广州金域医学检验中心招聘信息

广州金域医学检验中心成立于1994年，是由广州医学院、广州生物工程中心及金域员工联合组成的一所对外开放的股份制的综合检验中心，是中国第一家获得医疗机构执业许可证，并通过ISO／IEC17025实验室认可和ISO9001：2000质量体系认证的医学独立实验室，出具的认可报告可被国际上40多个国家认可。     

实验室仪器设备标识管理方法探讨

实验室仪器设备的管理，是实验室顺利开展各项工作的基础和关键，实施仪器设备的标识管理，是检查仪器设备处于受控管理的措施之一。不论是实验室资质认定还是实验室认可，都把设备作为技术要求之一。并对设备标识管理有具体要求，在《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO／IEC17025：2005）中5．5．4款要求“用于检测和校准并对结果有影响的每一台设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识”；5．5．8款要求“实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签，编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期”。     

临床实验室的质量控制

临床实验室标本检测结果的准确性依赖于分析前、中、后的质量控制。作为在国内通过美国病理学家协会（CAP）认可项目最多、通过ISO／IEC17025认可和ISO15189质量体系现场评审的医学独立实验室的检验人员,依据这3大质量体系中对分析前、中、后质量管理的要求及实际经验,探讨如何进行有效的质量控制。     

开展质量监督工作，保证检验工作质量

《产品质量检验机构计量认证／审查认可（验收）评审准则》4．2（e）款规定：由熟悉检验方法和程序了解检验工作目的，以及懂得如何评定检验结果的人员实施监督；监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作的正常进行。《实验室认可准则》4．1．5（g）款规定：“由熟悉各项检测和／或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培人员进行足够的监督。”可见，通过质量监督工作，对检测包括在培人员进行足够的监督，对实验室的状况进行连续的监视和验证，能够确保实验室具有所从事的检测校准工作的初始和持续能力。现结合多年的工作实践，叙述有关的体会和认识供同行参考。     

医学实验室认可常见不符合项分析

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）自2004年7月开始正式受理医学实验室认可申请以来，截止到2008年12月，已经有31家医学实验室获得ISO15189认可。本研究对这31家医学实验室在认可过程中出现的不符合项进行分析归纳，总结出常见的不符合项条款及内容，并有针对性地为实验室提出需重点关注的问题以及需采取的相关措施，期望能够对我国医学实验室的质量管理以及准备申请认可的实验室有所帮助。     

不确定性即重复性测量

长久以来，临床实验室一直采用传统的室内质控和室间质控来评价和控制其检测的质量。越来越多的实验室现在采用一些质量标准体系．如ISO／IEC17025或ISO／DIS15189来证明其专业素质。ISO／IEC17025中要求一点即实验室对测量的不确定性进行估测和表述。然而，用于临床生化检测不确定性评估的例子寥寥无几。而且现有的例子仅注重于对其     

实验室获得认可的条件是什么？

答：在CNAS-AR01《实验室和检查机构认可规则》3．2中给出认可条件的定义是：申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。申请人必须满足的获得认可的条件包括：（1）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；（2）符合CNAS颁布的认可准则；（3）遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务；（4）符合有关法律法规的规定。     

不同检测系统4种心肌酶测定结果的比对与临床可接受性评价

目的 通过对同一检验科不同检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨不同检测系统间天冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）和肌酸激酶心型同工酶（CK—MB）4种心肌酶测定结果是否具有可比性,为血清酶测定的标准化和临床实验室认可提供实验数据。方法 参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c．f．a．s校准品和质控品组成的检测系统（已通过ISO／IEC17025标准认可）为比较方法,其他不同检测系统为实验方法,检测病人新鲜血清中4种心肌酶,用配对t检验和回归统计法分析实验方法（Y）和比较方法（X）测定结果均值处的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果 除检测系统3、4的AST结果,检测系统1、2、3的CK—MB结果与比较方法的系统误差或均值处的相对偏差不能被接受外,其余项目测定结果的偏差临床可以接受。结论 当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。     

实验室ISO 15189认可对学科建设的几点启示

通过ISO15189认可，可提高医学实验室质量管理水平，提高医疗质量，保证实验的精确性、准确性、可溯源性。笔者所在实验室在全国首家通过ISO15189认可。笔者认为：（1）ISO15189的核心是建立全面质量管理体系；（2）分析前质量管理是认可准备的难点；（3）ISO15189定义实验室的功能拓宽了检验科工作的范围；（4）要从ISO15189中认真学习先进的管理理念；（5）要将ISO15189标准灵活应用于医学实验室；（6）注重参与、注重过程是“认可”收实效的关键。     

ISO15189：2012与ISO15189：2007不同之处的解读

摘要： 为适应医学实验室的不断发展,国际标准化组织（ISO）2012年推出了医学实验室性能和质量要求标准化文件新的版本——ISO15189：2012,内容与2007版有较多改动,如组织和管理职责中关于伦理、实验室负责人、质量管理体系等,技术要求中的人员、设备、结果报告、结果发布等。本文通过对两个不同版本的初步解读,希望能加深对实验室标准化建设和医学实验室质量和能力认可的认识。     

实施《医疗机构临床实验室管理办法》探讨临床实验室管理的模式

目的全面贯彻执行落实《医疗机构临床实验室管理办法》，加强临床实验室建设和管理，探讨临床实验室管理的模式。方法按照《临床实验室管理办法》和“临床实验室资格认可制度》的管理要求，落实全面质量管理体系和ISO15189。结果（1）建立全面质量管理体系，提高检验质量的管理；（2）建立资格认可制度，规范临床实验室的管理；（3）临床实验室生物安全防护管理；（4）开展社会化服务，实行监督管理；（5）坚持以人为本和人性化管理；（6）临床实验室经济效益与社会效益的管理。结论落实《医疗机构临床实验室管理办法》，加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。检验医学应向《五化》发展，即标准化、自动化、信息化、人性化和临床化。     

我国医学实验室认可与相关国际标准动态

我国医学实验室ISO 15189认可工作在国内得到了各方越来越多的关注,如何确保和提高认可的科学性和有效性,将是认可机构和医学实验室共同面临的课题,从认可制度建立的基础即国际要求和国际标准的制定、实施和应用方面进行分析研究,有利于我们找到正确的解决方案和未来发展方向.本文对负责ISO 15189起草的国际标准化组织(ISO/TC212)、医学实验室认可相关国际标准文件、我国医学类实验室认可的现状及展卑等方面的动态做一个简单而概括的介绍,为医学实验室工作人员及行业专家在医学实验室管理和认可方面的技术及发展趋势研究提供一些基本的信息.     

我国医学实验室认可与相关国际标准动态

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我国医学实验室认可与相关国际标准动态

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我国医学实验室认可与相关国际标准动态

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我国医学实验室认可与相关国际标准动态

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正确认识临床实验室认可与提高检验质量之间的关系

基于自愿的临床实验室认可大多依据ISO 15189-2003来进行的，认可本身不具备提高日常检验工作质量的作用，最重要的是认可过程中质量体系文件的编写的可操作性及在日常工作中对质量文件的切实遵守和持续改进，这才是提高实验室日常检验质量的惟一途径。     

我国医学实验室认可与相关国际标准动态

我国医学实验室ISO 15189认可工作在国内得到了各方越来越多的关注,如何确保和提高认可的科学性和有效性,将是认可机构和医学实验室共同面临的课题,从认可制度建立的基础即国际要求和国际标准的制定、实施和应用方面进行分析研究,有利于我们找到正确的解决方案和未来发展方向.本文对负责ISO 15189起草的国际标准化组织(ISO/TC212)、医学实验室认可相关国际标准文件、我国医学类实验室认可的现状及展卑等方面的动态做一个简单而概括的介绍,为医学实验室工作人员及行业专家在医学实验室管理和认可方面的技术及发展趋势研究提供一些基本的信息.     

我国医学实验室认可与相关国际标准动态

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