实验室国家认可对实验室管理和技术的促进

实验室国家认可是权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认。所谓权威机构在我国大陆为中国实验室国家认可委员会（CNACL）;所谓正式承认意味着经批准可从事某项活动。CNACL按《实验室认可准则》（CNACL201-2001）进行评审,该准则等同采用《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T1548-2000),由于GB/T15484-2000等同采用《General Requirements for the Competenceof Testing and Calibration Laboratories》(1SO/IEC17025:1999),因此该准则的要求也与ISO/IEC17025:1999的要求等同。实验室经CNACL认可后,其检测数据即得到亚太实验室认可合作组织（APLAC）、国际实验室认可合作组织（ILAC）《谅解备忘录》签署国的承认。所以,实验室国家认可对我国加入WTO后消除国际贸易中的技术壁垒具有重要意义。同时ISO/IEC17025:1999已充分覆盖了IS09001:1994和IS09002:1994质量体系的要求,并且还包括了技术能力的要求,所以符合了ISO/IEC17025:1999,不但质量体系已符合IS09001:1994或IS09002:     

浅析IS/IOEC170252:005

2005年5月15日,国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)联合发布了ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》,取代ISO/IEC17025:1999。CNAL依据等同采用ISO/IEC17025:2005原则,于2005年9月1日正式颁布实施《检测和校准实验室认可准则》(CNAL/AC01:2005),取代CNAL/AC01:2003《检测和校准实验室认可准则》(等同ISO/IEC17025:1999)。2006年3月31日,由原中国实验室国家认可委员会(CNAL)和原中国认证机构国家认可委员会(CNAB)合并成立中国合格评定国家认可委员会(英文名称:Ch ina National Accred itation…     

萧山市卫生防疫站卫生实验中心——顺利通过ISO/IEC导则25现场评审

<正> 萧山市卫生防疫站是一家“县级一等防疫站”。先后三次荣获全国卫生先进集体。档案管理达到国家二级标准,计量管理获得省级认证。近年来开展的创建ISO/IEC导则25工作已取得明显成效,1月下旬已接受中国实验室国家认可委员会实验室认可评审组的检查考核并通过了现场评审。 全站共有职工84名,其中高级技术人员4名、中级技术人员33名;拥有固定资产2263万元,其中卫生实验中心配备有气相色谱仪、液相     

浅析ISO/IEC17025:2005

2005年5月15日，国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）联合发布了ISO／IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》，取代ISO／IEC17025：1999。CNAL依据等同采用ISO／IEC17025：2005原则，于2005年9月1日正式颁布实施《检测和校准实验室认可准则》（CNAL／AC01：2005），取代CNAL／AC01：2003《检测和校准实验室认可准则》（等同ISO／IEC17025：1999）。2006年3月31日，由原中国实验室国家认可委员会（CNAL）和原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）合并成立中国合格评定国家认可委员会（英文名称：China National Accreditation Service for Conformity Assessment，缩写CNAS），由国家认监委授权，根据有关法律法规，统一承担国家的所有认可计划。CNAS于2006年6月1日发布，2006年7月1日开始实施的《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS—CL01），仍然等同采用了ISO／IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。     

浅析ISO/IEC17025:2005

2005年5月15日,国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)联合发布了ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》,取代ISO/IEC17025:1999.CNAL依据等同采用ISO/IEC17025:2005原则,于2005年9月1日正式颁布实施《检测和校准实验室认可准则》(CNAL/AC01:2005),取代CNAL/AC01:2003《检测和校准实验室认可准则》(等同ISO/IEC17025:1999).     

谈实验室的标准化管理

为了保证出具的数据科学、准确、有效,实验室必须依照标准对检验过程进行规范.GB/T15481-2000idt ISO/IEC 17025∶1999《校准和检测实验室能力的通用的要求》是国际标准化组织（ISO）和国际电工技术委员会（IEC）在1990年推荐使用的实验室质量管理的准则,综合吸取了其它管理体系（如ISO9001和ISO9002）科学思想,ISO/IEC在导则25的基础上进行了调整、补充和修订,制定了国际标准ISO/IEC17025.     

血站实验室认可质量管理体系的建立和运行

目的探讨在血站建立和运行符合实验室认可标准《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/ IEC17025)的质量管理体系程序。方法通过制定详细的认可计划,建立组织架构和配备必要的资源,进行全员培训,识别过程和编写质量管理体系文件,建立质量管理体系,并试运行。结果建立和运行了实验室认可质量管理体系,并获得中国实验室国家认可委员会颁发的认可证书。结论在血站建立和运行实验室认可质量管理体系是完全可行和必要的,可确保血液质量和安全。     

实验室认可在疾病预防控制工作中的作用探讨

随着市场经济体制的不断完善 ,入世后国内市场的进一步开放 ,原有的检验垄断正面临着分化和调整的命运 ,为社会服务的第三方实验室越来越被广泛接受 ,而实验室认可是确认实验室能力的通用准则。本文探讨实验室认可对疾病预防控制中心(以下简称CDC)实验室的促进作用 ,帮助CDC实验室尽快适应市场的变化。1　实验室认可标准的由来与发展1947年澳大利亚建立了第一个国家实验室综合认可体系(NATA)。从 2 0世纪 80年代起 ,由国际实验室认可合作组织(ILAC)提议起草 ,被ISO、IEC采纳 ,形成为ISO/IEC导则 2 5。1999年 12月 2 7日 ,ISO和I…     

重视实验室内部质量审核,促进质量体系不断完善

目前,我省各级疾病预防控制机构实验室多数通过了“计量认证”,有的还通过“国家实验室认可”。但在内部审核的质量上还存在着一定差距。为此,实验室内部质量体系审核工作值得我们很好的研究和探索。1内部质量审核的意义内部质量审核是实验室根据国际标准ISO/IEC17025:2005《检     

疾病预防控制系统检测工作先进质量体系的建立

目的：我国加入WTO后，疾病预防控制系统检测机构的质量管理体系已不能适应市场经济的需要。必须进行管理创新、建立先进的、符合本单位实际的质量管理体系。方法：按照ISO／IEC 17025：1999《核测和校准实验室能力的通用要求》中有关建立检测实验室质量体系的要素为指导，建立、维持和运行质量体系。结果：完成人员的培训、教育，确定质量方针、目标，设定机构、分配质量职能，制订质量体系文件。结论：质量体系文件制订完成后，即标志质量管理体系的建立，进入质量体系的运行和维持阶段。这时应向中国实验室国家认可委员会申请实验室认可评审。     

国际认证标准在非认证领域的探索

本站于1999年开始贯彻实施ISO9000和ISO /IEC17025,并于2000年4月和12月在全国卫生防疫机构中率先获得质量体系认证和实验室国家认可.通过质量认证和实验室认可,对提高本站的业务水平和管理水平起到了巨大的作用 .但是,上述两个质量体系仅仅覆盖了卫生防疫站的业务管理活动,能否将这些先进的管理标准或原则应用于其他管理活动,如财务管理、档案管理、文化建设等,以及应用之后能否产生与认证同样的管理效益是我们需要探索解决的课题.     

浅谈检测设备的期间核查/运行检查

《CNACL 2 0 1-2 0 0 1实验室认可准则》(等同采用ISO/IEC170 2 5 -1999)和《计量认证 /审查认可评审准则》 (等用采用ISO/IEC导则 2 5 :1990 )中均提出了对参考标准、测量设备要在两次校准 (或检定 )之间进行期间核查 /运行检查的具体要求。1　ISO/IECl70 2 5标准中使用了中间核查 (intermediatecheck)一词 ,《CNACL 2 0 1-2 0 0 1实验室认可准则》标准中采用了“期间核查” ,并指出 :当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时应按照规定的程序进行。应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准和工作标准以及标…     

实验室质量管理的关键控制点

随着国家改革开放的不断深入，市场经济体制的不断完善，国外先进的管理理念快速地涌入，传统的实验室管理模式逐渐被摒弃，现代实验室质量管理方法受到空前重视。1990年国际标准化组织和国际电工组织发布了ISO／IEC导则25-1990，到1999年又发布了ISO／IEC17025-1999《校准和检测实验室能力的通用要求》，我国相继将上述两个国际标准转化为我国国家标准，     

计算机信息管理在国家实验室认可中的应用

随着经济全球化的进展 ,开展国家实验室认可工作成为卫生检测实验室与国际接轨的手段。在中山市疾病预防控制中心创建国家认可实验室工作期间 ,计算机信息管理系统在合同评审、样品管理、检测流程管理、检测报告管理等各方面都起到了积极的作用 ,为质量体系的运转建立起了符合ISO/IEC 170 2 5 :1999要求的平台 ,保证了质量体系规范运行 ,极大地提高了工作效率 ,为中心通过国家实验室认可奠定了坚实的基础。     

解放军总医院检验科成为我国首个国际认可单位

日前,中国实验室国家认可委员会在解放军总医院举行隆重仪式,为该院临床检验科认可颁证,这是我国第一个通过ISO15189认可的医学实验室。近年来,国际医学界非常重视医学实验室的质量管理, 国际标准化组织相继颁布了《医学实验室质量和能力专用要求》(即ISO15189)和《医学实验室执行ISO15189指     

实验室国家认可与实验室环境建设

实验室国家认可是权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和 (或 )校准给予的一种正式承认。所谓权威机构在我国大陆为中国实验室国家认可委员会 (ChinaNationalAccreditationCommitteeforLaboratories ,简称CNACL) ,在国外 ,“权威机构”不是行政管理部门 ,而是国际间的一些合作组织、委员会等 ,这些组织提供的是非常科学严谨的管理体系 ,从专业技术方面帮助被认可者得到提高 ,使其达到无形资产增值的目的 ,得到世界的认同CNACL负责实验认可及相关工作。他们主要依据ISO/IEC 170 2 5 :1999)《检测和校准实验室能力的通用要求》…     

实验室在制定标准分析方法时如何给出重复性限和复现性限

随着社会的进步 ,科学、技术的发展 ,特别是我国加入WTO以后 ,实验室在工业、贸易、卫生、科学、技术各个领域的特殊地位与作用日见明显 ,而且广大消费者、政府部门对实验室尤其是与人们健康相关的预防医学实验室提供数据的有效性、科学性、公正性、可靠性都加倍关注。目前 ,国际上统一使用的对检测和校准实验室资格的通用要求是ISO/IEC170 2 5 :1999,以此取代ISO/IEC导则 2 5 :95。国际上规定的过渡截至期为 2 0 0 3年 3月 ,即届时各国都统一使用ISO/IEC170 2 5。一个实验室若希望证明自己运作了质量体系 ,有技术能力 ,且能出具技…     

实施卫生检测实验室计量认证工作的探讨

我国从1990年开始采用3种认可方式,实验室认可(依据国际最新认可标准)、计量认证(依据50条)和质检机构审查认可(依据39条),1997年国家实验室认可委(CLAL)得到授权,一个评审组审查依据ISO/IEC 17025标准同时兼顾国家要求(39条、50条、评审准则)进行“三合一”认可审查,通过审查可以由部门分别分发计量认证和国家实验室认可证书。今后我国实验室的政府计量认证、审查认可既将与国际接轨统一到ISO/IEC 17025标准的轨道上来,避免重复评审、证出多门,以适应国内和国际形势的发展以及政府职能转变的大趋势。1进行实验室计量认证工作的必要…     

国家认可实验室信息管理系统运行实效分析与探讨

根据《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025;2005)的要求,实现全面质量管理在国家认可实验室运行中的应用。它可以让实验室高效科学运行,可以使信息保存、交流和加工提供科学依据,可以对实验的各个环节进行定量化的质量管理。同时,借助计算机网络技术完善实验室工作的全面管理,最终达到实验     

管理体系持续改进中纠正及预防措施理解与实施

目的探索实验室质量体系持续改进实施纠正措施、预防措施,帮助实验室厘清概念,加深理解,正确实施。方法通过对相关名词术语及条文的解析,阐明纠正措施与预防措施之间的区别与联系。通过具体案例分析,进一步阐明ISO/IEC 17025:2005中对纠正措施、预防措施的要求和做法,使之更具操作性。结果对引起不符合工作的原因分析不足,纠正措施不到位是实验室质量体系运作中普遍存在的问题,深入学习理解领会ISO/IEC 17025:2005中的不符合工作控制(4.9)、纠正措施(4.11)、预防措施(4.12)3个要素的含义和相互关系,并通过实践总结和提高,是实验室必需研究的课题,只有这样才能不断改进质量体系的管理效果,提高运行水平。结论质量体系持续改进是客观必然的,是实验室永恒的追求和目标。纠正措施和预防措施是实现持续改进所采取的措施方法之一。