中药复方制剂工艺研究问题、模式与策略

中药复方是中医临床用药的主要形式和手段,在保障中药复方制剂安全、有效、稳定、可控的基础上,合理设计中药复方制剂的工艺路线、生产装备和质量控制方法,建立一套符合中药复方制剂特点的工艺研究模式尤为重要。基于中药复方制剂的政策、工艺、装备现状,运用整体观、动态观和辨证观分析中药复方制剂的工艺模式,突破中药复方制剂的研究难点,提出中药复方制剂工艺开发的研究策略,以期为中药复方制剂工艺研究提供参考。     

基于中药复方制剂特点的中药复方制剂生产工艺研究

中药复方制剂的生产工艺决定着中药复方制剂安全、有效的物质基础,是影响中药复方制剂质量的关键因素。研究中药复方制剂生产工艺的特点,探讨符合中药复方制剂特点的工艺研究模式,对科学合理设计中药复方制剂的工艺路线和优化工艺条件具有指导意义。通过对中药复方制剂生产工艺研究存在的问题进行分析和思考,结合《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(试行)》中的基本原则和要求,提出基于中药复方制剂特点开展中药复方制剂生产工艺研究的思路,以期为中药复方制剂的工艺研究提供参考与借鉴。     

基于中药制药工程质量观的质量控制模式研究

由于中药材品种混乱、来源不一、化学成分复杂以及制剂工艺不规范、制药装备标准化程度不高等特点,现行的中药制剂质量控制模式和方法难以有效地控制和评价中药制剂的质量.该文围绕中药制剂质量控制现状,针对中药制剂质量控制存在的问题,提出中药制药工程质量观及控制中药制剂质量的策略.通过从"药材源头-制剂工艺-制药装备-中药制剂"全...     

中药制剂质量控制管理影响因素与对策研究

目的分析中药制剂质量控制管理的相关影响因素,探析有效的优化管理措施,以期进一步提升中药制剂质量与安全性。方法回顾性分析中药制剂质量控制的相关影响因素,并制定科学的控制改进措施。结果中药制剂质量控制质量管理的影响因素包括制剂处方、制剂工艺、制剂原料、制剂剂量、人员素质等方面。结论针对影响中药制剂质量的相关控制影响因素进行干预,制定并实施有效的改进对策,可使中药制剂管理质量大幅提升。     

中药制剂“毒与效”的整合探析

中药制剂过程蕴藏着中药"毒-效"合和关系,是实现中药"减毒增效"的重要环节。该文从制剂角度阐释中药制剂复方合煎、中药制备工艺、剂型及给药途径、辅料品质等对中药"毒-效"的影响,指出应从中药制剂全过程、基础研究及中药现代制剂角度加强对中药"毒-效"关系的整合分析,探寻制剂过程中"减毒增效"的机制,明确中药制剂在中药"毒与效"中的核心地位,确保中医临床用药的安全性和有效性。     

医院中药制剂的现状与发展对策探讨

中药制剂发展历史悠久,但是近几年来随着国家政策的逐步调整,医院中药制剂的发展处于停滞不前,甚至萎缩状态。针对现状,医院中药制剂必须走科学化的特色制剂发展方向,应从简单的生产型转为技术开发型,大力开发中药特色制剂。采取建立以省级为单位的区域医院中心制剂室、医院中药制剂开发与临床科研协作、医院配剂不纳入制剂批准文号管理、适当降低医院中药制剂质量标准等对策,抓住医疗体制改革的良好机遇,促进医院中药制剂的发展。     

影响中药制剂质量控制管理的相关因素分析与管理对策

目的：分析影响中药制剂质量控制管理的相关因素,探讨相应的管理对策。方法：以某医院2018—2021年中药制剂管理工作年报表的数据资料进行分析,描述2018—2021年的中药制剂管理质量评价各个维度的评分结果,有中药制剂处方、中药制剂工艺、中药制剂原料、中药制剂剂量、中药制剂工作人员等。对中药制剂管理质量评价工作指标的综合评价主成分分析,描述2018—2021年的中药制剂管理质量分析结果。结果：2018—2021年中药制剂管理质量评价工作中各个维度的评分均增加。主成分分析结果显示,在反应中药制剂管理质量评价的五个维度工作指标中,可以提取出3个公因子,其特征值分别为2.341、1.512、1.021,累积贡献率分别为43.277%、68.341%、87.028%,提示3个公因子对于中药药剂管理质量评价具有较强的解释能力。比较各个年度的中药制剂管理质量公因子得分情况,显示2021年的综合得分最高,其余依次为2020年、2019年、2018年。结论：现实工作中的多种因素均可以对中药制剂质量控制管理工作形成影响,对其中的部分人为可控因素进行适当的干预,可以有效的提升中药制剂工作的质量。     

影响中药制剂质量因素浅析

在药品市场上,中药制剂占有一席之地,但中药制剂的质量确实让人担忧。文中从处方、原辅料及包装材料、剂型与工艺规程、质量标准与质量监控措施、厂房设施、人员及售后服务等六个方面对影响中药制剂质量的因素做了阐述。在药品市场上,中药制剂占有一席之地,但中药制剂的质量确实让人担忧。中药制剂的研制涉及药学、药理、临床及中药工程等多个学科。影响中药制剂质量的因素多而复杂。目前,中药制剂产品质量存在的主要问题是疗效一般,无突出特点,生产设备及工艺落后,产品质量低下。影响中药制剂质量的主要因素有。     

中药制剂质量均一性的现状问题及保证策略研究

中药制剂质量的稳定均一性是保证临床用药安全有效的基础。目前,我国中药制剂的质量参差不齐,不同生产厂家的同一中药制剂、同一生产厂家同一中药制剂,甚至同一厂家同品种的不同批次之间的中药制剂质量差异都较大,达不到稳定均一。该文通过查阅中药制剂质量控制等相关文献,从中药制剂质量现状和问题分析出发,探讨制药全过程影响质量均一的可能因素,并提出中药种植规范化、炮制规范化、制药设备标准化、混批投料、质量源于设计等策略,以期为保证中药制剂质量稳定均一提供参考。     

多学科交叉促进创新组分结构中药制剂发展

"方以药成",中药制剂是研究中药原料制成适宜剂型后直接作用于患者的过程。以制剂原料前处理特点来划分,其发展经历了中药材直接粉碎初步提取、中药饮片粗放提取初步除杂、精制纯化3个阶段。随着中药制剂新技术应用以及新理论提出,中药制剂发展到了新的阶段——组分结构中药制剂,其特点是物质基础明确、作用机制清楚、ADME/T性质确定、释药系统设计合理、生产质量科学可控。这就势必要求多学科交叉、互融,系统地解决中药制剂存在的问题。该文回顾不同历史时期中药制剂的发展,分析传统中药制剂的发展历程及特点,重点阐述了多学科交叉促进现代创新中药制剂尤其是组分结构中药制剂的研究和发展,为未来中药制剂的发展提供发展方向及理论依据。     

中药品种研究对中药制剂质量的影响分析

中药品种在中药制剂质量控制中具有十分重要的地位和作用。本文针对中药品种与中药制剂质量的现状,从中药品种的本草学、鉴定学、质量评价、药理活性方面的研究,分析中药品种研究对中药制剂质量的影响。认为应从源头即中药制剂药材的基原品种及质量上加强监控,保障中药制剂质量的安全、有效、稳定。     

医院中药制剂发展方向刍议

中国是传统医药大国,有着丰富的药物资源,发展中药制剂已成为国家和中药产业明确的奋斗目标和世纪之交发展方向.21世纪我国中药制剂市场发展的主要趋势是中药制剂不断扩大化、中药销售代理化、中药市场国际化、中药消费结构不断变化以及中药制剂将走向大品种大企业大集团的规模化集约化之路.兹就医院中药制剂发展的方向试作初步探讨如下:     

新技术在中药制剂中的应用

本文从中药提取液浓缩、中药制剂的干燥、中药制剂的灭菌以及注射剂制备、片剂的包衣和提高中药制剂的疗效等方面,介绍了新技术在中药制剂中的应用。     

医疗机构发展中药制剂的实践与思考

目的:探讨医疗机构发展中药制剂的思路与方法,为其发展中药制剂提供参考。方法:结合我院发展中药制剂的工作实践,阐述新形势下医疗机构发展中药制剂必须从思想认识上高度重视、人员的配备及管理不断加强、硬件设施不断改善、特色中药制剂研发不断创新、质量标准努力提高、上级有关部门支持上加强沟通等方面开展工作。结果与结论:医疗机构发展中药制剂是可行的、是有必要的。新形势下医疗机构应围绕中药制剂的特点,加大研究开发力度,重视中药制剂生产软硬件的提升,使生产过程的质量管理、人员素质得以提高,法制观念不断加强,才能适应21世纪医药卫生事业不断发展的需求,才能使医院中药制剂得到长足发展。     

医院中药制剂的发展和存在的问题

目的通过调查广东省医疗机构中药制剂的现状,分析医院中药制剂的发展优势和存在的问题,为医院中药制剂的发展提供参考依据。方法对广东省医院中药制剂近年的发展状况进行深入调研,通过发放问卷、召开座谈会、查阅相关资料,广泛听取医疗机构、药品监督管理部门和药学专家学者的意见和建议,对资料进行整理分析。结果医院中药制剂的发展有着独特的优势,但在管理、生产和发展中均存在较多的问题,阻碍医院中药制剂的健康发展。结论医院中药制剂要得到发展,政府各部门须制定适合医院中药制剂发展的政策,医院须解决好发展中的问题,提高管理水平,发展特色制剂,共同努力、推进医疗机构中药制剂的健康发展。     

中药微球制剂的研究进展

通过查阅相关文献以及临床资料,综述中药微球制剂的研究现状,展望中药微球制剂的发展前景。主要包括微球制剂载体材料以及制备工艺,从中药单体化合物微球制剂、中药有效部位微球制剂、中药单味药微球制剂以及中药复方微球制剂等。     

中药制剂生产工艺变更研究管理历史、现状与思考

通过分析中药制剂生产工艺变更特点,梳理中药制剂生产工艺变更研究管理历史,调研中药制剂生产工艺变更现状,分析中药制剂生产工艺变更原因,为中药制剂生产工艺变更研究管理提供参考。认为目前对已发生的生产工艺变更管理尚缺乏有效的方法和途径,生产企业对生产工艺变更申报存在观望现象。建议基于科学和风险控制原则,采用更加灵活的生产工艺变更监管方式以适应中药制剂生产工艺变更特点,完善符合中药制剂特点的生产工艺变更技术要求。提出中药制剂生产工艺变更研究管理应立足于鼓励药品上市许可持有人围绕质量的均一稳定开展研究,促进中药制剂生产工艺变更科学、合理及中药制剂质量均一稳定。     

浅谈中药院内制剂存在价值

中药院内制剂的发展已到了一个转折期,中药院内制剂的存留成为业内人士探讨的课题。文章结合中药制剂发展概况和相关结论,从中药院内制剂是保存中医优秀处方的载体、中药院内制剂是中医提供医疗服务的一种手段等四个方面探讨中药院内制剂存在价值。     

浅谈医院中药制剂安全生产的质量管理

为了探讨医院制剂室中药制剂安全生产质量管理,文章提出中药制剂安全生产质量管理应该重点加强员工质量教育,强化制剂硬件、软件建设,加强原辅料中药材的质量管理,加强中药制剂生产过程的管理和监控,进行中药制剂的质量检测,加强制剂包装及说明书的管理,保证中药制剂的质量安全。     

渗透泵技术在中药制剂领域的应用进展

作为控释制剂的典型代表,渗透泵制剂近年来已经成为中药新剂型研究的一个热点。通过查阅有关文献资料,从渗透泵制剂的结构类型、中药渗透泵制剂的辅料、中药渗透泵制剂的处方与制备、体内评价方法、目前存在的问题几个方面对近几年中药渗透泵制剂的研究进展进行了综述,旨在为开发中药渗透泵制剂提供思路和方法。