医疗器械不良事件报告表质量评价方法探索

通过应用已有可疑医疗器械不良事件报告表质量评价方法,对北京市药品不良反应监测中心2009年收到的321份可疑医疗器械不良事件报告表进行质量分析。发现报告表质量评价过程中产品可追踪性较差等问题,提出应加强宣传培训工作,提高医疗器械不良事件监测认知度、加强高风险医疗器械的可追溯性管理、开展重点品种报告、评价规范的课题研究等措施。     

广东省2007年可疑医疗器械不良事件报告分析与思考

目的通过对广东省2007年接收的可疑医疗器械不良事件报告表进行统计分析，为进一步开展监测工作提供参考。方法采用描述性方法对2007年的报告表进行统计分析。结果广东省可疑医疗器械不良事件报告数量较低，主要来源于使用单位。宫内节育器、一次性使用输液器和羊肠线等医疗器械的不良事件发生较多。结论加强对医疗器械不良事件监测工作的宣传与培训，提高医疗器械不良事件报告表的数量和质量。     

可疑医疗器械不良事件报告表完整性分析

目的通过对上报的可疑医疗器械不良事件报告表内容进行统计、分析和评价,为进一步完善可疑医疗器械报告表质量提供方法和建议。方法对国家药品不良反应监测中心数据库自2002年12月1日至2008年12月31日收集的报告表,采取随机抽样的方法,抽取2166份报告表进行规整后通过Excel表格及SPSS统计软件进行填报缺失率的分析,并与目前国际通行的报告内容进行比较。结果与结论本次研究采取5%抽样率进行随机抽样,所得样本的代表性较好,抽样方法灵敏度较高,得出的结论比较可靠。发现有统计学意义的缺陷项共39项,占总项目数的88.6%;研究发现单位名称、报告人职业及使用场所分布中使用单位、医院及医护人员的报告缺失率占首位,其次是经营企业和生产企业。目前我国的医疗器械报告质量存在较多的问题,报告质量有待进一步提高。     

我州《药品不良反应/事件报告表》质量分析

目的分析2008年湘西自治州《药品不良反应/事件报告表》的填写质量及存在的问题。方法采取随机抽样方法中的抽签法,以湘西自治州94家基层上报单位2008年度上报的所有类型的《药品不良反应/事件报告表》为样本总量,抽取16%的报告表作为样本,进行质量评价与分析。结果报告表分数在80分以上的为72份,占总数的59.5%。其中扣分点主要集中在患者的基本情况、不良反应情况、怀疑药品使用情况、关联性评价等项目。结论湘西自治州药品不良反应报告表总体质量一般,有表现集中的质量问题,应进行有针对性的培训,从而进一步提高报告质量。     

广东省三级医疗卫生机构《药品不良反应／事件报告表》报告质量调查

目的分析2006年广东省三级医疗机构《药品不良反应／事件报告表》的填写质量及主要问题所在。方法采取随机抽样方法中的抽签法,以广东省51家三级医疗机构自2006年1月1日-12月31日所上报的所有类型为一般的药品不良反应／事件报告表为样本总量,抽取10％的报告表作为样本,进行质量评价与分析。结果报表分数在80分以上的为386份,占总数的78．33％;其中扣分点主要集中于不良反应时间变化、不良反应分析、评价意见等项目。结论广东省三级医疗机构《药品不良反应报告表》的总体质量较高,但有不少集中出现的质量问题,可针对集中质量问题对医务人员进行培训等方法进一步提高报告质量。     

广东省三级医疗卫生机构《药品不良反应/事件报告质量调查

目的 分析2006年广东省三级医疗机构《药品不良反应／事件报告表》的填写质量及主要问题所在。方法 采取随机抽样方法中的抽签法,以广东省51家三级医疗机构自2006年1月1日～12月31日所上报的所有类型为一般的药品不良反应／事件报告表为样本总量,抽取10％的报告表作为样本,进行质量评价与分析。结果 报表分数在80分以上的为386份,占总数的78.33%;其中扣分点主要集中于不良反应时间变化、不良反应分析、评价意见等项目。结论 广东省三级医疗机构《药品不良反应报告表》的总体质量较高,但有不少集中出现的质量问题,可针对集中质量问题对医务人员进行培训等方法进一步提高报告质量。     

广东省三级医疗卫生机构《药品不良反应/事件报告表》

目的 分析2006年广东省三级医疗机构<药品不良反应/事件报告表>的填写质量及主要问题所在.方法 采取随机抽样方法中的抽签法,以广东省51家三级医疗机构自2006年1月1日～12月31日所上报的所有类型为一般的药品不良反应/事件报告表为样本总量,抽取10%的报告表作为样本,进行质量评价与分析.结果 报表分数在80分以上的为386份,占总数的78.33%;其中扣分点主要集中于不良反应时间变化、不良反应分析、评价意见等项目.结论 广东省三级医疗机构<药品不良反应报告表>的总体质量较高,但有不少集中出现的质量问题,可针对集中质量问题对医务人员进行培训等方法进一步提高报告质量.     

99例植入式心脏起搏器可疑不良事件报告分析

目的对99例植入式心脏起搏器可疑不良事件进行分析,为植入式心脏起搏器不良事件监测提供参考。方法采用回顾性研究方法,对国家药品不良反应监测中心收到的99例植入式心脏起搏器可疑不良事件报告及其质量进行综合分析。结果不良事件表现以电池提前耗竭和死亡为主;报告表填写存在缺项现象,质量有待提高。结论进一步加强宣传培训,提高报告质量;建立产品跟踪制度,加强不良事件后续调查,保障公众用械安全。     

我国药品不良反应/事件报告表数据特征分析

目的对我国药品不良反应/事件报告表数据特征进行分析,从数据角度对我国建立信号检测及预警系统提出建议。方法收集美国、澳大利亚、加拿大的药品不良反应/事件报告表并与我国的报告表进行对比,再对我国报告表的关键数据项进行描述性分析。结果我国的药品不良反应/事件报告表数据项能够全面反映药品不良反应/事件;报告表数据项的设计固有缺陷导致部分数据需要排除和修正;报表数据项可组成多种信号检测指标。结论必须建立信号检测和预警系统的有效数据库;报表数据信息丰富,可设计多种检测和预警功能。     

植入式心脏起搏器不良事件排名首位 北京市医疗器械不良事件监测工作实现新突破

2010年北京市药品不良反应监测中心共收集《可疑医疗器械不良事件报告表》670份,较去年增加40份,可疑不良事件上报单位从2009年的39家增长到72家,涉及医疗器械增长一倍,达到74种。     

我院2005年药品不良反应报告质量分析

目的分析我院2005年收集的141份药品不良反应(ADR)报告质量。方法采用回顾性调查方法,依据江苏省《ADR报告表规范分级标准》,确定ADR报告填写质量标准,并按标准对报告的填写质量进行分析。结果88份为“数据完整”的4级报告,占62.41%;42份为“数据不完整”的1～3级报告,占29.79%;11份为无效报告,占7.80%。结论在加强ADR监测的同时应采取措施,提高ADR报告的质量。     

某院药物临床试验不良事件监控质量调查

目的:分析及评价某院药物临床试验不良事件监控质量.方法:对照不良事件监控的质量评分标准,调查2007-2013年结题的Ⅱ~Ⅲ期项目中不良事件监控的质量得分及各要素的年均得分率.并对2007-2013年发生的15例严重不良事件(SAE)监控情况进行分析.结果:总体上,某院药物临床试验不良事件监控质量得分及各要素得分率均呈现逐年增长的趋势.2011年某院针对不良事件的监控实施展开全面整改工作,整改前存在的问题主要集中在:启动会培训缺失或不完整、实验检查类不良事件收集的遗漏、SAE获知的滞后性、SAE报告表原件的遗失、不良事件源文件记录的缺失或不完整.通过完善规章制度、建立应急预案、强化伦理审查力度、强化试验前不良事件的预防措施、加强机构办公室及科室的监控力度等措施,某院不良事件的监控质量显著提高.结论:加强临床试验机构对不良事件的监控作用,依靠临床试验各部门的共同努力,不断完善安全性监控体系,才能提高临床试验的质量和水平.     

Quality of case reports of adverse drug reactions with psychotropic drugs: a 25‐year review

Case reports of adverse reactions with psychotropic drugs can be useful in raising hypotheses, to be tested with more rigorous study designs. However such reports have significant methodological drawbacks, making it hard to determine causality. We undertook a systematic assessment of the quality of case reports and small case series published within Human Psychopharmacology over 25 years. For reports of adverse drug reactions, modified Bradford Hill criteria for causality (for consistency, strength, specificity, temporal relationship and plausibility) were used to ascertain the quality of the account. Reports which had been cited at least 10 times by December 2010 were examined in detail, to assess their overall contribution in extending understanding and influencing clinical practice. Of 40 reports of adverse drug reactions, only seven were sufficiently robust for confidence in probable or possible causality. Nine reports had been cited more than 10 times: the five most frequently cited reports of adverse drug reactions described movement disorders, suicidal thoughts and discontinuation symptoms with SSRIs: clinical relevance was high, but their quality was not markedly greater than less frequently cited reports. Nearly all reports of adverse drug reactions, published in a single journal over 25 years, were insufficiently robust to demonstrate probable causality. Reports that are cited frequently become influential because of their potential clinical relevance, rather than due to their methodological quality. Copyright © 2013 John Wiley & Sons, Ltd.     

量化评分体系在辅助用药动态监控中的应用

目的:加强我院临床合理用药管理,规范辅助用药的合理使用。方法:临床药师根据药品的有效性、安全性、经济性等方面,建立药品量化评分表。利用药品量化评分表对辅助用药进行评分。结果:2019年9至11月每月评分平均值均未超过60分,但总体呈上升趋势。对于连续3个月评分低于60分的药品,经本院药事会专家审议后不再列入医院基本用药供应目录,涉及品种共21个。结论:量化评分体系有助于优化医院辅助用药目录,促进临床合理用药。     

2006年可疑医疗器械不良事件报告质量分析

目的分析北京市2006年131例医疗器械不良事件主动报告质量,评价报告的可利用性并探索提高报告质量的有效方法。方法采用定性定量相结合的方法对2006年北京市131例医疗器械不良事件主动报告填写质量进行分析总结。结果北京市2006年医疗器械不良事件报告表依然存在填写不全,事件描述不完整等质量缺陷,不良事件涉及产品可跟踪性有待提高。结论在医疗器械不良事件监测技术工作中,需要进一步加强医疗器械不良事件监测的宣传和培训,提高各报告单位相关人员的有效报告的能力,切实提高可疑医疗器械不良事件报告质量。     

加巴喷丁结合神经阻滞治疗原发性三叉神经痛的效果研究

目的:探讨加巴喷丁结合神经阻滞治疗原发性三叉神经痛(PTN)的效果.方法:选择2018年1月 ～2020年1月某院就诊的96例PTN患者,按随机数字表法分为对照组和治疗组各48例,对照组口服加巴喷丁治疗,在此基础上,治疗组联合神经阻滞治疗,对比两组临床疗效、疼痛程度、睡眠质量和不良反应.结果:治疗组治疗总有效率为97....     

品管圈在降低风湿科非甾体类抗炎药不良反应中的应用

目的：探讨品管圈活动对降低风湿科非甾体类抗炎药不良反应的效果。方法：成立品管圈,运用PDCA法,以降低“风湿科非甾体类抗炎药不良反应”为主题,对发生不良反应的原因进行统计、分析,制定相应的改进措施。结果：通过观察并总结风湿科非甾体类抗炎药不良反应发生的原因,从健康教育的形式、内容、入院评估、身心并护等方面入手,使风湿科非甾体类抗炎药不良反应的发生率从活动前的17.1%降低至活动后的6.9%。结论：品管圈活动降低了风湿科非甾体类抗炎药不良反应的发生率,提高了用药安全性,培养了同事间的团队精神,使责任制整体护理更好的运用于临床工作中。     

“6S管理”理论在药品管理中的应用

目的讨论＂6S管理＂在药品管理中的应用,以规范病区药品管理,提高患者用药安全管理水平。方法将＂6S＂理论及管理模式应用在药品管理中,即从整理、整顿、清扫、规范、素养、安全六个项目,实行全员参与和专人负责制,完善药品管理制度,定期检查,不断改进。结果病区药品管理质量明显提高。药品储存与养护方面得分率由19%增加到98%,效期药品管理得分率由20%提高至100%。药品定位摆放、账物相符、无1例过期、失效药品。结论6S管理可更有效地保证患者的用药安全,提升护理质量,是病区用药质量控制的有效方法。     

56家大中型医疗机构药品质量安全风险评价

目的:排查和防控武汉市大中型医疗机构药品质量安全管理体系中存在的风险,规范医疗机构药品全流程的管理。方法:依据《医疗机构药事管理规定》、《湖北省药品使用质量管理规定》等要求,药学专家和药品监管人员以全市56家大中型医疗机构为评估对象,对组织机构与人员管理、文件管理、药库管理、药房管理、医院制剂配制管理、特药抗菌药及ADR监测管理进行药品质量安全风险评估,排查药品安全管理中存在的风险点,提出合理化建议。结果:本次评估56家医疗机构的平均得分率为88.2%,评级优秀的占76.8%;药库管理是6个大项中风险最高的项目,82.1%医疗机构此项目存在风险;按子项目风险级别排序,排名前5的分别是冷链管理、临床药师配备、药库药品存放、药品养护和特药管理。三级医院药品质量安全风险管理情况优于二级医院、综合医院风险管理情况优于专科医院。结论:该市大中型医疗机构药品质量安全管理还存在一定的风险,各级医疗机构应加强药品管理,降低药品质量安全风险,保障患者用药安全。