深入持久 执法规范——平谷分局对医疗器械使用单位监管工作的思考

北京市药品监督管理局平谷分局严格执行国务院《医疗器械监督管理条例》和北京市药品监督管理局的系列规范性文件,多次到医疗器械使用单位进行调研,针对医疗器械市场存在的问题进行深入思考,提出了重点加强对医疗器械使用单位的监管,严格控制终端环节的工作思路。实践证明,提出的工作思路符合我区实际特点,取得了较好的效果。存在问题平谷区现有医疗器械生产、经营、使用单位共384家,三者占总数的比例分别为1:3:15。建局以来,分局结合日常监督检查和专项检查,多次对我区医疗器械的使用情况进行广泛调研,发现存在以下问题。1、部分医疗机构工…     

宣武分局开展医疗器械专项检查

日前,宣武药监分局与区卫生局、区卫生监督所、区物价局联合对辖区内10家一、二、三级医院医疗器械的使用情况、外联合作门诊、医疗服务价格等内容进行联合检查。 检查中发现,部分医疗机构在医疗器械的使用和管理上存在一些问题。     

中小型医疗机构设备监管不容忽视

北京市药品监督管理局于2005年底发布实施了《北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法（试行）》，按照《办法》的规定，北京市药品监督管理局房山分局对辖区内一级以上医疗机构进行了医疗器械使用情况的日常检查工作，发现部分医疗机构在用设备现状令人担忧。     

密云辖区医疗机构医疗器械使用监管现场检查流程

目的阐述密云辖区医疗机构医疗器械使用监管现场检查流程。方法通过对不同医疗机构医疗器械使用情况的调研,药监密云分局分析辖区医疗机构医疗器械使用监管重点、工作难点,并运用IS09000质量管理理念,建立标准规范。结果与结论通过形成标准规范,以流程管理提高工作效率和现场检查水平,实现规范化、流程化管理和全过程控制。     

药监大兴分局开展执法检查行动

为进一步规范一次性无菌医疗器械的管理和使用,日前,大兴分局稽查科与区卫生局联合开展了一次性医疗器械执法检查行动。此次行动重点检查了3个医疗机构。检查中针对采购记录、销毁记录不健全问题,分局稽查人员当     

二、三级医院医疗器械使用监督管理的现实情况与思考

目的:探讨医疗机构医疗器械使用监督管理的思路.方法:依据法规文件对医疗机构医疗器械使用管理进行现场监督检查,按不同医疗机构分类,分析其特点.结果与结论:医疗机构医疗器械使用的监管应采用因人因地制宜,分别对待的原则.     

调研、协商、再调研、再协商——药监昌平分局稳步推行医疗机构用械监管新举措

本刊讯药监昌平分局在认真贯彻《医疗器械监督管理条例》,加强医疗机构用械监管的同时,对医疗机构用械问题进行了全面细致的调研,并对调研结果进行归纳、总结、分析。由于医疗机构使用医疗器械行为多年以来缺乏监管,检查过程中发现医疗机构在使用医疗器械过程中,存在许多问题,但在诸多问题当中,较为突出的有三个:一是临床科室多头采购,采购秩序混乱,致使医疗器械产品质量难以得到保证;二是医疗机构普遍缺乏院内医疗器械管理机构,贯彻实施医疗器械监管法规及医疗器械监管工作,很难到位;三是高值一次性器械在使用过程中缺乏相互监督制约机制,…     

药监崇文分局维护市场秩序 确保防控药械质量

本刊讯为了做好重大疫情到来之前的各项准备工作,根据市局《关于对防治重大疫情的药品、医疗器械进行专项检查》的文件精神和近期台湾出现的非典疫情,药监崇文分局近日分三组对辖区内药品、医疗器械的生产、流通和使用企业进行了专项检查。此次检查范围涉及辖区内设发烧门诊的医疗机构3家、生产防治重大疫情的医疗器械生产企业2家及药品经营企业3家。另外对非典期间饮片出现过质量问题的企业以及防非典药械销售量、使用量较大的十几家企业进行了重点检查。同时,分局出动64人次对涉及防控非典产品的生产情况,储存数量及种类、产品质量、产品…     

京郊地区营利性医疗机构医疗器械使用现状调查

营利性医疗机构医疗器械使用的监管是药品监督管理部门工作的重点和难点。北京市药品监督管理局平谷分局根据北京市营利性医疗机构调研工作的总体部署和工作安排,采取座谈、实地走访、查阅档案和产品抽验等形式,对辖区150家营利性医疗机构在人员构成、医疗器械使用管理、法规培训诸环节进行了为期7个月的调研,对京郊地区营利性医疗机构医疗器械使用的现状、问题及对策进行了探究。     

监管“死角”不容忽视房山区一级以下医疗机构医疗器械使用监管与对策调查

对于药监工作人员来说,一级以下医疗机构医疗器械使用的监管非常重要.它是日常监管的重要组成部分,也是保障广大百姓"用械"安全的一个重要环节.然而,这些医疗机构有着数量大、分布散、"用械"问题多等特点,监管任务难度很大,不容易做细,做好,是监管工作中的一个"死角".对于北京市药品监督管理局房山分局来说,就更是如此.该分局地处北京市西南部,有村级诊所和个体诊所共646家;而医疗器械科监管人员仅2名.然而,北京市药监局房山分局克服困难,在监管过程中取得了良好成绩.据统计,2008年～2011年11月,该区一级以下医疗机构医疗器械未发生过任何人身伤害事故.房山区一级以下医疗机构医疗器械的监管有哪些特点和难点?在监管过程中,该药监分局又采取了哪些有效措施,保障百姓的用械安全?笔者就此展开了调查.     

京郊门头沟区农村医疗器械使用安全现状调查

长期以来,北京郊区农村医疗机构存在着规模小,设立分散、从业人员素质低,情况复杂的现象,特别是在医疗器械的监管工作中,存在着监管难度较大的问题。对此,北京市药品监督管理局门头沟分局在加强监管的基础上,深入基层,开展了为期三年的农村医疗机构医疗器械使用管理培训,对现有从业人员进行医疗器械法律法规、医疗器械管理知识、医疗器械不良事件监测知识等培训。三年之后的今天,经过此次系统培训和进一步强化监管,门头沟农村医疗器械使用安全现状究竟有哪些变化?医疗器械使用不合格的情况有了哪些改变?近日,笔者就该区三年前后农村医疗器械使用安全现状进行了调查。     

药监西城分局开展医疗机构在用医疗器械抽验工作

本刊讯2004年4月药监西城分局开始按市药品监督管理局的要求,开展了医院在用大型医疗器械国家质量抽验工作。药监西城分局将在2004年5至7月间完成四家医疗机构在用大型医疗器械现场抽验工作。现场抽验大型医疗器械是一项新的工作,分局领导非常重视,日前,药监西城分局对市药监局指定的一家医疗机构正在使用的进口“X射线动态平板检测器血管造影系统”进行了抽样,并安排医院有关负责人和市医疗器械检测中心联系,确定了现场检测时间,保障了该项工作顺利进行。开展对在用大型医疗器械现场抽验工作具有重要的现实意义,不仅可以避免大型设备往来…     

医疗机构医疗器械管理中存在的问题与建议

2005年我们对全县医疗机构医疗器械管理情况进行了检查,检查发现,医疗机构在医疗器械采购、验收、仓储、使用及一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)的用后毁形及销毁等诸方面存在许多问题,有待于进一步规范。一、存在问题(一)医疗器械管理制度不健全由于认识不到位,存在重药品轻器械思想,大部分医疗机构未建立完善的医疗器械采购、验收、养护、使用及无菌器械的用后毁形、销毁制度,从而使医疗器械在各个环节上存在管理漏洞,给不法分子留下可乘之机,也给广大群众用械安全留下了隐患。(二)采购、验收行为不规范,记录不完整根据《医疗器…     

医疗机构应加强医疗器械管理

为进一步加强医疗机构医疗器械的管理，我局组织对辖区内医疗机构医疗器械的购进、使用和管理进行专项检查。从检查情况看，各方面均存在良莠不齐的现象，有的问题带有普遍性。现就辖区医疗器械管理的现状及对策提出笔者的观点，与同行共同探讨。     

监管“死角”不容忽视 房山区一级以下医疗机构医疗器械使用监管与对策调查

对于药监工作人员来说,一级以下医疗机构医疗器械使用的监管非常重要。它是日常监管的重要组成部分,也是保障广大百姓"用械"安全的一个重要环节。然而,这些医疗机构有着数量大、分布散、"用械"问题多等特点,监管任务难度很大,不容易做细,做好,是监管工作中的一个"死角"。对于北京市药品监督管理局房山分局来说,就更是如此。该分局地处北京市西南部,有村级诊所和个体诊所共646家;而医疗器械科监管人员仅2名。然而,北京市药监局房山分     

路桥分局建成“数字药监”系统

浙江省台州市食品药品监督管理局路桥分局建立起"数字药监"系统,实现了对全区药品经营企业和医疗机构使用单位药品、医疗器械的在线监管、实时监控。目前,全区151家药品零售企业中已有129家配备了电脑、摄像头、安装了管理软件和RTX,5家乡镇以上医疗机构药房均配备了电脑、摄像头、安装了HEIS系统,分局药品安全应急反馈系统已正常启用,有125家药店、4家医院实现了数据上     

从医疗机构分级监管看药监模式的创新

北京市药品监督管理局崇文分局在辖区医疗机构药械监管工作中,发现在医疗机构药品和医疗器械采购、保管和使用等环节存在一些问题,而且不同级别的医疗机构在药品使用人员日常管理方面差距较大,因此他们将如何解决不同级别医疗机构的药械监管作为药监部门面前的一项研究课题。今年,药监崇文分局将医疗机构的药械监管作为工作重点之一,制定了医疗机构分级监管的实施方案,现将分级监管的内容及实施效果分述如下。医疗机构分级监管的内容主要包括分级监管的依据及风险判定、重点一般正常监管模式、激励相容的监管机制。分级监管的依据及风险判定…     

门头沟查处一起医疗机构配制使用假药案

近日,北京市药监局门头沟分局对辖区内某医疗机构配制使用假药的行为依法进行了行政处罚。分局执法人员根据北京市药监局批转的关于辖区内某医疗机构使用假药的举报案件线索,及时对这家医院的诊室、换药室、药房等进行了现场检查。执法人员在换药室发现已配制好的中药制剂1种,并发现此制剂的使用记录、配制工具及设备、配制场所。经查,该医疗机构在未取得《医疗机构制剂许可证》及相关制剂批准文号的情况下,自2009年年底以来配制某中药制剂3次,共1500克,为18名患者使用了1300克。分局依法对其做出了没收违法配制的假药及违法所得并处罚款的行政处罚,罚没款合计3000余元。     

送法到户 百姓说好——药监丰台分局积极探索药品监督网络新模式

本刊讯家用医疗器械的消费者主要是不具有专业知识的普通群众,为了防止误导、欺骗消费者的事件发生,日前,药监昌平分局对辖区内4家家用医疗器械产品专卖店进行了检查,检查中发现这4家医疗器械产品经营企业对其所销售的医疗器械均有不同程度的虚假宣传行为。药监昌平分局责令企业立即停止虚假宣传,并为企业有关人员宣讲了虚假宣传的法律责任,同时采取了如下措施:1、要求企业在经营场所悬挂警示牌,内容有《医疗器械监督管理条例》关于广告管理的条款;2、提醒消费者如何辩别广告的真实性;3、在店内明显位置悬挂昌平分局监督电话。医疗器械广告 …     

对非医疗机构使用医疗器械的监管亟待加强

目的探讨对非医疗机构使用医疗器械行为的监管措施。方法对非医疗机构使用医疗器械现状、存在的问题、主要原因、监管难点等进行系统分析。结果非医疗机构存在使用医疗器械行为,且使用行为不规范甚至严重违法。结论应采取加强法制建设、开展联合执法、进行从业人员培训等措施,切实加强对非医疗机构使用医疗器械行为的监管,以维护市场的正常秩序,保障公众使用医疗器械的合法权益。