注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素检查法

注射用头孢哌酮钠为第三代头孢菌素，适用治疗敏感细菌所致肺炎及下呼吸道感染，尿路、皮肤软组织感染，败血症，腹膜炎，胆道、盆腔感染等，在临床上得到广泛应用。本试验参照《中国药典》2000年版二部细菌内毒素检查法，对注射用头孢哌酮钠进行了细菌内毒素的检测试验。     

注射用双黄连细菌内毒素检查法的研究

根据热原项下检查剂量 ,确定注射用双黄连细菌内毒素限值 ( L )为 1.7Eu/ml,即 1.7Eu/60 mg,参照中国药典 2 0 0 0年版细菌内毒素检查法试验。结果显示 ,经干扰试验证明样品的最大无抑制浓度为 15 mg/ml,同时对 3批样品作两法对比试验 ,结果一致。     

注射用炎琥宁细菌内毒素检查法

目的:建立注射用炎琥宁细菌内毒素检查(BET)方法。方法:按中国药典[1]2005年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验。结果:注射用炎琥宁(C=1.6mg/mL)稀释10倍(0.16mg/mL)后采用灵敏度0.125EU/mL的鲎试剂经干扰实验无增强、抑制作用。结论:细菌内毒素检查法适用于检测注射用炎琥宁中的内毒素。     

注射用泮托拉唑钠细菌内毒素的检查法

目的：对注射用泮托拉唑钠进行细菌内毒素检查,建立其细菌内毒素检查方法。方法：根据《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法,用两个厂家的鲎试剂对注射用泮托拉唑钠进行干扰试验。结果：将注射用泮托拉唑钠经10倍稀释后能消除干扰因素,可用标示灵敏度为0.5 EU.mL^-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论：采用细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法,对注射用泮托拉唑钠进行热原质量控制。     

注射用丹参多酚酸盐细菌内毒素检查

目的:建立注射用丹参多酚酸盐的细菌内毒素检查方法.方法:按<中国药典>2010年版(二部)附录ⅪE细菌内毒素检查法进行操作.结果:注射用丹参多酚酸盐稀释至0.8 mg·ml-1及以下浓度对鲎试剂干扰试验无干扰作用.结论:注射用丹参多酚酸盐可采用细菌内毒素检查法(凝胶法)进行细菌内毒素的限量检查.     

注射用磷霉素钠细菌内毒素检查法初探

目的:建立注射用磷霉素钠的细菌内毒素检查法。方法:根据中国药典2 0 0 0年版二部收载的细菌内毒素检查方法的要求进行实验。结果:样品经稀释后无干扰作用,且与兔法热原检查结果一致。结论:细菌内毒素检查法可用于注射用磷霉素钠热原检查。     

注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素检查法

注射用头孢哌酮钠为第三代头孢菌素,适用治疗敏感细菌所致肺炎及下呼吸道感染,尿路、皮肤软组织感染,败血症,腹膜炎,胆道、盆腔感染等,在临床上得到广泛应用。本试验参照《中国药典》2 0 0 0年版二部细菌内毒素检查法[1] ,对注射用头孢哌酮钠进行了细菌内毒素的检测试验。1　实验材料1.1　受试药物注射用头孢哌酮钠(批号:0 30 70 1、0 30 70 2、0 30 70 3,规格:1 0g ,江苏华源药业有限公司)。1.2　试　剂细菌内毒素工作标准品(批号:2 0 0 3 3,效价15 0EU/支,中国药品生物制品检定所) ;鲎试剂(批号:0 30 2 18,装量:0 5ml/支,灵敏度:0 12 5…     

注射用盐酸胺碘酮细菌内毒素检查法研究

目的建立注射用盐酸胺碘酮细菌内毒素检测法。方法按照《中华人民共和国药典》2010年版（二部）附录ⅪE细菌内毒素检查法,对3批样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果将样品浓度稀释到0.125mg/mL时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值定为1.000EU/mg。结论细菌内毒素检查法用于注射用盐酸胺碘酮热原的检查,方法适用、可靠。     

注射用甲磺酸加替沙星细菌内毒素检查法研究

目的建立注射用甲磺酸加替沙星细菌内毒素检测方法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用甲磺酸加替沙星分别进行干扰试验,考察确立注射用甲磺酸加替沙星细菌内毒素检测方法。结果注射用甲磺酸加替沙星稀释液500μg.mL-1、83.3μg.mL-1对细菌内毒素检测无干扰。结论注射用甲磺酸加替沙星可用细菌内毒素检查方法取代家兔热原检查法。     

注射用草酸铂细菌内毒素检查法的建立

目的:确定合理的注射用草酸铂的内毒素限值,建立其快速准确的细菌内毒素检查法。方法:参照《中国药典》2000 版二部细菌内毒素检查法进行试验。结果:注射用草酸铂细菌内毒素限值为L=1.0 EU·mg-1。当用灵敏度为0.25 EU·ml-1 的鲎试剂进行细菌内毒素检查时,注射用草酸铂溶液浓度为0.3 mg·ml-1。结论:注射用草酸铂可用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

注射用卡铂细菌内毒素检查法的可行性研究

目的通过实验以考察注射用卡铂细菌内毒素检查方法的可行性.方法按照中国药典2000年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法进行试验,并与热原家兔检查法进行比较.结果注射用卡铂在1.0 mg·mL-1浓度内对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰作用,细菌内毒素限值为0.5EU/mg.结论注射用卡铂的热原检查可以用细菌内毒素检查法替代家兔法.     

注射用长春西汀细菌内毒素检查法研究

目的：建立注射用长春西汀细菌内毒素检查法。方法：按2005年版《中国药典（二部）》中细菌内毒素的相关规定进行实验。结果：样品在给定条件下对细菌内毒素检查无干扰作用。结论：建立注射用长春西汀细菌内毒素检查法具有可行性。     

注射用磷酸依托泊苷细菌内毒素检查法研究

目的建立注射用磷酸依托泊苷的细菌内毒素检查的方法。方法按中国药典2005年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果将注射用磷酸依托泊苷粉针经稀释至浓度为0.42 mg.mL-1对试验无干扰作用,用标示灵敏度为0.125 EU.mL-1的鲎试剂(TAL)检测细菌内毒素有效可行,注射用磷酸依托泊苷内毒素限值为0.3 EU.mg-1。结论注射用磷酸依托泊苷内毒素检查可以采用细菌内毒素检查法代替家兔热原法。     

注射用盐酸川芎嗪细菌内毒素检查法的研究

目的 建立注射用盐酸川芎嗪细菌内毒素检查方法.方法 参照《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检查法进行试验.结果 将注射用盐酸川芎嗪稀释至0.06 mg· mL-1时,对细菌内毒素和鲎试剂的反应无干扰作用.结论 该品种可采用细菌内毒素检查法控制药品质量,其内毒素限值为每1 mg盐酸川芎嗪中含内毒素的量应小于2.0 EU·mg-1.     

注射用叶酸细菌内毒素检查法的建立

目的：建立注射用叶酸的细菌内毒素检查方法。方法：根据《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用两个不同厂家的鲎试剂对注射用叶酸进行试验。结果：注射用叶酸最大不干扰浓度为0.025mg·ml^-1,细菌内毒素检查限值为10EU·mg^-1。结论：细菌内毒素检查法可用于注射用叶酸中内毒素的检查。     

注射用盐酸川芎嗪细菌内毒素检查法的研究

目的建立注射用盐酸川芎嗪细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检查法进行试验。结果将注射用盐酸川芎嗪稀释至0.06mg·mL-1时,对细菌内毒素和鲎试剂的反应无干扰作用。结论该品种可采用细菌内毒素检查法控制药品质量,其内毒素限值为每1mg盐酸川芎嗪中含内毒素的量应小于2.0EU。     

注射用丝裂霉素细菌内毒素检查法可行性研究

目的：对注射用丝裂霉素进行凝胶法干扰试验，建立注射用丝裂霉素细菌内毒素检查法的试验方法。方法；采用中国药典2000年版二部附录细菌内毒素检查法。结果：注射用丝裂霉素稀释10倍（0．05mg／m1）时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：使用细菌内毒素检查法检查注射用丝裂霉素中的细菌内毒素是可行的，可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

注射用氨苄西林钠细菌内毒素检查法可行性研究

对注射用氨苄西林钠进行凝胶法干扰试验,建立注射用氨苄西林钠细菌内毒素检查法的试验方法.采用<中国药典>2005年版二部附录细菌内毒素检查法.注射用氨苄西林钠稀释4倍(25mg·mL-1)时对细菌内毒素检查法无干扰作用.使用细菌内毒素检查法检查注射用氨苄西林钠中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法.     

注射用盐酸丁咯地尔细菌内毒素检查法的研究

研究注射用盐酸丁咯地尔对细菌内毒素检查试验的干扰情况 ,并建立其细菌内毒素检查的方法。按《中国药典》 2 0 0 0年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法和附录ⅪⅩF细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验。本品在 0 33mg·ml-1稀释浓度下无干扰作用 ,L =1 5EU·mg-1。本品可用细菌内毒素检查法替代热原检查法     

注射用阿奇霉素的细菌内毒素检查法

目的建立注射用阿奇霉素细菌内毒素检查方法。方法按2005年版《中国药典（二部）》中细菌内毒素检查法要求进行试验。结果注射用阿奇霉素（2．0mg／mL）稀释2．8倍时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应。结论细菌内毒素检查法适用于检测注射用阿奇霉素中的内毒素。