中药注射剂如何跨越临床研究藩篱

近日，国家食品药品监督管理局食药监安函[2010]20号“关于征求中药注射剂安全性再评价相关技术评价指导原则意见的函”正式发布，对即将出台的一系列中药注射剂指导原则进行意见征集。笔者特别注意到，其中《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则（征求意见稿）》（下称《技术指导原则》）对中药注射剂一系列临床研究试验标准做出了明确的要求。     

中药注射剂安全性再评价工作将全面启动

国家食品药品监督管理局(SFDA)将在近期全面启动中药注射剂安全性再评价工作。本次中药注射剂安全性再评价,将以保证药品安全为核心,围绕风险排查、综合评价、提高标准开展工作。要求中药注射剂生产企业对照《中药     

北京市药品监督管理局关于印发中药注射剂安全性再评价工作实施方案的通知

各分局,各有关处室,各有关直属单位：为认真贯彻实施国家食品药品监督管理局制定下发的《中药注射剂安全性再评价工作方案》（国食药监办[2009]28号）,进一步规范北京市中药注射剂的研究、生产、经营、使用秩序和监督管理工作,消除其安全隐患,保证药品安全,我局制定了《中药注射剂安全性再评价工作实施方案》（以下简称《实施方案》）。现将《实施方案》印发给你们,并就实施工作提出下列要求,请一并认真贯彻执行。     

再评价促行业洗牌 龙头企业领跑示范——“2012中药注射剂风险控制专题座谈会”在京召开

2012年是全国性中药注射剂安全性再评价工作启动的第三个年头。为落实《国家食品药品安全十二五规划》,加强中药注射剂安全生产和质量控制,促进产业健康发展,5月24日,在国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品评价中心的支持下,中国医药报社在京举办了“2012中药注射剂风险控制专题座谈会”,国家局有关领导,中国中医科学院院院长、中国工程院院士张伯礼,以及步长制药等中药注射剂主要企业代表出席了座谈会。     

山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知

现将国家食品药品监督管理局《关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2010]162号）转发给你们，并结合我省实际，提出如下要求，请通知辖区内相关药品生产企业一并贯彻执行。     

中药注射剂如何跨越临床研究藩篱 再评价系列细则将出台 临床研究开展面临诸多挑战

近日,国家食品药品监督管理局食药监安函[2010]20号"关于征求中药注射剂安全性再评价相关技术评价指导原则意见的函"正式发布,对即将出台的一系列中药注射剂指导原则进行意见征集.     

关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范和指导中药注射剂安全性再评价工作,国家食品药品监督管理局组织制定了中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术原则（见附件1～7）,现予印发,请参照执行。     

中药注射剂的安全性研究与评价

本文分析了中药注射剂不良反应的现状和原因,提出要积极打造高水平中药安全性研究与评价平台;要重视中药的规范监管,从源头保证中药注射剂的质量,在GLP条件下评价产品的安全性和有效性。并建议国家应加大支持力度和技术指导,强制实施非临床安全性评价,尽快完善药品上市后再评价体系,确保人民用药安全。     

莲必治注射液上市后安全性评价引发的思考

2005年4月《药品不良反应信息通报》(第八期)通报了莲必治注射液有引起急性肾功能损害的风险,并要求生产企业必须加强对该品种安全性研究及上市后不良反应监测工作。莲必治是无锡山禾药业的主要品种,通报引起了企业的高度关注,并采取了一些措施;江苏省药品不良反应监测中心在协助国家药品不良反应监测中心工作的过程中,向企业提供了技术服务,并对检索的文献及企业上报的资料进行了分析。通过这些工作,笔者对我国中药注射剂上市后安全性评价有以下认识。     

中药注射液首次启动16000例大样本安全性再评价

2009年对于中药注射剂来说是不平凡的一年,在短短的三个月当中已经有两件足以载入中药注射剂发展史册的事件,首先是2009年元月国家食品药品监督管理局最新颁布的《中药注射剂安全性再评价工作方案》,其次就是3月27日,丽珠集团参芪扶正注射液16000例的上市后再评价正式启动,如果说《中药注射剂安全性再评价工作方案》是从对中药注射剂历史遗留的安全性问题做一次清理,     

中药注射剂安全性再评价工作进展

中药注射剂安全性再评价工作开展以来,生产中药注射剂的大部分企业非常重视质量安全,一些无法控制风险或者担心产品有问题的企业主动停产了,近3年没有发生一些严重的质量事件,这是全行业共同努力的结果。     

中药注射剂安全性问题探讨

中药注射剂是我国目前临床应用广泛的一类药品,随着我国药品监管机制和药品不良反应监测与评价制度的不断完善,中药注射剂的不良反应报告也日益增多.本文通过分析中药注射剂的特点及发展现状,从中药注射剂安全性评价角度提出相关风险因素和控制措施,从而为提高中药注射剂安全性提供技术支持.     

关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知国食药监办[2009]359号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,国家局下发了<关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知>(国食药监办[2009]28号).为进一步控制中药注射剂安全风险、做好安全性再评价工作,现就有关事项通知如下: 一、全面开展生产及质量控制环节的风险排查,切实控制中药注射剂安全隐患 为提高中药注射剂的生产及质量控制水平,国家局组织制定了<中药注射剂安全性再评价质量控制要点>(附件1)(以下简称<质量控制要点>).     

安全性再评价,中药注射剂发展中的“洗礼”

理性分析,引发中药注射剂安全性事件的原因不外乎以下几种:产品本身质量有问题(即假劣药);临床不合理使用;药品自身的不良反应.针对中药注射剂的质量问题,SFDA出台措施提高了上市门槛和质量标准要求,增加了安全性检测项目.临床用药不合理问题也引起了各部门的关注,SFDA正在制定<中药注射剂临床应用指南>,去年出台的新医保目录中也增加了中药注射剂使用范围的备注.最难应对的是药品自身的不良反应.中药注射剂普遍存在基础物质研究不清的问题,因此其不良反应与一般化学药品相比存在更大的不可预测性,通过上市后安全性再评价发现小概率不良反应事件的重要性就更加凸显出来.但并不是所有的企业都有足够的责任心和实力去开展上市后安全性再评价.     

中药注射剂说明书须详述不良反应

国家食品药品监督管理局日前在其网站上发布了《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》（征求意见稿）（以下简称为《要求》）,作为即将在全国启动的中药注射剂安全性再评价工作的技术要求。     

中药注射剂的不良反应及安全性再评价基本思路

药物的安全性直接关系到广大人民群众的生命安全。为了确保药物安全性评价的严肃性和科学性,很多国家制定了药物安全性评价的标准,大大加强了药物安全性评价规范执行的力度,在新药研制过程中的各个阶段包括临床前试验研究、临床人体试验研究、新药批准上市后的不良反应监测等均制定了相应的安全性评价规范化。目前,药物安全性评价的规范化是国际上药物开发合作以及相互认可对方药物研究结果的前提。在我国,国家食品药品监督管理局（SFDA）2003年正式发布《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）,并在2007年发布了最新的《GLP认证管理办法》。为进一步控制中药注射剂的安全风险,2009年SFDA下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》。随着我国GLP的推进,越来越多从事药物研发的企业和科研机构,已经认识到GLP建设和药物安全性研究的规范化是大势所趋,为此我们特开辟＂药物安全性评价专栏＂。本专栏由湖南省药物安全评价研究中心主持,该中心是湖南省首家符合国家GLP规范、专业从事新药筛选和评价的公共实验室,为＂国家创新药物孵化基地＂、＂国家生物产业基地公共服务条件平台＂和＂湖南省重点科技条件基础平台＂。本专栏旨在为广大药物安全评价研究的工作者提供一个互动的平台,对药物安全性评价、GLP和优良临床试验规范（GCP）建设、中药注射液安全性再评价、上市新药的不良反应监测等方面的研究成果、工作经验进行交流,为促进我国的新药安全性评价研究的发展做出贡献。欢迎广大医药工作者投稿。     

中药注射剂安全性的再评价

目的：探讨开展中药注射剂安全性再评价的可行性。方法：系统查阅注射剂安全性评价的相关文献,从广视角、多层面进行中药注射剂安全性的再评价。结果：药材来源、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治、机体差异及临床应用是中药注射剂安全性再评价的主要问题,中药注射剂安全性再评价已取得初步成果。结论：中药注射剂安全性再评价是个复杂的系统工程,正不断受到人们的重视,并将日臻完善。     

2002年版《国家基本药物目录》中药注射剂类药品不良反应文献调查分析

目的系统评价《国家基本药物目录》（2002年版）中药注射剂类药品及相关同品种不同剂型的临床研究文献，了解和分析其不良反应发生情况。方法系统性评价方法。结果72个药品中有5个药品未检索到文献，17个药品无临床治疗性文献，34个药品报告不良事件／不良反应4156例，其中注射剂4146例，占99．76％；同品种其他剂型10例，占0.24％。结论报告的不良事件／不良反应绝大多数为中药注射剂品种，而同品种其他剂型（如口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂等）则大多未出现或很少出现不良事件／不良反应。不良反应报告不规范，未进行不良反应因果关系判断，且无前瞻性研究，无法获得不良反应发生率。当前中药安全性研究工作重点是加强对中药注射剂的安全性进行监测、评价和研究。     

应当重视中药注射剂上市后再评价

中药注射剂是我国特有的中药新剂型，颇具开拓国际市场潜在优势。由于中药注射剂尚存在一系列问题，亟待上市后再评价。笔者重点阐述中药注射剂上市后再评价的主要内容——安全性、有效性、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治和药物经济学，并就再评价的重点品种、主要措施和方法提供参考意见。     

中药注射剂的非临床安全性再评价研究进展

中药注射剂作为我国传统医药的创新剂型,具有起效快、生物利用度高等优势,但在临床应用中时有不良反应的发生,严重的危害患者的生命安全。目前有关中药注射剂的非临床安全性评价研究相对较少,在一定程度上阻碍了中药注射剂的发展。因此,针对中药注射剂建立规范、完整的非临床安全性再评价体系,是保障其临床用药安全,推动中药注射剂发展的关键。概述了中药注射剂临床不良反应/事件（ADR/ADE）情况、表现及潜在原因,从一般毒性研究、过敏反应研究、刺激性和溶血性试验研究及安全药理学研究等方面就当前非临床安全性再评价的研究方法和进展进行了归纳总结,并提出了中药注射剂非临床安全性再评价的建议,为今后继续开展相关研究提供参考。