乙型脑炎减毒活疫苗安全性和免疫原性观察

目的 观察乙型脑炎（乙脑）减毒活疫苗的接种反应和免疫原性.方法 分别选择52名（8月龄～50岁）和607名（8月龄～12岁）健康志愿者进行Ⅰ和Ⅲ期临床试验.试验组每人接种1次由上海生物制品研究所有限责任公司研制的乙脑减毒活疫苗（0.5 ml）,对照组接种同样剂量的已上市乙脑减毒活疫苗.两组接种后的不良反应率和中和抗体阳转率用x2检验进行比较,中和抗体几何平均滴度用t检验进行比较.结果 试验组接种后有5.91％的人体温升高,对照组为7.96％,两组的体温反应发生率差异无统计学意义（x^2 =0.917,P=0.338）.试验组Ⅰ期试验局部反应率为1.92％,Ⅲ期试验为0.25％,对照组Ⅲ期试验局部反应率为0.50％,两组的局部反应率差异无统计学意义（确切概率法,P=0.553）.Ⅲ期免疫原性试验中,试验组的血清中和抗体阳转率为89.00％,抗体几何平均滴度为29.69;而对照组分别为74.59％和19.25,差异均有统计学意义（x^2=11.708,P=0.001;t=4.281,P=0.001）.结论 本研究的试验性乙脑减毒活疫苗接种反应轻微,并具有良好的免疫原性.     

流行性腮腺炎疫苗喷鼻免疫效果观察

本文报告113名2～6岁儿童鼻腔喷入流行性腮腺炎疫苗后的抗体水平。血凝抑制抗体阳转率为72.6%,抗体四倍增长率为60.2%,GMT 1:8.94比免疫前增长5.9倍。82名抗体阳转者的血清抗体与流腮病人的血清抗体GMT 分别为1:18.94、22.62。同时,还观察了免疫前血清抗体阳性与阴性者对流腮活疫苗的免疫应答,前者对流腮活疫苗的免疫应答强于后者,接种后似有加强免疫作用。     

成人和儿童接种甲型肝炎灭活疫苗（Vero细胞）安全性和免疫原性研究

目的：评价甲型肝炎灭活疫苗（Vero细胞）在成人及儿童中接种的安全性及其免疫原性。方法选择6-16岁、16岁以上2组人群,采用0、6月免疫程序接种,观察该疫苗的不良反应,抗体阳转率和抗体几何平均滴度（GMT）。结果儿童和成人剂量组局部、全身反应发生率分别为2.83%、3.06%（χ2=0.451,P〉0.05）和10.3%、9.6%（χ2=1.424,P〉0.05）,差异均无统计学意义;免疫后1个月抗体阳转率分别为92.6%、93.5%（χ2=0.959,P〉0.05）,无统计学意义。两针全程免疫1月后两组抗体阳转率均达到100%,抗体几何滴度分别为16583mIU/ml、9762mIU/ml（tT1=1.65,P〉0.05;tT7=1.37,P〉0.05）,差异无统计学意义。结论维罗信甲型肝炎灭活疫苗（Vero细胞）在儿童和成人中应用具有良好的安全性和免疫原性。     

流行性乙型脑炎减毒活疫苗儿童接种反应的护理干预

目的：探讨护理干预在流行性乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑减毒活疫苗）儿童接种反应的作用,确保疫苗接种的安全性。方法：回顾性分析2007年11月～2008年12月在我县疾病控制中心按计划免疫正常接种乙脑减毒活疫苗的县城户口健康儿童3800例,对出现接种反应的45例儿童进行护理干预。结果：45例免疫接种反应的儿童在正确有效的护理下顺利渡过反应期。结论：对儿童接种乙脑减毒活疫苗出现接种反应进行护理干预,可有效提高免疫接种的安全性。     

天津市大龄人群麻疹免疫状况的调查分析

报告天津地区大龄人群麻疹 IgG 抗体阳性率平均为88.07%(679/771),GMT 为1∶587.8,多集中分布在1∶400～1∶800之间。通过有无麻疹减毒活疫苗接种史的分析,进一步显示和验证了麻疹减毒活疫苗的免疫效果完全理想、可靠。还强调了对大龄人群麻疹 IgG 抗体水平定期监测的必要性,并建议对抗体阴性者或滴度偏低的婚前育龄妇女应实施麻疹减毒活疫苗的补种或加强接种。     

两种剂量重组酵母乙肝疫苗免疫效果比较

目的 为了解不同剂量重组酵母乙肝疫苗封成人免疫效果。方法采用0、1、6月免疫程序，对98位18-40岁健康成人接种5ug和10ug两种剂型重组酵母乙肝疫苗。结果 接种10ug组个别人有轻度反应，5ug组无任何全身和局部反应。两组观察对象于初免后36个月，检测抗-HBS阳转率分别为84．00％、61．22％，抗体GMT滴度为197．53和110．66。结论 接种重组酵母乙肝疫苗后3年采用检测高剂量抗体阳转率和抗体GMT滴度显着高于低剂量组。说明成人接种10ug重组酵母乙肝疫苗免疫效果优于5ug。     

不同地区使用不同乙型脑炎疫苗12年效果观察与比较

目的为了解乙型脑炎灭活疫苗和减毒活疫苗的安全性、免疫学和流行病学效果。方法分析比较12年来不同地区使用不同疫苗监测所获得的数据。结果两种疫苗基础免疫和加强免疫后的免疫成功率差异无统计学意义、流行病学防制效果是相同的;但接种后副反应发生数乙脑灭活疫苗是减毒活疫苗的21.32倍。结论应优先将乙型脑炎减毒活疫苗纳入到儿童免疫规划中。     

双价肾综合征出血热纯化疫苗(Vero细胞)在儿童和老年人中的免疫原性观察

目的    评价双价肾综合征出血热纯化疫苗(Vero细胞)在6～15岁儿童和>60岁老年人中的免疫原性。方法   对知情同意的500名6～15岁(儿童组)、16～60岁(成年人组)和>60岁(老年人组)的健康人群按2:1:2的人数比例非随机接种双价肾综合征出血热纯化疫苗(Vero细胞),其中以成年人组作为对照。用ELlSA和空斑减少中和试验测定儿童和老年人接种疫苗后的抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)。结果 经ELISA测定,试验组(儿童和老年人)免疫后的抗体阳转率与成年人对照组的差异无统计学意义;老年人组与成年人组的抗体GMT差异无统计学意义,儿童组的GMT水平低于成年人组,差异有统计学意义,但GMT达到有效保护水平。经空斑减少中和试验测定,试验组的抗体阳转率和GMT与对照组的差异均无统计学意义。结论   疫苗对≥6岁的所有健康人群接种(禁忌证除外)均具有良好的免疫效果。     

水痘减毒活疫苗的研制及免疫效果观察

目的    观察由日本大阪大学微生物病研究会(BIKEN)提供的Oka株水痘病毒研制的水痘减毒活疫苗的稳定性、安全性和免疫原性. 方法  按WHO规程要求建立主种子批和工作种子批,检测病毒的生物学特性和疫苗稳定性.在上海市、江苏省进行临床试验,5批疫苗共接种468名2～6岁易感儿童,观察接种者的不良反应,测定抗体阳转率及抗体几何平均滴度.  结果   Oka株水痘病毒在MRC-5细胞上传10代,其生物学特性相似,疫苗在2～8℃保存2年,病毒滴度下降0.3～0.5 lg PFU/剂.易感儿童接种后皮疹发生率为0.21%;低、中、高发热反应率分别为21.79%、10.68%、0.64%.抗体阳转率平均为92.03%. 结论    研制的水痘减毒活疫苗的质量与国外同类产品相似,在易感儿童中的安全性与免疫原性良好,宜推广应用.     

国产重组酵母乙肝疫苗对成人的免疫效果

目的:了解国产重组酵母乙肝疫苗(YDV)5μg和10μg对成人的安全性和免疫学效果.方法:199例研究对象随机分为2组,分别接受YDV 5μg和10μg,每人每月肌内注射1次,共3次(全程免疫)后1个月,进行免疫效果观察.检测血清乙肝表面抗体阳转率和乙肝表面抗体平均几何滴度(GMT),并观察2组的不良反应.结果:研究对象中未发现中、重度的局部和全身不良反应.接种5μg和10μg疫苗组的乙肝表面抗体阳转率分别为89.25%及98.11%;乙肝表面抗体GMT分别为18.88及54.47mIU·mL-1,2组的GMT差异有显著性(P＜0.05).结论:YDV成人免疫是安全的,10μg YDV抗乙肝表面抗体的GMT明显高于5μg YDV.     

麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗致不良反应

目的：探讨麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗（MMR）致不良反应的情况,为临床疫苗的使用提供依据。方法：选择我县8～18个月龄常住健康人群900例,随机分为A、B、C三组各300例,其中,A组接种联合减毒活疫苗,B组接种麻疹疫苗,C组接种腮腺炎疫苗,观察三组对象的不良反应。结果：三组不良反应比较,A组发热率明显高于B组和C组,差异有统计学意义（P＜0.05）,其他不良反应的差异无统计学意义（P＞0.05）;同时,接种联合减毒活疫苗抗体阳转率同麻疹疫苗以及腮腺炎疫苗比较,差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：联合减毒活疫苗有着目前临床使用的腮腺炎疫苗以及麻疹疫苗相同的安全性,具有重要的临床应用价值。     

接种风疹RA27/3减毒活疫苗后两年的特异性抗体变化

1984年,对1557名9～20岁女学生进行风疹抗体筛检,631人抗体阴性,对其中442名志愿者接种了风疹RA 27/3株减毒活疫苗。接种量为0.5ml,含1000半数组织培养感染量(TCID_(50))。于接种后1～2周、4～5周、1年和2年采血检测血凝抑制抗体,血清阳转率分别为16.9%、99.7%、100%和100%。血清阳转者的抗体几何平均滴度(GMT)分别为40、406、364和305。抗体出现时间大多在接种后1～2周,接种后7天有15%的接种者出现抗体应答;接种后4～5周,除1人外(此人于接种后1     

用浓缩纯化森林脑炎灭活疫苗免疫供血者制备免疫制剂

为了选择制备抗森林脑炎病毒的高度特异性免疫球蛋白和血浆的最适宜条件,作者采用3组不同疫苗,以不同注射途径、不同剂量和不同免疫间隔,共接种20～50岁成人供血者844人,其血清用血凝抑制或中和试验测定抗体滴度,用小鼠检查免疫球蛋白的抗病毒作用。结果表明,加氢氧化铝吸附剂的浓缩森林脑炎疫苗组,皮下免疫3针、间隔3～4周或免疫2针、间隔6个月,其血凝抑制抗体阳转率为72～76%,抗体几何平均滴度(GMT)为1:26～1:54,而同组疫苗免疫2针、间隔4周,其抗体阳转率只有58%。不加吸附剂的浓缩森林脑炎疫苗组,肌肉注射0.5ml 2针、间隔6个月,其抗体阳转率     

流行性感冒灭活疫苗临床研究

兰州生物制品研究所（简称兰州生研所）研制出的流行性感冒灭活疫苗（简称流感疫苗）根据国家关于《新药临床研究批件》要求进行Ⅰ Ⅱ期的临床研究。接种后进行一般反应观察,采用血球凝集抑制试验测定血清中3种抗体滴度,结果反应率为0．81％,HIN1,H3N2和B型抗体阳转率分别为96％,95．7％和98．7％,接种后的血清抗体GMT分别增长39．7％,33．2和45．2倍。该疫苗具有很好的安全性,人体接种后具有较好的免疫原性。     

甲型肝炎灭活疫苗在4～15岁儿童中的安全性、免疫原性和诱导抗体的持久性

法国 Pasteur Mérieux Connaught公司生产的甲型肝炎灭活疫苗由甲型肝炎病毒(HAV) GBM株制备 ,在成人中有较好的免疫原性和安全性。在本研究中 ,对 4～ 1 5岁儿童接种 2剂该疫苗 ,剂量为 0 .5 ml〔含 1 6 0抗原单位和 0 .3mg Al(OH) 3〕。然后检测其血清阳转率和抗 HAV抗体几何平均滴度(GMT) ,并观察局部和全身反应。　　结果表明 ,1 1 8名经改良的放射免疫法(RIA)检测抗 - HAV阴性的儿童 ,接种首剂疫苗后 2周 ,血清阳转率达 1 0 0 % ,抗体GMT为 73.7m IU/ml;2 4周加强免疫时血清阳性率仍为 1 0 0 % ,抗体 GMT为 2 36 .2m IU…     

三种流感疫苗对H7N9禽流感病毒的免疫交叉反应

目的 评价季节性流感疫苗对H7 N9禽流感病毒的免疫效果.方法 使用3种季节性流感疫苗对受试者进行免疫接种,受试者于免疫前及免疫后21 d采集血样.应用微量血凝抑制试验(HI)对血清进行抗体检测.结果 在接种流感疫苗前,接种3种不同季节性流感疫苗的A、B、C组针对H7N9型毒株抗体几何平均滴度(GMT)均为血清1:5.0稀释阴性,保护抗体阳性率均为0.疫苗免疫后21 d,276例受试者中检测到6例受试者H7N9型毒株HI抗体结果 达到1:40阳转标准,阳转率为2.2%,A、B和C组各有2例(2.2%)、1例(1.1%)和3例(3.3%)H7N9型毒株HI抗体阳转.3组抗体阳转率差异无统计学意义(P=0.789).H7N9型抗体阳转率、GMT增长倍数、抗体保护率均未达到欧盟标准和美国食品药品管理局标准.结论 接种季节性流感疫苗不能为人群提供针对H7 N9禽流感病毒的免疫保护.     

宋内菌痢疾结合疫苗临床安全性和免疫原性观察

目的 观察宋内菌痢疾结合疫苗临床安全性和免疫原性。方法  按随机、双盲原则,以宋内菌痢疾结合疫苗为试验组。磷酸缓冲盐水为安慰剂对照组,进行临床安全性及免疫原性观察,比较试验组和对照组免疫后临床反应率、抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)水平。结果 宋内菌痢疾结合疫苗接种后无严重全身反应和局部反应,与对照组比较,差异无统计学意义。试验组经2针全程免疫后2周和12周,抗体阳转率分别为87．46％和82．32％;GMT分别为1：3250．12和l：2432．76;抗宋内茵脂多糖(LPs)一IgG抗体滴度较免前平均增长倍数分别为10．7374和8．0353。全程免疫后试验组与对照组之间抗体阳转率、GMT、抗体滴度平均增长倍数比较,差异均有统计学意义。结论 宋内菌痢疾结合疫苗具有较好的安全性和免疫原性。     

社区儿童乙脑减毒活疫苗接种的综合护理

目的探讨社区乙脑减毒活疫苗接种中综合护理。方法选取2013年1月至2013年12月进行乙脑减毒疫苗接种的儿童共2538例,通过乙脑减毒活疫苗规范配制和保存,接种场所的管理,规范接种技术操作,加强健康教育和健康促进的综合护理措施。结果 2538例接种乙脑减毒活疫苗的儿童中发生不良反应共14例,占5.52%。发放满意度调查表2538份,非常满意:1362例,满意:1165例,一般:11例,不满意:0例。结论实施有效、细致的综合护理和健康教育,是减少疫苗接种后不良反应非常有效的措施,可显著降低乙脑减毒活疫苗接种的不良反应发生率,提高预防接种的安全性、有效性及家长的满意度。     

麻疹疫苗对非洲患儿的免疫原性和安全性

作者在卢旺达进行了麻疹减毒活疫苗对患儿和健康儿童的免疫原性和安全性的前瞻性比较研究。研究对象为518名8～19月龄儿童,其中患儿267例,健康儿童251名。每人接种1剂Schwarz株麻疹减毒活疫苗。观察接种反应,并于接种前和接种后40天分别采血,用酶免疫试验检测麻疹抗体水平。结果表明,15%免疫后有轻微反应,其中84%发生于免疫后5～12天,主要表现为发热、皮疹和Koplik斑,少数人在免疫后3～5天出现短暂的腹泻和咳嗽,未出现神经     

上呼吸道感染婴儿对麻疹-腮腺炎-风疹(MMR)疫苗的血清学应答

为了评价上呼吸道感染(URTI)对MMR疫苗免疫应答的影响,作者选出两组共235名12月龄婴儿进行试验.其中120名接种疫苗前7天无URTI症状和其他疾病症状,为无URTI组;115名有URTI症状至少3天,但不发热为URTI组.两组婴儿同时接种MMR联合疫苗,用相同方法于接种前和接种后6个月采集血样,用酶免疫分析(EIA)法检测血清中抗麻疹、腮腺炎、风疹抗体,若麻疹抗体滴度7200mIU/ml、腮腺炎抗体的EIA光密度值≥0.2、风疹抗体滴度≥10IU/ml坝为免疫有效.共采集到198名接种前后血样,其中URTI组97名,无URTI组101名.这198名婴儿在接种前均未检出抗麻疹、腮腺炎、风疹抗体.接种后183人(92.4%)有抗麻疹抗体,URTI和无URTI组的血清阳转率各为89.7%(87/97)和 95.0%(96/101).抗体几何平均滴度(GMT)各为1121.omIU/ml和1079.ZmIU/ml.180人有抗腮腺炎抗体,URTI和无URTI组的血清阳转率分别为92.6%(88/95)和 91.1%(92/101).抗体GMT分别为971.7和1019.4.免疫后无麻疹抗体的15名婴儿都产生腮腺炎抗体.198名婴儿均产生风疹抗体,其中197人抗体水平超过15IU/ml,URTI和无URTI组的风疹抗体GMT分别为89.4IU/ml和84.7IU/ml.