对重庆市药物临床试验机构质控员的调研分析与思考

目的 全面了解重庆市药物临床试验机构质控员的工作情况,分析质控员工作中存在的问题,从质控员的角度分析药物临床试验质量的影响因素,结合自身工作经验探讨提升临床试验质量的相应对策.方法 针对重庆市22家机构的质控员设计专门的调研问卷,开展问卷调研,了解我市质控工作的整体情况.结果 全市质控人员的配备严重不足,质控内容不够全...     

我院药物临床试验机构质量控制的操作程序分析

目的:为提高药物临床试验质量,建立有效的药物临床试验机构内部质量控制体系提供参考。方法:对我院药物临床试验三级质控体系的建设情况进行了描述、分析,同时对质控的关键环节和具体做法进行了回顾与分析,并提出体会。结果与结论:药物临床试验机构建立良好运行的质量控制体系有赖于申办方/合同研究组织、研究者以及机构三方的共同努力,三者缺一不可;同时,以项目组为一级质控、专业组为二级质控、机构办公室为三级质控的三级质控体系作为临床试验质量监管的重要形式,能够有效解决目前临床试验中存在的问题,提升药物临床试验的质量。     

浅谈医院药物临床试验质量控制体系的建设

目的 介绍本院执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的工作经验,探讨医院药物临床试验质量控制体系的建设.方法 总结了药物临床试验在知情同意、试验的实施及实验室检查方面存在的问题.介绍了本院以GCP为指导原则,完善制度和标准操作规程、建立“三级质控”工作模式、强化GCP培训、加强机构内部的沟通协调、着力提升新药临床试验质量的具体做法和经验.结果与结论 新药必须在人体进行临床试验才能最终确定药物的有效性和安全性.医院药物临床试验机构建立完善的临床试验质量控制体系,有利于为公众筛选安全、有效的药物,推动医药卫生事业的进步与发展.     

药物临床试验的质量控制管理分析

目的 分析吉林省神经精神病医院药物临床试验的质量控制管理。方法 采用回顾性分析方法,对吉林省神经精神病医院药物临床试验机构2017年5月至2022年2月结题的9项临床试验项目进行质控,并对发现的问题进行分析。机构质控员对结题9项药物临床试验、156例筛选病例进行了39次质控。临床试验质控工作主要从以下方面进行：包括入选标准和排除标准、知情同意书的签署、病例报告表记录是否完整、实验室检查是否真实、可溯源、严重不良事件上报流程是否规范、受试者管理、试验用药品管理和记录是否真实、规范,对在质控中发现的问题进行分析汇总。结果 病例报告表记录是否完整占比12.18%,入选标准和排除标准占比4.49%,知情同意书的签署占比3.85%,受试者管理占比3.21%,试验用药品管理和记录是否真实、规范占比0.64%。根据PDCA循环方法,找出影响药物临床试验质量可能原因及解决办法。结论 通过对临床试验项目运行的各个环节进行监督、检查,临床试验机构将加强培训,加强临床试验质量管理等多种措施以提高临床试验的质量。     

有效科室环节质控方法对护理质量的影响

目的探讨科室环节质控员每周定时进行质量反馈对提高护理质量的效果。方法从2011年1月开始,在科室环节质控员定期进行环节质控的基础上,在每周一进行环节质控反馈,指出存在的问题,质控老师针对反馈的问题进行追踪。结果与实施前相比较,科室环节质控落实明显优于实施前,病区各项护理质量显著提高,P<0.05,P<0.01差异具有统计学意义。结论每周环节质控员进行质量反馈,能提高各环节质控员的自主性,使护理各环节处于有效的动态监控中,使护理质量得以持续改进。     

根据新版核查要点浅析某儿童医院临床试验质控常见问题

目的:分析与总结苏州大学附属儿童医院临床试验机构质控中发现的问题。 方法:按照国家药品监督管理局食品药品 审核查验中心最新发布的核查要点对 2021 年 1 月-2023 年 6 月机构质控报告中的问题进行整理与归类。 结果:本机构临床试 验项目质控中发现的问题主要集中在研究人员资质文件收集、知情同意书签署、异常值评判、试验数据记录等方面。 结论:临床 试验机构、伦理委员会、研究者和申办方均应履行各自职责,对试验质量全程把关,保障受试者的权益与安全、保证临床试验数 据的真实性。     

提高我国药物临床试验质量的初步思考与几点建议

通过对我国药物临床试验质量管理的现状进行分析,提出存在的问题和相应的对策。通过加强监管、实行"三级质控"的管理模式和调动监察员的积极性来提高我国药物临床研究的质量。     

我国14所儿科临床试验机构质量管理现状调查研究

[摘要]目的：了解儿科临床试验机构质量管理情况,为进一步提升儿科临床试验质量提供优化建议。方法：对中国儿科人群药物临床试验协作网内14所儿科临床试验机构进行问卷调查,结果导出至Excel 2016进行统计,分析各机构临床试验质量管理模式、人员设置、质控内容、质控标准制定等情况。结果：共发放调查问卷14份,回收有效问卷14份,有效回收率为100%。被调查的14所临床试验机构均能够在质量管理方面履行相应的职责,但仍存在需要加强的方面。结论：在儿科临床试验质量管理中积极应用科学质量管理方法、合理人员配置、完善机构办公室质控,同时,在儿科人群临床试验协作网范围内制定统一质控标准将利于进一步提升项目质量。     

临床试验质量保证体系中的问题及相应对策

质量保证体系是临床试验的重要环节,保证临床试验质量是新药审批的关键因素,加强质量保证体系的建设将对提高临床研究水平起到积极的作用。目前我国的临床试验质量保证体系正在逐步规范,但仍存在问题,有待进一步解决,使之更加符合伦理和科学的要求。本文拟从研究者、机构专职质控员、申办者与监查员、药品监督管理部门的角度分析质量保证体系中的问题,并提出相应的对策,以更好地保护受试者利益,并提高临床研究水平。     

浅谈我院药物临床试验机构管理模式

目的：为各医院药物临床试验机构管理体系的建设提供参考。方法对我院根据《药物临床试验质量管理规范》（ GCP）和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》来指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行总结。结果我院药物临床试验机构建立了完善的人员管理、项目立项管理、质控管理、药品管理及档案管理等机构管理体系,保证了药物临床试验的质量。结论药物临床试验机构必须建立规范的药物临床试验管理模式,保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠,保障受试者的安全及权益。     

品管圈在持续改进药物临床试验质量中的应用

目的利用品管圈的管理方法持续改进药物临床试验质量。方法以"持续改进药物临床试验质量"为主题,通过品管圈的管理手法,归纳收集临床试验质量控制报告表、方案违背报告,找出导致药物临床试验质量缺陷的主要原因,制定并实施对策,评估有形成果和无形成果。结果南京大学医学院附属鼓楼医院药物临床试验质量缺陷数量由品管圈活动前的91件减少到活动后的43件,改善幅度为52.75%,目标达标率为106.67%。同时,圈员解决问题的能力和沟通协调能力得到显著提升,药物临床试验管理更为规范。结论开展品管圈活动有助于持续改进药物临床试验质量,不断提高药物临床试验管理水平。     

药物临床试验质量控制浅析

目的:建立有效的药物临床试验质量控制体系。方法:结合笔者多年的临床研究工作管理经验,对药物临床试验质量的关键环节和控制措施进行探讨并提出建议。结果与结论:药物临床试验质量控制的关键环节在于建立完善的组织管理体系、建立健全规章制度和科学规范的标准操作规程、严格执行《药物临床试验质量管理规范》和现行法规等,采取建立药物临床试验监查员准入制度、三级质控制度、临床数据电子化管理、药物临床试验申报平台、临床研究协调员制度等控制措施,以全面保证药物临床试验的质量。     

信息管理系统在I期临床试验质量控制中的作用

目的探讨药物临床试验信息管理系统在Ⅰ期临床试验质量控制中的作用。方法在2017年8月-2018年8月的4个Ⅰ期临床试验项目中应用药物临床试验信息管理系统,根据"药物临床试验数据现场核查要点"分析机构质控员与申办方监查员在原始数据核查及质量控制中发现的问题,与传统纸质记录管理模式的4个Ⅰ期临床试验项目分析比较。结果使用药物临床试验信息管理系统后的Ⅰ期临床试验项目中发生的受试者的筛选/入组数据链完整性、临床试验检查/化验等数据的溯源、试验用药品管理过程与记录、受试者的管理等方面存在问题均明显低于系统使用前(χ^2=11.922,P<0.001)。结论药物临床试验信息管理系统在I期临床试验项目中的应用对受试者信息完整性,药品管理规范性,临床试验的真实性、完整性、可信性及可溯源性都有较大提升,能提升Ⅰ期临床试验的质量。     

药物临床试验各环节的质量管理

目的 制定药物临床试验各环节的质量管理要点,探求科学、有效的质量管理办法,保证药物临床试验过程的规范、可控,提高药物临床试验的质量水平。方法 通过文献查找并结合临床实践,以方案设计、项目审批、团队组成、过程管理、资料管理等方面为切入点,分析药物临床试验实施前、中、后期的质量管理要点,探讨解决问题,提高项目质量的管理方法及措施,建立质量保证机制。结果 做好药物临床试验的质量管理,应重点做好方案审核、人员管理、过程管理、用药管理、不良事件管理等工作,充分发挥研究者、机构办公室与伦理委员会等多方的作用,立项前严格审核,过程中时刻监控,结束后层层把关,从细节抓起,共同监督。结论 药物临床试验检验着药品有效性和安全性两大基本属性,是新药上市的最后防线。只有做好质量管理工作,采取有效机制尽量避免试验各环节的失误,才能有效保证临床试验过程的规范性和真实性,切实保障受试者的权益。     

全程动态管理模式在我院儿童药物临床试验质量控制中的应用及优化

为保障受试者的安全和权益,保证临床试验的质量,确保药物临床试验活动中数据的真实、完整、规范及可溯源,药物临床试验质量控制在药物临床试验中起重要作用。我院药物临床试验的质量控制应用全程动态管理模式,并应用PDCA循环法持续改进,建立了三级质控体系和量化管理体系,以保证我院所承接的试验项目数据真实、完整、规范及可溯源。     

对加强药物临床试验院内质量管理的探讨

目的:为切实提高药物临床试验数据的质量提供参考。方法:分析我国药物临床试验的质量管理现状,探讨我院药物临床试验质量控制体系的建设情况并提出体会。结果与结论:我国药物临床试验的质量管理在机构和申办者2方面还存在诸多问题。我院通过探索,建立了药物临床试验质量控制体系,通过采取专人负责、专项管理、定期检查、全程动态监控等措施,将质量管理工作贯穿于整个药物临床试验过程中。在药物临床试验中,主要研究者保证投入足够的时间和精力、标准操作规程及时更新和培训、规范原始文件的填写等是质量控制中比较重要的几个方面。     

药物临床试验质量控制的若干思考及实践

目的：探讨当前药物临床试验质量管理中存在的问题及应对策略。方法：分析在药物临床试验质量保证中存在的问题,并结合实际情况提出解决办法。结果：上海中医药大学附属曙光医院结合实际情况采取各种举措,使临床试验质量得到提高。结论：药物临床试验质量的提高需要申办者、研究者及药物临床试验机构各方共同努力。