2016年7月FDA批准新药概况

2016年7月，FDA批出2个新分子实体药品（表1），为治疗干眼症药物Xiidra（liiftegrast）和治疗2型糖尿病药物Adlyxin（利西那肽）。     

2014年4月FDA批准新药概况

2014年4月，FDA批出3个新生物制品和1个新分子实体药品（表1），分别为治疗2型糖尿病药物Tanzeum（阿必鲁肽）、治疗癌症药物Cyramza（雷莫芦单抗）、治疗巨大淋巴结增生症药物Sylvant（司妥昔单抗）和治疗肺癌药品Zykadia（ceritinib）。     

高压氧综合治疗脑梗塞80例疗效观察

目的 探讨高压氧（HBO）配合药物综合治疗脑梗塞的疗效。方法 80例脑梗塞患者（HBO组），在0．2MPa(2ATA）压力下吸纯氧，同时配合药物综合治疗，将本组疗效与单纯使用同类药物治疗的脑梗塞患者80例（对照组）进行比较。结果 HBO治疗组治愈率、显效率及总有效率明显高于单纯药物治疗组。结论 高压氧配合药物综合治疗脑梗塞的效果明显优于单纯药物治疗。     

Torisel的未来会顺利吗？

2007年Wyeth公司的靶向抗癌药Torise[（temsirolimus）（I）成为第一个与标准治疗相比可提高晚期肾癌患者生存率的药物，也是第一个抑制mTOR激酶蛋白的抗癌药。 90％的肾癌为肾细胞癌（RCC），五年生存率低于10％。RCC对大多数药物，包括常规的化疗耐药。直到最近的标准治疗是免疫治疗，采用细胞因子干扰素a（Ⅱ）和白介素-2（IL-2）（Ⅲ），2005年前，美国唯一批准上市的药物是高剂量（Ⅲ），     

下肢深静脉血栓形成的药物治疗（附48例分析）

目的探讨下肢静脉血栓形成的药物治疗效果。方法对我院2005年10月-2008年6月收治的48例下肢深静脉血栓形成患者药物治疗的资料进行分析。结果临床治疗15例（31．3％），显效31例（64．6％），有效2例（3．2％），总有效率为100％。结论药物治疗下肢深静脉血栓方法简便，疗效满意，关键是早诊断及早治疗。     

三苯氧胺在早孕药物流产中的作用观察

目的评估三苯氧胺减少药物流产后子宫出血的效果。方法将自愿选择药物流产的健康早孕妇女随机分成两组，治疗组采用米非司酮（总量150mg）联合三苯氧胺（10mg，2次／d，连续3d，总量60mg）配伍米索前列醇（第4天晨空腹口服600μg）的方法终止早孕，对照组仅采用米非司酮序贯米索前列醇。结果治疗组的完全流产率、阴道出血量、药物不良反应发生率与对照组相比无明显差异（P〉0．05），而平均出血时间[（8．4±1．9）d]较对照组[（10．9±2．1）d]明显缩短（P〈0．01）；与治疗前比较，两组治疗后人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）下降程度均有差异（P〈0．05），但治疗组下降幅度大于对照组（P〈0．05）；两组bcl-2蛋白表达程度有差异（P〈0．01），且治疗组表达等级较低。结论三苯氧胺60mg辅助药物流产终止早孕，可以缩短药物流产后出血时间，使β—HCG下降幅度加大、绒毛的bcl-2蛋白表达减弱，但并不影响药物流产率，也不增加药物流产的不良反应。     

78例视网膜静脉阻塞临床分析

目的探讨视网膜静脉阻塞（RVO）患者在病程不同时期采取的主要治疗方法及临床疗效。方法对78例（81眼）ROV患者的临床资料进行回顾性分析。81眼中视网膜中央静脉阻塞（CR-VO）21眼，经药物治疗17眼，眼光治疗4眼；视网膜分支静脉阻塞（BRVO）58眼，经药物治疗45眼，激光治疗13眼；视网膜黄斑分支静脉阻塞（MBRVO）2眼，采用药物治疗，分析不同治疗方法的治疗效果。结果单纯药物治疗63眼，有效54眼（61．9％）；激光治疗17眼，有效14眼（82．3％）。结论RVO应定期随访观察，在病程中的不同时期，需分别采取以药物、激光光凝。     

42例真菌性角膜炎综合治疗分析

目的：探讨真菌性角膜溃疡的综合治疗效果。方法：对42例真菌性角膜溃疡在抗真菌药物治疗的基础上，应用病灶刮除、生理盐水冲洗、2．5％碘酊烧灼创面、结膜瓣覆盖等方法综合治疗，观察病变角膜的改变。结果：治愈35例（83.3％），显效4例（9．5％），有效1例（2．4％），无效2例（4．8％），总有效率95．2％。结论：对真菌性角膜溃疡以药物治疗为主，辅以其他辅助治疗是安全和有效的。     

抗肿瘤药：11056 多西他赛成为日本乳腺癌研究中有益的补充药

日本的Ⅱ期临床研究发现，多西他赛（docetaxel，Sanofi—Aventis公司的Taxo—tere）（Ⅰ）作为标准手术前系统治疗的补充药物，可以提高早期乳腺癌的应答。那些接受标准手术前系统治疗的具有手术指征的早期乳腺癌患者，使用（Ⅰ）后，应答率从60％提高到73%。标准手术前系统治疗由5-氟尿嘧啶（fluorouracil，500mg／m^2）、表柔比星（epirubicin，100mg／m^2）、环磷酰胺（cyclophosphamide，500mg／m^2）三种药物组成，每三周完成四个周期。然后接受每三周四个周期的（Ⅰ）（75mg／m^2）治疗。     

2006年批准上市新药一览

2006年．全球批准上市的新化合物实体（New Molecular Entity，NME）18个（见表1）和新生物药品（New Biologic）6个（见表2），共24个。其中，抗肿瘤药7个，抗感染药4个，中枢神经系统药物3个，降血糖药及其辅助治疗药2个，消化系统药物2个，遗传疾病治疗药2个，心血管药1个，呼吸系统药物1个，眼科药物1个，外用植物药1个。美国FDA已对多个新药发出可批准函．可望不久即可被正式批准上市。     

^90Sr敷贴加药物介入法治疗疤痕增生33例分析

目的观察应用^90Sr皮肤敷贴器加药物介入法治疗疤痕增生的临床疗效。方法对54例疤痕增生患者进行随机性研究。治疗组33例，采用^90Sr皮肤敷贴加药物介入法治疗；对照组21例，采用曲安奈德疤痕内注射治疗。观察两组的治疗效果，并进行统计学分析对比。结果治疗组痊愈25例（75．7％），显效5例（15．1％），好转3例（9．1％），总有效率100％；高于对照组21例中，痊愈12例（57．1％），显效3例（14．2％），好转2例（9．5％），无效4例（19．0％），总有效率81．0％，两组差异有统计学意义（P〈0．05）。结论^90Sr皮肤敷贴器加药物介入疗法是治疗疤痕增生较为有效的方法。     

异位妊娠药物治疗两种方案比较

目的：对异位妊娠药物治疗两种方法进行比较，寻找一种简便、安全而成功率高的异位妊娠的药物治疗方法。方法：对146例未破裂型异位妊娠患者，按药物治疗方法不同分为两组；A组（联合用药组74例）：用氨甲喋呤（MTX）50mg／m^2，im（单次剂量），和米非司酮600mg分3d，po（每次100mg，bid）。B组：（对照组B，72例）：MTX75mg按50mg／m^2，im（单次剂量）。结果：A组有效率89．2％，B组有效率70．8％，A组有效率显著高于B组（P〈0．01）．不良反应发生率两组比较P〉0．05。结论：氨甲喋呤与米非司酮联合治疗异位妊娠更为有效，且有良好的安全性。     

国家级继续医学教育项目“药物治疗的临床思维和临床决策”学习班通知

一、内容：（1）症状体征与药物治疗;（2）实验室检查与药物治疗;（3）临床信息的收集、分析、处理和判断与药物治疗;（4）病情的分析和判断与药物治疗;（5）药物治疗的临床思维;（6）药物治疗的临床决策;（7）不合理用药的表现及其判断;（8）药学监护与药物治疗;（9）循证医学与药物治疗;（10）用药学知识指导用药;（11）真性难治性疾病和假性难治性疾病;     

冠状动脉PTCA及支架置入术临床应用

目的比较冠心病（CHD）患者介入治疗（冠状动脉PTCA及支架置入术）及药物治疗预后的差异。方法对上述两种治疗方法治愈出院的90例CHD患者进行随访研究，其中介入治疗组45例，药物治疗组45例。结果患者出院1年后两组远期疗效比较，介入治疗组明显有效（胸闷、胸痛等临床症状消失）33例，有效（临床症状减轻）11例，发生心脏事件1例，无死亡病例，心脏事件发生率为2．2％；药物治疗组显著疗效19例，有效14例，发生心脏事件12例，死亡2例，心脏事件发生率为26．6％。两组比较差异有统计学意义（P〈0．01）。结论与药物治疗者比较，冠心病患者在行介入治疗后，远期疗效明显增高，心脏事件发生率明显降低。表明冠心病患者及早行介入治疗，可提高其生存率和生活质量。     

群发副伤寒甲377例临床抗菌药物治疗分析

［摘要］目的合理选用抗菌药物治疗群体暴发副伤寒甲。方法调查377例集中暴发的副伤寒甲患者的一般临床情况、甲型副伤寒杆菌对抗菌药物的敏感性，比较单种、2联、3联及各种抗菌药物治疗效果。结果甲型副伤寒杆菌对第3代头孢菌素、环丙沙星、广谱青霉素与含β 内酰胺酶抑制剂的复合制剂、磺胺甲唑/甲氧苄啶（SMZco）、氯霉素敏感率为100.0%，阿米卡星为94.4%，氨苄西林为76.1%。体温＞39.0 ℃患者采用1种、2联、3联抗菌药物静脉滴注治疗，平均退热时间分别为（3.7±2.2），（6.3±2.5），（8.7±2.8） d；复发率分别为6.67%，2.76%，4.76%；氯霉素影响第3代头孢菌素和喹诺酮类抗菌效果。体温＜39.0 ℃患者采用1种、2联、3联抗菌药物静滴治疗平均退热时间分别为（3.9±3.3），（4.5±3.4），（8.0±3.7） d，复发率分别为0.0%，0.0%，12.5%。平均疗程16.7 d，复发病例与疗程过短有关。结论临床常用的第3代头孢菌素、广谱青霉素、氟喹诺酮类、磺胺类、氯霉素等抗菌药物对群发副伤寒甲疗效好，可选用1种、2种抗菌药物治疗，疗程不宜＜2周，氯霉素避免与第3代头孢菌素、喹诺酮类合用治疗副伤寒甲。     

产科出血性休克患者临床治疗效果观察

目的观察产科出血性休克患者的临床治疗效果。方法将88例出血性休克患者随机分为手术治疗组和药物治疗组各44例。比较2组产后2h出血量．结果手术治疗组产后2h出血量为（25．3±3．7）ml少于药物治疗组的（235．2±71．3）ml，差异有统计学意义（P〈0．05）。结论在产科出血性休克患者治疗中，必须提升抢救及时性、有效性，从而减少患者子宫切除术的使用率和患者病死率，提高患者生存率。     

Merck公司提交MK0431A的新药申请

美国Merck制药公司说，美国FDA已经接受了其正在研制的实验性糖尿病治疗药物MK-0431A（Ⅰ）的新药申请。该产品包含Januvia（sitagliptin磷酸盐）／加二甲双胍（metrormin），是治疗2型糖尿病的一种新药物。     

冠状动脉腔内介入治疗不稳定型心绞痛的疗效比较

不稳定型心绞痛（unstable angina pectoris，UAP）的传统治疗为药物治疗，国际上近30年以来，将经皮冠状动脉腔内介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）应用于UAP的治疗中。在国内2种治疗方案的临床疗效尚有争议，本研究对比分析了我院UAP患者PCI和药物保守治疗的临床疗效．     

小剂量米安色林治疗慢性失眠初期效果评价

目的：评价小剂量米安色林（7.5 mg）治疗慢性失眠初期效果。方法：选择慢性失眠非严重期患者20例，米安色林7.5 mg·d^-1，研究周期为21 d，在第2~3周期间停药2~3 d后安慰剂治疗1 d。用匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分对患者治疗后1周、第3周与治疗前对比评定疗效，副反应量表（TESS）评定药物不良反应。第8~20天多导睡眠监测（PSG）评估药物和安慰剂治疗期睡眠潜伏期（SL）、总睡眠时间（TST）、快速眼动睡眠时间（REM）、慢波睡眠时间（N₃）的变化，比较药物与安慰剂疗效差异。结果：治疗3周PSQI评分减少到（3.9±2.2），与治疗前评分（14.3±2.1）对比有显著性差异（P<0.05），PSG结果显示药物较安慰剂治疗增加了TST和N₃期时间，2组对比（435.5±45.2/411.2±71.6，16.5±15.6/9.6±10.0），统计学分析有显著性差异（P<0.05），结果证实小剂量米安色林治疗失眠增加睡眠时间和深睡眠时间效果显著。2例出现有轻度头晕和思睡，无需要特殊处理。结论：小剂量米安色林治疗慢性失眠初期有效，增加睡眠时间和深睡眠时间效果显著，有改善睡眠效应。     

短期胰岛素强化治疗新诊断2型糖尿病患者39例

目的观察短期胰岛素强化治疗新诊断2型糖尿病患者的疗效。方法对39例新诊断2型糖尿病患者采用3餐前短效、睡前中效胰岛素1日4次强化治疗，2—3周使血糖控制在目标范围（FBG〈7.0mmol／L，2hPG〈10．0mmol／L）且稳定2周后药物（降糖药物或降糖药物联合胰岛素）治疗。结果1年后FBG、2hPG、HOMA—IR显著下降（P〈0．01），2hINS、HOMA-β显著上升（分别为P〈0．05和P〈0．01），FINS、BMI、TG、TC差异无显著意义（P〉0．05）。结论短期胰岛素强化治疗可有效的控制血糖，血糖较易达到能够严格控制的目标。