药品生产企业如何做好供应商的管理

目的就药品生产企业如何做好供应商的管理,保障为药品生产所提供的原料、辅料、包装材料的质量提出一些方法和建议。方法从物料管理分类、规范新增供应商审计的流程、现场审计、质量保证协议、供应商的定期回顾分析等几个方面提出了一些建议和经验。结果与结论按照本文所提到几个要点,让供应商在不断地接受审查评估、批准、供货、反馈、改进提高和再审查评估这样一个循环往复的过程中不断地改善和提高,从而药品生产企业能够获得一个安全、稳定、可靠和合法的供应商。     

药品生产企业对原料供应商的选择和管理

~~药品生产企业对原料供应商的选择和管理$深圳市制药厂@崔熙顺 $深圳市制药厂@钟萍 $深圳市制药厂@吴建平     

药物主文件管理制度对药品制剂原料供应商管理的意义

目的 引入药物主文件(drug master files,DMF)管理制度以解决现有供应商管理中存在的各种问题,从根源上保证药品制剂质量。方法 运用DMF管理制度对供应商进行管理,并分析其优势。结果与结论 DMF管理制度,可以提高供应商现场审计的准确性和客观性,降低审计的质量风险,减少审计成本,保证供应商管理的质量,于原料供应商、药品制剂厂家以及药监部门三方有益,不仅使供应商现场审计真正落到实处,供应商管理更加有效,更能有效保障药品制剂的质量。     

药品生产企业供应商资质审查和现场审计

目的探讨供应商管理中两个重点环节:资质审查和现场审计。方法对药品生产企业各类物料供应商的资质审查情况和现场审计情况进行总结、分析。结果初步建立了各类物料供应商应具有的资质和审查注意事项,以及现场审计的内容和一般过程。结论为了做好供应商管理,药品生产企业质量管理人员必须掌握各类物料供应商资质审查的内容和注意事项,以及现场审计的内容和一般过程。     

如何对供应商进行质量审计

质量是产品的生命。产品质量不仅要在企业生产过程中得到控制，还应在供应商的原料生产过程中得到控制，这是“上游质量控制”的体现。一个好的制药企业应该对供应商的审计给予足够的重视，审计工作做得好，由原材料供应和原材料质量造成的产品质量问题就可以最大程度地减少，而供应商也能充分了解采购企业的要求并严格进行生产管理，使自己成为采购企业的稳定供应商。因此，供应商质量审计对两者来说是“双赢”的。     

药品生产企业如何选择物料供应商

本文从药品生产的GMP管理角度 ,阐述了物料管理在药品生产企业生产活动中的重要意义 ,并提出了选择物料供应商的方法和一些切实可行的对物料供应商进行评审的程序。     

浅议药品中辅料存在的一些问题

辅料对药品质量起着至关重要的作用,本文就药品生产中使用的辅料存在的一些问题进行分析,特别在辅料级别选择问题上是一刀切地选择药用级还是根据实际情况综合考虑后选择合适的辅料级别问题进行简要探讨和阐述,并根据探讨结果提出几点可能更利于促进药品中辅料合理使用和药品质量提高的一些建议。     

关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定了《药用辅料生产质量管理规范》，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。在执行中有何意见和建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。     

制药企业新增药品包装用铝箔供应商的管理

目的根据《药品生产质量管理规范(2010年版)》的要求,我公司文件规定供应商管理原则:用于正式生产产品的主要原料、辅料、包装材料的供应商应进行审计批准、质量评议、档案管理。我公司拟增加"药品包装用铝箔"的供应商,其管理应按照上述供应商管理过程执行。方法对供应商的资质、基本情况、质量保障情况进行审计,由质量管理部批准是否作为备选供应商;对于供应商运输服务情况、到货情况、产品检验合格情况进行评估,确定是否作为供应商;最后,将相关文件资料整理成《供应商质量档案》,归档于质量管理部。结果与结论本次增加"药品包装用铝箔"的供应商,依据上述管理规定,采用风险管理的方法,识别管理过程的风险点,制定具体措施,将供应商风险、机器配合性风险、药品稳定性风险、法规风险降至可接受的水平,保证了我厂药品的质量。     

我国药用辅料管理中存在的问题及应对策略

随着我国制药行业的快速发展,药用辅料在管理过程中存在的问题及相对落后局面初露端倪。文章对中美药用辅料的行政管理进行了比较,对我国药用辅料产业链管理中存在的问题进行汇总和分析,进而提出了具体的改进措施和完善管理制度的建议。     

药品标准物质的管理与研制生产质量控制

目的：介绍药品标准物质管理的组织结构与研制、生产和分发中的质量控制要求,为药品标准物质的质量和供应提供更好的保障。方法：基于ISO 17034国际标准要求,梳理药品标准物质研制、生产与管理工作流程,分析研制生产与管理各环节中应控制的质量要素,强调遵循规定要求的重要性。结果：建立和完善药品标准物质研制、生产和管理的质量控制和持续供应的有效机制。结论：为确保药品标准物质的质量和可获得性,加强药品标准物质各流程环节管理很有必要。     

对药品生产过程中物料质量控制的探讨

探讨水分及水分的波动对原料药质量的影响.物料管理部门应建立规范的物料管理系统和动态监测系统.     

初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架

目的建立符合我国药品质量控制实验室实际又与世界卫生组织（WHO）要求相适应的质量管理规范,来指导、规范药检系统实验室质量管理体系建设。方法以国际标准ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础,结合我国药检机构的质量管理现状,吸收WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》（GPCL）的有关要求。结果与结论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架应分为质量管理、技术管理和实验室安全3个方面,包括13个管理要素、12个技术要素、1个安全要素,共同构成药品质量控制实验室质量管理体系。     

完善制药企业药品研发质量管理体系的探讨

目的：为我国制药企业药品研发质量管理体系的建立和完善提供建议与思考。方法：通过分析我国和美国FDA药品监管机构的检查报告、访谈我国制药企业研发质量管理负责人,了解我国制药企业研发质量管理的现状,为药物研发质量管理体系的建立和完善提供建议。结果与结论：完善的药品研发质量管理体系应包括以下几点：①设立独立的研发质量管理部门并充分赋权;②分类建立文件体系,使质量管理有章可循;③加强培训,确保培训效果;④建立有效的质量考核管理制度,确保质量体系有效运行。     

药事管理研究方法探析

药事管理学科发展过程中，基础研究应得到应有的重视。本文对药事管理研究方法展开讨论，说明移植方法对药事管理研究的重要性，分析药事管理与管理学、经济学研究方法的关系，提出研究方法选择的影响因素。     

药包材企业构建质量管理体系的研究

目的 探讨如何在药包材生产企业构建质量管理体系,促进其管理水平的提升,从而提高产品质量,增强企业竞争力.方法 分析对比各种质量管理标准和法规的特点,以及针对药包材生产企业的适用性.结果与结论 药包材生产企业可以采用以ISO9001标准为纲领,以13号令(《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》)为核心,以客户要求为补充,以2010版GMP为重要参考的立体构架模式,构建科学合理的药包材生产企业质量管理体系.     

药品标准物质基本特性与规范生产有关质量管理要求

目的：为规范药品标准物质的研制生产提供参考。方法：结合ISO导则34,根据药品标准物质的基本特性,探讨在全面质量管理新形势下,药品标准物质在均匀性、稳定性、准确性和程序合规性等几方面应遵循的有关要求。结果与讨论：规范和完善药品标准物质生产技术要求和质量管理,是标准物质量值准确、稳定、可靠的保障。     

控制图在药品质量管理中的应用

目的控制图是一种质量管理的方法,通过对生产过程的关键质量特性值进行测定、记录、评估、监测,以判断生产过程是否处于受控状态。本文分析控制图在药品质量管理中的应用,拟帮助药品生产企业更好地将控制图应用到实际的生产过程质量控制中。方法通过文献资料研究,简介控制图相关的概念及控制图的原理,结合部分实例阐述控制图的绘制过程及其在药品质量管理过程中的应用。结果与结论通过建立控制图,对平均图或极差图中任何失控状态的信号作出反应并采取及时行动,是保障药品生产质量的安全、均一、稳定的措施。     

门诊药房药品质量管理存在的问题分析与探讨

药品调剂是药品质量体系的一个环节,药房窗口为患者提供全方位的服务,保证药品的质量安全是根本。通过对药房日常工作中药品不合理存放的细微环节的分析,提高药房工作人员对药品保存认识,减少影响药效的各种人为因素,确保医院药房能够提供安全、有效的药物。