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张国民 《中国医药技术与市场》2005,5(4):37-40
修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号,以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。为做好与已废止的《药品注册管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第35号,以下简称《试行办法》)的衔接工作,国家食品药品监督管理局近日发出通知,明确有关国产药品注册申请的受理、审查,临床试验的开展及其资料的报送,按照新药申请管理的注册中请,中药的注册分类,新药监测期、保护期和过渡期,已有国家标准药品的注册,药品补充申请,工作时限, 相似文献
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我国新的《仿制药品审批办法》规定 :申报的仿制药均由国家药品监督管理局收审 ,药品审评中心进行技术审评 ,国家药品监督管理局核发批准文号。该办法的实施 ,使我国仿制药品注册管理 ,上了一个新台阶。但仍存在不少问题 ,应予重视。1 仿制药申报的基本状况国家药品监督管理局自收审仿制药品以来 ,到2 0 0 0年底共收审 10 63个品种 ,已批准生产 5 92个(5 5 7% ) ;其中一次通过批准生产 34个 (3 2 % ) ;退审 4 0个 (3 7% ) ;经第一次发补通知后 ,批准生产的有 4 96个品种 (4 6 7% )。从表中看 ,1999年当年通过 10 6个 (12 4 % ) ;2 0 0 0… 相似文献
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《中国医药技术与市场》2004,4(3):6-8
《规定》要求,新药拟使用商品名,应当山药品生产企业在申请新药注册时一并提出。设立监测期的新药,在监测期内,申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名;监测期已过的药品,不再批准增加商品名。不设立监测期的新药,自批准首家注册后,2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名;超过2年不再批准增加商品名:新药保护期、过渡期已过的药品,不再批准增加商品名。 相似文献
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《药品注册管理办法(试行)》中的有关新规定及我们应采取的对策 总被引:1,自引:0,他引:1
2002年10月30日,国家药品监督管理局局令第35号发布了<药品注册管理办法(试行)>[1](以下简称"办法"),从2002年12月1日起施行.该办法是根据新的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>制订的,与原<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<仿制药品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<进口药品管理办法>、<药品注册工作程序>等规章所涉及的药品注册审批的内容有很大的不同.为了及时准确地了解新药审批办法的有关规定并在今后的新药开发、技术创新等工作中准确执行,现将"办法"的主要内容特别是与原规章不相同的地方予以综合介绍,并初步提出企业应采取的对策. 相似文献
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国家药品监督管理局最近下发了《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》和《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》。《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》中 ,国家药监局就全面加快监督实施药品GMP工作进程问题通知如下 :2 0 0 4年 6月 30日以前 ,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求 ,并取得“药品GMP证书” ;生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业 ,若在药监局分别规定的 1998年 12月 31日 (国药管安 [1998〗110号 )、2 0 0 0年 12月 31日 (国药管安 [1999]2 6 1… 相似文献
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《药学与临床研究》2003,11(1)
国药监注 [2 0 0 2 ]43 7号各省、自治区、直辖市药品监督管理局 :《药品注册管理办法》(试行 ) (以下简称《办法》) ,已于2 0 0 2年 1 2月 1日施行。为做发《办法》实施过程中的衔接工作 ,现将有关事项通知如下 :一、2 0 0 2年 1 2月 1日前省级药品监督管理部门已接收、但国家药品监督管理局尚未受理的药品注册申请 ,由各省级药品监督管理部门通知申请人 ,按照《办法》要求填写《药品注册申请表》并重新整理申报资料 ,其中已完成的现场考察、原始资料核查或者已完成的样品检验工作无需重新进行。二、2 0 0 2年 1 2月 1日前国家药品监督管理… 相似文献
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20 0 0年 4月 14日国家药品监督管理局颁发《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》 (国药管注 )【2 0 0 0】 15 7号文 ,要求仿制的中成药品种实行试行标准管理制度。颁布了《中药仿制药品试行标准管理规定》 (以下简称“规定”)。在企业申报的资料中发现 ,有许多生产企业申报的质量标准没有参照《中药新药质量标准技术要求》进行完善、提高 ,还存在许多问题 ,为促进该项规定的实施 ,使生产企业在申报仿制药时少走弯路 ,将其实施的必要性及存在问题做一简要介绍。1 中药仿制药品实行试行标准管理的必要性在中药仿制药品种的审理过程中 ,我… 相似文献
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国家食品药品监督管理总局 《上海医药》2015,(1):29
2014年12月23日,国家食品药品监督管理总局通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。截至2013年底,全国共有原料药和制剂生产企业4875家。2013年全年批准新药临床148件,新药证书4件,批准文号66件,新药证书及批准文号45件(其中:按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种,批准临床0个品种;化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产2个品种,批准临床82个品种;生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种,批准临床4个品种)。2013年全年批准按新药申请程序申报的临床申请120件,新药证书0件,生产6件,新药证书及生产32件;批准仿制药临床申请92件,生产申请176件;批准进口药品临床申请251件,批准上市申请17件;批准药品补充申请2055件,备案530件。全国各省局共批准药品补充申请5385件,备案20153件。 相似文献
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看《药品注册管理办法》新变化,论新药研发新对策 总被引:1,自引:0,他引:1
为适应新的《药品法》、《药品管理实施条例》中关于药品注册管理的新要求 ,建立起符合我国国情的科学的药品审评机制 ,国家药品监督管理局大胆借鉴了国际上先进的药品注册管理经验 ,并按照WTO的基本原则调整了现行规章的有关规定 ,修改并制定了新的《药品注册管理办法》(以下简称“新办法”) ,并已从 2 0 0 2年 12月 1日开始执行。下文就“新办法”的新变化 ,略论新药研发的新对策 ,以期抛砖引玉。1 “新办法”修改了新药定义 ,缩小了新药的范围 ,更注重促进创新药的研发、仿制药的提速老办法中的新药界定为“在我国未曾生产的药品”。… 相似文献
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对2001年我国新药注册出现新情况的思考 总被引:1,自引:0,他引:1
据国家药品监督管理局药品注册司统计数据分析2001年我国的新药申报工作出现了一些新的情况。首先是新药申报的数量出现了较高的增长势头。全年共受理新药的临床申请2014件,比上年增长71.5%,增幅较大。与其形成鲜明对照的是,对新药的审批而言,2001年全国批准进入临床研究的只有234件,同比减少了51.2%;批准生产的新药有345件,同比减少了47.1%究其原因,笔者认为由于受经济全球化的影响,并受国内医药市场激烈竞争的冲击,越来越多的药品研究单位和生产企业感到出路和发展机会在于要有新的产品的支持;同时因为以基因技术为先导的现代生物制药技术… 相似文献
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1984年我国制定《专利法》时,根据巴黎公约关于成员国有权按照本国实际情况,对专利保护的技术领域作出限制性规定的保留条款,以及考虑到许多国家均未对药品、食品和化学物质给予保护的通行做法,我国也将药品排除在专利保护范围之外。由于当时我国专利法不承认外国药品专利,我国企业可以自由仿制国外的专利药品,以提高国内企业的市场竞争力及品种开发能力。为了帮助我国药品生产企业尽快掌握国外先进技术,促进我国药品研究与开发,在1985年7月1日实施的《药品管理法》中作出规定,明确新药是指国内未生产过的药品。卫生部并以此为基础制定了《关于新药保护和技术转让的规定》,将新药分为一、二、三、四类,分别给子8,6,4,3年的保护期;规定在保护期内,未经新药证书持有者同意,任何人不得生产该新药品种。这标志着我国新药行政保护制度的确立。1998年国家药品监督管理局成立后,扩大了新药范围,增加了第五类新药,并将所有新药的保护期予以延长,一类新药保护期12年,二、三类新药保护期8年,四、五类新药保护期6年。应该说,新药行政保护制度的建立是在我国未对药品实行专利保护的特定历史条件下,为保护本国民族工业而采取的措施。 相似文献
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《中国药事》2000,14(2):75-77
国药管注 [2 0 0 0 ] 1 2号各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅 (局 )、医药管理部门、解放军总后卫生部 :为进一步加强新药、进口药品、仿制药品审批管理工作 ,完善审评工作机制 ,提高审评水平和工作效率 ,促进新药的发展 ,我局制定了《药品注册工作程序》 (试行 ) ,经局务会审议通过 ,现予发布。本工作程序自 2 0 0 0年 5月 1日起试行。附件 :1、新药申报受理通知书 2、仿制药品申报受理通知书药品注册工作程序(试 行 )1 总则1 1 为加强药品注册管理 ,规范药品注册工作程序 ,维护药品注册申请人的合法权益 ,保证药品审… 相似文献