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1.
目的 考察奥美拉唑肠溶片人体相对生物利用度及生物等效性。方法 10名健康男性志愿者 ,采用交叉给药方案 ,分别单剂量po 2 0mg国产奥美拉唑肠溶片和进口奥美拉唑胶囊 ,用高效液相色谱紫外检测法测定血浆中奥美拉唑浓度 ,进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。结果 单次po 2 0mg国产奥美拉唑肠溶片和进口奥美拉唑胶囊后 ,达峰时间tmax分别为 3 0 1± 0 5 2h和 2 6 2± 0 76h ;峰值血药浓度Cmax分别为 5 4 3 5± 2 14 9ng·ml-1和 5 2 0 9± 16 7 8ng·ml-1;药时曲线下面积AUC0→∞ 分别为 10 2 3 0± 5 4 2 5h·ng·ml-1和 10 71 2± 5 73 8h·ng·ml-1。结论 国产奥美拉唑肠溶片的相对生物利用度为96 4 0 % ,主要参数的双单侧t检验 ,结果显示两种制剂为生物等效制剂。 相似文献
2.
目的:比较两种奥美拉唑肠溶胶囊的人体相对生物利用度,并做出生物等效性评价,以考察试验制剂的药品质量.方法:按照两制剂两周期随机交叉设计,19名男性健康志愿者单剂量口服试验胶囊(20mg×2)和参比胶囊(40mg).采用HPLC法测定血浆奥美拉唑浓度.运用DAS2.0软件计算药动学参数,并进行统计学分析.结果:单剂量口服40mg的奥美拉唑肠溶试验胶囊和参比胶囊后,AUC0?12分别为(3184.81±2055.44)ng·h·ml-1和(3062.46±1957.74)ng·h·ml-1,AUC0?8分别为(3361.55±2370.29)ng·h·ml-1和(3186.89±2042.69)ng·h·ml-1;Cmax分别为(1066.44±482.99)ng·ml-1和(1072.99±472.30)ng·ml-1;Tmax分别为(2.50±0.82)h和(2.37±0.72)h;受试胶囊对参比胶囊平均相对生物利用度为(107.33±23.44)%.结论:试验胶囊与参比胶囊具生物等效性. 相似文献
3.
奥美拉唑肠溶胶囊的人体生物等效性研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:评价受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊与参比肠溶胶囊的人体生物等效性.方法:22名健康男性受试者按照随机交叉试验设计,分别单剂量口服两种制剂40 mg,采用反相高效液相色谱法测定血浆中奥美拉唑的浓度,并用DAS 1.0软件对所得药代动力学参数进行统计分析.结果:受试者单剂量口服参比制剂和受试制剂后奥美拉唑的cmax分别为(0.93±0.57)和(0.98±0.52)μg/ml、tmax分别为(2.36±0.90)和(2.30±1.04)h,t1/2分别为(1.18±0.46)和(1.15±0.57)h、AUC0~8h分别为(2.48±2.09)和(2.48±1.98)μg·h·ml-1;AUC0~∞分别为(2.65±2.39)和(2.65±2.28)μg·h·ml-1.奥美拉唑肠溶胶囊的相对生物利用度为(111.1±58.1)%.结论:两制剂具有生物等效性. 相似文献
4.
目的:评价受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊与参比肠溶胶囊的人体生物等效性.方法:22名健康男性受试者按照随机交叉试验设计,分别单剂量口服两种制剂40 mg,采用反相高效液相色谱法测定血浆中奥美拉唑的浓度,并用DAS 1.0软件对所得药代动力学参数进行统计分析.结果:受试者单剂量口服参比制剂和受试制剂后奥美拉唑的cmax分别为(0.93±0.57)和(0.98±0.52)μg/ml、tmax分别为(2.36±0.90)和(2.30±1.04)h,t1/2分别为(1.18±0.46)和(1.15±0.57)h、AUC0~8h分别为(2.48±2.09)和(2.48±1.98)μg·h·ml-1;AUC0~∞分别为(2.65±2.39)和(2.65±2.28)μg·h·ml-1.奥美拉唑肠溶胶囊的相对生物利用度为(111.1±58.1)%.结论:两制剂具有生物等效性. 相似文献
5.
目的:研究兰索拉唑肠溶微丸胶囊与兰索拉唑肠溶胶囊的人体生物等效性.方法:20名男性健康志愿者随机交叉单剂量口服兰索拉唑肠溶微丸胶囊(受试制剂)或兰索拉唑肠溶胶囊(参比制剂)30mg后,采用HPLC法测定血药浓度,用DAS软件计算药动学参数,并评价其生物等效性.结果:单剂量口服受试制剂兰索拉唑肠溶微丸胶囊和参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊的主要药动学参数分别为:t1/2(1.93±0.58)、(2.21±0.84)h;tmax(1.7±0.4)、(1.7±0.4)h;Cmax(1 067.49±321.71)、(1 034.72±291.14)ng·ml-1;AUC0~12(3 655.16±1 635.82)、(3 571.70±1 434.56)ng·h·ml-1;AUC0~∞(3783.13±1 691.29)、(3 735.80±1 541.56)ng·h·ml-1.受试制剂的相对生物利用度为(106.72±13.53)%.结论:2制剂具有生物等效性. 相似文献
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奥美拉唑肠溶胶囊的人体药动学及生物等效性 总被引:1,自引:1,他引:1
目的:建立测定奥美拉唑血药浓度的高效液相色谱法,并考察奥美拉唑肠溶胶囊人体药动学和比较两种制剂的生物等效性。方法:采用两周期两制剂交叉试验设计,24例男性健康志愿者随机分为两组,分别单剂量交叉口服奥美拉唑肠溶胶囊(受试试剂)和洛赛克肠溶胶囊(参比制剂)40 mg,以反相高效液相法测定给药后不同时间点奥美拉唑血药浓度,采用DAS房室模型法和生物等效性计算程序进行统计分析。结果:奥美拉唑肠溶胶囊(受试试剂)和洛赛克肠溶胶囊(参比制剂)血药浓度-时间曲线符合一室开放模型。主要药动学参数:tmax分别为(1.94±0.86)h和(2.11±0.73)h,Cmax分别为(796.57±336.63)ng·ml-1和(776.30±341.55)ng·ml-1,AUC0→∞分别为(1755.86±1169.44)ng·h·ml-1和(1749.90±1241.7)ng·h·ml-1。受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(105.00±30.08)%。结论:两种制剂具有生物等效性。 相似文献
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目的建立测定人血浆中奥美拉唑的HPLC-UV法,测定健康志愿者口服奥美拉唑肠溶胶囊20mg后的药代动力学参数,并评价其与参比制剂的生物等效性。方法以乙醚提取血浆样品中的奥美拉唑,进行HPLC分析,20名健康志愿者交叉口服奥美拉唑肠溶胶囊试验和参比制剂20mg,用HPLC法测定血药浓度,计算主要药代动力学参数及相对生物利用度,以判断其生物等效性。结果在3.924~1962ng/ml范围内奥美拉唑与内标的峰面积比值与浓度呈良好的线性关系,以AUC0-12计算的供试制剂相对生物利用度为(99.4±13.8)%,受试奥美拉唑肠溶胶囊的相对生物利用度(99.4±13.8)%。结论本文所建立的HPLC分析方法灵敏、准确、简便,临床实验的药动学统计数据表明两种奥美拉唑胶囊生物等效。 相似文献
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目的:比较2种奥美拉唑肠溶胶囊的人体生物等效性。方法:18名健康受试者随机自身交叉单剂量口服奥美拉唑肠溶胶囊受试制剂与参比制剂,用高效液相色谱法测定血药浓度,3p97计算机软件计算药动学参数和生物利用度。结果:2种奥美拉唑肠溶胶囊体内药-时曲线符合一室模型,受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为:Cma(x1.69±1.00)、(1.71±1.02)μg.mL-1,tmax(3.22±1.11)、(3.06±1.00)h,AUC0~2(48.42±4.38)、(8.87±5.32)μg.h.mL-1,AUC0~∞(10.35±5.01)、(10.81±5.86)μg.h.mL-1。受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(94.93±14.54)%。结论:2种奥美拉唑肠溶胶囊具有生物等效性。 相似文献
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奥美拉唑肠溶胶囊人体药代动力学及生物等效性研究 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:研究两厂家产奥美拉唑肠溶胶囊在正常人体的药代动力学与生物等效性。方法:将18名健康男性志愿受试者随机交叉口服 40mg奥美拉唑肠溶胶囊受试制剂和参比制剂后,采用高效液相色谱法,以卡马西平为内标,测定奥美拉唑的血浆药物浓度。结果:受试和参比制剂均符合一级吸收开放性一室模型,主要药代动力学参数0-12 h药-时曲线下面积(AUC0→12)分别为(2 719.9±1 551.7),(2 820.8± 1 668.1)ng·h/mL,峰浓度(Cmax)分别为(820.1±420.1),(760.0±415.4)ng/mL,达峰时间(Tmax)分别为(2.4±0.6),(2.5±0.6)h,血浆半衰期(t1/2)分别为(2.2±0.8),(2.4±0.9)h。相对生物利用度为(99.69±13.51)%。结论:两种奥美拉唑肠溶胶囊为生物等效制剂。 相似文献
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吉非罗齐胶囊的相对生物利用度研究 总被引:2,自引:0,他引:2
目的 :对吉非罗齐胶囊的相对生物利用度和药物动力学进行研究。方法 :采用RP HPLC测定 10名志愿受试者单剂量口服 6 0 0mg吉非罗齐胶囊供试品与其标准参比制剂后的血药浓度 ;用 3p87药动学程序处理实验数据 ,并对结果进行双单侧 t检验。结果 :两种制剂AUC为 12 7 70± 2 7 0 2、139.13± 31.2 0mg·ml-1·h-1,达峰时间分别为 2 .15± 0 .5 8h与 2 .15± 0 .5 3h ,峰浓度分别是 37.2 4± 6 .38mg·ml-1与 40 .79± 8.0 9mg·ml-1,与吉非罗齐胶囊标准参比制剂比较 ,供试品的相对生物利用度为 92 .15 %± 7.32 %。结论 :吉非罗齐胶囊供试品与吉非罗齐胶囊标准参比制剂为生物等效制剂 相似文献
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子宫中隔切除术后预防粘连方法探讨 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 探讨子宫中隔并不孕患者宫腔镜术后不同处理方法预防宫腔粘连的效果.方法 55例子宫中隔并不孕患者行腹腔镜监护下宫腔镜子宫中隔切除术(TCRS),术后针对不同患者采用不同术后处理措施,包括宫腔放置与不放IUD,是否进行人工周期治疗,部分患者术后使用GnRH-a类药物治疗术后第1、3个月行宫腔镜检查随访,宫内放置IUD的患者;于术后第3个月取环.结果 54例患者术后进行宫腔镜检查随访,其中40例分别于术后第1、3个月完成了术后2次宫腔镜检查,另14例只完成一次检查.宫腔术后放环与否对术后宫腔形态影响无差异(P>0.05),术后使用人工周期治疗患者较未使用者子宫内膜厚,此两者术后第3个月宫腔镜检查发现宫底创面均已有内膜覆盖.使用GnRH-a类药物患者术后官腔形态满意.结论 TCRS术后宫腔放置IUD无助于预防术后粘连的发生;术后人工周期治疗应更个体化并有针对性的使用GnRH-a类药物治疗.术后及时进行宫腔镜检查随访可防止术后宫底新粘连的形成. 相似文献
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住院患者精神用药情况调查分析 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:了解目前住院精神患者的药物使用情况。方法:采用一日法调查西安市精神卫生中心403例住院精神患者诊断和治疗情况,并与上海市精神卫生中心2004年调查结果相比较。结果:①传统精神药物使用显著减少,新型精神药物使用占据首位;②抗精神病药物使用趋向小剂量化;③本组联用丙戊酸盐类药物显著增多;④我院精神药物使用情况与上海精神卫生中心比较有显著差异。结论:近年来精神药物使用情况已发生了显著变化,与新型精神药物疗效好,副作用少,患者依从性高有关。 相似文献
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片剂溶出度影响因素分析 总被引:3,自引:0,他引:3
目的:考察片剂溶出度的影响因素,提高片剂溶出度,从而提高产品质量。方法:通过实验,研究各种参数对片剂溶出度的影响,选择出最佳工艺条件,如改进处方、控制颗粒硬度和大小、控制压力等工艺参数,用于指导大型生产,提高片剂溶出度。结论:崩解剂及润滑剂的用量对片剂溶出度影响较大,颗粒的硬度及大小、粘合剂的温度,压片压力对片剂的溶出度亦有影响;片剂直径大小对片剂溶出度影响不大。 相似文献
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目的 通过对新疆维吾尔自治区14个县乡级医疗机构住院患者平均住院日及影响因素进行分析,为县乡级医疗机构进一步提高医疗管理质量提供依据.方法 将2009-2010年1504例县乡级医院住院患者平均住院天数,按性别、年龄、院别、付费方式、疾病分类进行描述性统计和秩和检验分析.结果 不同性别间及院别间平均住院日差异均有统计学意义(均P<0.05),男性平均住院日为10.39 d,女性为8.69d,乡级医院为9.27d,县级医院为9.50 d.不同年龄间平均住院日差异有统计学意义(P<0.05),小于15岁组、15 ~24岁组、25~44岁组、45 ~65岁组、大干65岁组平均住院日分别为8.10 d、7.66d、8.83 d、10.26 d和11.33 d.自费患者平均住院日为8.39 d,新农合组为9.10 d,商业保险组10.17 d,社会基本医疗保险患者则为11.08 d.不同疾病分类间平均住院日差异明显,妊娠类平均住院日最短,为6.73 d,而肿瘤患者则为14.26 d.结论 不同性别、不同年龄段、不同疾病分类及不同付费方式间平均住院日存在差异,县级医疗机构和乡级医疗机构住院患者平均住院日也存在差异. 相似文献
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住院患者抗菌药物不合理使用分析 总被引:1,自引:0,他引:1
目的了解该院住院患者不合理使用抗菌药物情况。方法随机抽取2009年住院使用抗菌药物病历544份。依据《抗菌药物临床使用原则》等相关规定进行评价,统计、分析抗菌药物不合理使用现象。结果该院住院患者抗菌药物不合理使用率为31.8%,不合理现象主要表现有选药不当、高起点用药、用法用量不当等。结论该院住院患者抗菌药物不合理使用现象严重,医院应采取措施加强监管,促进抗菌药物合理使用。 相似文献