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《中国民族民间医药杂志》2019,(14):47-48
目的:建立符合2015年版《中国药典》规定的金感胶囊微生物限度检查方法。方法:结合供试液稀释法与平皿法进行计数方法的适用性研究,采用常规法进行控制菌大肠埃希菌的检查。结果:计数方法中,分别采用1∶100、1∶80稀释倍数供试液,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数回收比值均能达到0.5。控制菌检查中,阳性对照菌能在试验组中被检出。结论:本研究所得方法能用于本品的微生物限度检查。 相似文献
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目的建立大黄蟅虫丸微生物限度检查法。方法测定大黄蟅虫丸对大肠埃希菌等5种试验菌株回收率,并对3个控制菌的检查法进行验证。结果大黄蟅虫丸对金黄色葡萄球菌及枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用,对大肠埃希菌的抑制作用很微弱;而对白色念珠菌和黑曲霉菌几乎无抑制作用。结论采用离心沉淀法与培养基稀释法相结合,可消除大黄蟅虫丸在试验条件下的抑菌作用,从而顺利检出该品种所污染的各种微生物。 相似文献
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目的探究复黄片微生物限度检查方法适用性。方法根据2015年版《中国药典》(四部)通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准,进行方法适用性试验。结果采用薄膜过滤法测定需氧菌总数(1∶10,1 mL/膜),平皿倾注法测定霉菌和酵母菌总数(1∶10,1 mL/皿),5种试验菌株的回收率比值均在0.5~2之间。控制菌检查法采用培养基稀释法(200 mL TSB),进行大肠埃希氏菌检查。结论该方法稳定可靠,准确度高,可作为复黄片微生物限度的检查方法。 相似文献
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微生物限度检查方法验证是2010版增修订内容,本文按2010版药典要求对蒙药金莲花片微生物限度检查方法进行了验证,确立了金莲花片微生物限度检查方法. 相似文献
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《中国药典2005年版》规定药品微生物检验须做计数方法验证及控制菌检查的方法验证。由于某些供试品具有抗菌活性,在建立测定方法或原测定法的检验条件发生改变时,可能影响检验结果的准确性,必须对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证。验证时,按供试液的制备和细菌、霉菌及酵母菌计数所规定的方法进行,对各试验菌的回收率应逐一进行验证。为保证药品用于临床的安全有效,为使我们药检工作的检验数据与结论报告的正确、可靠和一致,药品检验实验操作的规范化、标准化,必须按对药品微生物限度检查方法验证的规定进行验证。笔者多年从事… 相似文献
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黄英 《云南中医中药杂志》2012,33(9):51-53
目的:建立乙肝清热解毒片等中成药微生物限度检查方法。方法:《中国药典》2010年版一部微生物限度检查法。结果:乙肝清热解毒片等中成药对5株阳性代表菌株有不同程度的抗菌活性。结论:选择适当的检查方法,可提高微生物检出率。 相似文献
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目的建立珍黄胶囊的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》20l5版要求,对珍黄胶囊需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的计数方法以及控制菌的检查方法进行适用性试验研究。结果采用供试品溶液稀释法(1∶100,1 mL/皿)进行需氧菌总数的测定,采用供试品溶液稀释与培养基稀释结合的方法 (1∶20,1 mL分注2皿)进行霉菌和酵母菌总数的测定,采用常规法进行大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌和铜绿假单胞菌的检查,采用培养液稀释法(200 mL TSB)进行沙门菌和金黄色葡萄球菌的检查。结论所采用的方法经过验证,符合《中国药典》2015年版四部通则的有关规定。 相似文献
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笔者依据《中国药典》2005年版二部附录,对步长稳心颗粒的微生物限度检查进行方法验证试验,目的是为了建立适合稳心颗粒的微生物限度检查方法。 相似文献
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目的:建立牛黄解毒片的微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法:细菌计数法为培养基稀释法;霉菌和酵母菌计数法及控制菌检查均为常规法。结果:在3次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70%,符合验证要求。结论:该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查法。 相似文献
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目的:建立逐瘀通络丸微生物限度检查方法。方法:采用常规法和培养基稀释法检查,筛选培养基稀释法供试液用量。结果逐瘀通络丸细菌数可采用培养基稀释法(0.1mLⅢ)测定,霉菌及酵母菌数可采用平皿法测定,控制菌检查按供试液制备和控制菌检查方法进行检查。结论:通过三次独立平行试验结果表明,逐瘀通络丸微生物限度检测方法可行可控。 相似文献
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复方苦参乳膏是我院根据皮肤科凌新民副主任医师治疗湿疹的经验方研制而成的医院制剂,由苦参、蛇床子、地肤子、白藓皮、紫草、冰片等组成.根据《中华人民共和国药典》2010年版(一部)微生物限度检查法规定,在建立药品的微生物限度检查法时,应进行细菌、真菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法的验证,以确认所采用的方法适合于该制剂的细菌、真菌及酵母菌数的测定和控制菌检查.笔者查阅了有关文献[1],并进行多次实验,确定了复方苦参乳膏微生物限度的检查方法,更进一步保证了该制剂的质量. 相似文献
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刘续芳 《中国民族医药杂志》2007,13(4):33-34
微生物限度检查方法验证是2005版增修订内容,本文按2005版药典要求对蒙药黄柏八味片微生物限度检查方法进行了验证,确立了蒙药黄柏八味片微生物限度检查方法。 相似文献
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微生物限度检查方法验证是2010版增修订内容,本文按2010版药典要求对蒙药黄柏八味散微生物限度检查方法进行了验证,确立了蒙药黄柏八味散微生物限度检查方法。 相似文献
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目的:建立明目地黄丸微生物限度的检查方法。方法:按《中国药典》2010版一部微生物限度的检查方法,对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证,通过比较回收率来确定适宜的检查方法。结果:明目地黄丸对细菌、霉菌和酵母菌的抑制作用不大,故采用常规法即可进行微生物限度检查。结论:建立的明目地黄丸微生物限度检查法合理有效,结果可靠。 相似文献