药品弹性标准初探——对比分析中美两国药典奥美拉唑肠溶胶囊标准

 目的 介绍和探索药品标准建立的一种新模式——弹性标准。方法 针对近年来我国实施“药品标准提高行动计划”推进同品种药品从多个标准向一个标准统一,对比美国药典允许同品种药品从一个标准到弹性标准的药品标准管理的演变,分析中美两国在个别品种标准管理上的差异。以两国药典收载的奥美拉唑肠溶胶囊标准为例,分析了为什么我国现阶段对该药品执行一个标准而美国药典允许接受弹性标准。 结果与结论 在保证生物等效性和安全性前提下,并在科学和规范的基础上,对某些药品及原料尤其是制剂产品允许弹性标准有利于鼓励技术创新和促进制药工业的发展。     

从2010年版《中国药典》看我国药品标准发展的对策

 目的 探讨我国药品标准发展的对策。方法 分析2010年版《中国药典》的特点和我国药品标准及相关政策的现状;结果与结论 从法规、政策、制修订药品标准的原则、创新观念与方法等方面探讨我国药品标准发展的对策。     

欧美晶型药物管理述评

 目的 就欧美药品管理机构对晶型药物的认识和管理进行总结和分析,从理论和实践的角度为我国固体药物晶型的研究提供参考资料和建议。方法 依据欧美药品管理法规及相关文献,就欧美晶型药物的认识和管理进行述评。结果与结论 欧美药品管理机构对晶型药物认识较早,研究和管理也科学规范,为药物多晶型研究奠定了良好的基础,也为我国晶型药物的管理提供了可借鉴的范例。
     

医院药学实验室全面质量管理体系的建立与运行

 目的 探讨在医院药学实验室建立符合ISO/IEC 17025标准的全面质量管理体系。方法 通过分析医院药学实验室质量管理工作现状,研究实验室质量环,建立组织架构并合理配置资源,编写质量管理体系文件,开展全员培训等工作,初步建立质量管理体系。结果 建立了符合医院药学实验室工作特点的质量管理体系,并通过试运行、质量审核等不断完善全面质量管理工作。结论 在医院药学实验室开展全面质量管理切实、可行,可保障检测结果准确、可靠。     

国内外化学药品标准物质的研究与应用

 目的 回顾国内外化学药品标准物质的研究及建立情况。介绍药品标准物质使用中的相关注意事项。 方法 查阅国内外药典及相关药品标准物质研制机构的资料及文献。结果 药品标准物质是药品标准不可分割的一部分。结论 在药品研发、生产、质量控制过程中起着关键性的作用。     

欧盟集中审批药品抽验模式对我国药品评价抽验工作的借鉴

 目的 进一步完善我国药品评价性抽验的模式。方法 对欧盟集中审批药品抽验的背景、程序进行比较研究。结果与结论 对欧盟集中审批药品抽验模式的借鉴提出了可供我国药品评价抽验工作借鉴的内容即集中抽样、集中评价、跟踪评价结果,这将进一步提高我国药品评价抽验工作的效能。     

接受（收）捐赠药品应遵循的原则及改进意见

 目的 总结我院在突发事件中捐赠药品接受、使用、管理情况,为药事管理提供参考和启示。 方法 对我院接受的捐赠药品的过程中的问题进行总结,发现可能存在的问题。结果 可以根据实际情况和国家政策提出接受改进意见。结论 捐赠药品应遵循一些基本原则,才能更大程度的实现捐赠药品的价值。
     

美国食品药品监督管理局药品标签和说明书的审评机制及启示

 目的 介绍美国药品标签和说明书的审评机制,为我国发展和完善药品标签和说明书的审评提供建议。方法 查阅近年来相关文献资料,通过分析、归纳和综合进行评述。结果 美国FDA审评药品标签和说明书的法规依据是《联邦管理法》（CFR和指导原则（Guidance;审评机构是药品审评与研究中心（CDER;审评阶段包括两个阶段：新药申请（NDA的立案审查、审评计划阶段和正式审评阶段;审评信息包括内容与格式,要求知识性和准确性。结论 美国已建立一套完整严格的药品标签和说明书的审评机制,对我国审评药品标签和说明书具有借鉴价值。     

《WHO儿童基本药物标准清单》与我国《医保目录》儿童用药的对比分析及对我国的启示

 目的 为我国专属的儿童基本医疗保险药品目录的筛选、制定提供一些建议和参考。方法 以WHO Model List of Essential Medicines for Children[2nd List(updated)]为参照标准,采用描述性分析方法研究我国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》（西药部分）儿童用药与其之间存在的异同,并使用PASW Statistics 18.0（SPSS18.0）软件对两种目录的相关数据进行对比研究。结果 我国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》（西药部分）儿童用药由单一的社保乙类组成,而且药物种类匮乏,药品品种数严重不足,其与WHO Model List of Essential Medicines for Children [2nd List(updated)]仅仅有4 种药物重叠,并且药物无年龄限制,无药物规格说明,药物剂型相对单一,不能满足我国临床儿童用药的实际需求。结论 我国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》（西药部分）儿童用药尚不满足我国临床儿童用药需求。建议以循证医学和药物经济学原理为依据,制定适合我国专属的儿童医疗保险药品目录,以保障我国儿童医疗保险用药的安全性、有效性、合理性、可获得性和可支付性。     

热毒宁注射液质量分析报告

目的 对不同批次的热毒宁注射液进行质量分析,为其他中药注射剂的品质评价提供参考。方法 收集不同批次的热毒宁注射液,按照国家药品标准YBZ08202005-2009-Z对药品的质量进行分析和统计。结果 根据目前实施的热毒宁注射液质量标准,对不同批次的药品进行分析,结果显示,45批次的热毒宁注射液均符合规定,且质量均一性良好。结论 中药注射剂尤其是复方中药注射剂,应该通过开展严格的品质评价研究,确保质量稳定、均一后方能运用于临床,避免在治疗过程中因质量不达标而影响药效或产生不良反应。     

抗菌药物过敏试验的学术纷争

 目的 促使建立抗菌药物过敏试验的行业标准与管理规范。方法 用对比手法呈现过敏试验应用理论的缺陷。结果 纳入过敏试验的品种、理论依据不足,学术专著、文献资料、药品说明书各执一词。结论 我国医药卫生行业抗菌药物过敏试验技术规范和行业标准存在一定问题,存在潜在风险。     

我国公立医院药品销售实行差别差率模式研究

 目的 研究并测算出一套既能满足我国新医改要求,又能保证公立医院正常运行的药品销售加价差别差率模式。 方法 对全国东、中、西部7个省的公立医院药品销售数据进行抽样调查,同时结合中国药学会科技开发中心全国医药经济信息网数据库中的药品购销数据进行样本扩充,对共计463家公立医院的药品销售数据进行统计分析。 结果 我国公立医院实行药品差别差率模式的价格区段分界点分别为8、40、100、2 000元。结论 在我国公立医院实行药品销售差别差率模式,同时结合合理的配套政策,可以保证改革中公立医院药品收入的总体水平不受影响。     

医院信息系统下中心摆药室药品数字化管理及流程

 目的 提高中心摆药室对药品全面科学管理水平。方法 收集有关医院信息系统（HIS）下药品管理资料,与实践相结合,提出我院HIS存在的问题和改善措施。结果 完善HIS系统,总结出适合中心摆药室的药品管理模式及流程。结论 达到中心摆药室药品数字化管理的目的,第一需要主管领导的全力支持和各部门工作人员的通力合作,保障建库数字准确,为实库存管理打好基础。第二要完善药品管理制度,确保各尽其责,保证各项管理工作顺利进行。第三药剂科需派专人定期检查病区基数药帐物相符情况。第四病区应派专人管理基数药,每天清点并交接班。第五目前药剂科只注重药房的药品管理,忽视病区药品管理,实际上四级药库管理才能实现整个医院药品数字化全面管理。第六我院医保中心已经使用全自动摆药机,这使得药品管理上了一个新台阶,使用中最关键的问题是病区医嘱应由主管药师进行审核,达到合理用药要求的处方,方能执行摆药,否则造成发药错误。药品管理流程参照摆药室药品管理。随着高科技产品的不断更新换代,药品管理将会越来越方便快捷。     

药品生产过程质量风险产生的原因及控制

 目的 概述药品质量风险管理的概念、药品生产过程中质量风险产生的原因及控制措施,以保障药品的质量。方法 以近年来国内外发表的文献为依据,进行分析、整理和归纳。结果 说明了国内药品生产过程中质量风险产生的原因,提出了相应的控制措施建议,总结了过程分析技术在药品生产过程质量风险控制中的作用。结论 药品生产过程质量风险控制是制药企业面临的重大课题,国内制药企业应对药品生产过程中可能产生的风险高度警惕,并采取相应的措施,减少药品质量风险事件的发生。     

药品GMP制定过程中对企业经济影响的考虑

 目的 探究美国在药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice,GMP)的制定和修订过程中采取的成本-效益分析的管理模式对中国2009年新修订药品GMP的借鉴意义。方法 对比中美两国在评估GMP法规制定方面的差异,分析中美两国的不同。结合中国实际讨论对中国的借鉴意义。结果 美国的法规制定管理模式从经济角度评估法规的实施对药品生产企业、社会及公众可能产生的影响。其不同点体现在法律保障,管理执行的组织机构,以及评估的具体内容和程序等方面。结论 中国可以在基于对本国药品GMP法规以及医药卫生和法律体制的充分认识上,借鉴美国食品药品管理局（FDA）修订药品GMP法规时进行评估的做法和经验。     

过程分析技术在制药领域的应用及对我国制药行业的启示

 目的 阐述过程分析技术（PAT）提出的背景和意义,对PAT内容进行归纳,并综述近年来PAT在制药领域的应用、研究进展及对我国制药行业的启示。方法 查阅国内外近年来文献,进行归纳总结。结果与结论 PAT促进对生产过程和药品的理解,提高对药品生产效率,强化对药品质量的控制,是未来制药行业生产的发展方向。我国制药行业需加强对PAT的理解,将其融入生产过程,从药品质量的源头抓起,提高药品质量。随着研究的深入和重视程度的提高,制药行业将从现有的传统生产模式向一个具有前瞻性的PAT生产模式转变。
     

中美罕见病药物可及性评价及其法律保障制度研究

 目的 以白血病治疗药品为研究对象,比较分析中美罕见病药物可及性现状,分析两国罕见病用药相关法律政策差异,为完善我国罕见病法律保障体系提供建议。方法 查阅相关文献资料,通过分析、归纳进行评述。结果 与美国相比,中国罕见病药物可及性水平较低,美国从机构设置、财政支持、注册审批、知识产权保护等方面激励罕见病药物研发,保障罕用药的可及性。结论 美国已建立了完善的罕用药可及性法律保障体系,对我国政策完善具有借鉴意义。     

仿制药上市后生物利用度监测与再评价

 目的 对仿制药上市后生物利用度监测与再评价的必要性进行列举,并就应对策略进行阐述,以供医药学工作者借鉴与参考。方法 对我国仿制药在前期研发、临床试验、生产等诸多方面存在的问题进行分析。结果与结论 我国仿制药的质量参差不齐,有必要进行生物利用度的监测与再评价。国家药政部门、药品检验机构、药品生产企业、临床医生、临床药理工作者等应对此引起高度关注,加强药品的自检、抽检、筛查和监督管理,在进行仿制药上市后生物利用度监测与再评价研究的工作中各尽其能,发现存在问题的药物品种,提高我国仿制药研发技术水平。     

PDCA 循环在门诊药房药品调配管理中的应用研究

〔摘 要〕 目的：研究PDCA循环在门诊药房药品调配管理中的应用效果。方法：选取广州中医药大学第一附属医院2020年 4 月至 2021 年 2 月期间的门诊药房药剂师 30 名纳入本研究,2020 年 4 月至 2020 年 8 月门诊药房采用常规管理方法,2020 年 9 月至 2021 年 2 月门诊药房采用 PDCA 循环管理方法,分别对应为 PDCA 循环管理前、PDCA 循环管理后;比较门诊药 房管理质量（包括药房环境、药物分类放置、工作舒适度、药物保存）、调配差错发生率（包括品项错误、规格错误、 数量错误、发错患者）和药品调配时间（包括药品库存量周转天数、处理单张药品调配单时间和处理缺药情况时间）。 结果：PDCA 循环管理后药房环境、药物分类放置、工作舒适度、药物保存等药房管理质量评分均高于 PDCA 循环管理前, 差异具有统计学意义（P ＜ 0.05）;PDCA 循环管理后品项错误、规格错误、数量错误、发错患者等调配差错发生率均低 于 PDCA 循环管理前,差异具有统计学意义（P ＜ 0.05）;PDCA 循环管理后药品库存量周转时间、处理单张药品调配单 时间和处理缺药情况时间均短于 PDCA 循环管理前,差异具有统计学意义（P ＜ 0.05）。结论：将 PDCA 循环管理方法应 用于门诊药房可以提高药房管理质量,减少调配差错、缩短药品调配时间。     

2010年美国食品药品监督管理局批准的生物制品及解析

 目的 综述2010年美国FDA批准的生物药品。方法 以FDA 2010年批准的生物药品为来源,对其批准日期、申请厂家、适应症、制备过程、作用机制、给药方式、不良反应等作简单介绍和分析。结果 2010年FDA批准的生物药品（不包括诊断试剂）有13个,其中治疗性的11个,预防性的2个。结论 2010年批准的生物药品总体数量上略低于2009年,但作为主导的治疗性生物药品仍保持高速批准态势,且其中不乏突破性的新药,例如Proevnge, Actemra, Prolia。