药师在临床药害事件中应用药品检验技术的案例分析

目的:为药师处理临床药害事件提供参考。方法:通过我院2006-2011年药师应用高效液相色谱法、紫外分光光度法、pH值测定法、化学分析法等药品检验技术参与处理临床药害事件的案例,分析药品检验技术在处理各种临床药害事件中的运用情况。结果与结论:我院药师参与临床药害事件84例,通过药品检验技术进行处理的有56例,其中有34例采用了高效液相色谱仪和紫外分光光度仪进行检验。各项药品检验技术在协助药师处理临床药害事件、判定事件责任时提供了有力依据。药品检验技术的灵活运用,为今后处理类似的临床药害事件提供了借鉴。     

我国药品质量相关的药害事件的回顾性分析

药害事件泛指药物治疗导致的风险或事件，用药差错、药物不良反应和药物不良事件均属于药害事件的范畴。我国近年来发生的重大药害事件，多数与药品质量问题有关，造成了严重的后果，甚至为此付出巨大的生命代价。本文通过回顾近年来我国重大药害事件，着重分析在药品生产及监管等环节的漏洞和疏忽，期待以此为戒，避免类似的药害事件发生，为公众健康保驾护航。     

我院34例药害事件发生的原因分析

通过对我院近5年间临床诊断并住院治疗的34例药害事件病历回顾性分析和归类,总结药害事件发生的原因.药害事件中ADR 12例,ADE 22例.药害事件与年龄、性别无关;药品剂型以注射剂为主(占91.18%),药品种类以抗菌药物最多(占29.41%)、中成药次之(23.53%);在所有累及的系统-器官中,全身性损害居第1位(占35.29%),临床表现复杂多样,以过敏性休克最多(20.59%).药害事件除了和药物的不良反应有关外,还与药物选择不当,不合理配伍,长期、超剂量用药和溶媒选择不合理等因素有关.     

药害事件中制药企业和医疗机构的民事责任研究

目的:为解决不同原因导致的药害事件的民事责任追究问题提供参考。方法:主要采用文献检索和案例研究的方法,分析制药企业与医疗机构面对不同起因导致的药害事件所应承担的民事责任。结果与结论:目前我国受害患者在三类不同原因(药品质量缺陷、药品不良反应、用药错误)引起的药害事件法律求偿道路上还存在很多困难,主要原因是相关法律的不完善和国家药害事件补偿机制的空缺。建议创建药害事件鉴定技术机构,建立药品不良反应国家救济补偿制度和鼓励制药企业投保产品责任险。     

药学人员在高风险药品监管中的作用

药品在人类文明发展过程中起着维护健康,预防、抵抗疾病的重要作用,它有利又有弊,在药品使用的漫长历史中,重大药害事件时有发生.纵观国内外药害事件,不难看出,大多数致死或严重伤害的药品差错是由少数特定药物引起的.这些药物就是高风险药品.因此,加强高风险药品的管理,对保障人民用药安全,至关重要.     

高危药品不良事件案例分析

目的:探讨高危药品在临床的合理使用,严格药品管理及督导合理用药,保证用药安全有效.方法:查阅已报道的典型高危药品不良事件,进行分析和归纳.结果:高危药品药害事件频发,提示临床医生、护师、药师对高危药品安全用药的警惕性有待提高,对其规范、合理使用有所欠缺.结论:医院应制定高危药品目录、管理制度及使用指南,督促有关人员学习并进行考核,以提高药物安全管理水平和风险防范能力.     

第六届亚洲药物流行病学大会征文通知

各有关单位:药物流行病学(Pharmacoepidemiology)是用流行病学的原理和方法研究药物在人群中的应用、效应及其影响因素的一门科学,是临床药理学与流行病学的新兴交叉性学科。药物流行病学起源于药品不良反应监测,自20世纪60年代初著名的"反应停事件"以后,从若干药害事件的研究开始,科学家们开始了药物流行病学的理论与应用研究。近年来连续发生的药害事     

第六届亚洲药物流行病学大会征文通知

各有关单位:药物流行病学(Pharmacoepidemiology)是用流行病学的原理和方法研究药物在人群中的应用、效应及其影响因素的一门科学,是临床药理学与流行病学的新兴交叉性学科。药物流行病学起源于药品不良反应监测,自20世纪60年代初著名的"反应停事件"以后,从若干药害事件的研究开始,科学家们开始了药物流行病学的理论与应用研究。近年来连续发生的药害事     

第六届亚洲药物流行病学大会征文通知

各有关单位:药物流行病学(Pharmacoepidemiology)是用流行病学的原理和方法研究药物在人群中的应用、效应及其影响因素的一门科学,是临床药理学与流行病学的新兴交叉性学科。药物流行病学起源于药品不良反应监测,自20世纪60年代初著名的"反应停事件"以后,从若干药害事件的研究开始,科学家们开始了药物流行病学的理论与应用研究。近年来连续发生的药害事     

我院34例药害事件发生的原因分析

目的：总结我院34例药害事件发生的原因。方法：对我院近5年间临床诊断并住院治疗的34例药害事件病历回顾性分析和归类。结果：药害事件中ADR12例,ADE22例;药害事件与年龄、性别无关;药品剂型以注射剂为主（占91.18%）,药品种类以抗菌药物最多（占29.41%）,中成药次之（23.53%）;在所有累及的系统-器官中,全身性损害居第1位（占35.29%）,临床表现复杂多样,以过敏性休克最多（20.59%）。结论：药害事件除了和药物的不良反应有关,还与药物选择不当,不合理配伍,长期、超剂量用药和溶媒选择不合理等因素有关。     

FMEA法在药品生产偏差处理过程中的应用

目的：结合质量风险管理理念,制定偏差处理流程,研究失效模式与影响分析(FMEA)法在偏差处理过程中的应用。方法：以两个实际偏差事件为例,阐述FMEA法在药品生产偏差处理过程中的应用。结果与结论：FMEA法通过对风险事件失效模式赋值来确定风险的等级,再对风险进行排序。在偏差处理流程中,FMEA法的应用主要体现在风险评估、风险控制及风险评审3个方面,它能够将风险结果量化,可为风险是否可控提供数据证明。在偏差处理过程中合理运用FMEA法,可不断提高企业偏差处理有效性,完善质量管理体系,保证产品质量。     

失效模式与效应危害分析在静脉用药调配中心细胞毒药物安全管理的应用

目的:降低静脉用药调配中心(PIVAS)细胞毒药物调配过程中的差错和溢出风险。 方法:利用失效模式与效应危害分析(FMECA)对南京医科大学附属宿迁第一人民医院 PIVAS 细胞毒药物在药品领用、医嘱审核、贴签摆药、药品配制、成品核对和分拣外送等流程中的失效模式进行分析并评估其危害等级。 通过比较改进措施实施前后风险优先值(RPN)和差错事件评价整改效果。 结果:找出 15 个高等和中等危害等级的失效模式,并积极实施改进措施。 改进措施实施后 15 项失效模式 RPN 平均降幅 54. 4%,差错事件发生率明显降。 结论:运用 FMECA 对细胞毒药物调配各环节进行风险防范管理,可有效减少细胞毒药物调配差错,保障患者和医护人员安全。     

地市级药品安全监测数据综合管理平台构建研究

目的：通过构建药品安全监测数据综合管理平台,实现对药品安全监测数据的管理与分析利用。方法：运用信息化手段,以国家药品不良反应监测系统为依托,将数据采集检索、报告质量管理、数据统计分析、实时风险预警、风险信号挖掘五大功能融为一体,实现一站式服务。以“机器换人”为导向,将人工难以实现的计算任务转为机器计算功能,并引入可视化模型用于数据分析和信号挖掘,体现基于数据的价值创造。结果：利用数据综合管理平台,可有效管理和分析全市药品安全监测信息,极大提高了监测效率及风险预警能力。结论：数据综合管理平台体现了药品安全的智慧监测,具有较好的应用前景。     

药物临床试验过程中试验用药品管理的若干问题

目的:为各医院临床试验用药品的管理提供参考。方法:总结现阶段试验用药品管理常见的问题并分析其危害性,针对问题提出解决措施。结果与结论:目前各药物临床试验机构试验用药品的管理尚未见统一的管理模式,对药品管理的重要性认识也各有差异。因而在实际操作中存在若干影响试验的因素,甚至造成不良后果。各机构应制定科学、有效、实用的管理规范及操作流程,提高药品管理质量,保障药物临床试验安全、科学、可靠。     

故障树分析法在中医临床路径系统中医方剂管理任务可靠性评估中的应用

目的：研究中医临床路径系统中医方剂管理任务可靠性评估技术,为中医临床合理用药与监测管理提供参考依据。方法：基于故障树分析法（FTA）对中医临床路径系统中医方剂监测管理的任务可靠性进行研究,研究基于Petri网模型求解故障树的任务可靠性最小割集的算法,应用OpenFTA软件对故障树进行定性、定量分析,通过蒙特卡罗仿真得到中医方剂管理故障树最小割集。结果：通过仿真计算得出顶事件发生的概率值。结论：中医临床路径系统的中医方剂管理,可通过故障树分析法,对不良事件／不良反应的影响因素进行定性与定量分析,才能更好的制定安全防范措施,提高用药安全。     

医院药库信息双向互动平台的开发与应用

目的：提高大型综合医院药库管理效率,提升药库日常工作质量,推进信息化进程。方法：根据现代物流理论,优化药库日常工作流程,设计开发医院与供应商信息双向互动平台。结果：该平台的开发使用,提高了工作效率,提高数据质量,方便了对供应商的考核。结论：信息双向互动平台提高了数据收集能力,实现了过程的实时跟踪,避免了人工录入产生的错误,增强了库房管理过程的可控性及可靠性。     

“360风险防范”药学服务创新模式的构建与实施

目的:基于大数据平台探索药物风险预警、风险干预、风险教育的新型药学服务模式的构建,以提升安全用药水平,提高药学服务质量,体现药师对医疗质量的核心价值。方法:从技术、能力、动力3个维度,实现3个创新,即基于大数据平台的用药风险防范交互系统,以临床用药风险为导向的药师培训体系,以用药风险防范为指标的绩效考评机制。结果:通过近4年实践,解决了早期预警技术缺失、风险干预手段落后、风险管控职责不清、风险防范能力不足、个体考核标准缺乏、奖罚激励机制缺失6个问题,监测患者86 000例次,成功干预风险医嘱3 300例次,不合理医嘱率由实施前24.9%降至实施后3.90%,每年节省药费约7 000万元,显著降低了药源性损害发生率,改善了患者用药依从性,提高了药师风险防范积极性,实现了全流程、精细化管理。结论:"360风险防范"药学服务能力培养创新模式可解决医疗机构用药风险防范的6个问题,实现安全用药"0风险"的目标。     

医疗失效模式与效应分析在药物基因实验质量管理的应用与实践

目的 通过应用医疗失效模式与效应分析(healthfailure mode and effect analysis,HFMEA),预防药物基因实验的风险事件,提高药物基因实验的操作质量。方法 药学实验室成立失效模式与影响分析(failuremodeandeffectanalysis,FMEA)活动小组,采用头脑风暴法,借助HFMEA模式,识别及分析药物基因实验过程前、中、后可能存在的操作、仪器及环境对药物基因实验质控造成的风险事件,同时制定相对应的解决方案。结果 开展HFMEA活动后,预防与补救了药物基因实验前、中、后的风险事件产生,风险系数值由总分值1 375分降至62.36分,降幅为95.47%(P<0.01);活动小组成员在品管手法、解决问题能力、沟通配合、积极性等方面得到了显著提高。结论 HFMEA活动有助于降低药物基因实验产生风险事件的频次,有效提升实验室的质量管理。     

基于2021年国家药品抽检探索性研究结果的风险排查整改情况分析

基于2021年国家药品抽检探索性研究结果,针对尚不显著影响药品质量安全且非药品生产企业主观故意造成的一般性风险组织相关药品生产企业自行排查整改的工作是我国药品监管的创新性策略。2021年的问题排查有效率达80.80%,整改和预防率高达96.2%,生产企业采取召回措施的风险控制率为9.2%;暂停相关品种的生产或销售的风险控制率为13.2%,整改措施包括加强生产过程控制、修订内控标准、加强原辅包质量控制等。多管齐下的整改措施有效促进了药品质量的提升,取得了令人满意的成果。同时,也存在风险排查失败等情况,建议国家药品抽检承检机构进一步提升探索性研究的科学性和靶向性;建议生产企业正确认识该项工作,运用多种手段进行风险排查;建议药监部门加强对生产企业的督促、指导和帮扶,促进生产企业针对相关风险积极认真开展排查并切实整改到位,夯实药品质量安全的主体责任。     

大数据背景下对我国药品研发战略管理的思考

随着“互联网+战略”的持续深入推进以及信息技术的高速发展,大数据技术和观念已经逐步渗透到社会的各行各业。具体到药品研发领域,在药品研发过程中应用大数据技术进行管理,将会在极大程度上提高海量药品相关数据的筛选和管理效率,并为研发决策提供科学指引。本文以大数据和特点的分析为导入,着重分析了药品研发战略管理的核心以及大数据在其中的重要作用,并对大数据应用于我国药物研发战略管理提出了对策和建议。