强化GCP培训管理提高临床试验质量

机构通过梳理临床试验自查核查过程中发现的问题,分析原因,制定整改计划,强化GCP培训,提高临床试验的整体水平,从而有效保证临床试验过程的规范、结果的真实和可靠,保障公众的健康与安全。     

营养制剂临床试验中的护理管理

0引言 随着临床营养支持治疗的研究与不断发展,营养制剂的研究也在快速发展.新药由发现到应用,需经过一系列筛选、实验、临床前药理与临床试用等过程.药品临床试验质量管理规范(good clinicalpractice,GCP)是指导临床试验实施、保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保证受试者的权益和安全等的标准规定.目前,已有美国、法国、德国、瑞士、奥地利、加拿大等13个国家将GCP列为法律.我院1997年被国家卫生部确定为国家临床营养支持药理基地,近5年承担约20种营养制剂的临床试验研究工作.根据GCP要求,临床研究中的护理工作也逐渐完善,现介绍如下.     

医疗器械临床试验质量管理体系的探索

目的 我国规范的医疗器械临床试验起步较晚,试验质量有待进一步提高.本文旨在探索针对医疗器械临床试验的质量管理体系的改进方法.方法 通过工作实践及查阅文献,分析国内医疗器械和体外诊断试剂临床试验的现状,提出有针对性的质量管理体系改进的措施,并通过实践验证其可行性.结果 本文总结了3个限制医疗器械临床试验质量提升的因素,即...     

体外诊断试剂临床试验质量控制关键点探讨

体外诊断试剂临床试验是体外诊断试剂研发的重要环节.该文根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》及现场检查要点,结合实际工作经验,对体外诊断试剂临床试验过程中关键部分进行总结分析,旨在提高体外诊断试剂临床试验质量管理水平,保证体外诊断试剂临床试验质量.     

抓好临床药理基地管理提高药品临床试验质量

为抓好临床药理基地的管理，采取有计划地培训临床管理人员，加强临床药理基地的基础建设，建立健全药理基地的组织机构及管理办法，并加强对试验工作的管理，提高了药品临床试验的质量。     

我院医疗器械临床试验PDCA专项整改

我院以PDCA循环理论为指导,展开医疗器械临床试验专项整改活动。具体根据机构办对科室医疗器械临床试验运行质量检查记录,对照科室临床试验运行质量评分标准,对整改前、整改期间和整改后的科室医疗器械临床试验运行质量得分以及各要素的得分情况进行统计分析。经过PDCA整改后,科室医疗器械临床试验质量得分、各要素的得分及得分率均显著提高,初步建立了医疗器械临床试验运行管理稳态的长效机制。     

基于ISO 9001标准的I期临床试验护理质量管理指标体系构建与应用

目的识别I期临床试验中护理质量问题与管理节点,构建基于ISO 9001标准的I期临床试验护理质量管理指标体系。方法通过文献回顾、头脑风暴、专家咨询等确定指标体系,并于2023年11月-2024年1月进行初步应用。结果建立了包含8个一级指标、54个二级指标的I期临床试验护理质量管理指标体系。应用后,I期临床试验的仪器设备使用规范性、数据录入规范性以及方案执行依从性均得以提高。结论基于ISO 9001标准的I期临床试验护理质量管理指标体系具有一定科学性和实用性,可用于临床试验护理质量管理。     

医疗器械临床试验立项审查环节质量分析及防范策略

立项审查是提高医疗器械临床试验质量的关键环节。通过对立项阶段发现的典型问题以案例的形式进行综合分析。提出,国家药监部门需进一步完善规章制度,申办者应承担临床试验质量管理责任,临床试验机构应建立完善的立项审查机制,研究者应提高规范意识,以保证试验质量和受试者权益。     

体外诊断试剂临床试验检查关注点

为提高监管人员对体外诊断试剂临床试验监督质量,结合体外诊断试剂临床试验及其法规的发展现状,探讨体外诊断试剂与器械临床试验的区别,从生物样本管理等六个方面提出了体外诊断试剂临床试验检查的关注点。同时,以山东省体外诊断试剂临床试验为例,总结目前临床试验存在的问题,分析原因,并提出可从医疗机构、申办者、法规体系建设、监管模式创新四方面入手加强临床试验管理。     

护理质量缺陷登记本在精神科病房的应用体会

目的调动病区全体护士参与护理质量管理,减少护理缺陷的发生,提高临床护理质量。方法护士将工作中发现的缺陷及时做好登记工作,上班时及时翻阅,护士长及时总结。结果护士责任心加强,护理质量缺陷明显减少。结论在精神科病房使用护理质量缺陷登记本能显著提高护理质量,减少护理质量缺陷的发生。     

肿瘤专科医院药物临床试验质量规范管理体系研究

我国医院开展临床试验存在研究方案设计缺乏科学性,试验过程缺乏规范性,数据质量有待提高等问题。针对我国抗肿瘤药物临床试验现状,提出构建临床试验质量规范管理体系实践路径,包括在试验启动前多方参与共同修订研究方案确保其科学性;在试验过程中建立临床试验制度/SOP体系、质控体系、SAE报告管理体系;在试验后期建立数据质量管理体系、结果评估体系等。     

护理临床决策支持系统的评价研究

目的系统评价临床决策支持系统对护理实践的影响。方法利用计算机检索中英文数据库关于临床决策支持系统影响护理实践的干预性研究,检索时限为建库至2019年9月。采用澳大利亚JBI循证卫生保健中心质量评价手册（2016）评价文献质量,运用分类归纳法提取和整合结果。结果共纳入33篇文献,归纳出3类共9项结局指标。临床决策支持系统在护理程序、护士实践环境、批判性思维、患者安全、患者生活质量和护理服务资源等方面具有积极影响,对患者健康水平无明显作用,对经济资源和时间资源存在混合影响。结论临床决策支持系统对护理实践和患者结局发挥积极作用,但仍存在不足,需不断完善。     

“六新”模式推动临床护理高质量发展:以陕西省人民医院为例

护理学科高质量发展促进公立医院高质量发展。介绍了陕西省人民医院以符合时代要求的护理管理、患者体验、人才队伍、学科建设、效率提升、文化建设为切入点的临床护理高质量发展“六新”模式,对实施成果进行总结分析,并从信息化建设角度思考如何进一步推进临床护理高质量发展,为推动临床护理高质量发展提供参考。     

Newcombe-Wilson得分方法在有效率为100％非劣效临床试验中的应用

目的 探讨试验组和对照组实际有效率为100％的非劣效临床试验的设计和推断方法.方法 分别介绍获得率差的传统正态近似方法和Newcombe-Wilson得分方法的基本理论,再通过实例计算两组率为100％时的率差及合理的试验设计.结果 Newcombe-Wilson得分方法解决了两组有效率都为100％率差置信区间的计算问题;实例采用传统近似正态进行试验设计,保守估计成功率为98％,非劣效界值取10％时,每组样本为33例, 当实际成功率都为100％,两组率差点估计和95％置信区间估计为0.0％(-10.4％,10.4％),试验失败.结论 Newcombe-Wilson得分方法能够计算非劣效临床试验中试验组和对照组有效率都为100％率差的置信区间;在高成功率非劣效试验设计中还应考虑Newcombe-Wilson得分方法进行试验设计.     

国际多中心临床试验的护理管理

该文从研究护士的选择及培训、试验药物管理、受试者管理3个方面阐述抗肿瘤药物国际多中心临床试验的护理管理工作,以期建立国际多中心临床试验护理工作的规范化、科学化管理体系。     

基于快速康复的日间手术护理质量探索

目的探索基于快速康复理念的日间手术护理质量管理模式,提高护理管理水平。方法对存在问题进行分析,采用全程风险管理、规范标准制定、过程质量监控、核心能力培养、多元健康宣教、术后延续照护等措施,进行护理质量管理。结果入院前评估完成率、入院前爽约率、患者满意度、7天内非计划再入院率、不良事件或纠纷比例等核心指标均得以改善。结论推行基于快速康复理念的日间手术护理质量管理模式,可以保障诊疗安全、优化服务流程、改善患者体验等。     

数字化虚拟肝脏手术计划系统注册管理研究

三维成像技术的发展推动了计算机技术在临床诊疗方面的应用。数字化虚拟肝脏手术计划系统就是一个实例。根据SFDA的规定,新研发的医疗器械产品在上市前,必须取得医疗器械注册证,以达到产品质量控制,保证其安全、有效之目的。取得产品注册应当经过质量技术评估、标准制定、检验、临床试用以及产品风险分析等环节。本文以虚拟肝脏手术计划系统为例,详细介绍了新产品在取得注册证时需要进行的管理工作。