全国血液黏度测定室间质量评价的现状与分析

目的 分析总结2008年全国血液黏度测定室间质量评价(简称质评)数据,发现和改进实验室存在的问题,以提高实验室的检测能力.方法 2008年开展2次质评,每次分发5个批号质评物,按照仪器测定原理和回报数据的频数分布将参加实验室分为旋转式测定1组、旋转式测定2组和毛细管压力传感式测定组,以各组的加权均值作为靶值,允许范围为靶值±2s,计算各组的变异系数和及格率;比较稳态检测和动态检测结果间的差异.结果 在1s-1,50s-1和200s-1切变率下,毛细管压力传感式测定组的变异系数分别为34.40%～43.79%,13.90%～26.36%和20.03%～27.90%,及格率分别为88.2%～100%,89.7%～96.8%和86.7%～97.1%;旋转式测定1组的变异系数分别为16.58%～36.59%,5.12%～7.34%和4.58%～8.69%,及格率分别为84.5%～91.7%,86.0%～93.2%和87.7%～93.3%;旋转式测定2组的变异系数分别为6.39%～8.21%,7.21%～8.43%和6.97%～8.19%,及格率分别为90.2%～95.1%,90.0%～94.2%和91.5%～97.0%.稳态检测和动态检测结果t检验差异无统计学显著性意义(P>0.05),在1s-1时动态检测结果的变异系数在31.26%～61.74%,稳态检测变异系数在8.31%～27.21%.结论 毛细管压力传感式测定组结果的变异系数大于旋转式测定组,可能与参加的实验室较少和仪器类型较分散有关;各分组检测结果的及格率基本相当;在1s-1时动态检测结果的变异大于稳态检测,建议实验室采用稳态检测,同时开展规范的室内质控和仪器校准,为临床提供更加准确的诊断依据.     

湖南省血液学室间质评中红细胞和红细胞比容的检测结果分析

目的分析湖南省临床实验室开展红细胞(RBC)和红细胞比容(HCT)测定的室间质量评价活动,了解湖南省RBC和HCT检测现状,探讨影响检测结果准确性的因素,并提出相应的改进措施。方法 2011年对全省398个临床实验室发放10种批号室间质量评价质评物,收集检测数据,对参评实验室仪器进行分组,采用美国CLIA′88能力比对试验方案(PT)评分方法进行统计评价,以各组计算的加权均值作为靶值,以靶值土6%计算各组可接受范围。PT成绩大于或等于80%为合格,PT成绩小于80%为不合格。结果收到390个实验室回报结果,RBC成绩稳定,2次质评PT得分和PT合格率均达90%以上;HCT第1次质评5个批号PT得分73,PT合格率67%,第2次质评5个批号PT得分80,PT合格率77%。RBC实验室间变异系数(CV)值较稳定,分布范围(1.87%～5.49%),6个组中除Other组CV值偏高外,其他5组CV值平稳、较低;HCT的CV值偏高,最低3.68%,最高13.10%,各组间波动较大,Sysmex组、Mindray组CV值相对平稳,其他4组均有部分批号CV值超过美国CLIA′88的可接受范围(6%)。结论临床检验中心和各级实验室应对HCT的检测质量引起重视,分析误差产生的原因,采取相应的措施,确保检测结果准确可靠。     

浙江省医院常规化学室间质量评价不同方法学间测定结果的比较分析

浙江省临床检验中心从1986年起开展常规化学室间质量评价（EQA）活动，目的是提高医院实验室测定结果的准确性．校正各实验室间测定结果的差异，增加其可比性。为进一步了解常规化学室间质量评价活动中同一项目不同方法学对测定结梁的影响及不同方法均值之间有无显著性差异．本文对今年全省常规化学室间质评批号为20050101—20050105（其中20050102，20050103为异常值，简称批号1-5）上报的一些数据及评分结果进行方法学均值的显著性检验分析．并对有显著性差异的结果进行相应的标准差、变异系数、合格率等统计分析。     

浙江省医院常规化学室间质量评价不同方法学间测定结果的比较分析

浙江省临床检验中心从1986年起开展常规化学室间质量评价(EQA)活动,目的是提高医院实验室测定结果的准确性,校正各实验室间测定结果的差异,增加其可比性.为进一步了解常规化学室间质量评价活动中同一项目不同方法学对测定结果的影响及不同方法均值之间有无显著性差异,本文对今年全省常规化学室间质评批号为20050101-20050105(其中20050102,20050103为异常值,简称批号1-5)上报的一些数据及评分结果进行方法学均值的显著性检验分析,并对有显著性差异的结果进行相应的标准差、变异系数、合格率等统计分析.     

非牛顿流体血液黏度质控物的研制

目的 研制一种非牛顿流体血液黏度质控物,用于实验室血液黏度检测的质量控制.方法 将选定的有机高分子化合物配成溶液,加入稳定剂后制成质控物.检测自制质控物和新鲜血的黏度,作黏度-切变率曲线,观察二种流体黏度曲线的相似性;将配制的2个不同浓度水平质控物,按照ISO Guide35的要求分层抽样,使用单因素方差分析方法对质控物进行均匀性评价;使用线性回归分析方法对质控物进行稳定性评价,评价时间已监测到22 w;将自制质控物和仪器配套质控物分别在LBY-N6COMPACT和SA-6000型血液流变分析仪进行室内质量控制检测,检测10 w,计算结果的变异系数;将自制质控物试应用于全国血液黏度室间质量评价调查,回报结果按照室间质评方案进行分组统计,比较各组自制质控物和相近浓度水平质评物的变异系数.结果 自制质控物与新鲜血的黏度-切变率曲线相似,均具有剪切稀化的特性.两批号质控物检测结果的单因素方差分析均显示质控物是均匀的(P＞0.05).两批号质控物22 w内检测结果的线性回归分析均显示质控物是稳定的(P＞0.05).室内质量控制结果显示用SA-6000流变仪分别检测自制质控物和配套质控物,检测结果的变异系数分别为1.40%～4.61%和2.06%～5.64%.用自制质控物在LYB-N6COMPACT流变仪分别检测自制质控物和配套质控物,检测结果的变异系数分别为1.54%～5.79%和1.07%～6.51%.室间质评调查结果分组统计显示旋转式测定1组自制质控物和质评物检测结果变异系数分别为5.83%～29.94%和5.12%～34.80%;旋转式测定2组自制质控物和质评物检测结果变异系数分别为7.44%～11.80%和5.53%～10.14%.结论 自制质控物可模拟血液流体的特性,均匀性和稳定性良好,能够满足血液黏度检测质量控制的需要.     

ALT室间质评回报结果的整体性能监控和价值分析

目的实验室对室间质评（EQA）回报结果往往仅注重不可接受的结果分析,而忽视了对回报结果的整体变化趋势的分析,从而导致不可接受的有限概率增大。为解决这一容易忽视的问题,本文对丙氨酸氨基转移酶（ALT）室间质评的回报结果进行性能监控和价值分析,从而提高了实验室常规化学检测的准确性和可比性,以持续改进实验室质量。方法参加卫生部临检中心常规化学室间质评活动,通过EQA性能监控将全年ALT的回报结果与靶值、靶值的差值及百分率允许误差进行分析。结果 2011年全年ALT室间质评成绩结果均可接受,但对方法的偏差和精密度分析,显示EQA结果的变化趋势,其检验结果出现持续正偏差,提示存在系统误差。结论本文对EQA结果进行性能监控和价值分析,可检测到在单个结果上不为明显的趋势或偏差。为预防措施建议,及时总结和发现问题,从而进一步提高检测结果的准确性和可比性。     

湖南省肿瘤标志物项目(体液类)检测质量现状分析

[目的]通过对湖南省各级临床实验室肿瘤标志物(TM)项目(体液类)检测室间质量评价情况与室内质控的数据分析,评估全省实验室该项目分析性能,提高检测结果的准确性、可重复性和可比性,促进实验室质量改进.[方法]对2008年至2012年肿瘤标志物项目(体液类)检测的室间质量评价(EQA)回报数据和室内质控(IQC)回报的相关情况进行分析.[结果]TM项目EQA参评实验室合格率逐年上升;各项目检测试剂分组数据和方法学分组数据经无重复双因素方差分析,不同方法分组各项目统计结果合格率及变异系数(CV)值的组间差异有统计学意义(P＜0.05),不同试剂分组的CV值差异亦有统计学意义(P＜0.05).IQC图回报率均值12.75％,呈逐年上升趋势.[结论]本省TM EQA参评实验室过少,EQA样本的靶值代表性待提高;TM项目EQA的能力验证(proficiency testing,PT)得分和CV均值与实验室选择的检测系统有关;分组测定EQA结果以电化学发光组准确度最好,试剂分组以进口试剂EQA结果精密度较好.全省各实验室应加强室内质量控制工作.     

2005-2007年湖南省临床血液学室间质量评价结果分析

目的 回顾调查2005～2007年湖南省临床血液学室间质量评价活动总体情况,对全省检验水平和检验质量提出今后工作的注意事项.方法 通过每年两次定期向全省参加室间质量评价活动的临床血液学实验室寄发质评样本,用Clinet EQA 软件对回报的数据进行统计处理,并结合回报的室内质控图、不定期的现场检测和调查来对实验室的质评活动进行总结分析.结果 三年来血液参评实验室数逐年递增(从269家上升到315家);平均90.9%的实验室质评成绩是合格的;WBC,HGB,PLT三项指标检测结果合格率均维持在较高水平(平均都能达到90%以上),但不够稳定;HGB检测结果的批间变异系数较小(在2.50%～3.78%之间);WBC和PLT检测结果的批间变异系数较大(分别从2.43%～14.80%,9.41%～23.51%),主要表现在对异常浓度样本的检测上.结论 大部分血液参评实验室成绩是满意的,导致少数实验室质评成绩失败(尤其对异常浓度样本检测出现较大误差)的主要原因是:不能保证检测系统的完整性和有效性,质控物和校准物的混用,操作不规范,室内质控开展不到位,实验室缺乏科学管理.     

苦味酸法和酶法测定血清肌酐室间质评现状分析

目的：探讨广东省计划生育机构实验室血清肌酐的检测质量现状。方法将肌酐室间质评（EQA）的质控品以邮寄的方式发放到各实验室,各实验室在规定时间内把检测数据、检测方法网告研究所。第一次室间质评有71家实验室使用苦味酸法,52家实验室使用酶法;第二次室间质评有37家实验室使用苦味酸法,64家实验室使用酶法,分析不同方法检测肌酐的数据结果。结果第一次室间质评苦味酸法组和酶法组能力比对检验（PT）合格率分别为57.46%和83.85%;第二次室间质评苦味酸法组和酶法组PT合格率分别为83.78%和97.19%。第二次室间质评使用苦味酸法检测肌酐的变异系数在6.67%～19.26%之间;酶法的变异系数在3.78%～11.43%之间,五个批号的质控品使用苦味酸法检测肌酐的结果与酶法均存在差异（P＜0.05）,其中低值质控苦味酸法检测结果高于酶法,偏差在9.82%～66.31%之间;高值质控苦味酸法检测结果低于酶法,偏差在4.30%～10.66%之间。结论酶法检测肌酐的质量明显优于苦味酸法。广东省计划生育机构实验室血清肌酐的检测质量有待提高。     

全国566家临床实验室血清降钙素原室内质量控制不精密度调查与分析

目的 了解全国血清降钙素原项目室内质量控制变异系数质量水平现状。方法 采用基于Web方式的室间质量评价(EQA)软件系统。收集参加卫生部临床检验中心血清降钙素原项目室间质量评价实验室的室内质量控制数据,包括2017年3月和累积室内质控2个水平(批号1和批号2)在控数据的变异系数(CV)。使用Microsoft Office Excel 2007对数据进行处理分析,依据1/3TEa(室间质量评价限)、1/4TEa计算两个批号的室内质控变异系数的通过率。根据参加EQA的实验室室内质控所使用的仪器进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。根据实验室检测系统是否配套,计算满足两个标准的实验室所占比例。结果 相同评价标准下两个批号的通过率接近,批号2的通过率相对更高。按仪器分组后各组通过率参差不齐。根据实验室检测系统是否配套进行统计分析,使用配套系统较使用非配套系统不精密度符合率更高。结论 应加强室内质量控制,进一步提高检测质量水平。实验室应重视室内质量控制工作,以保证检测结果的可靠性。     

2015-2017年山东省肿瘤标志物室间质量评价和检测系统及方法间可比性分析

摘要：目的 通过回顾2015年～2017年山东省肿瘤标志物（TM）室间质量评价(EQA)的结果,分析肿瘤标志物在不同检测系统及方法间检测结果的可比性。方法 统计2015年～2017年山东省临床检验中心开展的TM EQA的结果,根据检测系统及方法学分组,使用CLInet EQA软件去除离群点,以组内中位数为靶值,分别计算各组平均值,变异系数(CV)等指标,使用Kruskal-Wallis H检验比较不同项目各仪器检测系统组间检测结果的差异。结果 ①以甲胎蛋白（AFP）为例,2015-2017年TM EQA各方法学组的CV平均值从小到大依次为微粒子酶免疫分析<电化学发光<吖啶酯化学发光<化学发光;②以Roche、Beckman等为代表的进口仪器检测系统组内CV较为理想,多数项目平均CV在10%以内,而以深圳新产业、郑州安图等为代表的国产仪器检测系统组内CV不够理想,多数项目平均CV均大于10%,CA199在新产业国产仪器检测系统组内平均CV值甚至大于50%。③各项目各批号不同仪器检测系统靶值差距不等,CA系列项目的靶值相比于其他肿瘤标志物差距更大。结论 相同全自动化检测系统肿瘤标志物测定结果具有可比性,各项目大多数不同检测系统及方法肿瘤标志物测定结果无可比性。     

2005～2012年贵州省凝血试验室间质量评价数据统计分析

目的 对2005～2012年贵州省凝血试验室间质量评价的数据进行统计分析,了解凝血试验开展的状况以及检测的质量,以提出整改措施,提高检测质量.方法 每年向参加室间质量评价的实验室发放质评物,每2次,每次5个批号,实验室在规定的时间内测定后回报数据,对回报数据进行分组统计分析.结果 全省凝血试验室间质量评价参加实验室数不断增加,各项目的变异系数(CV)值虽有逐年下降的趋势,但室间变异仍然较大;各项目水平2和水平3的CV值明显比水平1的大;平均合格率总体较低.结论 做好凝血试验检测仪器、试剂的评价和比对工作,加强凝血试验的溯源性和标准化管理,是提高凝血试验检测质量的有效途径.     

室间质评数据计算偏倚和σ值的三种方法比较分析

目的 对利用室间质评数据(EQA)计算临床生化项目偏倚和 σ 值的三种方法 进行比较分析.方法 利用2018年EQA数据估算同一项目所有批号的相对偏倚,计算其相对偏倚绝对值的平均值作为偏倚(Bias1);以本室测定结果 为X,EQA靶值为Y,做相关回归统计得到回归方程Y=aX+b.将高、低两个水平室内质控(IQC)的累...     

临床化学定量测定室间质量评价的有关问题

实验室室间质量评价(EQA)的目的是评价实验室测定结果的准确性，建立起实验室间结果的可比性。EQA是实验室检验质量的客观证据，也是实验室认可的重要依据。但是，现行的室间质评由于评价靶值的设定问题、评价标准的问题，影响着质评结果的客观性；同时，由于实验室人员在仪器校准和方法选择等方面存在的问题以及一些人为因素的影响，在某种程度上使质评结果不能反映实验室的真实能力。     

免疫球蛋白室间质量评价靶值计算方法可靠性探讨

目的通过对室间质量评价(EQA)靶值计算方法可靠性的评价,筛选应用于室间质量评价的靶值计算方法。方法应用四川省临床检验中心EQA管理系统靶值计算模块按不同过筛条件,使用随机选择的5个批号特定蛋白数据计算靶值,结合EQA成绩计算模块对靶值可靠性进行评价。结果不筛选组的数据变异最大,所有离群值均出现在不筛选组(共计13个),极大值和极小值在C组2S筛选和3S筛选出现率最低,均为1个,其他各组分别为4~21个不等。结论室间质量评价的靶值计算必须对数据进行筛选,其剔除标准以均值±2s或均值±3s较为可靠,其数据来源以C组最佳。     

气相色谱-质谱联用检测尿液8种有机酸实验室间质量的调查

目的评价2018年遗传代谢病气相色谱-质谱联用检测尿液有机酸实验室间质量调查结果,以改进和提高新生儿遗传代谢病筛查或相关实验室气相色谱-质谱联用检测质量。方法 2018年3月向全国19家开展气相色谱-质谱联用尿液有机酸检测的实验室发放2个批号质控尿液样品(批号201811和201812)。实验室自愿参加此次调查活动并按照规定格式上报结果、测定方法、仪器和试剂等相关信息。组织者用Clinet EQA程序和Microsoft Excel 2010等软件分析各实验室检测结果及检验前、检验中及检验后过程。结果实验室回报率为94.7%(18/19)。2个批号样品(批号201811和批号201812)的检测中,各参加实验室部分有机酸的检测结果相对稳定;相比高浓度而言,低浓度有机酸的检测水平相对较好。质控品稳定性检测结果显示,苯丙酮酸(稳健变异系数99.48%)和尿黑酸(稳健变异系数67.56%)的结果差异较大。结论相比高浓度,低浓度有机酸的检测水平相对较好;稳定性差的苯丙酮酸和尿黑酸不适合作为室间质量评价质控品,应选用更稳定的化合物作为质控品以评价实验室质量。     

用实验室间样本分割法评价无能力验证项目的一致性

摘要：目的：用实验室间样本分割法作为替代方案,对我室尚未开展室间质量评价（EQA）的检测项目——总胆汁酸（TBA）和胆碱酯酶（ChE）进行结果一致性评价。 方法：收集40份门诊患者血清并分装,一式2份,同时在2个实验室内检测TBA和ChE,参照NCCLS GP29-A文件评估结果间的可接受程度。 结果：TBA的测定值均落在可接受范围内,室间一致性可接受;ChE的31个测定值落在可接受范围内,室间一致性不可接受。 结论：未参与EQA活动的检测项目可用样本分割法来评价实验室间测定值的一致性。     

一种新的室间质量评价反馈方案

目的探讨一种新的室间质量评价(EQA)方案在全血细胞计数EQA活动中的应用。方法新方案将允许范围改为可接受上限和可接受下限,增加标准差(s)、按仪器分组的实验室总数(n)、百分比相对差[D(%)]、稳健的z比分数,并制作百分比相对差图;以1家实验室WBC计数为例进行评价。结果由百分比相对差图可知,该实验室2010年第1、2次成绩合格,2011年第1次有4个批号成绩不合格;根据新EQA反馈方案,2011年第1次EQA活动该实验室有4个批号未通过。结论新EQA反馈方案用多种评价指标更全面、客观、直观地反映了参加实验室的质量水平。     

1996年第三季度湖南省血液学室间质评分析

1996年第三季度,在全省血液学检验质评活动中,随机抽取省、地(市)、县、厂矿医院血液学检测结果,以四川通广制剂公司产品(批号960618)为质控底物,比较血液分析仪与手工法测定血红蛋白、白细胞和血小板计数的差异.3项指标检测结果,经统计学处理两法均差异无显著性意义.但血红蛋白和白细胞的测定值仪器法变异系数小于手工法;在血小板测定值则相反,这与抗凝剂、混匀次数、杯子、本底计数、仪器对血小板识别范围、血小板体积检测范围、小红细胞和细胞碎片等影响有关.用仪器检测血小板时应结合其直方图分布曲线联合分析.血小板测值各实验室间差异大,可能与仪器、试剂、本底高和未正常进行室内质控有关.各实验室对质评结果应分析偏差及其原因;以进一步提高质量.     

卫生部临床检验中心开展临床实验室室间质量评价活动满意度的调查

目的 旨在调查实验室对卫生部临床检验中心(national center of clinical laboratory,NCCL)开展室间质量评价(external quality assessment,EQA)活动的满意度,并尝试建立室间质评活动满意度综合评价模型。方法 向参加2012年卫生部临床检验中心EQA活动的实验室发放网络或纸质调查表,调查参加实验室对室间质评活动的满意度。用SPSS 13.0和EXCEL统计EQA期间参加实验室对卫生部临床检验中心各部门在三个方面的满意度,统计各评价要素的满意百分率,并统计52个计划在6个方面每个方面的满意率的中位数、均值及百分位数P_2.5,P₂₅,P₇₅和P_97.5,用主成分分析法及因子分析法建立常规生化室间质评活动满意度综合评价模型。结果 对各科室的工作质量评价满意率为84.4%～96.8%,个别部门的满意率较低。室间质评室具体质量评价工作统计中“室间质评周期”、“室间质评申请表及统计结果”和“质控品邮寄方式”的满意率分别为91.80%,92.40%和87.40%。临床实验室对52个室间质评计划项目的满意率较高,各项目关于“质控品质量”的满意率范围是79.10%～97.10%,“靶值确定方法的合理性”的满意率范围是81.00%～98.40%,“报表反馈的及时性”的满意率范围是83.5%～98.40%,“报表所含的信息量”的满意率范围是84.00%～98.20%,“质评统计分组方法”的满意率范围是81.40%～98.9%,“质评结果评价标准”的满意率范围是84.80%～98.2%。最后建立的常规生化室间质评满意度综合评价模型是:Y=0.178X₁+0.258X₂+0.321X₃+0.244X₄+0.152X₅+0.157X₆。结论 实验室对室间质评活动的满意率较高,实验室的很多建设性建议和意见得到落实,帮助改进服务质量。应该定期开展室间质评顾客满意度调查,收集实验室的观点,发现待改进方面并采取相应纠正措施,不断完善室间质评活动。