上海市浦东新区医疗机构委托煎药质量的监管现状及建议

中医药作为我国防病治病的传统医学,一直深受人民群众的喜爱,但是由于中药汤剂制备比较繁琐,传统的家庭煎药方式无法适应人们快节奏的生活,因此,中药代煎服务应运而生.据作者调查,上海市浦东新区目前有公立医疗机构65家,提供中药服务且委托厂家煎药的比例达到100％.委托企业代煎中药已是上海市医疗机构中药代煎的主流,虽然在很大程...     

探索第三方集中监管中药外包煎药模式

针对目前区内各医院中药房业务量增加，现有中药煎药设施无法满足临床需求的情况，将医院中药煎药服务外包给具有GMP／GSP认证资格的中药制药单位或饮片厂，但缺乏相应的法律、法规和监管，本文探索第三方集中监管中药外包煎药模式来规范委托中药代煎外包单位的操作流程、质量监控等。     

上海市郊13家医疗卫生机构中药委托代煎服务现状调查

目的:为制订《上海市医疗机构中药委托代煎质量管理指南》提供参考。方法:采用分层随机抽样的方法,对上海市郊13家医疗卫生机构中药委托代煎服务现状进行问卷调查。结果:共发放调查问卷13份,回收有效问卷13份,有效回收率为100%。13家医疗卫生机构中有12家均部分或全部采用委托代煎的方式,12家医疗卫生机构委托代煎占代煎总量的92.3%;12家向患者提供中药委托代煎服务的医疗卫生机构的受托代煎方包括9家中药厂和3家药店;标识类相关问题(包括姓名有误、内服外用标签弄错和标贴不清)和漏液是最主要的质量问题,分别占33.0%、31.0%;83.3%的医疗卫生机构未建立委托代煎质量管理档案;煎煮过程是影响质量的最重要因素。结论:制订《上海市医疗机构中药委托代煎质量管理指南》,建立药监、行业协会、医疗卫生机构共同参与的质量监管体系对促进中药委托代煎服务健康发展、保证患者安全用药具有重要意义。     

上海市医疗机构中药委托代煎管理模式介绍

本文通过介绍上海市近2年在医疗机构中药委托代煎管理上做的工作,为各地区主管部门加强辖区内医疗机构中药委托代煎管理提供参考。上海市率先在全国范围内,从政府层面对医疗机构委托代煎中药进行了规范,形成卫生部门、药监、行业协会协同合作但各有侧重的上海模式。弥补政策空缺,明确各方职责,是促进医疗机构委托代煎中药服务规模化、规范化发展的重要举措。     

关于中药代煎的运行模式和问题思考

目的:为加强中药代煎监管提供新思路。方法:调查分析目前南京和杭州地区的中药外包代煎模式,重点剖析其运行模式,从合法性和规范化两方面分析该模式存在的质量安全问题。结果与结论:中药代煎业务存在中药饮片专业技术人员资格要求不匹配、药师与处方医师沟通缺失、有毒中药饮片的外包代煎未作出限制性规定、中药汤剂所用包装材料的质量安全关注不够、医疗机构主体责任难以落实等问题。建议建立中药集中代煎服务机构的备案制度,医疗机构药学技术人员驻点制度,调剂、煎煮等岗位人员培训考核上岗制度,卫生、药监部门定期联合检查制度,随访医患人员对代煎药剂的质量评价体系,以探索一条"监管部门职权明晰、医疗机构全程参与、药品批发企业规范管理、患者主动监督"的监管新思路。     

医疗机构委托煎药中心代煎中药全过程质量管理

目的：探讨医疗机构委托煎药中心代煎中药的质量管理模式及方法,为代煎中药实现标准化、规范化的质量控制管理提供参考。方法：对2018年8月至2021年9月期间,北京市昌平区中医医院委托煎药中心代煎中药的各个环节进行梳理,对其中出现的问题进行总结。结果：医疗机构委托代煎中心煎煮中药,其中会影响中药汤液质量的因素十分复杂,本文针对出现的问题提出相应解决办法,构建中药煎煮的管理模式。结论：本院在代煎中药全过程中以质量第一为原则,全方位对煎药质量进行把关,实行过程管理贯穿工作始终,在每一个环节都按照规范操作,减少人为的影响因素,提高中药汤剂质量、保障临床疗效。     

医疗机构中药代煎质量管理实践探讨

分析中药代煎服务的优点和存在问题,探索规范化管理的方法,即建立和完善规章制度、严格执行各环节标准操作规程、加强煎药质量管理和规范化建设,以提高代煎服务的水平。     

医疗机构中药煎药室的信息化管理

目的 探讨医疗机构中药煎药室的信息化管理系统在中药煎药管理中的应用.方法 分析目前我院中药煎药室的现状,从煎药室人员的专业素质,煎药的信息化管理（即煎药室的电子处方系统、收费系统、操作记录、服用方法和临床满意度管理等方面）进行简要的分析.结果 在实施中药煎药室的信息化管理后我院代煎中草药能够达到双向互动,能更快更好地服务于临床,提高人类生活质量.结论 完善中药煎药室信息化管理系统的应用有助于提高中药煎煮质量,确保每位患者用药的安全、有效.     

上海市嘉定区16所公立医疗机构中药药事现状调查与分析

目的 了解上海市嘉定区公立医疗机构中药房建设与人员配备现状,提高我区中药药事管理质量。方法 采取全面调查的方法,对全区1所中医医院、3所综合医院、12所社区卫生服务中心,共16所公立医疗机构,调查中药房面积、中药饮片销售金额、中药饮片品种数、中药房相关规章制度、中药房负责人和中药饮片质量验收负责人资质、中药专业技术人员继续教育等现状。结果 嘉定区公立医疗机构中药饮片品种数量满足需求,中药房面积不符合国家规定,中药房相关规章制度不完善,中药饮片处方代煎监管不足,继续教育内容需要更新。结论 上海市嘉定区中药药事管理尚有可以完善之处,建议依照有关规定进行整改。     

中药代煎外包药店质量问题分析及管理措施

现代人生活工作节奏加快,多数中医治疗的患者伴随选择医院代煎服务。我院是综合性二甲医院,中药房规模较小,随着代煎业务量的提升,医院现有煎药人员、设施无法满足临床需求。据调查,上海浦东新区有公立医疗机构62家,提供中药代煎服务且委托外包煎药的医院占4/5,分别委托给区内4家具有 GMP/ GSP 资质的中药饮片厂［1］。因此委托代煎中药已成趋势,我院从2010年7月开始将代煎业务外包给本区药店代煎中心,使医院节省人力、物力和财力,改善了医院药房的环境。但由于经验不足,实行过程中出现了一些问题,下面就2011-2013年存在问题进行统计分析。     

医疗机构中药煎药室的规范化建设体会

目的:探讨建立医疗机构中药煎药操作规范化的措施,避免煎药凭经验、操作随意的不规范行为。方法:结合自身情况,探讨中药煎煮操作规范对煎药室环境、煎药器具、煎药室电子处方系统、人员培训、质量监控等硬件、软件方面的要求。结果:硬件和软件的配备到位可保证中药煎煮规范化和中药煎剂质量,同时可节省人力、减少操作环节、降低工作强度。结论:笔者所在医院改进后的煎药室操作完全符合《医疗机构中药煎药室管理规范》,可为相关单位提供有益的经验借鉴。     

高效液相色谱法分析株洲市中药代煎质量

目的：以经典方剂四物汤为例,分析株洲市中药代煎质量。方法：随机选取株洲市区23家能够提供中药代煎服务的药房,对同一药房的同批饮片进行实验室规范煎煮（以下简称"自煎"）和代煎。建立一种高效液相色谱法同时测定四物汤中5-羟甲基糠醛、芍药苷、阿魏酸和藁本内酯4种活性成分的含量。将23家药房作为整体,通过独立样本t检验,考察同一活性成分在自煎和代煎条件下含量上的差异性。采用逼近于理想值的排序法（TOPSIS）对单一药房两种煎煮方式进行综合评分。结果：TOPSIS分析显示,23家药房中仅有2家代煎优于自煎,占总量的8.70%。在整体水平上,5-羟甲基糠醛和芍药苷在自煎、代煎结果上没有显著性差异。但阿魏酸和藁本内酯自煎、代煎结果有显著性差异。结论：株洲市中药代煎质量在整体上不如实验室规范煎煮,在个别有效成分溶出率上两种煎煮方式有显著性差异。     

煎药室存在的问题探讨

加强中药煎药室规范化、制度化、标准化建设,对保证中药煎煮质量,提高汤剂利用度,确保中药汤剂安全有效,具有重要意义.本文就煎药室出现的问题进行分析和整理,并提出相应整改措施,以使中药煎药室能够充分发挥作用,更好地服务于临床.     

基于医疗机构中药制剂研发策略与新药转化的思考

目的：探讨医疗机构中药制剂的新药转化与研发策略。方法：通过对比分析国家发布的医疗机构中药制剂相关管理政策,提出医疗机构中药制剂向中药新药转化的策略以及在此过程中存在的知识产权问题。结果与结论：医疗机构中药制剂是中药新药研发的宝库,我国近年发布的政策文件、医疗机构的积极响应、清晰的开发思路及科学规范的研究都将有助于医疗机构中药制剂的传承、发展和创新。     

基于帕累托图及鱼骨图分析的医院中药饮片代煎服务质量提升的探索与实践

目的探索帕累托图及鱼骨图分析法在提升医院中药饮片代煎服务质量中的作用。方法制作医院中药饮片代煎服务质量问题登记表,统计河南省洛阳正骨医院 2020年 1—6月(整改前)的中药代煎服务过程中出现的质量问题及类型,利用帕累托图及鱼骨图分析法,确定中药代煎服务质量问题的主要类型,找出根本原因,制定相关整改措施,持续质量改进。比较整改前与 2020年 7—12月(整改后)服务质量差异。结果整改前中药代煎服务处方 7 106张,出现服务质量问题 479例,整改后中药代煎服务处方 9 879张,出现服务质量问题 184例,帕累托图分析显示,中药代煎服务问题的主要类型为:煎药量误差(24.22%)、药味 /颜色差异(18.16%)、未核对处方药物(15.87%)、特殊煎煮方法未标识(11.06%)、未对病人进行用药指导( 10.23%);经整改后,中药代煎服务人次增加,服务质量问题发生率由管理前的 6.74%下降为 1.86%,各类型服务质量问题发生率均有下降,其中下降最为明显的为煎药量误差;煎药人员中药代煎综合服务能力评分由管理前的(7.58±2.43)分提升为管理后的(11.17±1.34)分(P<0.01)。结论利用帕累托图及鱼骨图分析方法可以有效提高煎药人员工作技能及效率,保障中药饮片代煎服务质量。     

中药饮片列入《国家基本药物目录》在基层医疗卫生机构使用过程中存在的问题分析

目的:为解决中药饮片在基层医疗卫生机构使用过程中存在的问题提出对策和建议,促进合理用药。方法:调查哈尔滨市几家基层医疗卫生机构使用中药饮片的情况,分析中药饮片在基层医疗卫生机构使用过程中存在的问题。结果与结论:中药饮片列入《国家基本药物目录》必须要确保质量,国家应尽快出台与基本药物相适应的配套政策文件,指导合理用药。     

浅谈基层医院中药饮片质量出现的问题

目的:对基层医院中药饮片存在的质量问题提出改进意见和建议,保障用药安全。方法:通过走访调查,结合药房实际工作,分析导致基层医院中药饮片质量较低的原因,并提出防范对策。结果:基层医院中药饮片质量存在的问题有人为养护不到位、管理不完善、药渣入药、药材污染、炮制不当等。结论:严格出入库制度、加强监督检查力度、完善质量管理制度等措施可以有效提高中药饮片的质量。     

对国家医疗器械监督检验工作的分析和思考

目的 为医疗器械上市后监管决策提供参考.方法 对国家医疗器械监督检验工作中遇到的问题进行了系统的分析和讨论.结果与结论 提出加强信息化建设、提高标准质量、建立科学合理的医疗器械标准体系等建议,对上市后产品监管体系建设的设想进行了探讨.