我省药品经营企业GSP认证跟踪检查情况分析

目的 了解我省药品经营企业GSP认证跟踪现场检查存在缺陷项目情况,掌握我省药品经营企业实施GSP的薄弱环节,并提出一些看法和建议.方法 对58家药品批发(零售连锁)企业认证检查及跟踪检查的缺陷项目进行统计,并作对比分析.结果2005年药品经营企业GSP认证跟踪检查较认证检查时,缺陷发生频次明显下降,平均每个企业减少缺陷1.02次.结论 质量信息档案、企业培训档案、药品养护档案、药品储存流转情况、实施GSP情况内部评审档案、设施设备管理档案、每年进货质量评审档案、药品质量档案等八项为缺陷出现率较高的项目,是当前我省企业实施GSP的共性薄弱环节.     

安徽省药品批发企业两轮《药品经营质量管理规范》认证检查情况比较

目的总结安徽省药品批发企业新修订《药品经营质量管理规范》首次认证和5年换证检查情况,为促进其规范经营和加强有效监管提供参考。方法汇总并比较安徽省药品批发企业2013年至2015年(第一轮认证)447家和2018年至2019年(第二轮换证)271家检查情况,分析异同点,并提出建议。结果现场检查一次性通过率提高了32.69%;第一轮认证共发现主要缺陷项目1039频次,一般缺陷项目4489频次;第二轮换证共发现主要缺陷项目175频次,一般缺陷项目1731频次。缺陷项主要集中在质量管理体系、验证校准、计算机系统等方面。结论建议强化企业主体责任,增强全员质量意识,多途径开展针对性培训,加强检查员能力建设,严控质量风险。     

刍议取消农村零售药店的GSP认证

五年一轮的GSP认证,又在全国各地的药品批发、零售连锁企业大规模地陆续开展。回想多年来的药品经营合格证、许可证认证,GSP认证,次次都会有刻骨铭心的回忆。当再一次面临GSP复认证时,笔者认为,法律规定强制实施的GSP认证,以及还在试行的《药品零售企业GSP认证现场检查项目》（以下简称《检查项目》）并不适合“农村药店”。根据我国农村药店的特点,取消农村药店的GSP认证,实行监督检查制度,比较适合我国国情。     

陕西省药品批发企业两轮GSP认证现场检查缺陷项目对比分析及对策

目的 通过对陕西省药品批发企业两轮GSP认证现场检查缺陷项目汇总对比,找出陕西省药品批发企业在两轮认证中质量管理方面存在的问题,分析成因,提出对策. 方法 对陕西省两轮药品批发企业GSP认证现场检查报告各抽取200份,分别汇总缺陷项目,并进行对比分析. 结果 与结论通过两轮药品GSP认证,陕西省医药产业结构得到优化,药...     

零售药店GSP认证现场检查的现状及对策

近几年来,笔者作为GSP认证检查员,多次参加了对零售药店的GSP认证现场检查,检查各种类型的零售药店数量达数百余家.从现场检查看,多数零售药店为了自身的生存和发展,以取得两个效益的共同提高,能够严格按照GSP认证的标准认真实施、规范经营;而少数零售药店由于在日常的经营中有章不循,管理松懈,为能侥幸通过GSP认证的现场检查,在检查的前几天,突击整理现场、补充所谓的档案材料,因而在GSP认证现场检查时暴露的缺陷较多.     

东营市圆满完成单体零售药店GSP认证工作

截止2004年12月20日，东营市县城驻地以上单体零售药店GSP认证工作全面完成。全市县城驻地以上应认证单体零售药店86家，除7家自动放弃认证，其余79家全部通过认证。为确保认证工作全面完成，东营市食品药品监督管理局高度重视，加强领导，强化措施，为推进全市GSP认证工作的监督实施做出了积极的努力。一是加强宣传，强化培训。     

论加盟连锁实现单体药店通过GSP认证的意义

目的:探讨加盟连锁实现单体药店通过GSP认证的意义。方法:对GSP认证现状进行调研,分析单体药店加盟已通过GSP认证的药品零售连锁企业或批发企业的优点。结果与结论:加盟连锁实现单体药店通过GSP认证的模式是可行的和必要的。     

药品批发及零售连锁企业GSP认证跟踪检查结果的统计分析与对策

目的分析药品批发及零售连锁企业GSP认证跟踪检查结果的情况,指出常见的问题并提出相应的对策,促进GSP认证跟踪检查员及日常监管人员实施规范监管的靶向性及树立科学监管的理念。方法从2002～2008年药品批发及零售连锁企业GSP认证跟踪检查结果4032份中,采用计量学方法进行了分类统计分析。结果人员和组织机构的管理方面出现过缺陷项目的共有7143次;设施设备方面出现过缺陷项目的共有4330次;购进验收方面出现过缺陷项目的共有3458次;储存与养护方面出现过缺陷项目的共有5966次;出库运输和销售服务方面出现过缺陷项目的共有2575次。结论GSP认证跟踪检查发现批发及零售连锁企业认证后不规范管理和监管部门管理不到位的现象比较普遍,分析问题产生的原因及制定相应的策略来保证GSP认证质量及阶段性效果,保障所经营药品的质量和企业的健康发展。     

药品经营企业通过GSP认证后的观察和思考

2004年12月31日,是县以上药品经营企业通过GSP认证的最后期限。地处浙江中部的金华市,此项工作实施较早,GSP认证工作走在了全省乃至全国的前列,至2003年底,全市15家药品批发企业,14家药品连锁企业已全部通过国家级、省级认证;318家县城以上零售药店和323家县城以下药店全部以单体认证和收购、加盟的形式,通过国家级或省级GSP认证。因此,我局在2004年一手抓新开门店、加盟店的GSP认证,一手抓GSP认证企业的监督检查。在这近一年时间的实践中,笔者从监督管理者的角度,对药品经营企业通过GSP认证后的现状、药监部门的监管动态、工作机制…     

药监公安联合出击取缔药品无证经营

本刊讯今年初,北京市药品监督管理局把药品零售企业GSP认证工作委托给各区县药监分局,受药品认证中心的委托,药监通州分局组成GSP认证工作小组,日前对辖区内广东康力医药连锁有限公司北京西杨庄药店进行了现场检查。该药店的人员和组织机构、各项管理制度的建立、陈列与储存的布局、药品验收与养护、出入库管理、销售与售后服务等符合GSP认证的条件。经验收组严格的检查验收,该药店达到GSP认证标准,准予其通过GSP认证,从而成为第一家由区县药监分局认证的药品经营企业。第一家由区县药监分局认证的药品经营企业通过GSP现场检查…     

安国市专营批发企业实施新修订GSP存在的问题及对策

目的：通过探讨企业实施新修订《药品经营质量管理规范》（GSP）过程中存在的问题并找到解决问题的措施和办法,为科学有效实施新修订GSP提供建议。方法：对185家次企业现场检查报告中发现的缺陷项条款进行统计,分析安国市药品批发企业存在的主要问题,并提出相应的措施和办法。结果与结论：药品经营企业应当加强培训,制定符合企业实际经营情况的质量管理体系文件,并切实参与验证及做好对委托运输单位质量保障能力的审计等工作;政府应该出台健全的人才引进机制;药品监督管理部门应加强GSP认证检查员的培训,提高检查员的现场检查专业素质,从而确保新修订GSP正确贯彻实施。     

广东省药品经营企业GSP认证现场检查缺陷项目分析

目的:为药品监管部门GSP检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供技术参考.方法:通过对2018-2019年期间广东省药品批发企业及药品零售连锁企业总部的GSP认证现场检查发现的缺陷项目进行汇总分析,找出药品批发企业及药品零售连锁企业总部在药品质量管理中存在的问题.结果 与结论:药品经营企业应该加强药品经营质量管理意...     

广东省药品经营企业GSP认证现场检查缺陷项目分析

目的：为药品监管部门GSP检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供技术参考。方法：通过对2018-2019年期间广东省药品批发企业及药品零售连锁企业总部的GSP认证现场检查发现的缺陷项目进行汇总分析,找出药品批发企业及药品零售连锁企业总部在药品质量管理中存在的问题。结果与结论：药品经营企业应该加强药品经营质量管理意识,加大对药品质量的管理力度,确保药品质量管理效果,为其持续发展夯实基础。     

把握现场检查重点环节 有效提高认证质量

目的探讨GSP现场检查重点问题,为有效提高药品GSP认证质量提供参考。方法对新修订药品GSP实施以来的检查情况进行梳理,讨论现场认证检查过程中应把握的重点环节,分析检查报告中易出现的问题。结果与结论应进一步统一检查标准,检查报告的撰写应更加规范,以更好地对药品经营企业实施监管,建立良好的药品市场秩序。     

湖南省2008～2009年GSP认证现场检查缺陷分析和对策

目的掌握企业实施GSP的薄弱环节,为完善湖南省GSP认证工作以及提升湖南省药品经营企业的质量管理水平提供可行性建议。方法采用描述性统计的方法,统计分析湖南省2008～2009年GSP认证各市州药品经营企业分布情况和出现的高频缺陷情况,针对性提出相应的可行性建议。结果 2009年比2008年GSP认证企业数和通过率均有所提高,但企业仍存在记录不规范、GSP意识不强等问题。结论为保证GSP认证工作的长足健康发展和提升湖南省药品经营企业的质量管理水平,应从完善电子数据库,健全管理制度,强化GSP意识,建立检查员的聘用、考评与激励机制,提升企业规模和实力,完善GSP认证后的长效监督机制等多方面着手。     

河南省药品批发企业GSP监督检查储存与养护缺陷项目分析

目的：通过对2020-2022年河南省药品批发企业GSP监督检查中储存与养护环节的共性问题进行分析,为药品批发企业规范开展储存与养护工作提供建议。方法：对2020-2022年河南省GSP监督检查的药品批发企业存在的缺陷进行汇总,通过Apriori算法寻找各缺陷项目与储存与养护章节下缺陷项目的相关性,统计分析药品储存与养护章节存在的问题,并提出建议。结果：储存与养护缺陷在药品批发企业缺陷中出现的频次最高,主要缺陷*08308、一般缺陷08405出现的频次高、占比大,一般缺陷06501、08305与04603的相关性需要引起重视。结论：药品批发企业应强化自身主体责任意识,加强人员岗位培训,建立健全质量管理体系与制度,借助科学技术规范开展经营活动。药品储存与养护的从业人员应增强法律意识,遵守职业道德,保障药品质量安全,促进药品流通行业持续健康发展。     

社会药店药品经营质量管理规范认证检查中存在的问题分析及对策

目的 分析社会药店药品经营质量管理规范认证检查中发现的缺陷问题,探讨进一步改善对社会药店监管的措施及对策。 方法 对65家社会药店药品经营质量管理规范认证现场检查报告中出现的缺陷项目进行统计,分析存在的主要问题。 结果 共发现缺陷项396项次,其中主要缺陷项目168项次,一般缺陷项目228项次,平均每家6.1条缺陷项。缺陷项目频率较高的主要集中在人员管理、文件、采购与验收方面。 结论 贯彻实施药品经营质量管理规范,深化药品零售监管,应强化宣传教育和培训,加强监管队伍建设,建立信用监管机制,提高舆论监督作用。     

福建省药品GSP换证检查缺陷项目分析

目的:通过分析福建省药品GSP换证检查过程中发现的一些普遍性问题,提出建议与对策,促进监管部门科学有效监管,促进企业持续提升药品质量管理体系.方法:对321家药品批发企业和零售连锁企业总部换证检查中发现的缺陷项目进行统计汇总,分析企业存在的共性问题.结果 与结论:企业在实施药品GSP的过程中,各岗位人员应全员参与,提高...     

从陕西省药品批发企业认证谈修订GSP认证检查评定标准

结合GSP认证检查评定标准和企业实施GSP现场检查过程中出现的问题进行深入分析,对现行GSP认证检查评定标准提出修订意见。