做好衔接工作 方便注册申请人——国家食品药品监管局明确《药品注册管理办法》实施事项

修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。为做好与已废止的《药品注册管理办法(试行)》（原国家药品监督管理局令第35号，以下简称《试行办法》)的衔接工作，国家食品药品监督管理局近日发出通知，明确有关国产药品注册申请的受理、审查，临床试验的开展及其资料的报送，按照新药申请管理的注册中请，中药的注册分类，新药监测期、保护期和过渡期，已有国家标准药品的注册，药品补充申请，工作时限，     

仿制药申报资料存在问题浅谈

我国新的《仿制药品审批办法》规定 :申报的仿制药均由国家药品监督管理局收审 ,药品审评中心进行技术审评 ,国家药品监督管理局核发批准文号。该办法的实施 ,使我国仿制药品注册管理 ,上了一个新台阶。但仍存在不少问题 ,应予重视。1　仿制药申报的基本状况国家药品监督管理局自收审仿制药品以来 ,到2 0 0 0年底共收审 10 63个品种 ,已批准生产 5 92个(5 5 7% ) ;其中一次通过批准生产 34个 (3 2 % ) ;退审 4 0个 (3 7% ) ;经第一次发补通知后 ,批准生产的有 4 96个品种 (4 6 7% )。从表中看 ,1999年当年通过 10 6个 (12 4 % ) ;2 0 0 0…     

药品注册管理补充规定有些啥

《规定》要求，新药拟使用商品名，应当山药品生产企业在申请新药注册时一并提出。设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名：新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。     

《药品注册管理办法(试行)》中的有关新规定及我们应采取的对策

2002年10月30日,国家药品监督管理局局令第35号发布了<药品注册管理办法(试行)>[1](以下简称"办法"),从2002年12月1日起施行.该办法是根据新的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>制订的,与原<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<仿制药品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<进口药品管理办法>、<药品注册工作程序>等规章所涉及的药品注册审批的内容有很大的不同.为了及时准确地了解新药审批办法的有关规定并在今后的新药开发、技术创新等工作中准确执行,现将"办法"的主要内容特别是与原规章不相同的地方予以综合介绍,并初步提出企业应采取的对策.     

新条例将有新做法

“新药”有了新定义 “未曾在中国境内上市销售的药品就是新药”,这是9月15日起正式实施的《药品管理法实施条例》对“新药”作出的新定义。 按照对“新药”的这一规定,今后我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品将按照仿制药品的要求申报审批。国务院法制办、国家药品监管局经与有关方面研究认为:原《药品管理法》中关于新药是指“在我国首次生产的药品”的规定,实际     

国家药监局决定加快实施药品GMP和GSP工作进程

国家药品监督管理局最近下发了《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》和《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》。《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》中 ,国家药监局就全面加快监督实施药品GMP工作进程问题通知如下 :2 0 0 4年 6月 30日以前 ,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求 ,并取得“药品GMP证书” ;生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业 ,若在药监局分别规定的 1998年 12月 31日 (国药管安 [1998〗110号 )、2 0 0 0年 12月 31日 (国药管安 [1999]2 6 1…     

药品注册审批只有一项收费

本刊讯　据记者侯玉岭报道 ,国家药品监督管理局再次向社会公布药品注册审批收费标准 ,并重申 ,根据国家计委、财政部《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》 [计价格 (1995 ) 34 0号 ]的有关规定 ,国家药品监管局对申报新药、仿制药品和进口药品注册的单位 ,只按照药品类别收取药品注册审批费 ,除此之外 ,不再收取任何审批、审评费用。据了解 ,近年来 ,个别中介组织和个人以在某某部委、某某部门“有特殊关系”为诱饵 ,主动承揽为申报单位代办药品注册审批 ,并以办理药品注册审批需要交纳多项费用和“疏通关系”为名 ,向企业索取高额费…     

药品注册法规建设步伐加快

本刊讯　目前从国家药品监督管理局获悉 ,强化药品注册法规建设成为今年药品注册工作重点。今年 ,国家药品监督管理局将制定、修订药品注册法规、规章 2 0余项。据介绍 ,目前已经五易其稿的《药品注册管理办法》有望上半年出台。该办法包括了现行的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《仿制药品审批办法》、《新药保护与技术转让规定》、《进口药品管理办法》等。这些办法在结构和实质内容上都将有重大改变。今年将全面修订的药品注册管理相关法规包括《药品包装用材料、容器管理办法》、《药品包装、标签和说明书规定》、《药品注…     

关于实施《药品注册管理办法》(试行)有关事项的通知

国药监注 [2 0 0 2 ]43 7号各省、自治区、直辖市药品监督管理局 :《药品注册管理办法》(试行 ) (以下简称《办法》) ,已于2 0 0 2年 1 2月 1日施行。为做发《办法》实施过程中的衔接工作 ,现将有关事项通知如下 :一、2 0 0 2年 1 2月 1日前省级药品监督管理部门已接收、但国家药品监督管理局尚未受理的药品注册申请 ,由各省级药品监督管理部门通知申请人 ,按照《办法》要求填写《药品注册申请表》并重新整理申报资料 ,其中已完成的现场考察、原始资料核查或者已完成的样品检验工作无需重新进行。二、2 0 0 2年 1 2月 1日前国家药品监督管理…     

北京市药品监督管理局关于核查假（劣）药品的通告

国家食品药品监管局制定的《非处方药注册审批补充规定》将于2004年6月1日起实施。现将有关事项通知如下:一、实施前已经受理的符合《办法》第一百条规定的注册申请,申请人在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的,国家局在批准注册申请时,将该药品确定为非处方药。药品包装标签和说明书由国家局按照非处方药的有关规定核准,申请人无需重新报送。二、申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的,国家局按照处方药审批。符合《办法》第一百条中一规定的药品在批准注册后,申请人应当按照《处方药与…     

《中药仿制药试行标准管理规定》及实施过程中存在的问题

20 0 0年 4月 14日国家药品监督管理局颁发《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》 (国药管注 )【2 0 0 0】 15 7号文 ,要求仿制的中成药品种实行试行标准管理制度。颁布了《中药仿制药品试行标准管理规定》 (以下简称“规定”)。在企业申报的资料中发现 ,有许多生产企业申报的质量标准没有参照《中药新药质量标准技术要求》进行完善、提高 ,还存在许多问题 ,为促进该项规定的实施 ,使生产企业在申报仿制药时少走弯路 ,将其实施的必要性及存在问题做一简要介绍。1　中药仿制药品实行试行标准管理的必要性在中药仿制药品种的审理过程中 ,我…     

国家食品药品监督管理总局发布《2013年度食品药品监管统计年报》

2014年12月23日,国家食品药品监督管理总局通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。截至2013年底,全国共有原料药和制剂生产企业4875家。2013年全年批准新药临床148件,新药证书4件,批准文号66件,新药证书及批准文号45件（其中：按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种,批准临床0个品种;化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产2个品种,批准临床82个品种;生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种,批准临床4个品种）。2013年全年批准按新药申请程序申报的临床申请120件,新药证书0件,生产6件,新药证书及生产32件;批准仿制药临床申请92件,生产申请176件;批准进口药品临床申请251件,批准上市申请17件;批准药品补充申请2055件,备案530件。全国各省局共批准药品补充申请5385件,备案20153件。     

看《药品注册管理办法》新变化,论新药研发新对策

为适应新的《药品法》、《药品管理实施条例》中关于药品注册管理的新要求 ,建立起符合我国国情的科学的药品审评机制 ,国家药品监督管理局大胆借鉴了国际上先进的药品注册管理经验 ,并按照ＷＴＯ的基本原则调整了现行规章的有关规定 ,修改并制定了新的《药品注册管理办法》(以下简称“新办法”) ,并已从 2 0 0 2年 12月 1日开始执行。下文就“新办法”的新变化 ,略论新药研发的新对策 ,以期抛砖引玉。1　“新办法”修改了新药定义 ,缩小了新药的范围 ,更注重促进创新药的研发、仿制药的提速老办法中的新药界定为“在我国未曾生产的药品”。…     

国家药品监督管理局关于新药审批工作有关事项的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部: 自2001年下半年以来,新药的申报数量急剧增加,为保证药品审评质量,加强药品注册管理,现就新药审批工作的有关问题通知如下: 一、对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药,其审批时限一律顺延100天。 二、关于对药品审评过程中补充资料的要求; (一)本通知发布之日前我局新药审评中心已     

国家药监局将停止受理药品广告申请等

国家药品监督管理局负责人日前表示,国家药品监督管理局将从今年5月1日起停止保护期内的新药、境外生产的药品及利用重点媒介发布的药品广告的审查工作.     

对2001年我国新药注册出现新情况的思考

据国家药品监督管理局药品注册司统计数据分析2001年我国的新药申报工作出现了一些新的情况。首先是新药申报的数量出现了较高的增长势头。全年共受理新药的临床申请2014件,比上年增长71.5%,增幅较大。与其形成鲜明对照的是,对新药的审批而言,2001年全国批准进入临床研究的只有234件,同比减少了51.2%;批准生产的新药有345件,同比减少了47.1%究其原因,笔者认为由于受经济全球化的影响,并受国内医药市场激烈竞争的冲击,越来越多的药品研究单位和生产企业感到出路和发展机会在于要有新的产品的支持;同时因为以基因技术为先导的现代生物制药技术…     

中国的新药保护制度利弊谈

1984年我国制定《专利法》时,根据巴黎公约关于成员国有权按照本国实际情况,对专利保护的技术领域作出限制性规定的保留条款,以及考虑到许多国家均未对药品、食品和化学物质给予保护的通行做法,我国也将药品排除在专利保护范围之外。由于当时我国专利法不承认外国药品专利,我国企业可以自由仿制国外的专利药品,以提高国内企业的市场竞争力及品种开发能力。为了帮助我国药品生产企业尽快掌握国外先进技术,促进我国药品研究与开发,在1985年7月1日实施的《药品管理法》中作出规定,明确新药是指国内未生产过的药品。卫生部并以此为基础制定了《关于新药保护和技术转让的规定》,将新药分为一、二、三、四类,分别给子8,6,4,3年的保护期;规定在保护期内,未经新药证书持有者同意,任何人不得生产该新药品种。这标志着我国新药行政保护制度的确立。1998年国家药品监督管理局成立后,扩大了新药范围,增加了第五类新药,并将所有新药的保护期予以延长,一类新药保护期12年,二、三类新药保护期8年,四、五类新药保护期6年。应该说,新药行政保护制度的建立是在我国未对药品实行专利保护的特定历史条件下,为保护本国民族工业而采取的措施。     

政策法规

药品监管局修改 药品审批、监管有关规章 国家药品监督管理局日前修改了有 关药品审批、监管的系列规章,对新药、仿 制药审批从多方面加以控制和疏导。力求 从源头上控制我国药品生产的低水平重 复问题。 新规定内容包括:一是将新药申报受 理截止日期从批准新药生产之日起,改为 批准临床研究之日起。同时规定,定期发 布新药品种目录公告,避免企业盲目开 发。二是规定多个单位联合申报同一品种 的,只能由一个单位生产,同一品种不同 规格视为一个品种。三是规定新药技术转 让应根据医疗需求,并从宏观上控制转让 的品种和数量。四是原则上不再受理简单     

关于实施《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》有关事宜的通知

《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》业经''国家药品监督管理局修订并经局务会议审议通过,以国家药品监督管理局第2号令、第4号令以布实施。现将新药申报、审批、保护衔接工作中的有关事宜通知如下     

关于实施《药品注册工作程序》(试行)的通知

国药管注 [2 0 0 0 ] 1 2号各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅 (局 )、医药管理部门、解放军总后卫生部 :为进一步加强新药、进口药品、仿制药品审批管理工作 ,完善审评工作机制 ,提高审评水平和工作效率 ,促进新药的发展 ,我局制定了《药品注册工作程序》 (试行 ) ,经局务会审议通过 ,现予发布。本工作程序自 2 0 0 0年 5月 1日起试行。附件 :1、新药申报受理通知书　　　 2、仿制药品申报受理通知书药品注册工作程序(试　行 )1　总则1 1　为加强药品注册管理 ,规范药品注册工作程序 ,维护药品注册申请人的合法权益 ,保证药品审…