对中成药实施处方药和非处方药分类管理的思考

从新千年始,我国的处方药(RX)和非处方药(0TC)分类管理制度就开始逐步实施了,这无疑会对我国的医药卫生事业产生重大影响。由于历史的原因,我国并不存在真正意义上的非处方药,处方药和非处方药也没有界定;从医院药房发出的全部为处方药,而在零售药店购买的则皆为非处方药。两者的差别只是在零售药店不得自行购买毒药、麻醉药、精神药品或放射性药品。因为药品毕竟不是一般的商品,它可以治病,也可以要命,所以有必要对其实行处方药和非处方药分类管理,从而为药品划出一个安全区,其中当然也包括药性相对平和的中成药。但是笔者认为对中成药不…     

浅谈处方药和非处方药

以往人们无论大病小病都去医院检查治疗 ,而今随着人们医疗知识的普及和人们对疾病认识水平的不断提高 ,许多人患了小病都自己诊断、自己买药、自己治疗 ,国家亦倡导“小病自我诊断 ,自我药疗”的原则。这样 ,就使药物有了更详细的分类 ,即处方药与非处方药。1　处方药处方药指必须由医师明确写明药物的名称、规格、数量、用量及用法等 ,并在医师指导和观察下使用的药物 ,它包括全部的注射剂以及副作用大、用量特别、新研制出的药品等。在使用过程中需通过医师对疾病的诊断 ,对所用药物的综合评价作出准确判断、合理用药 ,并根据治疗的情况…     

中成药中处方药和非处方药“双跨”品种的风险与管理探讨

中成药"双跨"品种同时具有处方药和非处方药身份,是一类临床应用广泛且容易混淆的药品,充分认识和加强该类药品的风险管理非常必要。该文通过查阅分析双跨品种目录及文献,探讨相关法规,药品包装、标签与说明书及生产、流通和使用等方面存在的问题以及由此构成的潜在风险。建议有关部门完善相关法规,严格控制"双跨"品种审批,完善药品包装、标签和说明书,加强生产、流通、使用环节的管理,提高医患认识,构建并完善"双跨"品种的风险管理体系,以保障公众用药安全。     

中成药非处方药遴选与转换中适应证评价规范性探讨

文章从实际工作出发,在简述我国非处方药适应证研究背景及分析中成药非处方药适应证评价研究必要性基础上,探讨我国非处方药遴选与转换中中成药适应证评价的规范性。规范适应证评价有助于增强非处方药评价的科学与公正、推进中成药非处方药转换评价工作的开展,并对保障中成药非处方药自我药疗状态下的安全有效具有重要的现实意义。     

300份中成药说明书调查分析

中成药说明书是药物药学特性,药理作用和特点的主要信息来源是医师、中药师和患者选择用药的科学依据。但近年来相当一部分说明书存在书写不规范或缺项等问题,给临床用药带来了极大的不便,同时也带来了不安全因素,本文通过对300份中成药说明书进行分析,了解中成药说明书现状,剖析其存在问题和不足。现报道如下：     

中成药处方药转换非处方药安全性评价思考

处方药与非处方药分类管理是衡量社会发展水平和药品管理水平的重要标志之一。美国1951年提出“处方药”概念,是国际上首次实行药品分类管理的开端。与发达国家相比,中国的药品分类管理工作起步较晚,自上世纪90年代始探索药品分类管理制度,1999年6月发布了《处方药与非处方药分     

对200种中成药说明书的分析

对２００种中成药说明书的分析山东中医学院附院（济南２５００１１）于维萍，纪金风，孙萍我国药品法规定，标签或者说明书必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。因为药品说明书是医师处方...     

如何编撰非处方药药品使用说明书

随着我国实行药品分类管理工作的不断开展,越来越多的非处方药药品走上市场。非处方药作为消费者自行判断、购买和使用的药物,购买什么品种和买多少数量均由消费者自己决定,其使用说明书因可直接影响消费者用药的安全性、有效性而更显重要。新修订的《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定:“药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”国家药品监督管理局关于“药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)”…     

中成药说明书内容调查与分析

目的：通过调查随访,了解中成药说明书存在的问题,使之达到格式统一,设立项目一致,内容规范。方法：将１９９９－０４－０６时期内２８６个中成药说明书进行调查分析,并结合随访综合评判。结论：中成药说明书格式、内容极不规范,重要的药理作用内容,有１２．０％介绍不完整,并有用方解替代药理,用夸张言词及带有广告色彩词句等。     

国外处方药与非处方药制度概况

目的：研究国外药品管理所实行的处方药与非处方药制度，弄清其形成背景、具体内容及社会功能作用，为在我国推行此制度的可行性研究提供依据。方法：采用非接触性研究中内容分析方法，主要资料是各国法律、法规、权威性专著、公开发表的文章，以保证论证结果的可靠性。结果与结论：目前在世界上许多国家已用法律、法规规定实行处方药和非处方药制度；各国有关处方药和非处方药的定义、划分、标准、具体药品和管理办法日趋一致，大同小异；此制度对保证用药质量、促进医药卫生事业发展、改革卫生保健制度均有重要作用。     

谈非处方药的药品说明书与实际应用

时非处方用药中常出现的误区进行了讨论，使人们能够科学、合理、安全、有效地使用非处方药物。指出在我国人们“小病进药店”选用药物进行保健或治疗已渐成时尚的今天，许多人由于普遍缺乏基本的医药常识，仅凭一分药物说明书，并不懂得如何安全用非处方药物，因此在用药过程中存在着严重的安全隐患，时此须引起高度重视，并提出了相应的措施。     

我院中成药说明书调查

随着国家对中医中药的逐渐重视,中药品种的研发也逐步加大,最近几年中成药的品种、数量更是突飞猛进。各医院也高度重视中成药的使用,保护我国中医药产业,我院2009年购进中成药（包括片剂、针剂）比例达42％。随着中药品种数量的增加,中成药的不良反应也随之增多,笔者查阅了我院2009年1月至12月购进的口服中成药的说明书,发现存在诸多问题,现分析如下：     

中成药说明书存在问题分析

目的:分析中成药说明书内容。方法:对226种中成药说明书的各项内容进行统计分析。结果:说明书多数项目齐全,而药理作用、不良反应、禁忌、注意事项内容缺项分别是88.94%、66.37%、56.64%、42.48%。结论:应加强中成药说明书的规范化管理。     

浅谈处方药与非处方药分类管理

随着我国医疗制度的改革不断深化 ,建立和实施药品分类管理制度势在必行。国家药品监督管理局于 1999年 6月11日审议通过的《处方药与非处方药分类管理办法》已于2 0 0 0年 1月起开始实施。这是继我国实行《药品管理法》、《新药审评办法》以及《国家基本药物目录》之后 ,又一重大法规 ,将对药品生产、经营、销售环节产生重大影响。1　处方药与非处方药分类管理的历史对处方药 ( )和非处方药 (OTC)实行分类管理 ,是国际通用的药品管理方法。早在 1938年 ,美国《联邦食品、药品、化妆品法》中 ,已有 与 OTC分类管理之雏形 ,195 1年国会通…     

158份中成药说明书内容调查分析

药品说明书是用药的法定依据,具有法律的严肃性和技术的严谨性。中成药作为我国特色药物,其说明书的规范性和准确性至关重要。为此,笔者收集医院目前在用的158种中成药的说明书,按照国家规定对说明书的各项内容进行了调查分析,现报告如下。     

73份中成药说明书书写内容调查分析

目的：对73份中成药说明书书写内容进行调查评价,目前中成药说明书规范、完善的情况。方法：依据《药品说明书和标签规定》,收集我院目前使用所有中成药品说明书,对说明书内容分析、统计、讨论。结果：中成药注射剂较口服剂型的说明书内容全面、规范,药物相互作用项标注不够完善。结论：中成药品说明书相关内容研究应当进一步深入开展,作更科学、更规范、更准确的表述。     

浅析中成药说明书缺项与对策

通过对中成药说明书进行调究与分析,发现部分中成药说明书存在缺项和不规范问题,直接给人们用药带来不安全隐患.为了保证人们用药安全有效,相关主管部门应切实加强对中成药说明书与中成药质量的管理.