药品上市许可持有人制度下的质量管理体系

目的药品质量关系到每个人的身体健康和生命安全,2019年颁布的新修订的《中华人民共和国药品管理法》,确立了药品上市许可持有人制度,要求药品上市许可持有人建立质量体系,笔者旨在对行业建立质量管理体系提供参考。方法作者结合相关文献的检索和分析,回顾了药品质量管理的发展历程,对药品质量管理体系的范围和内容等进行分析。结果与结论上市许可持有人应围绕质量管理体系的范围、目标、设计和内容、管理职责、持续改进等方面开展工作,逐步建立并完善质量管理体系。     

湖南省药品上市许可持有人开展药物警戒工作的现状调查分析

目的：全面了解湖南省药品上市许可持有人(MAH)药物警戒(PV)工作开展现状,寻找制约我省MAH工作开展的瓶颈问题,提高MAH的PV工作水平,推动MAH全面落实主体责任。方法：湖南省药审中心向全省所有药品制剂生产企业发放问卷,对部分企业的PV工作人员进行电话一对一访谈,调研指标采取定性和定量相结合的方式。结果：共发放问卷102份,回收91份,回收率为89.2%。目前MAH存在药物警戒体系不完善、安全性信息收集途径不畅通、报告管理利用能力有待提升、风险评价与控制能力弱等问题。结论：MAH应合理设置组织架构,配备合适专职人员;加大药物警戒投入,配备必要资源设备;强化自主监测意识,畅通信息收集渠道;提升信号发现能力,提高风险防控水平。     

日本保健机能食品上市许可制度

日本是全球最早提出保健功能食品的国家,也是最早对健康功能食品实施分类管理的国家。本文通过对日本保健功能食品市场许可制度进行介绍,提出了我国健康产品分类管理的思路,以期为进一步完善我国保健食品管理制度提供参考,同时也为我国产品进入日本市场提供思路。     

上市药品将实行编码管理

<正>根据国家食品药品监督管理局下发的文件,我国将对所有批准上市的药品实施国家药品编码管理,以加强对药品在研究、生产、经营、使用等各个环节的监督管理。国家药品编码是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中,由计算机使用的表示特定信息的编码     

从国家药品抽检探索性研究谈中药制剂质量控制

中药制剂成分复杂,其质量控制一直是中药制剂研究、生产、监管关注的重点和难点。通过分析、总结中药制剂质量控制的特点,梳理近年来国家药品抽检对中药材及饮片、中成药所开展的探索性研究取得的工作成果,探讨探索性研究对中药制剂质量控制研究的意义以及中药制剂质量控制研究思路,认为目前中药制剂质量控制研究应是一个随着技术水平的发展、研究的不断深入而不断进行质量设计、质量完善的过程;探索性研究为中药制剂质量控制提供了有效的技术支撑,对探索性研究成果的利用有助于提高中药制剂质量控制水平;药品上市许可持有人应利用国家药品探索性研究成果,研究建立全过程质量控制体系,重视对药材源头的质量控制,重视全过程质量控制及相关研究,加强中药制剂整体质量表征和多途径控制研究,以提高中药制剂质量控制水平,提升中药制剂质量。     

加拿大药品GMP管理体系简介

加拿大药品GMP(Good Manufacturing Practice,简称GMP)自1975年写入该国法规草案至今已有近30年的历史,其管理体系很为完善。笔者结合该国药品监督管理体系设置情况,简单介绍其GMP检查及报告体系等。 1 加拿大药品监督管理体系概况 食品健康产品监察局(HPFBI)是加拿大卫生     

关于推进药品应急管理体系建设的思考

目的 探讨推进我国药品应急管理体系建设的方法和路径.方法 通过梳理我国药品应急管理体系现状,从药品应急管理机制、法制、预案、队伍等方面深入剖析当前应急管理体系建设中存在的问题.结果 我国药品应急管理体系存在药品应急管理机制亟待优化、应急法律体系有待进一步完善、应急预案体系不够健全、应急队伍亟待建立、应急平台建设滞后等亟...     

安全质量管理体系在提升我院中药房药品管理质量中的作用

目的：探究安全质量管理体系在提升医院中药房药品管理质量中的作用。方法：医院在2020年7—12月建立并实施了安全质量管理体系,2020年1—6月为实施前,2021年1—6月为实施后,实施前后各随机选择225例患者为研究对象,比较实施前后的管理效果。结果：实施后中药房的账实相符率显著高于实施前(P<0.05),实施后的药品报损率显著低于实施前(P<0.05)。实施后患者的药品调配错误率、复核出错率、药品退换率等,均显著低于实施前(P<0.05)。实施后患者的用药不良反应发生率,显著低于实施前(P<0.05)。实施后药师对中药房药事管理的认可度评分,均显著高于实施前(P<0.05)。结论：相比于传统管理模式,安全质量管理体系不仅可以有效降低药品调配与复核差错,降低患者用药不良反应风险,减少药品的退换,同时还能提高账实相符率,降低药品报损率,提高药师对药房管理的认可度,对于提升医院临床中药学服务质量具有重要意义。     

浅述药品委托生产管理体系的建立

通过建立药品委托生产体系避免生产过程中的生产运营和产品质量问题.委托生产体系不仅要符合合同法、药品管理法、药品生产质量管理规范,还要符合委托加工批件的要求.通过建立委托加工文件、验证、生产流程、信息化及驻点人员管理等规范,以形成委托加工生产管理体系,保证委托加工规程的合法性、规范性和产品质量.     

药品经营企业质量管理体系的建立与考核的建议

药品经营企业加强管理,必须建立适应本企业发展的质量管理体系。建立完善的企业质量管理体系是基础,而对质量管理体系的可执行性和有效性的内部考核是检验质量保证体系建立成功与否的关键,通过内审找出存在的不足以便完善质量体系,两者必须有机的结合起来质量体系才够完整。     

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??OBJECTIVE To put forward some suggestions on drug marketing authorization system design for the revision of Drug Administration Law. METHODS Compared the difference for drug marketing authorization system design of China, the US and EU, analyzed the advantage of the marketing authorization system of the US and EU; RESULTS AND CONCLUSION Presented 4 key elements for drug marketing authorization system, put forward that to allow applicant and applicant holder change, remove the binding between marketing authorization and manufacturer, strengthen responsibilities and obligations for applicant and applicant holder??s safety and efficiency assurance during the entire life cycle of the drug, and for manufacturers and distributors?? quality assurance and implementing supply chain traceability.     

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??OBJECTIVE To put forward several suggestions on designing procedure of authorization transfer in marketing authorization system. METHODS Domestic and foreign regulations and articles were searched.The elements and procedures of marketing authorization transfer in America, Europe and Japan were analyzed.RESULTS Marketing authorization transfer should be reviewed in Europe. In America and Japan, the transfer will not be reviewed, America requires the two sides of transfer to submit some information while Japan requires the transferee submit transfer notifications. These three managements all focus the transfer time of marketing authorization holder?? responsibility, transferee??s commitment of undertaking responsibility and the transfer of related documents. CONCLUSION When design the procedure of marketing authorization transfer, the transfer essence should be catched, and a brief review should be conducted. Moreover, before and during the procedure, there should be some in-time communications between CFDA and two sides of transfer.
     

视觉标识管理对医院中药房药品管理质量及药品应用差错率的影响

[目的]研究视觉标识管理对医院中药房药品管理质量及药品应用差错率的影响。[方法]将2017年使用常规中药饮片分类法管理本院中药房药物做为对照组。将2018年在对照组基础上使用视觉标识管理法管理本院中药房药物做为观察组。对比分析两组管理模式下药品应用差错率、药物不良反应率、患者满意率。[结果]观察组药品应用差错率、药物不良反应率均低于对照组,患者总满意率高于对照组,差异具有统计学意义(P <0. 05)。[结论]使用视觉标识管理对医院中药房药品管理,能够显著降低药品应用差错率、药物不良反应率,促进中药调剂师工作效率及工作质量改善,对患者满意度的提升具有积极影响。     

加强药物临床试验质量管理

为保证药物临床试验结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,我们机构办公室遵照GCP精神,通过加强临床前的资料审核、确定项目负责人、配合伦理委员审查、做好临床前的培训、提高依从性、保证病历填写质量、做好三级质控、调动监查员积极性、检测数据质量控制等措施,规范研究过程,加强质量管理,取得了较好的效果,提高了临床研究水平。     

药物临床试验质量控制中监查员管理的思考

监查员在药物临床试验质量控制中具有重要作用。目前监查员管理中还存在不少问题,监查员在药物临床试验质量控制中的作用未能充分发挥。因此,应加强对监查员工作重要性的认识,建立切实可行的监查员管理制度,稳定监查员队伍,以发挥监查员的作用,保证药物临床试验的质量。     

加强中药饮片质量管理之我见

目的：加强我国中药饮片的质量管理。方法：从中药饮片的质量标准、批准文号管理和GMP管理三方面来加强中药饮片的质量管理。结果与结论：这三方面的措施是紧密联系的，如果国家能够将它们有效地实行，那么中药饮片的质量必将有巨大的提升。     

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??OBJECTIVE To provide the basis of improving drug importation registration management system of our country by studying domestic and foreign drug importation management system adequately. METHODS Checked out and studied the laws associated with import drug of our country and United States with literature research and comparative analysis methods. RESULTS To reform the drug importation registration management system of our country, related problems should be analyzed. Also the recommendations should be put forward, including the registration of foreign drug establishment,unified registration procedures and adopted DMF system. CONCLUSION Based on national conditions, we must draw on the advantages of United States^?? system selectively, to improve our system, ensure the quality of import drug lifecycle and protect public health.     

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??OBJECTIVE To prepare enramycin self-microemulsifying drug delivery system (SMEDDS) and evaluate its quality. METHODS The formulations of enramycin SMEDDS were screened by solubility experiment and self-emulsifying grading test. The formulation was optimized using Design Expert Software, taking particle size as dependent variable and the usage amoumts of oil, surfactant, and cosurfactant as independent variables. RESULTS The optimized formulation of enramycin SMEDDS consisted of 20% ethyl oleate, 40% RH40, and 40% 1,2-propylene glycol. 1.0 g mixture contained 20 mg enramycin, which dispersed rapidly into water and the particle size of the formed emulsion was (27.81??0.79)nm. The enramycin SMEDDS dissolved by more than 90% within 10 min, much faster than that of enramycin API. The particle size and concentration of SMEDDS were stable at alternative temperature cycles (4 and 40 ??) for 48 h, and the SMEDDS formulation had no effect on the bacteriostasis of enramycin. CONCLUSION The quality of enramycin SMEDDS is stable. The system increases the dissolution of enramycin significantly and could be advantageous to improve the oral bioavailability of enramycin.     

PDCA循环在医院病区药品质量管理中的应用

目的对比PDCA循环在医院病区药品质量管理应用前后的效果,探讨PDCA循环在医院病区药品质量管理中的应用价值。方法按照PDCA步骤,分析医院病区药品质量管理中的实际问题,制定实施针对性整改措施,由督导组检查评价、处理余留问题。结果 PDCA应用前后病区药品质量管理达标率得到提升,病区药品管理更为规范。结论 PDCA循环有助于病区药品管理的持续改进,是医院病区药品质量管理中相当重要的质量控制方法。