质量管理在药品研发过程中的应用

目的:为药品研究机构建立项目质量管理体系提供参考.方法:运用项目分解的方法,以<药品管理法>、<药品注册管理办法>和<药品生产质量管理规范>(GMP)为依据,针对药品研发的不同阶段提出了相应的管理重点及目标.结果与结论:质量首先是设计出来的,研发阶段的质量管理水平决定了最终产品的质量,规范化的管理、建立并执行良好的研发质量管理体系是优质产品诞生的必要条件.     

中检院化学药品检定所人员岗位培训和资质授权的管理实践

目的 在中国食品药品检定研究院化学药品检定所建立符合国际标准的实验室质量管理体系.方法 按照世界卫生组织《药品质量控制实验室良好操作规范》(简称WHO GPPQCL)要求,结合实际情况,从岗位设置、人员培训、考核、岗位资质获得以及建立档案5个方面,系统介绍了人员管理的实践.结果与结论 建立了符合WHO GPPQCL要求的质量管理体系,规范了技术人员的质量管理,提高了实验室质量管理的水平.     

仿制药药学研究部分研发质量管理的方法探究

本研究探讨了仿制药药学研究部分研发质量管理体系建立和运行的方法.首先,通过对药品注册研制现场核查的药学研究相关常见问题进行风险分析,制定风险控制策略;其次,在全过程采用戴明环(又称PDCA循环)的方法对药品研发过程中影响项目质量和产品质量的要素进行管理;最后,综合以上内容,探讨仿制药药学研究部分研发质量管理的方法.运用...     

分析前质量控制对检验结果影响的探讨

国际标准化组织颁布的ISO／IEC15189文件《医学实验室质量和能力专用要求》将医学实验室检验全过程分为3部分，即分析前、分析中、分析后质量管理。近年来，各种现代化的先进仪器在医院检验科得到广泛应用，检验人员的素质普遍提高，检验科的科学化管理体系正在建立和完善。管理体系建立的目的是规范工作流程，保证检验质量。合理的工作流程使检验过程的分析中和分析后的质量控制得到保证。     

初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架

目的建立符合我国药品质量控制实验室实际又与世界卫生组织（WHO）要求相适应的质量管理规范,来指导、规范药检系统实验室质量管理体系建设。方法以国际标准ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础,结合我国药检机构的质量管理现状,吸收WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》（GPCL）的有关要求。结果与结论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架应分为质量管理、技术管理和实验室安全3个方面,包括13个管理要素、12个技术要素、1个安全要素,共同构成药品质量控制实验室质量管理体系。     

探索提高药物临床试验机构的核心竞争力

目的:为药物临床试验机构提高新药Ⅰ～Ⅳ期临床试验的质量,保障受试者权益,增强核心竞争力提供参考。方法:将《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的指导原则和《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/IEC17025)质量管理标准优势互补,贯穿于药物临床试验质控的全过程。结果与结论:将GCP的原则和ISO/IEC17025质量管理标准结合,建立既符合国际规范,又符合我国国情的质量管理及督察体制,有利于全面提高药物临床试验研究质量,增强我国药物临床试验机构的核心竞争力。     

质量管理体系在艾滋病实验室的建立与应用

目的使HIV实验室的一切检验活动在质量管理体系控制下有效运行,HIV实验室的管理具纲领性和强制性,促使正确、规范、有效地开展检测活动,检测的质量能得到更有效的保证及控制。方法对HIV实验室引入ISO/IEC17025《测试和校准实验室能力的通用要求》,建立质量管理体系。结果质量管理体系的建立,明确质量管理和执行部门的职责、权限及工作关系,提高HIV检测的质量和管理水平。结论在HIV实验室中推广运行质量管理体系,是规范实验室管理和保证实验室检测质量的有效措施,从而形成不断实施检定检验质量体系改进的自我完善机制。     

药物安全性评价GLP规范与SOP的关系及完善质量体系初探

在药物非临床安全性评价良好实验室规范（GLP）体系下依据规范产生的标准操作规程（SOP）,构成了GLP机构运行的基本体系架构,且在药物非临床安全性评价机构的持续性组织运行和试验实施过程中不断吸收获得的新经验、认知,并借鉴其他机构、行业、不同体系中的良好实践做法,融入到现有体系内,促进和引领质量管理体系持续改进,以满足日益严格的监管机构及委托方的合规性要求。依据国内外GLP相关的指导原则,分析GLP规范与SOP的关系,并提出完善SOP质量管理体系的途径,以期为药物非临床安全性机构优化、提升质量管理体系提供参考。     

本院药物临床试验的质量监管模式

临床试验是药物上市审批前的必经环节和重要依据。本院已建立了一套规范的药物临床试验质量监管模式,即加强药物临床试验机构、各专业组、伦理委员会三个环节对临床试验的全过程监督管理。本文在总结本院药物临床试验质量监管过程中的经验和问题的基础上,建议完善医院药物临床试验的管理体系,提高药物临床试验质量,以促使本院的药物临床试验质量管理模式达到国际化先进水平。     

试论药品检验实验室质量管理体系的文件化

目的 为药品检验实验室做好质量管理体系的文件化提供参考.方法 分析了药品检验实验室质量管理体系文件化的目的和意义,介绍了文件的定义、形式和结构,阐述了如何编制、使用、控制体系文件,提出了完善体系文件的途径,并对规范管理检验方法这一类文件提出了可供参考的方案.结果与结论 药品检验实验室应针对管理体系内的各个要素、各项活动编制既符合外部规定和要求,又适应本单位特点且能行之有效的体系文件.     

体外诊断技术发展概况及检测实验室质量管理的探讨

目的：探讨体外诊断检测实验室质量控制技术关键要求,有效地促进检验工作质量的改进提高。方法：通过对体外诊断检验技术进行梳理、汇总,从原始记录、试剂耗材、设施环境、仪器设备、废弃物处置及溯源性等方面,剖析实验室质量管理关键要素,提高检验工作质量。结果与结论：实验室应将体外诊断技术特点与质量管理要素紧密结合,制定符合本实验室实际工作情况的规范性文件,对实验室进行精细化管理。     

全省涉药检测实验室间比对发现的问题及改进措施探讨

目的 对2008-2012年全省涉药检测（药品生产企业、医院制剂室、药检机构）实验室间比对发现的问题进行分析汇总,有针对性地提出改进措施和建议,为实验室规范检验操作、改进质量管理,保证检验工作质量提供参考。方法 将2008-2012年全省比对结果及参比实验室原始记录中存在的问题进行汇总分析,从提高质量意识、加强人员培训、规范检验检测操作、制定药检基础操作SOP、改进质量管理等方面提出相应的改进措施和建议。结果与结论 组织开展全省实验室间比对是帮助辖区各涉药检测实验室验证其质量管理有效性和检测结果可靠性的重要手段,各实验室应积极参加并认真对待。     

食品药品监管系统微生物实验室质量控制探讨

目的随着检测范围的扩大和检测指标的增加,食品药品监管系统微生物实验室质量控制体系面临新的挑战。本文讨论微生物实验室质量控制关键问题,为食品药品监管系统微生物实验室管理提供参考。方法从实验室设施建设、试验人员操作培训、实验室质量管理3个方面,对微生物实验室质量控制关键点进行总结和分析。结果与结论加强设施建设,满足规范要求,合理整合资源,加强生物安全管理;注重人员操作培训及技术延伸软件建设;加强实验室质控关键点的管理,重视实验室比对和能力验证工作,是微生物实验室在新形势下提高综合质量控制水平的主要方面。     

药品批发企业质量管理体系运行中内审问题分析与对策研究

目的： 分析药品批发企业质量管理体系运行中存在的普遍问题,提出改善药品批发企业质量体系内审管理水平的具体实施建议,持续改进批发企业质量管理水平,控制药品经营环节风险,保证药品质量。方法： 对328家药品批发企业GSP认证申报资料及现场检查报告中发现的企业内审工作中存在的具体问题进行汇总、整理、分析原因,发现当前企业普遍存在的问题,并探讨改进措施。结果与结论： 药品批发企业应通过完善内审管理,建立完整严谨的标准和工作流程,强化企业内审工作的权威性和独立性,建立企业全员参与机制,提高内审人员的综合素质和能力;寻找质量管理体系文件贯彻执行的偏差;在体系关键要素发生重大变化或调整后,完善新经营环境下质量管理体系。从而确保企业在药品采购、储存、销售、运输等日常经营过程中均严格执行药品GSP,确保企业质量管理体系保持健康正常的运行。     

WHO药品预认证微生物实验室质量管理的要求与思考

目的:介绍世界卫生组织(WHO)对药品微生物检测实验室的预认证要求,推动我国药品检测质量管理体系的完善和发展。方法:从预认证实验室应遵循的质量管理原则出发,对照我国实验室ISO/IEC 17025体系要求,分析药品微生物检测实验室在质量管理中的不足。结果:预认证实验室更多地采纳了《药品生产质量管理规范》(GMP)的质量管理理念,而我国药品微生物检测实验室在记录与数据可靠性、基于风险的变更控制和偏差调查等方面的应用与实施还存在较大差距。结论:我国药品微生物检测实验室应学习和借鉴国内外GMP的质量管理经验,不断更新理念,改进质量管理体系,更多地以风险评估方式保障检测数据的可靠性。     

提升实验室科学化管理水平的思考

目的 为提升药品检验实验室科学化管理水平,促进药检事业科学发展提供依据和参考.方法 对食品药品检验实验室科学化管理的内涵进行深入研究,分析存在的问题,提出科学化管理的基本要素,探讨科学化管理的实现路径.结果与结论 应以加强管理人才和专业技术人才队伍建设;构建统一的实验室质量管理体系;强化对实验室的监督管理,加强对不符合项目的整改;建立以检验人为第一责任人的实验室责任体系;加强差错报告的风险管理;提升信息化管理水平为基本路径,不断提升实验室的科学化管理水平.     

药品注册生产现场核查助推药品研发全面融入GMP

目的 指明药品研发阶段融入药品GMP管理的必要性及重要性.方法 介绍了药品注册生产现场核查概况,从人员、设施、设备、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制等方面,分析了药品注册生产现场核查的施行对国内生产企业将药品研发纳入GMP体系的促进作用.结果与结论 我国药品生产企业应将药品研发全面融入GMP管理体系之中,而药品注册生产现场核查可以很好地促进药品研发的规范性及GMP的符合性.     

全程动态管理模式在我院药物临床试验质量控制中的应用

为了提高药物临床试验质量,保障受试者的安全和权益,我院药物临床试验质量控制应用全程动态管理模式,建立了立项审查、项目启动、项目进行和结题等全过程的质量控制体系,以保证我院所承接的项目临床试验过程规范,数据真实、完整、可溯源。     

考绩档案管理在实验室认证中的作用

目的提高考绩档案管理水平。方法通过开展世界卫生组织(WHO)药品质量控制实验室认证的准备工作,根据考绩档案的特点和构成,分析其在实验室认证中发挥的作用。结果与结论满足了WHO药品质量控制实验室管理规范的有关要求。