用最佳;长期试验则为0.2％.结论 茶多酚对薁磺酸钠散剂...     

优化处方工艺改善环扁桃酯胶囊装量差异及崩解时限

目的：改善环扁桃酯胶囊的装量差异及崩解时限。方法：以装量差异和崩解时限为考察指标。对环扁桃酯胶囊的处方工艺进行优化。结果：通过处方工艺优化，选用Avicel PH302作稀释剂，Ac-Di-Sol作崩解剂，可改善环扁桃酯胶囊的装量差异及崩解时限。结论：AvicelPH302具有极佳的流动性，在胶囊充填过程中，可以大大改善粉体的流动性，减小胶囊的装量差异。Ac-Di-Sol作为崩解剂的效果优于国产CMS-Na。明显缩短胶囊的崩解时间。     

注射用盐酸甲氯芬酯粒度分布与装量差异相关性研究

目的:考察注射用盐酸甲氯芬酯装量差异及其影响因素,建立基于激光衍射粒度分析技术的质控方法.方法:比较不同企业生产的注射用盐酸甲氯芬酯的原料药来源、分装设备类别和调试方法;采用粉末X射线衍射法测定晶型,采用激光衍射粒度分析法测定粒度和粒度分布,并计算径距.结果:装量差异较大以及装量过高或过低的注射用盐酸甲氯芬酯均为原料药...     

中药制剂的重量(装量)差异与含量限度

重量（装量）差异是药物制剂的重要质量指标,与药物制剂的含量限度密切相关。正确理解重量（装量）差异与含量限度的相互关系对药物制剂的生产与检验有重要意义。国家药品标准（药典及部颁标准）和地方药品标准的部分品种存在着规格（标示量）、重量（装量）差异检查、含量限度不相关的现象,直接影响药品的质量控制。现分述如下,供制定或修订标准时参考。１　重量（装量）差异检查的比较标准１－１　以标示重量（装量）为比较标准。药典规定：丸剂（按丸服用的）、散剂、冲剂（无含量测定项）、糖浆剂、合剂、胶囊剂（无含量测定项）、…     

关于《中国药典》2000年版-部的几个问题与建议

在《中国药典》2000年版一部执行过程中,笔者遇到一些特殊问题,现提出自己的看法与建议,供有关部门在药品管理、决策及修订标准时参考。一、颗粒剂等的装量差异 2000年版药典一部规定,多剂量分装的丸剂、颗粒剂、散剂等照最低装量差异检查法检查,单剂量分装的按各剂型制剂通则     

利巴韦林软胶囊处方的正交试验设计与质量控制方法研究

目的制备利巴韦林软胶囊并对其质量进行考察.方法以正交设计筛选合适处方;制定制备工艺;以高效液相色谱用于制剂溶出度、含量的测定.结果优化后处方制备的软胶囊沉降体积比为0.95, 体外分析方法的方法学表明,标准曲线线性良好,日内、日间精密度、回收率的RSD值均<2%,批间、批内重现性良好,装量差异符合要求.结论制得符合中国药典要求的利巴韦林软胶囊.     

活络健骨胶囊的制备工艺及质量控制

目的 研究活络健骨胶囊的制剂工艺和质量控制方法.方法 制备采取部分药材乙醇提取浓缩清膏后与其他药材混匀,制成细粉的方法,检测胶囊中水分、装量差异、崩解限时、微生物限度.结果 本品内容物为灰黑色粉末,气腥.胶囊的水分含量为4.3%,装量差异在2.6%～5.2%之间,30 min内全部崩解,细菌数为128 cfu/g.结论 该制剂处方合理,工艺简单,质控方法简便,疗效确切,是临床上治疗风湿疾病的有效制剂.     

莫达非尼胶囊的制备及其含量测定

目的 研究莫达非尼胶囊制备工艺并测定其含量.方法 通过处方筛选并优化工艺后,将莫达非尼与适宜的辅料制成胶囊,采用HPLC测定其中莫达非尼含量,并进行溶出度检查.结果 通过处方筛选和优化后制得的胶囊剂内容物装量差异、溶出度等指标符合胶囊剂的质量要求.所建立的莫达非尼HPLC测定方法在200～600 μg·mL-1峰面积与浓度呈线性关系(r=0.999 9),平均回收率为101.4％,RSD为0.023％,采用该方法检验3批胶囊,结果其含量、溶出度等均符合要求.结论 该胶囊处方工艺切实可行,所建立的检测方法可作为莫达非尼胶囊的质量控制标准.     

乌苯美司胶囊的处方配比与制备工艺的研究

目的：研究适合乌苯美司胶囊的处方配比和制备工艺。方法：拟定 4 种处方（处方-1,处方-2,处方-3和处方-4）成分,并对各处方的装量、流动性、累积溶出百分比与原研药（Bestatin）进行实验,比较其差异,筛选与优化。结果：拟定的处方-4 每粒含乌苯美司 10 mg,淀粉 191 mg,蔗糖硬脂酸酯 4.4 mg（外加）,十二烷基硫酸钠（SDS）2.2 mg（内加）,淀粉浆 10%,硬脂酸镁 1.76 mg;其水中在 15 min 累积溶出百分比大于 85%。结论：与对照品各指标的比较,处方-4 各成分用量的拟合较为合理。     

壮腰胶囊的制备及临床应用

目的：制备壮腰胶囊并验证其临床疗效。方法：将半处方量药材煎煮，制成清膏，另半处方量药材粉碎成细粉，两者混合制粒装胶囊，并与腰痛宁胶囊对比应用，观察疗效。结果：治疗组总有效率94％，对照组总有效率92．5％，二者疗效无统计学差异。结论：该胶囊制备工艺简单，质量可控，临床应用效果可靠，值得进一步研究。     

真空度对注射用冻干无菌粉装量差异的影响

目的：探讨《中国药典》附录ⅠB对真空状态下的注射用冻干无菌粉装量差异检测的适用性。方法：测定冻干工艺生产的真空压塞产品吸入空气量度按药典方法检测时吸入空气量对装量差异的影响程度。结果：真空度对产品装量差异检测结果有较大的影响。结论：《中国药典》附录ⅠB中，注射用无菌粉末的装量差异检测方法需具体细化，以减少系统误差。     

新型活血贴膏与原散剂治疗慢性软组织损伤的药效学比较研究

目的 比较新型活血贴膏与原散剂在治疗慢性软组织损伤方面的疗效差异,为医院制剂研发及临床应用提供实验依据。方法 按照给药不同,分别设立空白组、基质组、阳性对照组(扶他林组)、原散剂生品组、原散剂制品组、新型贴膏剂组,通过小鼠扭体试验、甲醛致痛试验、电刺激试验和热板试验测定扭体抑制率、舔足时间、镇痛率及痛阈值比较镇痛作用的药效差异;通过小鼠耳肿胀试验和毛细血管通透性试验测定肿胀度、肿胀抑制率和渗出抑制率比较抗炎作用的药效差异;建立大鼠慢性软组织损伤模型,通过大鼠小腿周长变化、软组织损伤外观评分、血液流变学组织病理形态学观察和炎性因子含量变化比较处方及剂型改革前后的药效差异。结果 新型活血贴膏对醋酸和甲醛导致的小鼠炎性疼痛具有显著的抑制效果,与原散剂相比无明显差异;对电刺激引起的小鼠疼痛有明显镇痛作用,其中给药后60 min的镇痛效果优于给药后90 min和120 min的效果,与原散剂相比无明显差异;新型活血贴膏与原散剂对热板痛阈值均无明显作用。新型活血贴膏具有显著的抗炎作用,可以减轻二甲苯致小鼠耳肿胀程度,减少醋酸致毛细血管的炎性渗出,且与原散剂相比差异无统计学意义。新型活血贴膏能显著减...     

试用装量差异指数表示装量差异

<中华人民共和国药典>(以下简称药典)2000版(一部,二部)对大多数固体制剂和少量单剂量液体制剂规定装量(重量,下同)差异检查项目,它是药品质量的重要指标之一.对上述制剂,我国药典[1,2]规定了具体的差异限度以及限定了检品超过限度的最高个数.实践中要对每一个测定数据和标示(平均)装量进行比较,然后根据比较结果作出检品是否合格的结论.上述过程虽并不复杂,但如果制剂的装量差异是装量与平均装量的比较就显得较为繁琐,更重要的是,这种文字表述性的标准不太适于计算机管理系统的自动计算和判断.     

制粒与整粒工艺变化对胶囊剂用颗粒流动性的影响

目的研究在硬胶囊剂生产过程中因制粒和整粒工艺中所用筛网目数的不同而对其装量差异的影响。方法通过测定用同目数制粒、整粒;大目数制粒、小目数整粒;小目数制粒、大目数整粒这三种方法所得的颗粒的休止角,并考察这三种制粒整粒的不同工艺条件对硬胶囊剂装量的影响。结论同目数制粒、整粒的工艺细粉少,休止角小,流动性好;三种工艺条件用机装胶囊装量差异不大。     

从中医经典方剂剂型转变分析中药饮片处方总剂量

目的 分析临床使用处方总剂量存在的问题及剂型因素、提取工艺、量效关系对处方总剂量的影响,为临床合理用药提供参考。方法 选取《中华人民共和国药典》（2020年版）一部中10个中医经典方剂,对其制成中成药不同剂型的日服用剂量和日处方剂量对比分析,从提取方法和量效关系角度探讨影响中药饮片总剂量的因素。结果 经典方剂在制成不同剂型后日服用剂量和日处方剂量差异较大,日处方剂量基本小于100 g,且中成药不同剂型之间的日服量也存在较大差异。进一步分析发现溶剂选取、溶剂用量、提取温度和时间、药材粒度、提取方法等都对药材溶出度和处方总剂量有影响。结论 中药处方总剂量与疗效和用药安全密切相关。制定统一的中药处方剂量标准,对临床医师科学拟定处方用量具有重要意义。     

应加强对医院中药制剂的管理

医院自行配制中药制剂较为普遍。近年来 ,经对医院自制中药制剂的质量考察发现了不少问题 ,有些可能直接影响疗效和用药安全。现将存在的主要问题和解决的办法谈几点意见 ,仅供参考。1 基本概况1 1处方来源 :国家三级标准收载的品种 ;本院经验方或协定处方。1 2剂型 :主要有丸剂、片剂、合剂、散剂、颗粒剂、搽剂、糖浆剂、胶囊剂、软膏剂、膏药、煎膏剂等常用剂型。1 3原料与设备 :所用中药材大多数从市场上购买。设备情况差别较大 ,有的制剂室设备齐全 ,有的设备简陋 ,有的无设备 ,让外单位加工。2 存在的问题2 1处方国家标准规定的处方…