143张化学药品说明书调查分析

药品说明书是病人合理使用、管理药品的重要指南,原《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日颁布)和新修订的《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28颁布)均对药品说明书的内容项目进行了明确规定[1]。各个厂家也做了大量的工作。现在药品说明书比过去有了很大改进,但是还有许多不规范的地方。为此作者就[孕妇及哺乳妇女用药]、[儿童用药]、[老年患者用药]、[药物相互作用]及[有效期]进行调查分析。1资料与方法资料来源于我院常用化学药品说明书143张,主要调查[孕妇及哺乳妇女用药]、[儿童用药]、[老年患者用药]、[药物相互作用]及[…     

非处方药药房工作尚需完善

随着我国处方药与非处方药 (ＯＴＣ)分类管理制度的建立 ,非处方药物因其使用方便的优势逐渐形成了较大的市场。但也存在着一些不尽人意的地方 ,需要加以完善。1　ＯＴＣ滥用问题ＯＴＣ不需要医生处方 ,容易购买 ,很多患者认为ＯＴＣ都是安全的 ,无副作用的 ,就容易引起滥用。2　经济效益高于社会效益部分ＯＴＣ药房管理者和经营者将经济效益放在首位 ,疏于药品管理、监督管理和社会效益。例如 :迎合部分患者用药心理 ,利用广告效应售药 ,出售部分新上市活性 ,副作用还需进一步观察的新药 ,夸大疗效 ,对患者用药缺乏正确指导 ;有的ＯＴＣ药房不具备开设条件 ,而挂靠医药公司或者医疗单位“联合经营” ,监督管理不够 ,致使药品质量难以保证 ,给广大人民群众用药造成安全隐患。3　药师配备不完善部分ＯＴＣ药房没有配备相应资格的药师 ,管理和经营素质难以满足患者需求 ,不能很好地指导患者安全、有效、经济、合理地用药。要使ＯＴＣ药房蓬勃发展壮大 ,首先要从自我做起 :对医务工作者进行再教育 ,加强职工道德培训 ,培养扎实的专业知识与技能 ,对患者用药进行合理指导 ,提供完善优质服务 ;加强药品管理与监督管理 ,定期或不定期抽查、检验...     

38种心血管药物说明书分析

根据《药品说明书规范细则（暂行）》和《药品说明书和标签管理规定》,对我院所用38种心血管药物说明书（指西药品种）应包含项目进行调查和统计分析.结果 药品说明书中规定应有的项目标注率较高,但一些与临床用药密切相关的项目：知用法用量、不良反应、特珠人群用药、注意事项等内容标注的详细程度差异较大.建议生产厂家应重视药品说明书的标注,在药物的用法用量、不良反应、特珠人群用药和注意事项等方面加以详细说明,保证临床用药的科学合理.     

我院常用75种注射用抗感染药物药品说明书分析

目的:了解我院常用注射用抗感染药物药品说明书标注内容的完整性,为临床合理使用注射用抗感染药物提供参考。方法:根据《药品说明书规范细则(暂行)》和《药品说明书和标签管理规定》,对我院常用注射用抗感染药物药品说明书应包含项目进行调查和统计分析。结果:本次调查共纳入75种注射用抗感染药物药品说明书,药品说明书中规定应有的项目标注率较高,但一些与临床用药密切相关的项目,例如用法用量、儿童用药、药物过量、易过敏药物的皮试等详细标注的比例较低,药动学、药理毒理、不良反应等项目内容详细程度差异较大,尤其是国产药品叙述较为简单。结论:建议生产厂家细化药品过量、特殊人群用药等项目的标注内容,详细说明药物使用方法,使之更具有指导性,确保临床用药安全、有效。     

如何理解OTC同临床药学的关系

处方药系指必须经医生处方 ,在各级医务人员的指导下 ,方能使用的药品 ,这些药品均来自医疗单位。非处方药则是不需医生处方 ,患者可按说明书自行判断 ,在药房 (店 )自购自用的安全有效的药品。国外将这类药品称为“柜台销售药”(Ｏｖｅｒｔｈｅｃｏｕｎｔｅｒ,简称ＯＴＣ)。所以世界各国都把非处方药简称或俗称为ＯＴＣ。建立ＯＴＣ制度的根本目的 ,就是进一步加强对药品的管理 ,保障广大人民群众用上“放心药” ,满足公众日益增长的自我保健的需要。ＯＴＣ是经国家药品监督局严格遴选 ,厂家按规定的质量、包装、说明等生产的安全性高、疗…     

OTC药品标签上应注明“请询问医生或药剂师”

药品标签是药品的特殊标识 ,它直接关系到用药的安全和有效。ＯＴＣ药品实质上是消费者根据对病情的自我判断 ,参照标签、说明书或听取医师、药剂师提供的咨询意见来自行购买使用的药品。ＯＴＣ药品标签的完整与否 ,直接关系到消费者的安全用药。但是作为ＯＴＣ药品的标签 ,它不可能将所有的信息都带给消费者 ,而只能将最重要的有关信息写在包装或标签上。为了使消费者得到更多的医药知识 ,应该在ＯＴＣ药品标签上注明 :在您购买或使用药品前请询问医生或药剂师。这是因为 :1　那些具有用药相关知识且富有经验的健康专家 ,可以帮助消费者更…     

中药注射剂说明书中【不良反应】等项存在的问题分析与研究

中药注射剂的安全性越来越受到关注和重视,如何安全合理使用中药注射剂已成为临床迫切需要解决的问题。药品说明书是临床医师和药师指导患者安全合理用药的法定依据,同时也是合理使用、管理药品的重要指南,其规范性和确切性至关重要。通过对中药注射剂说明书[不良反应]等项存在的问题进行分析,提出相应的建议与对策。     

常用75份注射用抗菌药物使用说明书的分析

目的：分析与对比同一种抗菌药物不同生产厂家的药品使用说明书的内容及其用法与用量等方面的差异,为规范药品使用说明书提供参考。方法刊史集2010年7-12月问武汉市东西湖区人民医院抗菌药物的使用说明书75份,对不同厂家生产的同一种药品的使用说明书进行汇总分析。结果：22种抗菌药物的58份药品使用说明书内容中,在用法与用量、儿童用药、老年用药、孕妇及哺乳期用药、贮藏条件、有效期内容上存在不一致,甚至同一种药品使用说明书中前后存在矛盾的现象。结论：应加强药品说明书的监督管理,制定统一、规范、合格的药品说明书,保证患者安全用药。     

国家食品药品监督管理局修订非处方药左炔诺孕酮片说明书

本刊讯2012年12月26日,根据不良反应监测结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对左炔诺孕酮片的非处方药说明书范本进行修订,进一步完善[不良反应]、[注意事项]、[禁忌证]等相关内容,以保障用药人群使用的安全性。修订后的左炔诺孕酮片说明书改动部分如下。附件:左炔诺孕酮片说明书[药品名称]通用名称:左炔诺孕酮片[作用类别]     

138份注射用药品说明书中理化配伍禁忌内容标注情况的调查分析

目的:了解我院常用注射用药品说明书配伍禁忌标注的情况,为规范药品说明书提供参考。方法:根据《药品说明书规范细则(暂行)》和《药品说明书和标签管理规定》,对我院常用注射用药品说明书"用法用量"、"药物相互作用"及"注意事项"项目中配伍禁忌等情况进行调查和统计分析。结果:本次调查共纳入注射用药品说明书138份,明确标注配伍禁忌的共51份,占总数的36.96%;详细标注辅料成分的共22份,占总数的15.94%。结论:注射剂的合理配伍相关信息对于临床安全用药至关重要,但说明书对此项内容标注情况不尽人意。建议生产厂家在说明书中详细说明相关情况,使之更具有指导性,确保临床用药安全、有效。     

从常用药品说明书中儿童用药内容看我国儿童用药现状

目的：调查本院314份常用药品说明书中儿童用药内容,分析我国儿童用药现状,为儿童的临床合理用药提供参考。方法：依据《药品说明书和标签管理规定》及配套文件对本院常用的314份药品说明书中“儿童用药”、“用法用量”、“药代动力学研究”等内容进行分析。结果：处方药中儿童可用药比例较低,非处方药儿童可用药比例较高,但是明确标注“用法用量”的比例非常低,标注为儿童可用药的比例高达96.3%,而标注儿童用法用量的仅为28.4%。314份药品说明书中明确标注儿童药代动力学研究的仅为2.22%。在儿童用法用量换算上,出现“小儿酌减”、“遵医嘱”等模糊表述的较多。结论：目前儿童用药说明书中存在儿童用药内容不完整与用语模糊等现象,易引起用药安全隐患,应当引起各方面的重视,提高药品说明书的规范化,使其成为合理用药的指南。     

浅谈医院开设OTC药房的可行性及设想

进入 2 1世纪 ,在我国医药领域 ,最能引起人们关注的莫过于医药分开核算 ,实行处方药 (Ｒｘ)和非处方药 (ＯＴＣ)分类管理了。那么 ,什么是ＯＴＣ呢 ?顾名思义 ,它是指病人不需要医师处方 ,根据自己所掌握的医药知识或借助于药品说明书或咨询药师在社会药房或药店等地自行购买的药品。这种药品具有安全、有效、稳定、方便等特点。在国外发达国家 ,ＯＴＣ发展迅速 ,颇具规模。在国内 ,目前暂无明朗化的ＯＴＣ市场 ,社会药房也只是把ＯＴＣ与Ｒｘ以及保健品混同销售 ,随着医药体制的改革 ,自费用药的人群日益增多 ,保健观念已逐渐被人们认同和…     

传统免疫抑制剂药品说明书妊娠期及哺乳期用药信息标注情况分析

目的 分析传统免疫抑制剂药品说明书中妊娠期及哺乳期女性用药信息的标注情况。方法 收集医脉通官方网站收录的免疫抑制剂的药品说明书,通过药智数据（网页版）、用药助手手机软件及纸质药品说明书进行逐一核实后,参照《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》提取并整理传统免疫抑制剂药品说明书“妊娠期用药”“哺乳期用药”项下的用药标注情况。检索时间为2022年10月31日。结果 共收集到123份药品说明书。标注“妊娠期用药”和“哺乳期用药”项的分别有100份（81.30%）和96份（78.05%）,其中分别有95份（77.24%）和93份（75.61%）有用药指导意见。26份药品说明书因药品的剂型、厂家不同而在“妊娠期用药”项标注内容存在差异（涉及氟尿嘧啶、环孢素、羟基脲、他克莫司）,但“哺乳期用药”项标注内容均一致（均为不应哺乳或停止用药）。结论 我国部分传统免疫抑制剂的药品说明书标注内容存在“妊娠期用药“”哺乳期用药”项信息缺失、指导意见不明确、部分药品说明书标注内容不一致、哺乳期用药标识滞后等问题,应引起药品监管部门和药品上市许可持有人的重视,并不断加强对药品说明书的管理和规范。     

浅析开展非处方用药亟待解决的问题

非处方药（ＯＴＣ）是不需医生处方，患者可在药房（店）自购自用的药品。实际上在我国的药品零售网点中早已涉及到非处方用药的形式，但要在我国正式创建ＯＴＣ，亟待解决以下几方面的问题：１制定ＯＴＣ分类标准，明确我国的ＯＴＣ品种开展ＯＴＣ用药的突出特点就是自购...     

药品说明书中[孕妇及哺乳期用药]项的调查

目的：调查药品说明书的[孕妇及哺乳期用药]项内容的表述方式,找出存在的问题,进行讨论分析,并提出解决办法。方法：随机抽取130份常用药品说明书进行归纳分析。结果：中国药品说明书对[孕妇及哺乳期用药]所标示的信息无统一标准,且过于简单,较为混乱。结论：中国药品说明书的[孕妇及哺乳期用药]项应制定统一标准,以利于人们科学合理用药。     

国内利巴韦林制剂说明书存在的问题

目的:了解国内不同厂家、不同制剂利巴韦林药品说明书内容的差异,为促进临床合理用药和规范利巴韦林药品说明书提供依据。方法:对37份国内利巴韦林制剂药品说明书进行调查分析。结果:部分说明书在孕妇用药、儿童用药、成人用药剂量上存在问题,注射液说明书存在静脉滴注浓度不一的问题。结论:国内利巴韦林制剂说明书的内容有待完善,建议药品监督管理部门加强对药品说明书的安全监管,保障公众用药安全。     

OTC的发展及医院建立OTC药房的思考

进入 2 1世纪 ,全球非处方药市场将呈现不断上升的趋势 ,我国亦将建立起具有中国特色的处方药 (Ｒｘ)和非处方药 (ＯＴＣ)分类管理体制[1] 。对医院来说 ,这是摆在广大药剂人员面前的新课题 ,值得认真研究和思考。1　Ｒｘ与ＯＴＣ的概念所谓Ｒｘ系指必须经医生处方 ,在医疗专业人员指导下应用的药品。而ＯＴＣ不需要医生处方 ,在药店或药房即可买到。ＯＴＣ一般具有以下特点 :⑴使用时不需要专业医务人员的指导和监督。⑵按标签或说明书的指导来使用 ,说明文字应通俗易懂。⑶适应症有一定限制 ,并应是能自我做出诊断的疾病 ,药品起效快速 ,…     

153种非处方中成药说明书和标签的调查分析

非处方药 (ＯＴＣ)是指不需医师处方、消费者按照药品说明书可自行判断和应用的安全有效的药品。药品说明书与标签是指导消费者合理用药的最重要、最权威的信息资料 ,是医师、药师和护师在治疗用药时的科学依据 ,是宣传介绍和普及药学知识的主要媒介。因此 ,笔者对１５３种非处方中成药标签和说明书的有关项目及内容做了调查统计与分析。１资料来源和方法１ １资料来源收集日照市中医医院、日照市第三人民医院和胶南市妇幼保健院３所县级以上医院现存的第１批非处方中成药中的１５３种药品的标签及说明书。入选条件 :同一制药企业生产的同一…     

关注药品说明书更改,保障用药安全

随着国家食品药品监督管理局(SFDA)对药品生产企业监管力度的加强,各企业对具有法律效力的药品说明书越来越重视,其所阐述的内容也越来越全面。最近,笔者在工作中发现有部分药品说明书较以往存在较大的修改,这可能会导致用药差错。为此,笔者收集和整理部分相关资料作一报道,以帮助大家及时掌握更新后的药品信息,保障患者用药安全,提高医院合理用药水平。材料与方法材料药品所附说明书、《中国药典》之“临床用药须知”(以下简称“《药典》”)及SFDA发布的说明书。方法对照新旧说明书,找出其易造成临床用药差错的变更之处,归类汇总。有关…     

医院非处方药药房的展望

医院内开设非处方药 (ＯＴＣ)药房 ,充分发挥药师的指导作用 ,对促进我国药品监督管理模式与国际接轨 ,保障人们用药安全有效 ,增强自我保健自我医疗意识 ,合理利用医疗卫生与药品资源 ,实现我国 2 0 0 0年“人人享有初级卫生保健”的目标 ,具有重要意义。1　我国ＯＴＣ的发展1.1　人们总体文化素质的提高　改革开放以来 ,我国实施普及基础教育已初见成效 ,人们总体文化素质不断提高。传播媒介的便捷 ,使医药信息和保健知识及传播途径更畅通。广大群众具有了阅读药品说明书的基础和能力。这也是确立处方药和非处方药分类管理体制的重要基础…