国家药品标准物质供应工作现状与探讨

目的 探讨国家药品标准物质供应工作发展方向.方法 介绍国家药品标准物质供应工作现状,探讨需要加强和改进的方面.结果与结论 随着我国药品标准物质工作的不断发展,国家药品标准物质供应会更快捷、更先进、更完善,并逐步确立在国际市场上的地位,为保证人类用药安全起到积极的作用.     

国家药品标准物质的供应流程研究

目的：为进一步提高国家药品标准物质的供应保障能力、提升服务质量和服务水平,更好地支撑药品监管需求和行业发展。方法：通过研究中国食品药品检定研究院标准物质供应部门2022年接收的标准物质供应申请资料,梳理供应流程的各环节要素,分析供货周期的影响因素。结果：通过分析标准物质的供应流程,可为用户顺利订购提供指导,也为提高订单处理的工作效率提供参考。结论：通过梳理并优化标准物质供应流程、简化工作程序,可以方便用户自主订购、提高订单处理效率、节省人力与时间成本,实现用户与供应机构双赢,并有助于把好饮食用药安全关。     

国家药品标准物质一级直供的实施要点研究

标准物质是药品检定的重要物质基础,法定供应国家药品标准物质是中国食品药品检定研究院(简称中检院)的主要职能之一.2019年,中检院对标准物质的供应模式实施了改革,改变两级供应而全面实施一级直供,面对激增的工作量与严格的质量控制要求,中检院通过调整部分工序环节、建成分发可追溯制度、建立9步包装工序、约束运输时效等措施,基...     

国家药品标准物质稳定性核查探讨

目的:阐述药品标准物质的稳定性核查在药品检验及质量控制中的作用,解释药品标准物质稳定性核查定义、探讨稳定性核查的方法.方法:分析如何选择稳定性核查对象、稳定性核查方法及稳定性核查结果判定依据等.结果:根据GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005<检测和校准实验室能力的通用要求>,实施药品标准物质的稳定性核查,确保国家药品标准物质的量值准确.结论:定期进行国家药品标准物质特性量值的稳定性核查,是保证其量值准确性的重要措施.     

国家药品标准物质保障供应综合数据平台建设

目的：进一步提高国家药品标准物质供应保障的能力和水平,更好支撑药品监管需求和服务行业发展。方法：将信息化管理和分析方法与现有的标准物质管理技术要求相结合,研究建立数字化、可视化的数据共享系统。结果：建成的国家药品标准物质保障供应综合数据平台,可显示各品种的研制生产阶段和效率。结论：该平台试运行一年来已成为指导研制、生产和管理的有力抓手,为对接国际标准ISO 17034奠定了重要基础。     

国家药品标准物质分包装管理工作现状与探讨

目的探讨我国药品标准物质分包装工作发展方向。方法以化学对照品为例,介绍我国药品标准物质分包装管理工作现状。结果与结论应借鉴国际药品标准物质分包装管理经验,提高我国药品标准物质分包装管理工作整体水平,确保药品标准物质质量符合国家标准。     

国家药品标准物质分装情况简介

目的 讨论影响药品标准物质分装质量的因素.方法 建立完善的质量管理体系.结果与结论 应不断积累经验,归纳出不同标准物质适宜的分装方法,提高分装工作效率,确保分装质量.     

浅谈国家药品标准物质库的科学管理

目的对国家药品标准物质库实行科学管理。方法从国家标准物质库的规划设计、库区间库位分配及信息化管理等方面对其进行科学管理。结果与结论国家药品标准物质库的科学管理对标准物质规范化管理工作具有重要意义。     

国家药品标准物质库管理规范的建立

目的建立国家药品标准物质库的管理规范,保证国家药品标准物质的质量与安全。方法结合国家药品标准物质库管理的实际情况,制定国家药品标准物质库管理规范。结果与结论通过建立国家药品标准物质库管理规范,使国家药品标准物质在存储环节的管理更加规范化,保障了国家药品标准物质的储藏、保管、流通、供应,保证了国家药品标准物质的质量与安全。     

试论国家药品标准物质的稳定性及期间核查

目的 为做好国家药品标准物质期间核查工作提供参考.方法 介绍了国家对标准物质期间核查的基本要求及国家药品标准物质的稳定性核查工作,详细论述了稳定性的定义、影响药品标准物质稳定性的因素、保证药品标准物质稳定性的措施以及药品标准物质稳定性核查工作的原则、核查品种、核查间隔、核查项目、核查方法及核查结果评价等内容.结果与结论 国家药品标准物质是药品质量分析中使用的实物对照,也是药品检验不可缺少的物质.中国食品药品检定研究院将进一步加强药品标准物质的稳定性核查工作,以确保药品标准物质的有效性.     

药包材生产申请资料的探讨

目的 帮助和指导国内药包材生产企业更好地准备申请产品的注册申报资料,满足技术审评的基本要求;同时,有助于审评机构进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率.方法 对目前药包材生产申请所需提交的12项资料,重点从3批申报产品的质量检验报告书;申报产品生产、销售、应用情况综述;产品配方;产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明;申报产品的质量标准;3批申报产品的企业自检报告书以及与采用申报产品包装的药品相容性研究资料等7个方面,提出了细化注册申报资料的具体内容.结果与结论 结合药包材生产现状,对药包材企业生产申请所需提交的资料进行细化和规范化,有利于药包材生产申请工作的顺利开展.     

Toxic Drug Effects on the Cornea

Abstract

The unique anatomy and physiology of the cornea is reviewed prior to a brief discussion on the six factors responsible for maintenance of corneal transparency. The toxicity of topically applied drugs is then described for the following classes of chemicals: anesthetics, glaucoma drugs, preservatives, antiseptics, antiinfective drugs (antibacterials, antivirals, antifungals, antihelminthics, and antimalarials), metal compounds, antiarthritic drugs, antiinflammatory agents, antineoplastic drugs, and drugs used for treatment of central nervous system disorders.     

试论农村药品监管及供应问题

建立农村药品监管网和供应网,为广大农民提供安全有效的药品,是实践"三个代表"重要思想的需要;是保护广大人民群众的根本利益、提高广大人民群众身体素质、促进生产力发展的重要一环;是药监部门的职责所在.随着县以上药品监管体系的建立和工作的不断到位,药品的研究、生产、经营、使用、质检等工作正在健康、规范、有序的发展;药品制假、售假得到了有效的遏制;药品流通市场得到了净化;"虚高"价格有所回落;广大人民群众得到了实惠.但是,从我地实际看,农村药品质量状况仍不容乐观.因此,加快农村药品监管网和供应网的建设,势在必行.     

非营利性医疗机构药品供应方式改革初探

当前 ,我国药品市场供应的品种、数量繁多 ,形成了买方控制市场的局面。药品采购人员与药品供应商的关系和地位发生了根本变化。尤其是在遏制药价虚高、纠正药品购销不正之风、各院普遍实行集中招标采购的形势下 ,非营利性医疗机构药品供应工作如何适应社会主义市场经济条件下医药卫生事业改革的需要 ,是一个亟待探讨的问题。1　改革的必要性近年来 ,市场药品供过于求 ,药品价格理应呈下降趋势。但仍有相当一部分药品价格长期居高不下 ,背离了商品的价值规律。在非营利性医院内 ,计划经济体制下的药品供给方式已经不适应现代市场经济的要求…     

标准物质在我国传染病诊断试剂质量评价中的作用及意义

目的完善传染病诊断试剂评价用标准物质,保证产品质量。方法以国家相关的法规和技术指导原则为依据,分析我国传染病诊断试剂评价用标准物质的现状。结果与结论只有不断完善评价用标准物质,才能保证产品质量,提升应急检验能力。     

探讨化学合成原料药中起始原料的相关要求

本文在梳理国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的《化学药品的研发与生产》（Q11）及其问答文件（阶段4）相关要求的基础上,结合日常药学审评工作以及具体案例分析,就化学合成原料药中起始原料的选择问题及质控要求展开初步探讨。     

我国国家基本药物目录中仿制药参比制剂设立情况研究

目的：研究我国《国家基本药物目录》(以下简称：《目录》)中仿制药参比制剂设立情况,为仿制药参比制剂的遴选提供科学依据。方法：将国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂与《国家基本药物目录》中药品进行匹配,对匹配情况及匹配后特征进行分析。采用描述性分析、卡方检验等方法进行统计学分析。结果：2018年版《目录》中化学药品和生物制品共计417种,其中有112种(27%)无任何对应剂型和规格的参比制剂。在发布的4509种参比制剂中,59%的参比制剂不是基本药物。国内未上市参比制剂具有的剂型和规格数量要多于国内上市的参比制剂(Z=-6.86,p＜0.01)。国内上市的682 种原研进口参比制剂中,基本药物的比例为13%;国内未上市的3646种原研进口参比制剂中,基本药物的比例为20%。两者差异有统计学意义(χ² =97.7,p＜0.01)。结论：参比制剂不断增多,但针对基本药物的参比制剂缺失比例仍较大。参比制剂剂型规格复杂多样,但大部分并未被《目录》囊括。这些特点使基本药物参比制剂的选择和使用面临更大的挑战。