强生Vitros 5.1 FS生化分析仪上乳酸脱氢酶的性能验证

目的探讨强生Vitros 5.1 FS生化分析仪上乳酸脱氢酶(LDH)的性能验证。方法根据美国临床和实验室标准化协会的检测仪器评价标准,并参照美国强生公司提供的验证方案对LDH的精密度、正确度、线性范围、最大稀释度、生物参考区间进行验证。结果 LDH批内及批间精密度试验均≤3.30%;正确度试验≤4.00%;线性试验决定系数为0.997 2;LDH用生理盐水稀释最大稀释度为8倍;生物参考区间试验证实《VITROS方法学手册》提供的参考区间313~618U/L可以引用。结论强生Vitros 5.1 FS生化分析仪检测的LDH性能验证基本符合质量目标要求和厂商说明要求,满足临床检验的需求。     

强生Vitros 350生化分析仪验收及性能的综合评价

目的对强生Vitros350生化分析仪验收及性能进行综合评价。方法依据ISO/15189对实验室质量和能力的要求对强生Vitros350生化分析仪进行验收。参照临床实验室标准化协会的EP6-A、EP9-A2文件和强生公司提供的性能评价方案,对21项生化指标的准确度、精密度、临床参考区间和线性范围进行验证,与BeckmanLX-20生化分析仪进行相关性比较,并用Westgard标准决定图描述实验系统误差。结果 21项生化指标的准确度、精密度、线性范围和正常参考区间均符合厂商说明;K和Na在Level1水平的Westgard标准决定图中处于良好操作点,其余各项和Level2所有项目均在优秀操作点;与BeckmanLX-20生化分析仪进行相关性比较,除CK-MB(Y=0.8317X-2.8822,r=0.850)和Bc(Y=0.7619X-4.1093,r=0.913)不呈线性相关外,K、Na、Cl、Glu、Urea、Cre、Uric、ALT、TP、Alb、TBil、AST、CK、TC和TG均呈线性相关(r>0.975)。以Statland医学决定水平(Xc)判断临床可接受性,ALT和Urea在Xc1处不可接受,但无临床意义;TP在Xc1处不可接受,可经过强生Vitros350的斜率和截距进行调整;TBil差异较大,考虑到方法学的因素,暂时以强生Vitros350为基准。结论强生Vitros350生化分析仪已通过系统的验收和验证。     

强生VITROS FUSION 5.1干式生化分析仪精密度和正确度验证

目的：根据ISO15189：2007（E）《医学实验室质量和能力认可准则》,对强生公司的VITROS FUSION 5.1全自动生化分析仪进行精密度和正确度验证。方法：采用美国临床实验室标准化协会（CLSI）文件EP15-A2、EP9-A2对强生VITROS FUSION 5.1常规急诊项目肌酐（CR）、尿素（BUN）、尿酸（UA）三者的精密度以及正确度进行性能验证。结果：强生VITROS FUSION 5.1三个常规急诊项目的批内精密度与实验室内精密度均小于厂家声明的批内与实验室内精密度;在与参比系统Olympus5400的比对实验中,待评系统VITROS FUSION 5.1检测系统呈明显相关,各检测项目在医学决定水平的相对偏倚均小于1/2 CLIA′88总误差（TEa）,两者所测结果具有可比性。结论：强生VITROS FUSION 5.1的精密度与正确度性能较好,符合临床对检测结果的要求。     

某全自动干式生化分析仪的性能验证

目的按ISO15189要求对强生Vitros Fusion 5.1全自动干式生化分析仪的性能进行验证。方法对该仪器血淀粉酶(AMY)检测的精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、参考区间进行验证试验。结果批内不精密度高低浓度分别为0.88%和2.26%,均小于1/4CLIA′88(7.5%);批间不精密度高低浓度分别为1.18%和2.30%,均小于1/3CLIA′88(10.0%)。相对偏倚为2.52%,小于1/2CLIA′88(15.0%)。线性范围为44～1 108U/L,参考区间为30～110U/L,临床可报告范围为44～17 728U/L。结论强生Vitros Fusion 5.1全自动干式生化分析仪的AMY项目可用于临床检测。     

强生Vitros 950血清葡萄糖、尿素氮检测系统精密度评价

目的评价强生Vitros950全自动干生化分析仪血清葡萄糖、尿素氮检测系统的精密度。方法选择两个具有医学决定水平的人混合血清作为实验样品,每天分两批检测,每个样品重复测定两次,连续操作20d,认真记录实验数据,计算批内不精密度（Sur）、批间不精密度（Srr）、日间不精密度（Sdd）和总不精密度（ST）,并将Sur、Srr与1／4 CLIA’88进行比较,Sdd、ST与1／3CLIA’88进行比较。结果葡萄糖、尿素氮两个浓度的Sur、Srr〈1／4 CLIA’88,Sdd、ST〈1／3CLIA’88。结论强生Vitros950全自动干生化分析仪血清葡萄糖、尿素氮检测系统具有良好的精密度,能满足临床的要求。     

西门子ADVIA2400生化分析仪性能评价

目的对已使用5年的西门子ADVIA2400全自动生化分析仪的性能再次进行评价。方法根据美国临床实验室标准化协会制订的评价标准,通过一系列实验设计,对ADVIA2400全自动生化仪的常用项目的正确度、精密度、线性范围、携带污染率等方面进行性能评价。结果 ADVIA2400全自动生化分析仪批内精密度(CV)为0.34%～3.58%,均能满足小于1/4CLIA′88能力验证分析质量要求,批间CV为1.12%～6.58%,均能满足小于1/3CLIA′88能力验证分析质量要求;实验室检测结果平均偏倚均小于1/2CLIA′88能力验证分析质量要求;常用检测项目线性范围内斜率为0.97～1.03,高低值标本之间携带污染率小于1%。结论西门子ADIVA2400全自动生化分析仪经过5年的使用,在按时按需保养的情况下,仍能保持精密度高,正确度好,并且具有良好线性及低携带污染率等特点。     

OlympusAU5421检测系统精密度和正确度性能验证

目的：分析 Olympus AU5421全自动生化分析仪检测系统的精密度、正确度,以验证其厂家声明的检测系统性能。方法利用美国临床实验室标准化委员会（CLSI）《精密度和正确度的用户验证-批准指南第2版》（EP15-A2）对 Olympus AU5421全自动生化分析仪行常规检测,分析其系统精密度和正确度。结果在本实验条件下,Olympus AU5421全自动生化分析仪的精密度和正确度与厂商声明的性能一致。结论 Olympus AU5421全自动生化分析仪精密度高、正确度好,可较好地应用于临床常规检测。     

应用6σ质量管理方法评价c16000全自动生化分析系统检测质量水平

目的应用六西格玛(6σ)质量管理方法评价c16000全自动生化分析系统质量水平,以促进质量改进,提高检测质量。方法收集2018年海南省人民医院c16000全自动生化分析系统42项生化检测项目的室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)数据,通过IQC数据计算累计合成变异系数(CV),根据EQA数据评估偏移(Bias),依据我国卫生行业标准WS/T403-2012要求的允许总误差(TEa)计算各检测项目的西格玛σ水平及质量目标指数(QGI),分析导致性能不佳的主要原因。通过σ性能验证图评价各项目的分析性能及应采用的质控规则。结果 42项生化检测项目中有13项(31%)检测水平≥6σ,3项(7%)检测水平为5σ~6σ,7项(17%)检测水平为4σ~5σ,8项(19%)检测水平为3σ~4σ,7项(17%)检测水平为2σ~3σ,4项(9%)检测水平<2σ。在<6σ的检测项目中,2项需优先改进正确度,21项需优先改进精密度,6项正确度和精密度均需改进。结论 6σ质量管理方法是临床生化检验项目质量控制的有效管理方法,可提示生化检测项目需要改进的方向,促进临床实验室生化检验水平的提高。     

应用NCCLS EP5-A文件评价日立7600全自动生化分析仪的精密度性能

目的应用NCCLS EP5-A文件对日立7600全自动生化分析仪的精密度性能进行评价,以确定其是否满足临床的需要。方法在全自动生化分析仪上,根据NCCLS EP5-A文件,用稳定的实验样品分别对采用速率法、终点法和免疫散射比浊法检测的项目进行精密度试验,对其批内标准差（Swr）、批间标准差（Srr）、天间标准差（Sdd）和总不精密度（S1）进行评价。结果检测系统检测常规生化项目的批内标准差小于美国的临床实验室室间质量评估允许误差的1／4,天间标准差小于该允许误差的1／3。说明由实验评估的总不精密度均可接受。结论精密度既是临床检验的方法评价,也是检测系统性能评价的重要指标之一。NCCLS EP5-A精密度性能评价方法能够较为严密地反映出自动生化分析仪的长期使用性能是否能符合日常常规工作的质量要求。     

电极法与干化学法总二氧化碳检测结果的相关性分析

目的：探讨雷度 ABL800血气分析仪与强生 VITRO FS 5．1干化学生化分析仪总二氧化碳（TCO2）检测结果的可比性。方法首先对干化学生化仪进行重复性、日间精密度和准确度的检测;收集不同季节总共558例患者的动脉全血和静脉血浆样本同时进行 TCO2检测,并对这些结果进行相关性分析和配对 t 检验,同时分析这些标本从采集到报告批准的周转时间。结果2台仪器测定血中 TCO2的结果满足分析性能要求,2台仪器测定 TCO2结果比较差异无统计学意义（P ＞0．05）。结论两种方法检测 TCO2,结果具有相关性,测定 TCO2结果可以互相进行质量监控。     

罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的性能验证

目的：验证罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的分析性能。方法按照 NCCLS 推荐的 EP5-A2验证批内和批间精密度,按照 EP15-A2文件验证准确度,按照 NCCSL EP6-A 文件验证线性范围,按照 CLSI C28-A2文件验证参考区间。结果批内精密度在0．5％～2．3％,批间精密度在0．8％～3．11％,结果均小于1/4 Tea（CLIA′88）;各项目的检测结果与靶值均有较好的相关性（r2＞0．99）;各个检测项目的线性范围均符合试剂说明书给定的线性范围;引用的生物参考区间均符合本实验室服务的人群。结论罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的各项性能指标均符合质量要求,可用于临床常规生化检测工作。     

VITROS 5.1 FS干式生化分析仪新批号质控设置

目的设置VITROS 5.1 FS干式生化分析仪新批号质控品的暂定靶值(X)、暂定标准差(SD)及质控方法。方法按照《临床实验室定量测定室内质量控制工作指南》进行。结果将新批号质控品与当前使用的质控品一起进行测定,根据20次测定数据,以旧批号质控品室内质控稳定变异系数CV%为基准,参考美国临床实验室改进修改法案(CLIA’88)能力比对验证的分析质量要求及2010年卫生部临检中心室间质评的评价限,并结合强生配套质控品定值范围和临床工作要求,设置了新批号质控的暂定靶值(X)、暂定标准差(SD)与质控方法。结论根据20次独立批测定获得的质控数据计算均值即可作为新批号质控的暂定靶值(X)。但由于20次数据量非常有限,其标准差难以反映实际的测定波动,因此采用旧批号质控品5个月累积所得的稳定变异系数(CV%)乘以暂定靶值,再结合美国临床实验室改进修改法案(CLIA’88)能力比对验证的分析质量要求和强生配套质控品定值范围才能得到满足临床需要的暂定标准差(SD)设置。同时对于质控方法的选择,应按照《临床实验室定量测定室内质量控制工作指南》的要求,明确质量目标(Tea)、不精密度(CV%)、不准确度(bias%),计算临界系统误差(△Sec),再依据Westgard多规则方法质控设计表格得到适用于本仪器的质控规则及质控个数。     

强生干化学分析仪开放通道检测血清淀粉样蛋白A的性能验证

目的 强生干化学分析仪开放通道搭载国产普瑞柏血清淀粉样蛋白A(serum amyloid A,SAA)试剂盒的分析性能验证。方法 根据美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)的检测仪器评价标准,并参照卫生部关于分析仪器的性能验证指南,对Vitros 5.1 FS检测SAA的精密度、准确度、线性范围、最大稀释度和生物参考区间进行验证。结果 2个水平SAA批内及总精密度分别为S_批内低=0.3,S_总低=0.45和S_批内高=0.6,S_总高=1.01,均小于厂家声明的精密度。比对实验决定系数r²=0.991 2,线性方程Y=0.962 9X+0.204 6,其线性范围可以验证至5.99～92.59 mg/L,最大稀释倍数可验证至10倍。23例健康个体中95.7%的个体SAA检测值处于厂家声明的参考区间之内。结论 Vitros 5.1 FS搭载该SAA试剂盒的分析性能验证通过,该检测系统可以用于临床常规标本检测。     

不同仪器间5项检测结果的一致性比较

目的为减少不同仪器间与疾病诊断重要相关的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷胺酰转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)结果之间的差异,保证同一实验室不同检测系统间检测结果的一致性,从而达到为临床诊治提供稳定、一致结果的目的。方法参照美国临床实验室标准化委员会《EP9-A》文件要求,首先对日立7600全自动生化分析仪P1、P2模块,日立7080全自动生化分析仪和BeckmanCoulter DxC600全自动生化分析仪进行精密度分析;在满足精密度要求的情况下,以日立7600全自动生化分析仪P1模块为比较系统,用患者新鲜血清与其他系统的ALT、AST、ALP、GGT、CK测定结果进行比对分析,计算医学决定水平处预期偏倚以及预期偏倚的95%可信区间,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果不同分析仪测定ALT、AST、ALP、GGT、CK项目的CV均小于CLIA′88允许总误差的1/3,精密度均符合要求。日立7080全自动生化分析仪、日立7600全自动生化分析仪P2模块以及Beckman Coulter DxC600全自动生化分析仪检测结果与日立7600全自动生化分析仪P1模块相比相关性良好。以上项目在规定的医学决定水平处的差异均在临床可接受范围内。结论本实验室以上项目应用不同的检测系统测定结果基本一致,差异无统计学意义。     

依据CLIA′88更新规则评价VITROS5.1FS临床化学系统性能

目的 对VITROS 5.1FS临床化学系统进行性能评价.方法 依据临床实验室修正法规1998(CLIA′88)的更新规则,采用美国临床实验室标准化协会颁布的EP15-A、C28-A2指南文件的推荐方法,对VITROS 5.1FS临床化学系统在实验室开展的尿素、肌酐、血糖等27个项目的 精密度、准确度、可报告范围、参考区间(R)进行评价.结果 27个项目的 精密度指数PIwithin<1,PItotal<1;准确度的确认以校准品(CalKit)为样品,其各个水平校准品的检测值与靶值间的差异均在厂商提供的允许范围内.因全部采用了3个水平的校准品,已经包含了可报告范围的低限和高限,所以可报告范围也同时被确认.钠、磷、乳酸脱氢酶、脂肪酶、血氨等5个项目的 R为95%,碱性磷酸酶的R为90%,其余项目的 R为100%.结论 VITROS 5.1FS临床化学系统的性能指标可满足CLIA′88更新规则的要求.     

Vitros 350不同稀释液在线性评估中的比较

目的比较用不同稀释液稀释血清标本于强生Vitros350干式生化分析仪上做线性评价实验所得结果之间的差异。方法取尿素氮（BUN）、总胆红素（TBIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和肌酐（Cr）4个项目的高值血清,检测原倍结果及分别用低值血清、蒸馏水与生理盐水倍比稀释（最高稀释倍数为1：32）后的结果,然后进行线性评价和偏差分析。结果根据分析测量范围评价即线性评价,BUN、TBIL、ALT及Cr用3种稀释液稀释进行线性实验均符合AMR评价要求。在偏差分析中,BUN用低值血清稀释偏差值最小;TBIL、ALT和Cr在低稀释倍数时3种稀释液的偏差值无显著性差异,在较高稀释倍数时（〉1：16）,低值血清比蒸馏水及生理盐水偏差值小。结论通过干式生化分析仪线性评价发现低值血清作为稀释液稀释标本比蒸馏水及生理盐水更为理想。     

两种不同仪器的血氨检测结果的可比性评价

目的分析Pocket Chem BA血氨测定仪与Vitros 350干化学分析仪血氨测定结果的可比性,为两种不同测定系统检测结果的一致性提供依据。方法以Pocket Chem BA血氨测定仪为实验方法;以Vitros 350干化学分析仪为比较方法,使用病人新鲜全血及血浆进行测定,判断两种检测方法测定血氨结果的可比性。结果两种仪器测定的结果差异无统计学意义(P>0.05),相关分析结果显示两种仪器测定的结果显著相关(P<0.05)。结论 Pocket Chem BA血氨测定仪与Vitros 350干化学分析仪血氨检测结果具有高度的一致性和可比性,Pocket Chem BA血氨测定仪便携,快捷,适用急诊及床旁监测,可以保证血氨检验结果的准确。     

罗氏Cobas8000全自动生化分析仪检测心肌酶谱的性能评价

目的对在罗氏公司Cobas8000型全自动生化分析仪上检测的心肌酶谱:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)的分析性能进行评价。方法参考美国临床和实验室标准化协会性能评价方法和相关报道,并根据临床需求和实际要求,对罗氏公司Cobas8000型全自动生化分析仪测定血清心肌酶谱的准确度、精密度、线性范围、生物参考区间和最大稀释倍数5项分析性能进行验证和评价,并与强生公司Vitro5600型分析仪进行方法学比对。结果罗氏Cobas8000分析仪对心肌酶谱的检测准确度较好,各项指标的相对偏倚均小于允许总误差的1/2,符合美国临床实验室改进修正法案(CLIA′88)的指标要求。精密度验证结果显示批内变异系数和不同批次之间的检测标本变异系数分别小于允许总误差的1/4和1/3。线性回归方程的斜率在0.998~1.017,r 2均≥0.995。AST、LDH、CK、CK-MB的临床可报告范围分别为2~700 U/L、10~1000 U/L、7~2000 U/L、3~2000 U/L。参考范围验证除LDH有一个值超出该参考区间外,其他结果均在参考范围内。高浓度的标本可经稀释后再行测定,测定结果表明4项测定指标的相对偏差在允许误差范围内,具有较高的临床参考价值。实验室内结果比对,4个项目比对结果均符合CLIA′881/2允许偏倚,与Vitro5600型分析仪具有良好的一致性。结论罗氏Cobas8000型全自动生化分析仪检测心肌酶谱的主要分析性能均符合厂商声明的性能和有关的质量要求,检测结果准确性较高、可靠性较好,临床参考价值较高,故可满足临床需求。