对新修订《药品生产监督管理办法》中药品生产许可延续条款的评析和建议

目的:为有关部门进一步明确药品生产许可延续的定义和适用规则、加强药品生产监督管理提供参考.方法:通过对比研究、文献研究、实证研究与新规章的解读,从药品生产许可延续的定义出发,结合实际案例和基层实践,对《药品生产监督管理办法》中药品生产许可延续的定义、存在问题、修订要点等方面进行全面评析,并提出相应适用建议.结果 与结论...     

风险管理在药品生产监管中的应用初探

目的探讨运用风险管理提高药品监管效能的方法。方法考察和借鉴美国药品生产风险管理的经验,结合我国药品生产监管的实际情况进行分析。结果与结论通过强化风险管理意识,建立信息反馈机制,加强风险全过程监控,可以有效地提高药品监管效能。     

从风险管理的角度看药品全程监管

通过回顾药品全程监管的制度内容，扼要说明了全程监管主要制度的意义，指出全程监管制度关系的内在逻辑即是保障药品的本质规定性，阐述了药品本质规定性与药品风险根本来源的内在关系，进而以风险管理3个层次为基点解读了注册，生产，经营，使用管理，说明了其在全程管理中的风险管理的具体模式。     

浅谈在实施新修订《药品经营质量管理规范》中开展风险管理

摘 要药品风险管理是指贯穿整个药品生命周期的风险评估、控制、沟通和审核的系统过程;药品经营企业作为药品经营质量风险管理主体,应该在实施新修订《药品经营质量管理规范》（GSP）全环节、全过程中运用风险管理的手段正确识别药品经营全环节中的风险,并对被识别的风险进行科学评估、并通过科学、有效的管控手段对被识别的风险进行消除或者规避、达到降低药品经营风险危害程度的目的,从而进一步规范经营行为确保药品在经营环节的质量安全,保障人民群众的用药安全、有效。     

药品生产管理中风险管理的应用

风险管理对药品生产有着重大意义,但国内药品生产企业的风险管理还存有很多问题,在市场经济高速发展的今天,这些问题必须得到有效改善。本文简略介绍了国内药品生产企业应用风险管理的现状,接着又介绍了几个风险管理工具,最后介绍了风险管理在药品生产企业的实际应用。     

《药品注册管理办法》修订的三维解读

而今的SFDA正在由“寓发展于监管”的发展型理念，向“寓监管于发展”的监管型理念进行纵深转变。[编者按]     

药品生产监督管理办法（摘要）

第四章 药品委托生产的管理 第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。 第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。 第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件,生产技术水平和质量管理状况进行详细考查;应向受托     

在药品安全监管领域引入风险管理意识

目的探讨在药品安全监管领域引入风险管理意识的必要性。方法利用风险管理的原理,在监管领域找到可能出现问题的隐患,并着眼于此风险点,就药品安全事件发展进程中排除隐患、完善应急机制和分析事故原因三个阶段的情形分别阐述,并提出了具体建议。结果与结论在药品安全监管领域引入风险管理意识是全方位建立和完善药品监管体系的需要,突出了隐患排查与风险防范,能让药品监管部门随时掌控药品研发、生产、流通、使用各领域的动态,做到早预测、早分析、早介入,使药品监管向着更科学、规范的方向健康发展。     

新修订的《药品生产质量管理规范认证管理办法》出台

本刊讯为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《药品生产质量管理规范》(GMP)认证工作,保证监督实施药品GMP工作的顺利进行,国家食品药品监督管理局(SFDA)日前修订并出台了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》),自2005年10月1日起执行。原《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》(国药管安〔1999〕105号)同时废止。SFDA还就执行《药品GMP认证办法》的有关事项作了具体说明。《药品GMP证书》、《药品GMP认证申请书》由SFDA统一印制,各地可根据…     

生产企业开展药品风险管理初探

对药品安全性进行调查与分析，并选择和实施相应的管理措施以实现药品风险最小化，应是药品生产企业必须负担的责任和义务。通过生产企业主动采取措施加强药品风险管理，可以从源头上有效提高药品质量，控制药品风险，保证公众用药安全。     

浅谈药品生产企业对物料购进环节的管理

目的促进药品生产企业加强物料管理。方法建立严格的供应商筛选制度,对供应商进行严格的筛选、审计、质量评估。对已确定的供应商实行动态管理,确保购进物料的质量。结果与结论切实加强对物料的管理是确保药品质量的重要措施。     

浅谈我国药品生产企业委托生产的管理

目的促进药品生产企业加强委托生产的管理。方法研究相关法律、法规,总结药品委托生产管理经验。结果与结论提出我国药品生产企业加强药品委托生产管理的一些建议,供同行参考。     

药品生产过程质量风险管理探讨

21世纪以来,美国食品药品监督管理局等药政管理部门相继提出了药品质量风险管理的概念。作为药品生产企业,如何适应法规的新变化,对生产过程中的药品质量风险进行管理。通过对风险管理法规、实施步骤、评估报告的书写等几个方面的问题进行探讨,以期为药品生产企业的生产过程质量风险管理提供参考。     

疫苗生产中的风险监管策略研究

目的:对疫苗生产过程中的风险进行研究,提出相应的监管策略,以有效提高疫苗质量安全水平,保障用药安全。方法:基于质量风险管理的理念,对疫苗生产过程中的风险进行分析,从风险的角度提出疫苗生产企业存在的主要问题,并针对这些问题提出了相应的监管策略。结果与结论:疫苗生产中的风险主要来自生产用物料、生产过程、质量体系、生产变更、电子监管及贮存运输;存在的问题主要有企业对生产用物料控制把关不严、生产过程监管控制不强、企业自身质量意识与能力不高;对应策略为明确监管体制、提升质量风险意识、加强生产用物料控制、对生产全过程进行重点监管和跟踪评价、完善质量保证体系、严格执行变更程序、加强电子监管及贮存运输监督、强化生产管理和人员培训指导。     

关于药品GMP供应商管理主要风险点的探讨

通过汇总分析近三年江苏省内药品GMP检查中供应商管理方面缺陷,将主要风险点归纳为物料分级管理、供应商审计、供应商变更控制、文件管理等四个方面.结合实例阐述法规要求,提出对策和建议,实现降低产品质量风险、持续合规、提升管理效率的目的,为行业提供参考.     

制药工程专业生产实训的拟企业化管理模式

以生产线流程组织实训内容,实训期间采用企业化管理模式,使学生了解原材料采购、新产品开发、中试生产、质检、上市销售的全过程,培养学生的实践能力、质量管理能力及进入企业后的角色转换。     

我国医院药事管理研究的探讨

目的:提高我国医院药事管理研究水平,促进医院药学服务的发展。方法:统计、分析2002年～2003年有关医院药事管理文章298篇,比较中、美药事管理研究文章的差异。结果与结论:我国医院药事管理研究偏重于药品管理,主要包括药物利用、制剂管理和采购管理的研究,且研究方法欠科学。美国医院药学服务研究中的一些方法值得借鉴。     

我国药用辅料的管理、风险因素分析及监管对策思考

目的:防控药用辅料的风险,加强药用辅料管理.方法:结合药品行业现状,采用法规分析和文献调研法,梳理辅料管理风险因素,提出相应的监管对策.结果:在我国实施辅料关联审评审批制度和药品上市许可持有人制度的背景下,介绍药用辅料管理概况,明确了药用辅料管理各环节风险因素,以及上市许可持有人对辅料供应商质量审计的主要事项.结论:药...