伦理审查在卫生管理研究中的重要性与更新要点——基于《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的发布对于卫生管理研究领域的伦理审查提出了新的要求。基于新规背景,结合卫生管理学科特性,探究了卫生管理研究的伦理审查需求和必要性。在《办法》中,针对卫生管理研究的伦理治理进行了更新,提出了免除伦理审查概念和强调研究参与者权益保护,以及个人信息保护的重要性。还针对卫生管理研究的伦理审查框架进行了探索,包括制定免除伦理审查操作规范、细化规范伦理审查工作制度与流程,以及明确信息数据的来源证明。这些探索旨在为卫生管理研究提供伦理保障,促进其健康发展,并确保研究参与者的权益得到充分尊重和保护。通过研究,希望能够进一步提高卫生管理研究的伦理水平,推动学科的发展和社会的进步。     

涉及人的生命科学和医学研究伦理审查委托合同指引

通过伦理审查,是涉及人的生命科学和医学研究开展的必要条件和前提条件。目前部分医疗卫生机构没有伦理审查能力或者审查能力不足。伦理审查能力的欠缺和不足,成为制约涉及人的生命科学和医学研究开展的瓶颈。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于加强科技伦理治理的意见》等文件提出,机构可以书面委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。委托审查为需要开展涉及人的生命科学和医学研究但是未设立伦理(审查)委员会或者伦理(审查)委员会无法胜任审查的机构,提供了可行的解决途径。开展委托审查需要委托人和受托人正式达成委托。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定医疗卫生机构及其伦理审查委员会未接受正式委托为其他机构出具伦理审查意见的,将由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分。签署委托审查合同,实施合法合规的委托审查,才能更有效地保护受托人和委托人的权益,保护研究参与者。     

涉及人的生命科学和医学研究项目委托伦理审查指引

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)第七条规定,未设立伦理委员会的医疗卫生机构,不得开展涉及人的生物医学研究。2022年3月发布的《关于加强科技伦理治理的意见》明确,不具备设立科技伦理(审查)委员会条件的单位,应委托其他单位科技伦理(审查)委员会开展审查。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年)第十四条提出,机构开展涉及人的生命科学和医学研究未设立伦理委员会或者伦理委员会无法胜任审查需要的,可以书面方式委托有能力的伦理委员会或区域伦理委员会开展伦理审查。中国大部分二级以上医疗机构已设立伦理委员会,大部分高等学校、科研院所、企业以及基层医疗卫生机构未设立伦理委员会,缺乏保障研究参与者安全和权益的工作体系,难以实施涉及人的生命科学和医学研究。目前,存在一些不具备设立伦理委员会条件的研究机构需要将涉及人的生命科学和医学研究项目委托给其他机构实施伦理审查的需求。委托审查仍处于探索阶段,尚无相关规范,贸然实施的委托审查可能无法达到有效保护研究参与者安全和权益的目标,甚至引发法律纠纷。在专题讨论的基础上,参考相关法律法规、部门规章、伦理准则以及国内一些机构的伦理委员会...     

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的解读和思考

随着生命科学、医学进步和法律、法规、规章的完善,为适应客观需求,以进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,参照国际伦理准则以期与国际接轨。2023年2月18日国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》内容更加翔实,增加了诸多细节内容和具体要求。扩大管辖范围,囊括了高等学校、科研院所等机构;审查范畴包含了生命科学领域;要求多部门协同监管,带来伦理审查监管效率难题,需国家卫生健康委员会、教育部、科技部、国家中医药管理局通力合作,加强沟通,落实监管。强调了利益冲突管理,强化了隐私权保护和数据管理,明确简易审查的适用情形,增加了免除伦理审查,新增了递交初始审查资料、重点审查内容、批准标准和知情同意内容,提高了可操作性。对迫切需求和密切关注的问题提出解决对策或方向,允许委托审查,强化跟踪审查、登记备案,探索三级监管、伦理审查协作机制和区域伦理委员会建设。以期通过不断完善伦理审查和监管,保障研究参与者的安全和权益,促进国家生命科学和医学研究的质量,提升国家涉及人的生命科学和医学研究的国际...     

从医疗机构视角思考《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》

从医疗机构视角出发,对于《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》颁布的背景、重要变更部分等内容进行梳理,并对可能会影响医疗机构伦理审查工作的变更部分进行总结与概述,涉及术语变更与审查范围扩大、明确伦理委员会职责和独立性、细化伦理审查流程、重视个人信息保护与受试者权益,首次提出免伦理审查等方面。此外基于新版法规加强科技伦理治理的理念出发,分享了对医疗机构内伦理审查工作治理的思考,包含维护人格尊严与权益、明确伦理审查的角色与定位、免除伦理审查的执行,委托伦理审查的管理等。以期为广大医疗机构伦理从业人员和各方研究者提供一定参考。     

免除伦理审查的挑战和实施建议

2023年2月，《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》发布，为减轻研究人员负担，第三十二条提出了可以免除审查。规范的免除审查不仅可减轻研究者负担，还可减轻伦理委员会的工作压力，将有限时间和精力用于高风险研究的审查和监管。先分析免除审查的4条标准，接着概述《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》和美国有关免除审查的情况。鉴于中国之前并无免除审查的相关法规，虽曾有医疗卫生机构对一些研究实施了免除审查，但伦理委员会常缺乏免除审查的标准操作规程、相应文档和经验，研究者也缺少免除审查的培训，机构并无免除审查的配套措施。为有效落实免除审查，提出以下建议：需制定免除审查的标准操作规程，明确审查流程，可简化为秘书形式审查，资深秘书或办公室主任判断是否符合免除审查标准，主任委员审查并签字，传达审查决定；细化符合免除审查的标准，必要时提供案例和说明，有助于研究者准确理解每条标准的内涵，也供研究者自行初步判断时参考；加强对研究者培训免除审查标准；研究应先立项，提供科学性论证意见；探索跟踪审查的实施，机构应加快规范化建设生物样本库和数据库，确保提供合规的生物样本和信息数据的来源证明。免除审查不可被滥用，应平衡...     

委托审查的实践与思考

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定医疗卫生机构未设立伦理委员会的,不得开展涉及人的生物医学研究工作。目前,国内部分医疗卫生机构特别是基层医疗卫生机构仍未建立伦理委员会,部分医疗卫生机构虽建立了伦理委员会,但是审查能力薄弱,无法保证高质量的伦理审查,无法保护受试者,无法实施部分涉及人的生物医学研究;部分高风险项目的审查建议和/或审查结论存在争议,不能被其他伦理委员会/申办方/研究者认可。委托审查是可行的解决途径。结合委托审查的实践,阐述了委托审查的由来、需求、现状、实践、思考及意义。     

涉及健康医疗大数据研究的伦理审查问题思考

近年来,随着云计算、物联网、大数据等新兴技术的快速发展,健康医疗大数据得到了蓬勃发展。作为新兴事物的健康医疗大数据,我国现行法规尚无法涵盖涉及健康医疗大数据研究提出的伦理审查和管理要求,伦理实际审查工作缺乏可操作化的审查标准和程序。通过对国内外相关法律法规、文献等资料进行研究,对涉及健康医疗大数据研究的伦理审查问题进行分析,认为国内现有法律法规规范不足、伦理治理原则尚存争议、传统审查模式遭遇困境为目前涉及健康医疗大数据研究的主要伦理审查难点,最后,从伦理治理的角度出发,提出了目前涉及健康医疗大数据研究的伦理审查要点除需满足传统伦理审查的基本要求外,还应重点关注研究风险受益比、知情同意程序、隐私保护措施等内容来进一步规范涉及健康医疗大数据研究过程中的数据利用。     

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求及对伦理审查的挑战

关于生物样本,相较于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,新发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》更新了定义,明确了范畴,界定了主体责任,强调了管理体系、伦理审查和知情同意。通过对比分析国内外生物样本的管理现状,发现中国对生物样本的管理和伦理审查仍存在诸多问题,生物样本的管理体系较混乱,管理的责任主体不明确,缺少行业内广泛认可的生物样本管理规范,伦理委员会缺位,伦理审查不规范,知情同意不充分或无法落实,研究结果难反馈等。因此,建议建立规范化的生物样本管理体系,进行规范有效的伦理审查和充分必要的知情同意等,以达到《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求,提升中国生物样本的管理质量。     

从医疗卫生机构视角探讨免除伦理审查的误区、挑战与对策

医疗机构实施免除伦理审查中,将免除伦理审查等同于不进行伦理审查或简易审查,对免除伦理审查的范围有误解,混淆去标识化和匿名化的概念,将隐私等同于个人信息。实施中面临免除伦理审查的条件与其他法规的协调实施,未明确免除伦理审查的决定主体,泛知情同意用于生物样本和信息数据的合法合规性,匿名化信息用于免除伦理审查的无法溯源性及被再识别风险等挑战。可通过完善相关法律法规,完善信息数据库和生物样本库的建设和管理,强化免除伦理审查的立项管理和过程监管,实施科学性审查等措施保障医疗卫生机构合法合规实施免除伦理审查。     

解读《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》发展负责任研究与创新

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的出台,回应了科学技术、社会和伦理发展引发的伦理审查新问题,以及法律法规对伦理审查的要求,适应了科技创新研究投入持续加大和生物技术发展的趋势,扩展了伦理审查制度适用机构和研究类型。面对涉及人的生命科学和医学研究,伦理审查是负责任研究与创新的保障形式之一。因此,要建立并完善伦理审查制度,落实涉及人的生命科学和医学研究的“主体责任”,开展分类分层次的生命伦理教育,增强科研人员、研究管理人员和学生的负责任研究与创新的意识。     

儿科人群真实世界研究伦理审查要点探析

目的 分析和探索儿科人群真实世界研究的伦理审查要点,为儿科人群真实世界研究的伦理审查提供参考。方法 依据真实世界研究与儿科临床试验的特点,对照一般临床研究伦理审查原则及重点,分析和探讨儿科人群真实世界研究的审查要点。结果 伦理委员会应当特别关注知情同意、隐私保护、风险受益评估、费用与补偿的审查,同时还应考虑到研究设计、数据治理、研究的利益冲突、研究注册与发表等方面,对儿科人群真实世界研究进行科学合理的伦理审查。结论 儿科人群临床试验应当要有更严格、科学的伦理审查,既可保护未成年人这一弱势群体的利益,也可规范儿科人群真实世界研究,促进儿科临床研究健康发展,从而更好保护儿童,促进儿童健康。     

再论研究参与者知情同意伦理审查中的法律要点

研究参与者权益保护主要通过知情同意制度和伦理委员会的伦理审查予以保障。实践中，有的申办者或者研究者在撰写知情同意书时，存在误用或者混用法律术语的情形。更为重要的是，在研究者执行知情同意的过程中，出现了告知不充分、不完整以及克减研究参与者具体权益的现象。这不仅影响到研究的科学性，而且有违临床试验或者医学研究的初衷，没有充分尊重研究参与者的人格尊严和生命价值，迫切需要伦理委员会在伦理审查时予以纠正，敦促研究者或者申办者及时修正和完善。     

卫生部颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》

中华人民共和国卫生部网2007年1月26日消息，卫生部近日印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益。《办法》分五章，共三十条，主要规定涉及人的生物医学研究伦理审查原则，伦理委员会的设置，伦理审查的程序、方法以及审查的监督与管理等。     

卫生部颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》

中华人民共和国卫生部网2007年1月26日消息，卫生部近日印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益。《办法》分五章，共三十条，主要规定涉及人的生物医学研究伦理审查原则，伦理委员会的设置，伦理审查的程序、方法，以及审查的监督与管理等。     

在医疗健康领域开展定性研究的伦理思考

基于定性研究开放、灵活、互动以及主观性强等特点，探讨其在医疗健康领域应用中，机构伦理委员会以及研究者在伦理审查、知情同意、隐私保护、研究者的影响等方面面临的相关伦理挑战与责任。伦理委员会需要采用适合定性研究特征的审查标准，提高审查能力。研究者需要从研究对象的视角来考虑，并提升在设计、数据收集、分析与报告等全程的科学能力与伦理意识，真正尊重和保护研究对象权益，最终产生有价值的研究证据。     

研究者如何“伦理”地开展涉及人的生物医学研究

研究者伦理意识差,违背伦理原则开展涉及人的生物医学研究,很重要的原因是研究者缺乏对伦理知识的系统培训。本文从监管要求出发,提出“伦理”地开展涉及人的生物医学研究的必要性,“伦理”地开展涉及人的生物医学研究应至少做到以下几点：设计兼备科学性和伦理性的研究方案、研究实施前获得伦理委员会的批准并严格遵循经批准的研究方案、获取有效的知情同意、及时向伦理委员会递交跟踪审查报告、保护受试者隐私。     

医学科技伦理治理监管策略和实施重点

科技伦理治理属于实践伦理学范畴,其在不断解决科技活动产生的伦理问题和伦理冲突中发展。伦理治理具有共性要求和专业性标准,与健康相关的医学科技活动,包括生命科学和人工智能在医学领域的应用使医学科技伦理治理面临共性和独有的挑战。科技监管和伦理治理应考虑生命科学和医学研究的专业特殊性,并充分发挥现有伦理审查体系的作用。因新一代测序、基因编辑和人工智能等技术的应用使伦理治理的关注、侧重和标准有所改变,应采取措施加强医学科技伦理治理,进一步推动伦理先行。讨论了分类分级的监管审查策略和潜在的高效的区域伦理委员会的组织架构及审查机制,进而建议加强医学科技伦理治理的医学教育和继续教育。     

真实世界研究中人类遗传资源管理的伦理问题及其伦理审查

人类遗传资源是科技发展的重要战略资源,为了充分利用和有效保护真实世界研究中的人类遗传资源,通过分析真实世界研究的现状及特征,发现真实世界研究的数量逐年增多,且具有不可控因素较多、证据形成要求严格、信息易获取与泄露的特征。结合真实世界研究的特征,将真实世界研究中人类遗传资源管理的伦理问题总结为研究开展的科学性与价值性、受试者的知情同意与隐私保护、利益分享中的公平与公正三方面问题,对应提出伦理审查要点为科学合理性、充分知情、隐私和数据安全及利益相关者。除此以外,应充分发挥伦理审查的研究准入与过程监管职责,通过加强培训与过程管理引导研究者充分利用人类遗传资源,进一步推动真实世界研究规范开展。     

涉及病历记录及生物标本研究的伦理审查问题

介绍了针对涉及病历记录及生物标本研究的伦理审查的不同方式,并对相关定义进行了说明,对是否属于涉及人的研究进行了分析.在此基础上提出,为了合理地保护受试者的权益,同时又不给研究者和伦理委员会自身增加不必要的负担,根据国际上的相关做法,可以基于研究的风险大小,对涉及病历记录或生物标本的研究,采取免除伦理审查与快速审查不同的伦理审查与管理方式.