多因素多水平多指标考察丹参注射液与溶媒配伍的稳定性

摘 要 目的: 考察多因素对丹参注射液与溶媒配伍后稳定性的影响,优选出最佳配伍方案。方法: 选择温度、剂量、放置时间、溶媒、溶媒用量5个影响因素,采用L₁₈(3⁷)正交试验表,用GWF-5J 型微粒分析仪测定溶液中微粒含量,用HPLC法测定溶液中丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B和迷迭酸含量。结果:配伍温度、放置时间对溶液中丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B的含量有显著性影响;剂量对溶液中微粒的含量有显著性影响。结论:丹参注射液合理配伍条件为25℃、剂量20 ml、与100 ml 0.9%氯化钠注射配伍放置2h、稳定性较好。     

肾康注射液与5种溶媒配伍的稳定性考察

摘 要 目的： 通过考察肾康注射液与5种常用溶媒配伍的稳定性,选择最佳溶媒配伍方案,以便临床合理用药。方法: 将肾康注射液与5种不同溶媒配伍后,定时考察配伍后溶液的pH、不溶性微粒数、有效物质原儿茶醛的含量变化情况。结果: 5种溶媒按药品说明书比例配伍2 h后不溶性微粒数均有所增加,其中0.9%氯化钠注射液中的不溶性微粒数最多, 且2 h后不溶性微粒数明显增加。5种配伍溶液的pH无明显变化。原儿茶醛的含量随时间的延长而下降,6 h内原儿茶醛的含量变化率：0.9%氯化钠注射液＞5%果糖注射液＞10%转化糖注射液＞5%葡萄糖注射液＞10%葡萄糖注射液,其中0.9%氯化钠注射液中的原儿茶醛含量下降近20%。结论: 肾康注射液在不同溶媒中稳定性不同,用0.9%的氯化钠注射液配伍的注射液中原儿茶醛含量下降明显且不溶性微粒数较多。临床应选择稳定性更好的葡萄糖以及转化糖注射液作为溶媒,配伍后的溶液应尽可能在2 h内用完。     

复方丹参注射液与临床常用溶媒配伍的稳定性

目的 考察复方丹参注射液与临床常用输液配伍后的稳定性. 方法 模拟临床用药方法,将复方丹参注射液与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍,观察溶液外观、测定配伍后6 h内pH值、不溶性微粒数和丹参素与原儿茶醛的含量. 结果 两种混合液外观无明显变化,复方丹参注射液与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍后6 h内,pH值变化较小,不溶性微粒数配伍液远远高于原注射液（P＜0.05）;主要成分丹参素钠和原儿茶醛的含量基本无变化. 结论 复方丹参注射液与0.9%氯化钠注射液不宜配伍,与5%葡萄糖注射液配伍后溶液不溶性微粒数比原输液明显增多.     

不同厂家复方丹参注射液质量考察

目的:考察不同厂家、不同批次复方丹参注射液的质量差异。方法:采用高效液相色谱法进行梯度洗脱得到复方丹参注射液的指纹图谱;测定不同厂家、不同批次样品中丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B的含量,并按照《中国药典》2005年版要求检查样品中不溶性微粒、蛋白质、鞣质、树脂等物质。结果:复方丹参注射液指纹图谱特征明显;不同厂家样品中丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B含量有显著性差异,部分产品的有关物质不符合规定。结论:不同厂家的复方丹参注射液存在质量差异,应加强和统一复方丹参注射液的质量控制标准,在工艺和技术上对不溶性微粒的控制进行研究和改进。     

注射用丹参与输液配伍的稳定性考察

目的考察注射用丹参(冻干)与临床常用输液配伍后的稳定性情况。方法模拟临床用药方法,将注射用丹参与0·9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍,测定配伍后溶液6h内pH值、不溶性微粒数和丹参素与原儿茶醛的含量。结果注射用丹参与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍后溶液6h内pH值变化较小;配伍液不溶性微粒数远远高于原注射液的不溶性微粒数(P<0.01);主要成分丹参素钠和原儿茶醛的含量基本无变化。结论注射用丹参与输液配伍后6h内质量基本稳定。但配伍后溶液不溶性微粒数比原输液大大增多的现象必须引起重视。     

丹参注射液与输液配伍的稳定性研究

目的 考察多因素对丹参注射液与输液配伍后稳定性的影响,优选出最佳配伍方案.方法 采用正交试验,以溶液中微粒、原儿茶醛含量为观察指标,用GWF-5J型微粒分析仪测定溶液中不溶性微粒数,用HPLC法测定溶液中原儿茶醛含量.结果 配伍温度、放置时间对溶液中原儿茶醛的含量有显著性影响;剂量对溶液中微粒的含量有显著性影响.结论 丹参注射液最佳配伍条件为25℃、剂量20mL、放置2h、与100 mL氯化钠注射配伍.     

香丹注射液与3种代糖溶媒配伍的稳定性研究

目的 考察香丹注射液与3种代糖溶媒(果糖注射液、转化糖注射液和转化糖电解质注射液)配伍的稳定性,为糖尿病患者的临床用药提供参考。方法 按临床用药的最大使用量,制备香丹注射液与3种代糖溶媒的配伍溶液,考察配伍溶液的外观、pH值、不溶性微粒、含量测定、紫外光谱及最大吸收波长。结果 其中一批香丹注射液与转化糖电解质注射液配伍20 min后出现浑浊,其他溶液在5 h内,溶液性状、不溶性微粒、含量、紫外光谱及最大吸收波长均无显著变化,pH值在正常范围内略有变化。结论 不建议香丹注射液与转化糖电解质注射液临床配伍使用,其他溶液在配伍5 h内基本稳定,建议配伍静置一段时间后再输注,以提高输液的安全性。     

三种含丹参中药注射液的配伍稳定性研究

目的：考察含丹参的中药注射液与说明书规定输液的配伍稳定性。方法：参考药品说明书、质量标准和相关文献、中国药典相关检查方法,分别考察3种含丹参药材的中药注射液与说明书中规定的输液配伍后的外观性状、pH值、不溶性微粒、丹参酮ⅡA、丹参素钠、原儿茶醛含量的变化。结果：配伍4 h内外观、pH值、不溶性微粒变化不大,主成分变化不大,但6 h后不溶性微粒不合格,丹参酮ⅡA含量下降明显,其他成分基本上稳定。结论：这3种含丹参药材的中药注射液宜在4 h内使用。     

注射用丹参与输液配伍的稳定性考察

目的考察注射用丹参(冻干)与临床常用输液配伍后的稳定性情况.方法模拟临床用药方法,将注射用丹参与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍,测定配伍后溶液6 h内pH值、不溶性微粒数和丹参素与原儿茶醛的含量.结果注射用丹参与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍后溶液6 h内pH值变化较小;配伍液不溶性微粒数远远高于原注射液的不溶性微粒数(P<0.01);主要成分丹参素钠和原儿茶醛的含量基本无变化.结论注射用丹参与输液配伍后6 h内质量基本稳定.但配伍后溶液不溶性微粒数比原输液大大增多的现象必须引起重视.     

HPLC法同时测定丹香冠心注射液中3个成分的含量

目的:建立HPLC法同时测定丹香冠心注射液中丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B 3个成分的含量。方法:采用AgilentZorbax SB-Cl8(3.0 mm×100 mm,3.5μm)色谱柱,以乙腈-0.5%醋酸为流动相进行梯度洗脱,流速0.5 mL.min-1,检测波长288 nm。结果:丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B浓度分别在76.84～1921μg.mL-1(r=0.9996)、9.624～240.6μg.mL-1(r=0.9999)、10.08～252.0μg.mL-1(r=0.9994)范围内呈良好的线性关系;上述3个成分精密度试验的RSD<1%,48 h内稳定性试验的RSD<2%,加样回收率试验的RSD<2%。结论:本文方法简便可靠,能同时测定丹香冠心注射液中丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B 3个有效成分的含量,可用于丹香冠心注射液的质量控制。     

注射用氨甲环酸与3种溶媒的配伍稳定性研究

目的 考察注射用氨甲环酸在果糖、转化糖、果糖氯化钠3种溶媒中的配伍稳定性。方法 注射用氨甲环酸与三种溶媒分别配伍后,置于室温,分别于0,1,2,4,6,8 h取样,选用高效液相色谱法测定氨甲环酸的含量以及用酸度计测定pH并观察配伍溶液的外观变化。结果 注射用氨甲环酸与果糖、转化糖、果糖氯化钠3种溶媒配伍后的配伍液在8 h内均无色澄清,pH及氨甲环酸含量基本无改变。结论 注射用氨甲环酸可以与果糖、转化糖、果糖氯化钠3种溶媒配伍使用。     

丹酚酸B脂化乳的制备及其稳定性研究

目的制备丹酚酸B脂化乳,并考察其在人工胃肠液中的稳定性。方法制备丹酚酸B脂化乳粒、脂化乳。采用紫外分光光度法测定并比较脂化乳粒、脂化乳中丹酚酸B在人工胃液和人工肠液中的变化。结果不同制剂中丹酚酸B在人工胃液中的量均有所降低,但脂化乳和脂化乳粒均较水溶液中丹酚酸B的量高,3 h后丹酚酸B水溶液中药物的量分别较脂化乳、脂化乳粒少19.3%、6.4%。不同制剂中丹酚酸B在人工肠液中的量均有所降低,但脂化乳、脂化乳粒均较水溶液中丹酚酸B的量高,6 h后丹酚酸B水溶液中药物的量分别较脂化乳、脂化乳粒少32.7%、5.3%。结论丹酚酸B脂化乳、脂化乳粒均能提高人工胃、肠液中所包载药物的稳定性;且脂化乳效果优于脂化乳粒。     

哌拉西林他唑巴坦联合环丙沙星治疗支气管扩张伴铜绿假单胞菌感染的临床研究

目的研究注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠联合乳酸环丙沙星氯化钠注射液治疗支气管扩张伴铜绿假单胞菌感染的临床疗效。方法选取2016年2月—2017年2月在广汉市人民医院接受治疗的支气管扩张急性感染患者135例作为研究对象,根据随机数表法将患者分为对照组(67例)和治疗组(68例)。对照组静脉滴注乳酸环丙沙星氯化钠注射液,0.5 g/次,2次/d。治疗组在对照组患者治疗基础上静脉滴注予注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠,1次/8 h,20~30 min。两组患者均连续治疗10~14 d。观察两组临床疗效,比较两组的细菌清除率和血清炎症指标。结果对照组和治疗组总有效率分别为79.10%、91.18%,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,对照组细菌清除率为67.16%,显著低于治疗组的82.35%,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组白细胞计数(WBC)、C-反应蛋白(CRP)和降钙素原(PCT)水平均显著降低,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P0.05);且治疗组血清炎症指标水平均明显低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。结论注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠联合乳酸环丙沙星氯化钠注射液治疗支气管扩张伴铜绿假单胞菌感染具有较好的临床疗效,提高细菌清除率,纠正炎症反应,具有一定的临床推广应用价值。     

注射用丹参多酚酸化学成分及质量控制研究进展

注射用丹参多酚酸是以丹参的水溶性有效部位丹参多酚酸为活性成分制成的冻干粉针剂,主要化学成分为丹酚酸B、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸D及丹酚酸Y等水溶性酚酸类成分。临床上用于中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期瘀血阻络证,治疗轻中度脑梗死引起的半身不遂、口舌歪斜、舌强言蹇、偏身麻木的症状。就近10年注射用丹参多酚酸的化学成分、药材质量评价、产品质量控制方法、配伍合理性及药动学研究进展进行综述,为临床上更加安全合理使用该药提供依据和参考。     

丹参川芎嗪注射液抗脑缺血缺氧损伤的药效物质基础研究

目的从注射液、组分、成分3个层面,探究丹参川芎嗪注射液抗脑缺血缺氧损伤作用及其药效物质基础。方法首先采用SH-SY5Y神经细胞构建氧糖剥夺/复氧(oxygen-glucosedeprivation/reoxygenation,OGD/R)损伤模型,以细胞活力为指标,考察丹参川芎嗪注射液对神经细胞的保护作用。其次,采用制备液相色谱等技术制备丹参川芎嗪注射液标准组分,然后在SH-SY5Y神经细胞OGD/R模型上,系统筛选丹参川芎嗪注射液组分和成分中抗脑缺血缺氧损伤的药效物质,最后进一步通过LC-MS对有效组分进行分析,并对有效成分进行归属,初步明确丹参川芎嗪注射液抗脑缺血缺氧损伤的药效物质基础。结果与模型组相比,丹参川芎嗪注射液在2.5%~15%的稀释浓度下,具有显著的抗SH-SY5Y细胞OGD/R损伤的作用;组分I、J、L、M、O、P、Q以及丹酚酸C、丹酚酸A、丹参素和盐酸川芎嗪均具有显著的抗SH-SY5Y细胞OGD/R损伤的作用。LC-MS分析结果表明,组分O、P中均含有丹酚酸C,组分O中含有丹酚酸A、盐酸川芎嗪,组分P中含有丹参素。结论丹参川芎嗪注射液具有显著的抗脑缺血缺氧损伤作用,而丹酚酸C、丹酚酸A、丹参素和盐酸川芎嗪可能是其抗脑缺血缺氧损伤的主要药效物质。     

多索茶碱注射液与注射用氟氯西林钠两种药物配伍稳定性的实验研究

目的探讨多索茶碱注射液与注射用氟氯西林钠分别在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中配伍的稳定性。方法于室温（25℃）条件下,分别观察及测定8h内配伍液的外观、pH值,并用高效液相色谱法测定配伍液中两种药物成分的含量,计算回收率并判明二者的线性关系。结果两药配伍后8h内,除在5h时点的5%葡萄糖注射液中检测到多索茶碱的含量有降低外,其余外观、pH值、含量、回收率等均无明显变化,两药检测浓度均呈良好线性关系。结论多索茶碱注射液与注射用氟氯西林钠可于常温下在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中配伍使用,但在5%葡萄糖注射液中配伍时宜于4h内完成滴注。     

消癌平注射液与胰岛素在葡萄糖注射液中的配伍稳定性考察

摘 要 目的：考察消癌平注射液与胰岛素在葡萄糖注射液中的配伍稳定性。方法: 观察室温下24h内消癌平注射液与胰岛素在葡萄糖注射液中配伍后溶液外观、不溶性微粒、pH的变化,以及配伍液中绿原酸和胰岛素的含量变化。结果: 配伍液在室温24h内性质稳定、外观、pH无明显变化,无气体沉淀产生、不溶性微粒12h内无明显变化,但24h不溶性微粒数明显升高。主要成分绿原酸及胰岛素的含量均无明显变化。结论: 在该试验条件下,12h内消癌平注射液与胰岛素在5%葡萄糖注射液中配伍稳定。     

喜炎平注射液联合苯唑西林钠治疗葡萄球菌性烫伤样皮肤综合征的临床研究

目的探讨喜炎平注射液联合苯唑西林钠治疗葡萄球菌性烫伤样皮肤综合征的临床效果和安全性。方法选取驻马店市中心医院2016年3月—2017年3月收治的葡萄球菌性烫伤样皮肤综合征125例,随机分成对照组(62例)和治疗组(63例)。对照组患儿iv注射用苯唑西林钠,12.5 mg/kg加入少量灭菌注射用水,3次/d;治疗组患儿在对照组基础上肌内注射喜炎平注射液,10 mg/kg加入少量灭菌注射用水,2次/d。两组患儿连续治疗2周。观察两组患儿临床疗效,同时比较治疗前后两组患儿临床指标改善情况、白细胞计数和白介素-6水平。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为82.26%、95.24%,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,治疗组退热时间、尼氏征转阴时间、裸区干燥时间及疱疹消退时间均要显著短于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组白细胞计数、白介素-6水平均显著降低,同组比较差异具有统计学意义(P0.05);且治疗组白细胞计数和白介素-6水平明显低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。结论喜炎平注射液联合苯唑西林钠治疗葡萄球菌性烫伤样皮肤综合征疗效显著,安全性好,具有一定的临床推广应用价值。     

苦碟子注射液与常用溶媒配伍的稳定性研究

目的:通过考察苦碟子注射液与常用溶媒的配伍变化,指导临床合理使用苦碟子注射液。方法:将苦碟子注射液与常用溶媒(灭菌注射用水、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、复方氯化钠注射液)配伍,定时考察配伍后溶液的外观、pH、不溶性微粒及质量浓度变化情况。结果:室温4 h内,配伍后混合液外观及pH均无明显改变;光照对溶液颜色无明显影响;灭菌注射用水、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液作为溶媒的不溶性微粒数目均符合2010年版《中国药典》规定;与常用溶媒配伍后,只有与10%葡萄糖注射液配伍时,总黄酮质量浓度未见明显变化。结论:10%葡萄糖注射液为苦碟子注射液最佳溶媒。