新药研究中的中药多糖有效部位常见问题分析

近年来,以多糖为有效部位的中药新药申请似有增加趋势,笔者就此类中药新药药学研究中的常见问题讨论如下。1多糖有效部位新药研究中的常见问题及分析1·1有效部位的确定多糖广泛存在于自然界,仅有部分多糖具有医疗价值。目前申报的多糖有效部位中药研究中存在的最大问题就是其有效性问题。多糖的研究一般为对多糖粗提物的生理活性的研究,而多糖粗提取物中又可能含有较多其他成分,仅以多糖提取物的药效研究资料难以充分说明多糖     

2011—2017年中国中药新药注册申请分析

本文通过对国务院药品监督管理部门公开数据库中2011—2017年中药新药注册申报情况进行整理,并对申报品种数量、分类情况和剂型选择按年度进行了系统对比,尝试剖析其中可能存在的潜在规律及成因。按照当前的中药注册分类,6类新药是药品生产企业研发的重点。在剂型选择上,颗粒剂、胶囊剂和片剂占到总申报数量的75.98%。随着《中华人民共和国中医药法》的实施和药品审评审批制度改革的深化,以临床价值为导向的药物创新将成为中药新药研发和注册审评标准的关键点。     

2007-2019年国内中药新药注册的审批情况分析

2020年7月1日,我国新版《药品注册管理办法》(《办法》)正式施行,标志着中药注册管理再次迈入崭新时期.新版《办法》突出框架性原则,对新药研发具体技术要求的相关内容不再进行规定,而是以技术指导原则等配套文件的形式另行发布.通过系统回顾《办法》2007年版实施期间的国内中药新药注册审批情况,实证分析我国中药新药研发和注...     

关于中药有效部位新药研究的几点思考

目的：找出中药有效部位新药研究中的一些问题，探索解决办法，促进高效中药新药的研发。方法：采用分析论述的形式。结果：从另一角度提出了有效部位的概念；分析中药有效部位新药的特点和优势、影响中药进入国际主流医药市场的关键因素；对中药有效部位进行了深入思考，如有效部位和有效成分的区别、非有效部位的有效成分、微量成分的有效性、有效部位含量必须达50％以上的意义、指纹图谱与中药有效部位的关系等；对提高中药疗效的研究方法进行分析．提倡用药效导向筛选高效中药有效部位。结论：在现阶段应坚持中药研究思路，深入开展比较药理学研究，认真分析和妥善处理研究中存在问题，加强高效中药有效部位新药的研究。     

关于中药有效部位新药研究的几点思考

目的:找出中药有效部位新药研究中的一些问题,探索解决办法,促进高效中药新药的研发。方法:采用分析论述的形式。结果:从另一角度提出了有效部位的概念;分析中药有效部位新药的特点和优势、影响中药进入国际主流医药市场的关键因素;对中药有效部位进行了深入思考,如有效部位和有效成分的区别、非有效部位的有效成分、微量成分的有效性、有效部位含量必须达50%以上的意义、指纹图谱与中药有效部位的关系等;对提高中药疗效的研究方法进行分析, 提倡用药效导向筛选高效中药有效部位。结论:在现阶段应坚持中药研究思路,深入开展比较药理学研究,认真分析和妥善处理研究中存在问题,加强高效中药有效部位新药的研究。     

近年我国中药新药注册申请不批准原因分析

目的:分析近年来我国中药新药注册申请不批准的原因,探讨其中所反映的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。方法:通过数据库检索2006—2008年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药新药注册申请中审评结论为"不批准"的全部品种,查询每个品种不批准的具体原因,并进行分类整理。统计涉及各类不批准原因的品种在全部不批准品种中所占的百分比,以进一步判读各类原因的主次关系。分析和探讨上述结果折射出的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。结果:检索范围内审评结论为"不批准"的中药新药品种共247个。其中申请临床试验品种218个,不批准的原因共9大类,29种具体原因;申请上市品种29个,不批准的原因共5大类,9种具体原因。申请临床试验的中药新药品种不批准的主要原因包括研发立题问题、非临床有效性问题和非临床安全性问题。申请上市的品种不批准主要原因为临床有效性问题。结论:近年我国中药新药注册申请不批准涉及多方面的原因,其中主要原因包括有效性问题、安全性问题以及立题依据问题。这也一定程度上反映出当前我国中药新药研发和注册管理面临的问题。     

中药二类新药有新部位及有效部位群开发现状及思考

阐述了中药二类新药目前研究和申报资料中存在的一些问题。认为研制单位对有效部位及有效部位群的确立依据仍缺乏足够重视,及在有效部位含量测定中忽视“科学、合理、先进”的指导原则等问题。提出了解决方法：应以相关的文献资料为依据,坚持中医理论,借鉴西药开发模式和做必要的比较实验等方法为有效成分的确定提供依据;以强化中药创新意识,重视相应配套制剂研究,对含量控制以外的成分作物质类型的分析研究和建立其中一某一相     

中药有效部位新药研发中有效部位筛选存在问题浅析

分析了目前中药有效部位新药申报资料中常见的在筛选和确定有效部位方面存在的问题,提出从强调主动研究意识和比较药理学研究意识,关注对中药有效部位新药安全有效与质量控制的关联性思考,加强对具体方法学的系统考虑和归纳等三个方面入手,重视中药有效部位新药研发中有效部位有效性的筛选和确定工作。     

中药二类新药有效部位及有效部位群开发现状及思考

阐述了中药二类新药目前研究和申报资料中存在的一些问题.认为研制单位对有效部位及有效部位群的确立依据仍缺乏足够重视,及在有效部位含量测定中忽视"科学、合理、先进”的指导原则等问题.提出了解决方法:应以相关的文献资料为依据,坚持中医理论,借鉴西药开发模式和做必要的比较实验等方法为有效成分的确定提供依据;以强化中药创新意识,重视相应配套制剂研究,对含量控制以外的成分作物质类型的分析研究和建立其中某一相对量多的单体成分的测定等方法来提高质量标准.     

对中药新药注册申请生产药学综述资料的撰写建议

药学研究是中药新药研发的重要组成部分,是进行药物安全性、有效性研究和评价的基础。药学研究综述资料是《药品注册管理办法》(局令28号)中药新药注册申请要求申报的第7号资料,是对药学研究工作的总结、分析与评价,对于申请人和审评者全面了解药学研究情况具有重要的意义。所以撰写好药学综述资料显得非常重要。结合审评体会,从品种概况、处方及辅料、生产工艺、质量研究与质量标准、检验报告、稳定性考察、说明书包装标签以及分析与评价等方面对如何撰写药学综述资料进行了阐述,仅供申请生产注册时参考,以提高注册申请的质量和效率。     

我国中药专利创造性的现状分析

通过对国家知识产权局公布的我国1998-2003年授予中药专利相关数据进行整理,比较分析了不同类型中药专利授权的数量,中药复方与有效成分专利数量、中药职务与非职务专利数量的发展差异,结果表明发明专利明显多于中药实用新型、外观设计专利,中药复方专利大大超过中药有效成分专利,与中药职务专利比较中药非职务专利占绝对优势。而在授予中药专利中,中药有效成分专利、中药职务专利的比例,恰恰正是衡量中药是否具有创造性的重要指标。这一差异反映了我国现阶段中药专利创造性较低的现状。在我国中药专利创造性认定讨论的基础上,分析了造成这一现状的原因,并提出我国专利法应尽快确定并完善中药专利创造性标准,加大力度鼓励企业与个人在技术上提高中药的创造性,增强知识产权保护的能力和中药的国际竞争力。     

中药在美国的专利保护分析

中药由于有效成分不清楚,作用复杂等原因,长期以来一直被认为是很难获得西方专利制度的保护。通过检索美国专利全文数据库,分析了从1977年到2006年近30年来,美国对中药的专利保护情况及特点,得出中药能够在美国获得有效的专利保护的结论,并为了解美国中药专利保护情况提供参考。同时,在美国很大一部分中药专利是由美国和日本等发达国家获得的现状也引发思考,作为中药的起源地,我国应该如何更好地保护并利用中药文化遗产。     

中药指纹图谱的研究进展

指纹图谱技术是中药质量控制的重要技术和手段.近年来,国内许多学者对指纹图谱用于中药的质量控制方面进行了深人的研究,并取得了一定的成果.对中药指纹图谱近几年的研究进展进行综述,并对其今后的发展提出了几点看法.     

中药指纹图谱研究的有关技术要点探讨

简要介绍了中药指纹图谱的原理，提出了在进行中药指纹图谱研究时，选择中药材来源、样品处理方法、检测技术及参照物的原则和注意事项。探讨了用高效液相色谱技术制备中药指纹图谱的有关技术要点问题，样品洗脱应尽可能选用等度或线性梯度洗脱，检测器的选择应尽可能采用二极管阵列检测器，以方便地选定适合于指纹图谱检测的最佳检测波长。指纹图谱相似度评价软件的引入，不仅可大大降低人工计算指纹图谱相似度的工作强度，而且减少了人为判断的随意性和主观性，提高了中药指纹图谱量化评判的客观标准。     

中药国际化面临的问题及对策研究

从中西医药体系的本质差异所造成的被认知和认同的程度、法规、标准、生产的物质基础与条件、产品的科技含量、生产能力及其水平、市场需求的压力、国内市场竞争的激烈程度与合理程度等多方面，较为全面、系统、深入地分析中药国际化面临的主要问题和制约因素。提出针对不同目标国采取适宜的组合战略、有计划分阶段地提高中药产品标准并逐步实现标准的与时俱进、提高产业要求、改善竞争环境、提高对中药产品的检测能力与水平、发挥政府政策效用提升国内需求条件等加速中药国际化进程的对策与建议。     

基于一测多评的中药多成分定量研究进展

中药成分的复杂多样决定了中药质量控制模式必须采用多成分定量和多指标质量控制,但中药化学对照品性质不稳定、货源严重紧缺和检测成本昂贵等,严重阻碍了这一模式的发展,成为中药现代化的瓶颈问题之一.“一测多评”分析方法通过测定一个对照品易得的成分实现中药多成分定量,是适合中药特点的多指标质量控制和评价模式.系统阐述了“一测多评”法的基本原理及其在中药多成分定量中的研究进展,总结了“一测多评”法在中药材、中药饮片及中药复方制剂中的应用,探讨其优势及其在实际应用中存在的关键问题.提出“一测多评”法的研究思路在20多种中药材、中药饮片及中药复方制剂中得到了验证,有望成为中药质量控制的未来发展趋势.     

我国中药出口SWOT分析与战略选择——基于胃药的调查

随着经济全球化和国外对中药的认可,国外生产的"洋中药"因科技含量高、产品符合国际标准,大举进入国际医药市场,给我国中药产业带来了巨大的冲击。以治疗胃病的中药为例,对我国中药出口的优势(strengths)、劣势(weakness)、机遇(opportunities)和威胁(threats)进行具体分析,提出了发展我国中药出口的品牌战略、合作和营销战略,以期为我国中药企业产品出口提供借鉴。     

超高压技术在中药有效成分提取中的应用

超高压技术是近年来发展较快的一种新型的加工技术,具有快速、高效、耗能小、提取温度低、操作简单以及绿色环保等特点,是一种新型的提取技术,广泛地应用于热敏和易焦糊食品的低温灭菌,病毒灭活,疫苗制取,淀粉和蛋白质改性,食品加工,制药等诸多领域,为生物、医药和食品工程的科学研究、产品开发、工艺改革提供了新的平台。近几年超高压技术开始应用于中药有效成分的提取。本文试对超高压提取的基本原理、方法、设备、工艺流程、主要特点以及在中药有效成分提取中的应用进行综述。     

中药指纹图谱及其对中药发展的影响

简要介绍了中药指纹图谱的原理，探讨了建立中药指纹图谱对提高中药质量控制标准的水平，加快中药现代化的进程，建立了中药材规范化栽培，促进中药新药研制水平的提升和知识产权的保护以及对中药资源保护和开发的影响。     

中药止血成分的研究进展

中药止血药应用历史悠久,且资源分布广泛,常见的就有300余种,在其研究中发现了大量的止血活性成分.已知的中药止血成分几乎囊括了各类化学成分,包括氨基酸、生物碱类、萜类和甾体、酚类和黄酮类、鞣质、醌类、苯丙素类、脂类、有机酸类等.按植物化学分类学对已报道的一些中药止血成分进行分类综述,为研究发现新的止血成分和开发止血新药提供一些借鉴.