中医药治疗脓毒症临床试验结局指标分析

[目的] 系统评价了近2年中医药治疗脓毒症的随机对照试验（RCT）的结局指标使用情况,以期为后续的核心结局指标集研究奠定基础。[方法] 检索中国知网（CNKI）、万方数据库（WanfangData）、中文科技期刊数据库（VIP）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、PubMed、Embase、CochraneLibrary数据库和两个临床试验注册中心,纳入中医药治疗脓毒症RCTs,使用Cochrane风险偏倚评估工具进行文献质量评价。[结果] 共纳入47篇RCTs和6篇临床试验注册方案。53项研究共报告了569个结局指标,161种结局指标,使用频率最高的15个结局指标为急性生理与慢性健康（APACHEⅡ）评分、降钙素原、序贯器官衰竭（SOFA）评分、C反应蛋白、总有效率、28d病死率、白介素-6、平均动脉压、重症监护室（ICU）住院时间、乳酸、不良事件、肿瘤坏死因子-α、CD4、CD8、中医证候积分。[结论] 中医药治疗脓毒症相关的结局指标选取异质性较大,指标离散程度较高;忽视中医特色指标,安全性指标和经济学指标;结局指标报告不规范,结局指标类型随意转换,指标主次不分,指标存在相似交叉条目;指标测量工具及时点不统一。因此,亟需构建具有中医药特色,适合中国临床研究的脓毒症核心结局指标集。     

2019—2021年中医药治疗绝经过渡期随机对照试验结局指标文献分析

[目的] 评价目前中医药治疗绝经过渡期随机对照试验结局指标的现状,为未来核心指标集研究提供依据和基础。[方法] 检索2019年1月—2021年12月中国知网（CNKI）、万方数据库（WanFang）、维普数据库（VIP）、PubMed、Embase和Cochranelibrary数据库,收集中医药治疗绝经过渡期的随机对照试验。按照预先设定的纳入排除标准由2名评价员独立筛选文献和进行资料提取,描述纳入的随机对照试验结局指标的使用情况。[结果] 最终纳入47篇随机对照试验,共使用了38个疗效指标,排在前5位的分别是临床疗效30篇（64%）、雌激素水平26篇（55%）、改良Kupperman指数评分18篇（38%）、中医症状评分15篇（32%）、匹兹堡睡眠质量指数14篇（30%）。35篇研究采用全局疗效评价指标,68%的研究评价时间点为治疗前后两次,85%的研究随访时间在3个月之内。[结论] 中医药治疗绝经过渡期的随机对照试验在结局指标的选择、测量和报告方面存在较大异质性,应该进行核心指标集的研究,并建立健全符合中医药特色的患者报告和医生报告疗效指标评价体系。     

中医与西医治疗抑郁症临床试验结局指标及测量工具的比较研究＊

目的 比较分析中医与西医治疗抑郁症随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT）的结局指标及测量工具使用现状，为今后研究开展提供参考。方法 检索6个临床研究注册平台，获取中医和西医治疗成人抑郁症RCT的注册信息；检索9个中英文数据库，补充中医治疗抑郁症的RCT文献；提取并分析其报告的结局指标及测量工具。结果 共获注册的西医RCT 1033项，中医RCT 195项（注册29项、发表166项）。西医RCT使用的结局指标共581个，评价内容全面涵盖心理功能和躯体功能、日常活动能力、环境反应以及生存质量等结局指标域，涉及406个量表。11%研究关注了安全性结局。中医RCT使用的结局指标共118个，评价内容仅涵盖心理功能和躯体功能、药物不良反应和中医证候等结局指标域，涉及14个量表；极少文献使用了中医疗效评价指标；安全性结局报告率为47%；86.7%研究使用汉密尔顿抑郁量表作为测量工具。结论 西医研究使用的结局指标及测量工具涵盖范围广且研究间差异较大，而中医研究使用的结局指标及测量工具范围小且集中。今后开展的抑郁症临床研究在结合研究目的的基础上，可参考国际抑郁症核心指标集，结合中医药潜在作用点来选择结局指标及适合的测量工具以评价中医药疗效和安全性。     

中医药治疗慢性心力衰竭随机对照临床试验评价指标分析

[目的] 对已发表的中医药治疗慢性心力衰竭（CHF）随机对照试验（RCTs）采用的疗效评价指标进行分析,为构建慢性心力衰竭的核心指标集提供基础数据。[方法] 计算机检索8个数据库,搜集中医药干预的CHF的RCTs。中文数据库为CNKI、WanFang、VIP、SinoMed;英文数据库为PubMed、Cochrane Library、EMBASE、Web of Science。论文发表年份限定为2018年。由2名研究者严格根据标题和摘要筛选所有纳入研究,并按照纳入和排除标准选择相关研究进行进一步评估。如有分歧,由第三方协商解决。资料提取包括纳入研究的基本信息、研究对象的基线特征、干预措施、结局指标及不良反应。[结果] 最终纳入157个RCTs,共计17 459位患者,平均样本量为111,共涉及138个疗效评价指标。单个研究采用指标数量为1~13个,平均为6个。使用频次排前15位的指标依次为：超声心动图、临床疗效、NT-proBNP/BNP、不良反应、6 min步行试验、心功能（分级）疗效、中医证候积分、中医证候疗效、生活质量评分量表、心衰（计分）疗效、生命体征、C反应蛋白（CRP）、中医症状积分、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白介素-6（IL-6）。指标存在的主要问题：不同研究采用的指标及数量均存在较大差异,且相同指标测量时间与测量方法也存在差异;指标报告信息不完整性,连续性变量被转成等级资料以百分比率报告;指标缺乏实用性,存在脱离临床需求问题,且远期预后及安全性指标使用不足。[结论] 中医药治疗CHF临床试验评价指标存在差异大、不规范、不实用等问题,需要开展核心指标集研究,以提高相关临床研究的方法学质量及临床价值。     

中医药治疗儿童癫痫的临床研究评价指标及相关问题

[目的] 系统梳理中医药治疗儿童癫痫随机对照试验的评价指标,为中医药治疗儿童癫痫核心指标集研究奠定基础。[方法] 系统检索中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据库（WanFang Data）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、PubMed、The Cochrane Library、Embase数据库中的中医药治疗儿童癫痫的随机对照试验,检索时限为建库至2021年6月31日。由两名研究者按照纳入排除标准独立进行文献筛选和信息提取,对评价指标进行标化和归类,并进行描述性统计。[结果] 共纳入57个随机对照试验,治疗时间为15~720 d。纳入患者数最少为37例,最多为190例。使用了95个评价指标,共计206次。指标经规范化后共21个评价指标,按功能属性归为5个指标域。[结论] 中医药治疗儿童癫痫的临床研究评价指标,存在指标名称使用不规范、未明确主要指标和次要指标名称及数量、安全性指标选用不规范、忽视经济性指标和远期预后指标等问题。亟需建立符合癫痫和中医药治疗特点的核心指标集,为中医药治疗儿童癫痫的临床研究设计提供参考。     

中药治疗肺癌临床试验结局指标文献研究＊

目的 分析中药治疗肺癌随机对照试验的结局指标，为构建肺癌临床试验的核心指标集提供基础。方法 计算机检索8个数据库。以2009、2014、2018及2019年发表的临床随机对照试验为样本，由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料，如有分歧通过讨论解决。结果 纳入654个RCT研究中共包含55024位患者，共采用116个结局指标。单个研究指标数量最少为１个，最多达10个，平均每个研究结局指标的数量为3.1个。654个RCT研究普遍存在结局指标不规范、临床重要性低、测量工具不一致等问题。结论 中药治疗肺癌临床试验结局指标存在较多问题，需要开展核心指标集研究。     

中医药治疗缓慢型心律失常随机对照临床试验采用的评价指标及问题分析

[目的]分析2017—2018年发表的中药治疗缓慢型心律失常随机对照试验的评价指标,为今后中医药治疗缓慢型心律失常核心指标集的构建奠定基础。[方法]计算机检索中医药临床证据数据库(EVDS)、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方、维普、SinoMed、PubMed、Cochrane Library,收集中医药干预的缓慢型心律失常临床随机对照试验(RCT)。检索时间为2017—2018年。由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料,如有分歧,经讨论解决。[结果]最终纳入71篇RCT,共计6 129例患者,65个评价指标。单个研究采用指标数量为1～23个,平均为4.07个。使用频次排前14位的指标依次为:心率变化、临床疗效、不良反应、最慢心率、中医证候积分、中医证候疗效、24 h动态心电图平均心率、最快心率、心电图疗效、24 h动态心电图总心率、24 h动态心电图最慢心率、安全性指标、24 h动态心电图疗效、症状改善疗效。[结论]当前中药治疗缓慢型心律失常RCT在指标选择、指标参考标准、指标测量时间、测量方法等方面均存在一系列不规范问题,需要构建缓慢型心律失常临床试验核心指标集,为高质量中医药临床研究的设计和开展奠定基础。     

中医药治疗类风湿关节炎临床研究结局指标文献研究

[目的] 分析中医药治疗类风湿关节炎临床试验的结局指标,为构建类风湿关节炎临床试验的核心指标集奠定基础。[方法] 计算机检索中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据知识服务平台（WANFANG DATA）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、维普数据库（VIP）、PubMed、The Cochrane Library和EMbase数据库,收集中医药治疗类风湿关节炎的临床研究,检索时限设定为2020年。由两名研究者按照纳入与排除标准独立进行文献筛选和资料提取。[结果] 纳入69项研究（随机对照试验56项,非随机同期对照研究3项,病例对照研究9项,自身前后对照研究1项）,共计4 077例患者,37个（类）结局指标。单篇文章使用指标数量差异大,为3~29个,平均为11个。使用频数排前10位的指标依次为：红细胞沉降率（73.91%）、C-反应蛋白（71.01%）、有效率（71.01%）、类风湿因子（66.67%）、不良反应（60.87%）、28个关节疾病活动度（DAS28）评分（46.38%）、视觉模拟评分法（VAS）评分（40.58%）、关节压痛数（40.58%）、晨僵持续时间（40.58%）、肿胀关节数（39.13%）。以指标功能属性为依据进行分类,所纳入研究指标域的设置比例由高到低依次为理化检测（92.75%）、疾病整体评价（91.30%）、症状/体征（73.91%）、安全性事件（60.87%）、中医病证（34.78%）、生活质量（4.35%）,未涉及经济学评估及远期预后。[结论] 类风湿关节炎临床试验的结局指标存在差异大、不规范、缺乏中医特色指标、缺乏远期预后与经济学评价等共性问题,亟需建立类风湿关节炎核心指标和中医药特色指标。     

中成药治疗心律失常的临床研究及评价

[目的] 对中成药治疗心律失常的临床随机对照试验（RCT）进行系统收集、分析与评价,总结证据全貌,为后续临床研究开展、指南及政策制定提供参考。[方法] 基于中医药循证研究证据库系统（EVDS）中成药临床证据数据库,并补充检索PubMed、Web of Science数据库,检索时间为建库至2020年12月31日,纳入中成药治疗心律失常的RCT,对其研究特征、方法学质量进行分析与评价。[结果] 纳入中成药治疗心律失常RCTs 1 934篇。共涉及中成药100种,其中口服药82种,注射液18种。64.89%的RCT观察周期为15~30 d;38.00%的RCT样本量＞100例;纳入RCT共涉及65种干预/对照设计,中成药+西药vs西药的方式应用最多,占27.25%。评价指标方面,症状/体征指标（3 106次）和理化检测指标（2 616次）应用最多。方法学方面,中、英文RCT的方法学质量差距大,近4年RCT的方法学质量没有明显提高。[结论] 治疗心律失常的中成药品种较多,以口服为主;但相关RCT存在研究规模小、临床价值定位不清晰、研究设计不能体现中成药价值、测量指标不科学、测量方法不规范等问题;未来研究应重视并解决以上问题,提高研究的质量和价值,增强研究的真实性,提高证据的可靠性和外推性。     

近五年中医药干预紧张型头痛随机对照试验结局指标现状分析

为评价近五年中医药干预紧张型头痛(TTH)随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)选用的结局指标情况,为中医药治疗TTH核心指标集研究提供基础。该研究系统全面检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、 EMbase、PubMed、Cochrane Library、Web of Science数据库,并查询ClinicalTrials.gov和中国临床试验注册中心,提取近五年中医药治疗TTH的随机对照试验,经筛选文献、提取资料、评价纳入研究的偏倚风险后,采用定性分析的方法描述纳入研究的结局指标情况。初步检索出19 042篇文献,剔除重复后剩余10 983篇,最终纳入52篇RCTs(中文48篇、英文4篇)进行定性分析。将纳入RCTs涉及的结局指标按照中医证候、症状体征、理化检测、生活质量、远期预后、经济学评估和安全性事件7个指标域进行分类。结果显示,症状体征指标域中的头痛特征指标是报告频次及报告率最高的。17项研究采用中医证候积分作为结局指标。进一步分析发现,中医药干预TTH的RCTs中结局指标在研究设计层面存在结局指标主次不分、结局指标测量工具差异大、忽视结局指标测量时间问题;在选用层面存在缺乏能体现中医药优势的证候相关指标及客观评价指标,安全性及卫生经济学指标关注不足等问题,影响了中医药治疗TTH的RCT研究质量与可信度,建议将中医药疗效特色与临床研究的现状相结合,按照国际公认的规范程序,建立中医药治疗TTH临床研究的核心指标集。     

中药注射剂治疗非小细胞肺癌临床试验结局指标文献研究

[目的]分析中药注射剂治疗非小细胞肺癌随机对照试验(RCT)的结局指标,为构建肺癌临床试验的核心指标集提供基础.[方法]计算机检索中国知网数据库(CNKI),万方数据(WanFang),维普数据库(VIP),中国生物医学文献服务系统(SinoMed),Embase,Cochrane library,Web of Sci...     

中医药治疗不稳定型心绞痛临床研究指标分析

[目的]分析中医药治疗不稳定型心绞痛随机对照试验的结局指标,为构建中医药治疗不稳定型心绞痛临床试验核心指标集工作奠定基础。[方法]计算机检索2018年中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、Cochrane library、Web of Science和Embase数据库中,收录的中药治疗不稳定型心绞痛临床随机对照试验(RCT)。由两名研究者严格按照纳入与排除标准独立进行文献筛选和资料提取,如有分歧,通过讨论解决。[结果]纳入90篇随机对照试验(RCT),共计9 778例患者,共使用119个指标,单个研究使用的指标数量为1～16个,平均每个RCT使用4个指标。频次排列前15位的指标为总有效率、心绞痛发作次数、心绞痛持续时间、不良反应、心电图疗效、中医症状积分、低密度脂蛋白(LDL-C)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、血浆黏度、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、左心室射血分数(LVEF)、纤维蛋白原、硝酸甘油用量。各研究采用的指标差异较大,对同一指标采取多个测量时点,指标组合使用随意性大,缺乏重大终点事件指标和体现中医药特色的结局指标。部分研究采用了自拟结局指标。[结论]中医药治疗不稳定型心绞痛RCT指标存在差异性大,组合使用随意性大,指标表达不规范,缺乏规范的测评标准,测量时点差异大,缺少远期指标,缺少中医药特色结局指标,采用自拟结局指标等问题。亟需开展中医药治疗不稳定型心绞痛核心指标集建立工作。     

近5年中医药治疗肩周炎临床研究结局指标的现状分析

[目的]评价近5年中医药治疗肩周炎临床研究随机对照试验（RCT）结局指标的选择应用情况,为建立能够体现中医药辨证论治效果的证候疗效特色结局指标集提供基础。[方法]系统检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献服务系统、PubMed和Cochrane Library等数据库,通过筛选文献、提取资料、评价偏倚风险,采用定性分析的方法描述纳入研究的RCTs的结局指标的应用情况。[结果]共纳入108篇RCTs,将其结局指标按照功能属性分为症状体征、生活质量、中医证候、理化检查、安全性、远期预后6类,其中应用频数较高的为总有效率86项（79.62%）、疼痛程度96项（88.69%）、视觉模拟评分法（VAS评分）63项（58.33%）以及简易McGill疼痛问卷（SF-MPQ评分）26项（24.07%）、肩关节功能81项（75.00%）[Constant-Murley肩关节评估量表45项（41.67%）以及肩关节活动度ROM评分13项（12.04%）]以及实验室指标30项（27.78%）等,这些会影响临床研究结果的应用价值。[结论]临床研究中,中医药对肩周炎的治疗有着重要的作用,...     

药物治疗老年急性髓系白血病临床研究评价指标分析

[目的]分析药物治疗老年急性髓系白血病(AML)临床随机对照试验(RCT)的评价指标,为构建老年AML临床试验的核心指标集奠定基础。[方法]计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、The Cochrane Library、EMbase数据库以及中国临床试验注册中心、美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov)平台中药物治疗老年AML的RCTs,检索时限为2015年1月1日—2020年11月1日。对评价指标进行标化及归类,并进行描述性统计。[结果]共纳入64个RCTs,干预措施治疗1~4个疗程,总体治疗时间7~63 d不等,最长随访时间5年,最短随访1个月。共报告168个评价指标,合计使用252次,经规范化为38个评价指标,按功能属性归为6个指标域。各个研究采用的评价指标疗效判定标准不一致,指标的测量时点报告也较少。[结论]目前老年AML临床研究的评价指标,存在指标选择不合理;名称使用不规范;测量时点报告不清、选择不合理等问题。亟需建立符合疾病特质和干预措施特殊性的药物治疗老年AML核心指标集,为相关临床试验的设计和实施提供参考和依据。     

针刺治疗偏头痛核心结局指标集的建立

目的 目前,偏头痛的临床疗效评价指标多样，而中医治疗偏头痛结局指标缺乏全面、统一的标准，严重制约其临床疗效的精准评价。本团队针对上述问题，建立针刺治疗偏头痛核心结局指标集，旨在客观、多维反映中医的临床疗效。方法 首先，通过系统评价及半结构化访谈构建偏头痛结局指标条目池；其次，通过专家和患者德尔菲调查，并引入层次分析法明确各项结局指标的权重评级；最后，召开专家共识会议对结局指标达成共识，形成核心结局指标集。结果 针刺治疗偏头痛核心结局指标集包含7个类别的16个结局指标，主要类别：1.临床症状；2.生活质量；3.伴随症状；4.心理健康状态；5.理化指标；6.用药情况；7.患者自我评估。结论 通过建立针刺治疗偏头痛的核心结局指标集，为中医治疗偏头痛的临床研究提供可参考的评价方法，有助于提高临床研究的同质性，减少资源浪费，规范、客观地对针刺治疗偏头痛的临床疗效进行多维、精准评价。     

湿热蕴结型大肠癌术后患者脉象参数与中医证候相关性的临床研究

[目的]探讨湿热蕴结型大肠癌术后患者脉象与中医证候相关性。[方法]采集脉象参数,记录中医证候,观察治疗前后变化,探讨相关性。[结果]1)治疗组左手主波幅度(Lh1),左手重搏前波幅度(Lh3),右手主波幅度(Rh1),右手重搏前波幅度(Rh3),右手降中峡幅度(Rh4),右手收缩期面积(RAs)及对照组左手收缩期面积(LAs)较治疗前升高(P0.05)。2)各组中医证候总积分及治疗组中医单项症状评分较治疗前降低(P0.05)。3)脉象与中医证候存在相关性。[结论]1)肠益方对湿热蕴结型大肠癌术后患者治疗前后脉象具有一定的变化趋势,且能改善中医证候。2)湿热蕴结型大肠癌术后患者脉象与中医证候具有一定相关性。     

新型冠状病毒肺炎临床试验评价指标及相关问题

[目的]对已注册的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床研究方案的评价指标进行分析,为提高相关临床研究疗效评价指标的合理性及核心指标集研制提供参考。[方法]以新型冠状病毒肺炎、Novel coronavirus pneumonia、2019-nCoV等为关键词,分别检索中国临床试验注册中心(www.chictr.org.cn)与美国临床试验注册平台(clinicaltrials.gov),获取各种干预措施防治COVID-19的临床研究方案,提取研究基本信息与所有疗效评价指标数据,对评价指标情况进行描述性分析。[结果]共纳入研究方案78个,使用259个评价指标,共计596次,其中主要评价指标104个,使用184次,次要评价指标205个,使用412次。单个研究使用评价指标数量为1～15个,平均为8个。通过规范化处理,最终将259个指标统一为132个,涵盖临床症状、理化检查、病原学检测、重大事件、生活质量、疾病转归、中医指标、安全性指标8个指标域。[结论]目前COVID-19临床试验方案采用的评价指标存在表述不规范、测量时点不清、相似研究评价指标差异大、指标与研究目的不匹配等问题,需要建立COVID-19临床试验核心指标集(COSCOVID),为相关方案优化和新研究开展提供依据。