氯化钠注射液配制方法改进

为了解决实际生产中,氯化钠注射液成品澄明度差,热原检查合格率低的问题,通过探索和改进工艺,设计新的配制方法,取得了较好的效果。1 配制方法     

葡萄糖氯化钠注射液内毒素检查的研究

葡萄糖氯化钠注射液内毒素检查的研究扬州市第一人民医院２２５００１张嘉丽王学年焦志铁殷金华鲎法检查药品内毒素可作为灭菌注射用水、注射用水、氯化钠注射液、５％和１０％葡萄糖注射液的热原检查［１］。葡萄糖氯化钠注射液（以下称ＧＮＳ）能否以鲎法检查，未明文规...     

葡萄糖氯化钠注射液中氯化钠含量测定的误区

很久以来 ,在葡萄糖氯化钠注射液 (ＧＮＳ)中氯化钠的含量一直是采用硝酸银 (ＡｇＮＯ3 )直接滴定求出的 ,但在具体操作时 ,却一直有着一个计算的误区 ,其实 ,我们这样的办法测出的氯化钠含量并没有反映出氯化钠的真实含量。我们在配制ＧＮＳ液的过程 ,按处方量称取葡萄糖与氯化钠 ,加热溶解后用盐酸调整ｐＨ4 0—4 5 ,加入活性炭 ,煮沸精滤 ,灌装 ,灭菌即可。从上述配制过程中可以看出 ,由于配制液有盐酸存在 ,尽管所占分量较小 ,但我们应该注意到它的存在 ,因为实际上我们测出的氯化钠含量是氯化钠的实际含量与盐酸含量之和 ,很久以来这…     

新型显色基质法定量检测氯化钠注射液及葡萄糖注射液方法研究

革兰氏阴性细菌内毒素能特异性地激活鲎试剂的酶系统,被激活的酶水解显色基质(Boc-Lcu-Gly-Arg-DEAA)释放出显色基团DEAA(N,N’-二乙基苯胺),DEAA与1-萘酚-2-磺酸钠在高碘酸钠存在下生成的蓝色缩和物,在675nm波长处的吸光度与内毒素浓度在一定范围内成线性关系。     

HPLC法测定葡萄糖氯化钠注射液中葡萄糖的含量

目的:建立以高效液相色谱法测定葡萄糖氯化钠注射液中葡萄糖含量的方法。方法:色谱柱为Waters Sugar PakⅠ,流动相为水,柱温为80℃,示差折光检测器设定温度为40℃,进样量为20μL。结果:葡萄糖检测浓度的线性范围为0.05～2.50mg·mL-1(r=0.9999),最低检测限为24ng,平均回收率为99.80%～99.90%,RSD=0.21%。结论:本方法操作简便快速、灵敏度高、结果准确,可用于该制剂中葡萄糖的含量测定。     

葡萄糖氯化钠钾注射液与甲硝唑注射液、替硝唑葡萄糖注射液配伍的稳定性

目的研究在室温下葡萄糖氯化钠钾注射液（简称GNK）分别与甲硝唑注射液、替硝唑葡萄糖注射液配伍后的稳定性。方法采用RP—HPLC法分别测定配伍后甲硝唑和替硝唑的含量变化，同时考察配伍溶液的外观、pH值和不溶性微粒的变化。结果在室温下配伍溶液8h内均无气体或沉淀产生，pH值、不溶性微粒和含量均无明显变化。结论GNK与甲硝唑注射液、替硝唑葡萄糖注射液配伍后8h稳定，在8h内可安全应用于临床。     

吉西他滨与氯化钠注射液及不同pH葡萄糖注射液的配伍稳定性

目的:考察盐酸吉西他滨与氯化钠注射液及不同pH葡萄糖注射液在不同温度、光照条件下配伍的稳定性。方法:建立HPLC法测定吉西他滨在不同配伍液中的含量;同时测定不同配伍液的pH值,不溶性微粒,并检查外观。结果:盐酸吉西他滨与0.9%氯化钠注射液配伍后,48 h配伍液的pH值、主药百分含量相对0h变化小于2%;与5%葡萄糖注射液(pH=4.76)配伍后,常温下24 h配伍液的pH值、主药百分含量相对0h变化小于2%,而48 h配伍液的上述变化相对0h超过2%;所有条件下的不溶性微粒均符合2010年版中国药典规定。结论:盐酸吉西他滨于常温条件下可与0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液配伍,配伍后应在24 h内尽快完成临床输注。     

缩合葡萄糖氯化钠注射液用于抢救失血性休克临床观察

目的：观察缩合葡萄糖氯化钠注射液对中重度失血性休克的血压和微循环影响。方法：选择中重度失血性休克病人80例，随机分为缩合葡萄糖氯化钠注射液组和4％琥珀酰明胶组，每组40例。抢救时除采用止血、扩充血容量、纠正酸碱平衡紊乱等综合措施外，分别输入缩合葡萄糖氯化钠注射液、4％琥珀酰明胶15ml／kg。两组均监测血压、尿量、血气分析，比较两组病人指标恢复正常及末梢循环改善所需的时间。结果：两组病人上述指标恢复正常及末梢循环改善所需的时间差异无显著性。结论：缩合葡萄糖氯化钠注射液用于中重度失血性休克对稳定血压和改善微循环与4％琥珀酰明胶的作用相似。     

葡萄糖氯化钠注射液系列细菌内毒素的检测

目的 :建立葡萄糖氯化钠注射液系列细菌内毒素检查法。方法 :采用不同厂家、不同灵敏度的鲎试剂对葡萄糖氯化钠注射液系列进行干扰实验考察。结果 :样品溶液 1∶2稀释时 ,对细菌内毒素检查不产生干扰 ,最佳检测条件为 :样品 1∶4稀释。鲎试剂灵敏度λ =0 .12 5Eu·ml-1。结论 :该方法操作简便 ,结果准确。     

诺氟沙星葡萄糖注射液的配制与含量测定

介绍诺氟沙星葡萄糖注射液的配制与含量测定方法,实验表明,该注射液在272nm波长处有最大吸收,吸收系数(E1cm^1%)为1180．用紫外分光光度法测定其含量,平均回收率为100．3％,RSD=0．5％(n=5)。相关系数r=0．9999。该测定方法简便、快速、准确。     

用鲎试剂测定5%葡萄糖复方氯化钠注射液中的细菌内毒素

目的　按 2 0 0 0版中国药典二部收载的细菌内毒素检查法要求进行实验。对 5 %葡萄糖复方氯化钠注射液用鲎试剂检测细菌内毒素采用灵敏度为 0 .2 5 Eu· ml- 1的鲎试剂行进试验结果无干扰作用     

乳酸氟罗沙星葡萄糖注射液的配制及含量测定

氟罗沙星为第四代喹诺酮类抗生素，具有抗菌谱广、抗菌作用强、长效的特点。为方便临床使用，我们配制了氟罗沙星葡萄糖注射液，并用分光光度法进行了含量测定。操作简便，结果准确。氟罗沙星的回收率均１００．０８％，ＲＳＤ＝０．０３２％。     

注射用亚叶酸钙与葡萄糖注射液、氯化钠注射液的配伍稳定性考察

目的:考察注射用亚叶酸钙与葡萄糖注射液、氯化钠注射液的配伍稳定性。方法:参照临床常用质量浓度,取注射用亚叶酸钙各3支(每支相当于亚叶酸钙100 mg),分别与葡萄糖注射液250 m L、氯化钠注射液250 m L配伍,在室温光照或避光条件下,分别于0、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48 h考察各配伍液的外观,检测其p H值和不溶性微粒数,并采用高效液相色谱法测定各配伍液中亚叶酸钙的含量。结果:在上述条件下,各配伍液均未见颜色变化,也无气体、沉淀、浑浊等现象出现;p H值无明显变化(RSD<2%,n=11)。配制后0 h时,各配伍液中≥10μm的微粒数较多,但随着时间的延长,其数量有所下降,且48 h内各配伍液中≥10μm和≥25μm的微粒数均符合2015年版《中国药典》的规定。在避光条件下,各配伍液中亚叶酸钙的相对百分含量变化不大(RSD<2%,n=11);而在光照条件下,各配伍液中亚叶酸钙的相对百分含量明显降低,分别降至94.5%(与葡萄糖注射液配伍)和88.4%(与氯化钠注射液配伍)。结论:注射用亚叶酸钙在葡萄糖注射液中更稳定,且光照条件可影响其配伍稳定性。注射用亚叶酸钙与葡萄糖注射液、氯化钠注射液配伍后,应避光保存,并尽快使用。     

动态浊度法定量检测缩合葡萄糖氯化钠注射液中细菌内毒素

缩合葡萄糖氯化钠注射液为血容量扩充剂，具有增加血容量、抗休克、改善微循环的作用。该制剂质量标准中的热原检查采用家兔法，比较繁琐、费时。现采用细菌内毒素动态浊度法，对缩合葡萄糖氯化钠注射液进行细菌内毒素定量分析，并将试验结果与家兔法进行对比分析，从而建立该制剂细菌内毒素动态浊度法，以替代家兔热原检查法。     

胞磷胆碱钠的葡萄糖注射液和氯化钠注射液的灭菌稳定性

目的研究3种规格胞磷胆碱钠葡萄糖注射液(CG)和4种规格胞磷胆碱钠氯化钠注射液(CS)的灭菌稳定性,为选择适宜灭菌工艺提拱参考。方法分别测定5种不同灭菌条件下,灭菌前后注射液的pH值、有关物质及340和700 nm波长处吸光度差值,并考察对小鼠的毒性。结果灭菌后CG的pH值明显降低,吸光度差值增高,规格为0.5 mg/mL的CG在5种灭菌条件下、规格为2.5和2 mg/mL的CG在F0>12灭菌条件下灭菌后,有关物质超过中国药典规定的限度。灭菌后CS的pH值有一定程度降低,吸光度差值不变,有关物质稍有增加,均未超过中国药典限度。两种输液灭菌后均未引起小鼠急性毒性反应。结论 0.5 mg/mL CG不适合采用终端灭菌法,2.5和2 mg/mL CG不宜选择过度杀灭法(F0>12),可考虑采用残存概率法(8≤F0<12)进行灭菌,但应保证产品灭菌后的SAL≤10-6。与CG相比,CS更适合制为大容量注射剂。     

正交试验设计法对诺氟沙星葡萄糖注射液配制方法的探讨

本文用正交试验设计法对诺氟沙星葡萄糖注射液配制方法进行了探讨。实验结果表明，配制方法中活性炭用量对诺氟沙星葡萄糖液有高度显著性影响。     

鲎法检测葡萄糖氯化钠注射液细菌内毒素的探讨

本文通过葡萄糖氯化钠注射液对鲎试剂的灵敏度试验，确定了其对鲎试剂凝集有干扰作用，实验结果表明，采用稀释法可排除干扰，样品1：2稀释时．可选用标定灵敏度为0．25EU／ml的鲎试剂检测样品的细菌内毒素．该法可提高热原检查的效率和灵敏度．对实际工作具有一定的参考价值。     

动态浊度法定量检测缩合葡萄糖氯化钠注射液中细菌内毒素

缩合葡萄糖氯化钠注射液为血容量扩充剂,具有增加血容量、抗休克、改善微循环的作用。该制剂质量标准中的热原检查采用家兔法[1],比较繁琐、费时。现采用细菌内毒素动态浊度法[2],对缩合葡萄糖氯化钠注射液进行细菌内毒素定量分析,并将试验结果与家兔法进行对比分析,从而建立该     

盐酸阿糖胞苷在0.9%氯化钠注射液及5%葡萄糖注射液中的稳定性考察

阿糖胞苷水溶液不稳定,故成品为固态原料须于用前溶解,静脉滴注阿糖胞苷是临床治疗白血病的给药方法,但本品在酸性或中性溶液中可脱氨水解为阿糖脲苷而失效,本文用加速试验法预测阿糖胞苷在两种常用输液中的贮存期,为临床有效、安全用药提供了实验数据。